新版GSP对药品冷链物流管理的规定.ppt
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1、新版GSP对药品冷链物流管理规定,我国目前医药冷链物流管理现状与发展,我国药品冷链管理现状,药品冷链管理法律法规不完善药品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重,药品冷链管理的突出问题,冷链药品储存、运输“断链”现象严重药品生产、流通企业冷链设施不足冷链技术应用落后血液制品、疫苗质量事故频发冷链药品监管措施缺乏,药品冷链管理目标,完善药品冷链管理法律法规制定严密科学的冷链强制标准全面提升冷链设施条件全面推进先进技术应用强化冷链监督措施及要求扶持药品专业冷链物流发展,药品冷链管理内容,冷链储存、运输、监
2、控设备冷链收货验收管理冷链储存管理冷链出库管理冷链运输管理冷藏药品的退货管理,基本要求,企业经营冷藏及冷冻药品的,应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理根据药品的储存特性,采用专有的技术和设施,以确保药品质量的稳定、有效,管理职责,应配备专人对冷库的运行进行监测和保障设置专人负责冷链药品的收、发货工作质量管理部门负责对冷库管理进行监督和指导,药品冷藏储存设备,库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备,配有备用发电机组或安装双路电路,或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结
3、构严密,地面、墙壁光滑平整,库房门密闭库房内配备有必要的存储货架或货物地垫,药品冷藏运输设备,应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱冷藏车应符合国家标准要求,并具有自动除霜、自动温度监控记录功能冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱,应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型冷藏箱或保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输,测试数据和报告应留存冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传,冷链储存自动温湿度监控功能,冷藏药品贮藏的温度为28,说明书上有特殊要
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- 新版 GSP 药品 物流 管理 规定
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