新版GMP基础知识培训.ppt

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1、新版GMP基础知识培训,2019年,2010版GMP,GMP的五大要素,实施GMP的目的,GMP来源与发展,03,02,04,目录,01,01,GMP来源与发展,造成这场药物灾难的原因,一“反应停”未经过严格的临床前药理实验。,二生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。,美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。,由重大的药物灾难作为催生剂而诞生,GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然

2、产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。,什么是GMP？,药品生产质量管理规范是Good Manufacturing Practices 的简称是在生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法,GMP在中国的实施情况,1985,1999,1988,由中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本),颁布了修订版本,卫生部颁布药品生产质量管理规范,由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发,1992,药品生产质量管理规范(1998年修订),GMP在中国的实施情况,自2011年3月1日起施行药品生产质量管理规范（2010年修订）,2011,实

3、施GMP的依据,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,02,实施GMP的目的,实施GMP的目的,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。生产过程四防：一、防止污染 二、防止交叉污染 三、防止混淆 四、防止差错,一、防止污染,GMP 第十四章 附则 三十七污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。,是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响，有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传播而造成危害。简单的说：当

4、一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。,污染的种类,化学污染：引入了不同的活性成分或杂质物理污染：混入了异物微生物污染：带入了微生物,污染的表现形式：,污染的表现形式：,污染的表现形式：,污染的表现形式：,人是最大的污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。4、个人卫生习惯。,人是最大的污染源,每1平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103-3*108，每1平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108-3*108，每1个在洁净室工作的人就相当于1个拥有20亿个微粒的粒子库。,人是最大的污染源,会影

5、响药品生产过程的是：1、人体口腔2、皮肤上的微生物,人是最大的污染源,五勤：一、勤洗头二、勤理发、剃须三、勤洗澡四、勤换衣五、勤剪指甲,二、防交叉污染,定义：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。,交叉污染来源,交叉污染来源,三、防混淆,定义：一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混。,混淆表现形式：,防混淆措施：,四、防差错,防差错措施,人员培训（人的质量意识决定产品质量）生产管理（标识状态管理、程序、清场）物料管理（分区分类、标识、物料平衡）文件记录,03,GMP的五大要素,料,法,机,人,环,GMP五大要素,人（组织机构、人员、培训）机（设施、设备的技术要求、安全操

6、作、维护保养、状态标志、设备的记录）料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）法（法规文件、文件管理、如何使用文件）环（污染与污染媒介、生产过程中的环境管理）,人,组织机构人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。,1专业知识与技能要求 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人

7、民健康服务。3培训考核 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训（上岗前培训和继续培训）和考核。,人,关键人员关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,机 第四章 厂房与设施,第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。第四十六条

8、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。,机 第五章 设备,第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品

9、中释放物质。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。,机,第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。,料,物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期,料,第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字

10、所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,料,第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。,料,待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记：物料状态与色标管理（黄绿红）待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。,

11、法,法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。,法,“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。,法,“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。,环,1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不

12、对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。,04,2010 版 GMP,正文,附录,指南,14章313条,附录1：无菌药品附录2：原料药附录3：生物制品附录4：血液制品附录5：中药制剂附录6：放射性药品附录7-8-9：中药饮片、医用氧、取样附录10：计

13、算机化系统附录11：确认与验证附录12：生化药品,14章,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 附则,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行

14、修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipisicing elit,sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipisicing elit,sed do eiusmod tempor incididunt ut labo

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16、重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,标题文本,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键入说明文字,标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。,请在此键入标题,请在此键入说明文字请在此键

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