新农药登记药效资料要求.ppt

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1、农药登记资料规定 药效资料要求农业部农药检定所生测室二八年三月,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,主要内容,一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和 变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题,一、农药登记-田间试验,Instit

2、ute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料,一、新农药登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.产品化学摘要资料2.1 有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。,一、新农药

3、登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.产品化学摘要资料2.2 原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3 制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。,一、新农药登记田间试验,一、新农药登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3.毒理学摘要资料3.1 原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸

4、入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。3.2 制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。,一、新农药登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4.药效资料4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析4.2 室内活性测定试验报告4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告4.4 混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料,一、新农药登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4.药效资料4.5 试验作物、防治

5、对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。,一、新农药登记田间试验,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。,（二）申请田间试验应注意的问题,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,注意农药品种的“合法性”注意资料的规范性注意确认产品登记类别注意试验产品的“政策性”注意检查资料的完整性注意试验申请

6、前、批准后的工作,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1)根据农药管理条例 检查是否为高毒农药在限制作物上申请试验。2)根据农业部文件核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。3)根据相关技术管理文件或规定核实有效成分是否可以作为农药登记。4)其它限制性政策和要求。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1)农药管理条例-高毒农药不能用于 果树 蔬菜（包括食用菌类）瓜类 茶树 中草药（材）卫生杀虫剂,注意农药品种的“合法性”,Inst

7、itute for the Control of Agrochemicals MOA,2)根据农业部文件检查有效成分是否允许登记农业部第199号公告:国家明令禁止使用的六六六等18 种农药农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的农药农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3）根据相关规定-不许作为农药申

8、请试验（1)不属于农药管理范畴。（2)不宜作为农药有效成分。腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等。,检查品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4）、其它限制性政策和要求（1)菊酯类农药暂不得用于水田。（2)机油、柴油，暂停批准试验。（3)行政保护和专利产品：一般情况下，不将行政保护、农药专利作为批准药效试验的前置条件；对已知取得专利的农药产品，申请企业须提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利拥有方履行告知程序）。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agroche

9、micals MOA,5）其它限制性政策和要求（4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验和临时登记的、含有上述农药成分的产品，农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的有关资料，否则不能批准试验。,注意农药品种的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5）其它限制性政策和要求（5）防治地下害虫用药 评审会建议：由于地下害虫种类繁多，发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行分类登记，分为地老虎、蛴

10、螬、蝼蛄、金针虫等几种具体地下害虫。注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具体。,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,一是有效成分名称、剂型、含量的一致性。有效成分名称不一致：氯氰菊酯 高效氯氰菊酯含量填写不一致：“产品名称”中的含量为75，“含量”一栏填77；“产品名称”中的含量为25，“含量”一栏填250克/升剂型填写不一致：“产品名称”中的剂型为水剂，“剂型”一栏填写的剂型为可溶粉剂,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,二是检查申请试验作物

11、、防治对象的规范性。作物填写不规范：申请水稻（除草剂试验）如为大田-应明确移栽、抛秧或直播水稻 如为秧田-应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧申请果园，应明确为何种果园。申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。防治对象填写不规范：申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫 必须明确具体为何种病、虫、草。,注意资料的规范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三是检查农药田间试验申请表填写的完整性。制剂中有效成分及其它成分的名称和含量混配制剂中各有效成分的名称及含量剂型、试验作物、防治对象等企业法人代表签名并加盖企业公章具体联系人、有效联系方式,注意确认产品

12、登记类别,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,新农药特殊新农药卫生用农药/杀鼠剂/生物化学农药/微生物农药/植物源农药/转基因生物/天敌生物 新制剂新剂型/农药剂型微小优化/新混配制剂/新混配制剂/新含量/新药肥混配制剂/新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂/特殊新农药的新制剂相同农药产品质量无明显差异的相同制剂/特殊 农药的相同农药产品 扩大使用范围改变使用方法变更使用剂量,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,按申请类别把握政策新农药新剂型：剂型要合理(

13、稳定，环保，使用方便等),不鼓励落后剂型新含量:确定的含量要合理且方便使用.对低含量产品的限制政策粉剂和乳油：原则上不批准降低含量。加高渗剂、增效剂产品：原则上不批准降低含量。加高渗剂、增效剂产品有效成分含量低于单剂的，不批准田间试验。,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,新含量:符合946号公告相关规定1）农药产品有效成分含量（混配制剂总含量）的设定应当符合提高产品质量、保护环境、降低使用成本、方便使用的原则。原则上高活性有效成分药剂含量不宜过高,低活性有效成分药剂含量不宜过低.2）农药产品有效成分含量设定一

14、般应为整数，常量喷施的农药产品的稀释倍数一般应当在5005000倍范围内。,注意申请产品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,关于稀释倍数一般应当在5005000倍植物源农药、植物生长调节剂、生物化学农药、卫生杀虫剂、杀鼠剂等特殊药剂例外。直接使用的农药（气雾剂等）、超低容量喷雾、特殊使用方式（果树涂抹剂、撒施的颗粒剂等特殊使用方法的）等例外。乳油、微乳剂、可湿性粉剂国家标准或行业标准规定含量的执行国家标准或行业标准其他产品不得低于已经批准登记的最低含量（包括相同配比的混配制剂产品）,注意申请产品的“政策性”,Institu

15、te for the Control of Agrochemicals MOA,混配制剂：植物源农药:不可与化学农药混配杀虫剂:不可三元混配杀菌剂、除草剂:不可四元混配杀虫剂、杀菌剂不可与除草剂、调节剂混配,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,田间试验申请表产品化学摘要资料毒理学摘要资料作用方式、作用谱、作用机理或机理分析；室内活性测定报告；对当茬试验作物的室内安全性试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂）；试验作物(场所)防治对象、施药方法及注意事项；改变剂型、含量、方法的目的意义；其他已有的药效、毒

16、理学、残留、环境影响和登记情况或综合查询报告,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,室内活性报告包括配方筛选报告要求原则上，参照农药检（生测）函【2006】122号农药登记室内生物活性测定试验报告编写要求农药登记室内生物活性测定试验基本要求-2007年1月1日起实施参照标准：,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定试验准则 除草剂农业行标第1部分：活性试验 平皿法第2部分：活性测定试验 玉米根长法第3部分：活性测定试验 土壤

17、喷雾法第4部分：活性测定试验 茎叶喷雾法第5部分：水田除草剂土壤活性测定试验 浇灌法第6部分：对作物的安全性试验 土壤喷雾法第7部分：混配的联合作用测定第8部分：作物的安全性试验 茎叶喷雾法第9部分：水田除草剂活性测定试验 茎叶喷雾法,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定试验准则杀虫剂农业行标第1部分：触杀活性试验 点滴法第2部分：胃毒活性试验 夹毒叶片法第3部分：熏蒸活性试验 锥形瓶法第4部分：内吸活性试验 连续浸液法第5部分：杀卵活性试验 浸渍法第6部分：活性试验 浸虫法第7部分：混配的联合作用

18、测定,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定试验准则杀虫剂农业行标第8部分：滤纸药膜法第9部分：喷雾法第10部分：人工饲料混药法第11部分：稻茎浸渍法第12部分：叶螨玻片浸渍法第13部分：叶碟喷雾法第14部分：浸叶法,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定试验准则杀菌剂农业行标第1部分：抑制病原真菌孢子萌发试验 凹玻片法第2部分：抑制病原真菌菌丝生长试验 平皿法第3部分：抑制黄瓜霜霉菌病菌试验 平皿叶片法第4

19、部分：防治小麦白粉病试验 盆栽法第5部分：抑制水稻纹枯病菌试验 蚕豆叶片法第6部分：混配的联合作用测定第7部分：防治黄瓜霜霉病试验 盆栽法第8部分：防治水稻稻瘟病试验 盆栽法,注意检查资料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,农药室内生物测定试验准则杀菌剂农业行标第9部分：抑制灰霉病菌试验 叶片法第10部分：防治灰霉病试验 盆栽法第11部分：防治瓜类白粉病试验 盆栽法第12部分：防治晚疫病试验 盆栽法第13部分：抑制晚疫病菌试验 叶片法第14部分：防治瓜类炭疽病试验 盆栽法第15部分：防治麦类叶锈病试验 盆栽法第16部分：抑制细

20、菌生长量试验 浑浊度法,注意试验申请前、批准后的工作,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1、做好试验申请计划：计划试验药剂种类、数量切忌盲目申请；试验作物、靶标生物，计算好试验时间提早申请；正确确定产品类别，对应类别备齐相关资料切忌急于递交而反复退回。3、试验申请获得批准后：制定统一方案、封样后的试验药剂、及时落实试验地点及单位，签订协议、试验过程追踪，收取报告检查核对。,一、新农药登记_临时登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1 临时登记申请表2 产品摘要资料包括产地、

21、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3 药效资料,一、新农药登记_临时登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）3.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；,一、新农药登记-临时登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.3 药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。除草

22、剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。,一、新农药登记临时登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.3 药效报告对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。长残留除草剂定义：除草剂使用后在土壤中残留时间较长，即使有微量残留也易造成后茬敏感作物药害，这类除草剂称为长残留性除草剂（见NY6862003）。如磺酰脲类除草剂甲、氯磺隆等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.3 药效报告对后茬

23、作物的安全性试验报告为独立的试验报告，安全性试验不少于3种作物，获得安全性试验结果的作物种类，可在农药产品标签中列为后茬可种植的作物。,一、新农药登记临时登,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.3 药效报告局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试

24、验报告。,一、新农药登记临时登,一、新农药登记临时登,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 药效资料3.4 农药田间试验批准证书（复印件）3.5 其他A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；D 产品特点和使用注意事项等。,一、新农药登记正式登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1.正式登记申请表2.产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环

25、境影响、境外登记情况等资料的简述。3 药效资料3.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告3.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。,二、特殊新农药登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1、卫生用农药2、杀鼠剂3、生物化学农药4、微生物农药5、植物源农药6、转基因生物7、天敌生物,二、特殊新农药登记田间试验4.1-4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特

26、殊新农药田间试验申请-卫生用农药/杀鼠剂/生物化学农药/微生物农药/转基因生物/天敌生物不需要提交对当茬试验作物的室内安全性试验报告；-杀鼠剂及转基因生物不需要提交室内活性测定报告、混配目的说明及配方筛选报告；-天敌生物不需提交作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析及混配目的说明、配方筛选报告。-除以上特殊规定,其它要求同新农药.,二、特殊新农药登记临时登记4.1-4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新农药临时登记杀鼠剂/生物化学农药-不需提交抗性研究、对靶标生物敏感性测定、检测方法等资料；卫生用药/杀鼠剂/天敌生物不

27、需要提交对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响资料；卫生用药：室内用制剂提供2个省级行政区1年室内药效测定报告及2个行政区1年模拟现场试验报告；防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场药效试验报告；田间试验不要求的临登不要求，其他要求同新农药。,二、特殊新农药登记正式登记4.1-4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新农药正式登记外环境用卫生用药/农田、森林和草原上使用的杀鼠剂提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告，其它用途卫生用药及杀鼠剂不需提交示范试验报告,但两类药剂都需提交使用情况综合报告；其他特殊新农药正式登记要

28、求同新农药.,新剂型农药剂型微小优化新混配制剂新含量制剂新药肥混配制剂新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂特殊新农药的新制剂登记,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂登记,新制剂田间试验申请注:农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后，才能按下列资料要求申请该产品的正式登记，否则应当按农药新剂型或混配制剂提供资料。新含量-申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以按新含量资料要求申请登记。申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型或新混配制剂登

29、记资料规定提供资料。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂田间试验,新制剂田间试验申请1.新制剂申请田间试验-都不需提交作用方式、作用谱、作用机理及作用机理预测分析资料2.新混配制剂及新药肥混剂只需提供混配目的说明、配方筛选报告，不需提交其他室内活性测定报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂田间试验,新制剂田间试验申请3.新剂型、剂型微小优化需提交改变剂型的目的意义资料。4.新含量需提交改变含量的目的意义资料。5.新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂-提供有

30、关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告资料其他要求同新农药。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂田间试验,新制剂临时登记新剂型除不提交作用方式、作用谱、作用机理资料外其他要求完全同新农药；新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂需提交室内活性测定报告、其他同新农药，但田试报告需有不加高渗、增效剂相同有效成分产品对照；剂型微小优化/新含量需要提交对应省级行政区数1年药效试验报告；,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂临时登记,新制剂临时登记新剂型/剂型微小优化/新含量/新

31、药肥混剂-对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区,分别为2/1/1/2年的田间小区药效试验报告。新药肥混剂-试验报告中应同时有药效肥效调查结果.新混配制剂-对产品中含长残效性除草剂有效成分的，如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量，或登记新的使用范围或新使用方法时，应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告新制剂其他资料要求同新剂型.,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂临时登记,新制剂正式登记新制剂正式登记-不要求提供示范试验报告,其他要求同新农药,Institu

32、te for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂正式登记,特殊新农药的新制剂-特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定，参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则提供资料。对卫生用农药，1）针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，需要说明理由；2）有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料；,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制剂-特殊

33、新农药的新制剂,一般要求1.已经正式登记的相同农药产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。2.含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料规定提供资料。3.相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新使用范围或新登记使用方法登记药效资料规定。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品,质量无明显差异的相同制剂登记提交质量无明显差异的相同制剂认定证明。包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材

34、料等。除质量无明显差异相同产品正式登记6年后或6年内授权外，须提交室内活性或室内配方筛选报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品-田间试验,质量无明显差异的相同制剂登记正式登记1.正式登记申请表2.产品摘要资料（同一般新农药）3.质量无明显差异的相同制剂认定证明包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。4.药效资料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品-正式登记,质量无明

35、显差异的相同制剂登记正式登记 4.药效资料1）药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区1年以上田间小区药效试验报告。对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品,质量无明显差异的相同制剂登记正式登记4.药效资料1）药效报告局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生

36、的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品,质量无明显差异的相同制剂登记正式登记 4.药效资料 1）药效报告对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。2）农药田间试验批准证书（复印件）3）其他：包括产品特点和使用注意事项等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同农药产品,扩大使用范围

37、扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围，应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。田间试验1.田间试验申请表2.室内活性测定试验报告（仅对涉及有效成分新防治对象的产品）3.对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,扩大使用范围田间试验4.境外在该作物和防治对象的登记使用情况5.其他与该农药品种和使用范围有关的资料，包括对人、畜、环境影响情况。临时登记 1 临时登记申请表2 产品摘要资料：提供

38、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3 药效资料（同新剂型）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,扩大使用范围正式登记 1 正式登记申请表2 产品摘要资料：（同临时登记）3 药效资料提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容同一般新农药。不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品，按新剂型产品的要求提供资料；相同农药产品的相同使用范围，在首家取得正式登记6年后，按相同农药产品药效要求提供资料。,Institute for the Control of Agrochemicals

39、MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,改变使用方法已取得正式登记的产品申请改变使用方法，应当按正式登记资料规定申请改变使用方法登记。田间试验 1 田间试验申请表2 其他资料改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,改变使用方法临时登记1 临时登记申请表2 产品摘要资料包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述，并说明改变使用方法的目的和意义。3 药效资料（同新剂型）,Institute for

40、the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,变更使用剂量（仅对已取得正式登记的产品）田间试验1.田间试验申请表2.使用剂量变更原因及相关研究报告正式登记1.正式登记申请表2.产品摘要资料包括产品药效、残留等资料的简述。3.药效资料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,变更使用剂量正式登记3.药效资料1）药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供

41、在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的，如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,变更使用剂量正式登记3.药效资料1）药效报告对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上

42、省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,变更使用剂量正式登记3.药效资料1）药效报告对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。2）农药田间试验批准证书（复印件）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,1、增加了植物源农药/农药剂型微小优化/

43、新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂/变更使用剂量四个类别及田间试验、临时登记和正式登记相关资料要求。2、明确了涉及有混配制剂产品申请田间试验及临时登记要求需提供”混配目的说明和室内配方筛选报告“两个资料。3、明确了对仓贮、防腐用、保鲜用的农药临时登记需提交两个省级行政区2个(或1个)试验周期药效报告的要求。,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4、除草剂临时登记中增加了”对长残效性除草剂要提供对主要后茬作物安全性试验报告“的要求。5、在新农药/新剂型/剂型微小优化/新混配制剂/新含量/新药肥混配制剂/新

44、渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂申请田间试验涉及新使用范围的增加了”对当茬试验作物的室内安全性试验报告“要求。,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,6、新农药/微生物农药/天敌生物/新剂型/扩大使用范围申请临时登记时，在抗性研究资料中增加了”对靶标生物敏感性测定、检测方法“等资料要求。7、新农药/特殊新农药（除天敌生物）田间试验申请时增加了”作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析“资料要求。,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agroche

45、micals MOA,8、明确了植物源农药田间试验需同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。9、新剂型制剂/新含量制剂/质量无明显差异的相同产品/变更使用剂量产品登记增加了”对一些特殊药剂如灭生性除草剂可提供2年3个省级行政区和1年3个省级行政区的小区药效试验报告“的要求。改为现在的1年4个行政区。,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,10、质量无明显差异的相同制剂登记杀虫、杀菌剂药效试验报告由原来的1年3个行政区11、所有类别的农药正式登记都增加了”临时登记期间使用情况综合报告“的要求。除此之外,农田、森林、草原用杀鼠剂增加了1年2地示范试验报告要求。,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,12、相同产品申请田间试验增加了提交”质量无明显差异的相同制剂认定证明“13、变更使用剂量产品申请田间试验需提交”使用剂量变更原因及相关研究报告“,六、新规定药效资料要求的主要变化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,谢谢！,