培训资料-欧盟化妆品法规.ppt

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1、欧盟化妆品法规,一、指令的基本原则二、欧盟化妆品概念三、欧盟化妆品质量责任及监督机制四、有关的英文缩写涵义五、SCCNFP的作用六、欧盟香化协会(COLIPA)作用七、法规概况八、重点关注欧盟指令内容九、欧盟化妆品法规更新,一、指令的基本原则,欧盟化妆品指令76/768/EEC是欧盟制定的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供相同的标签、包装和安全指南。,二、欧盟化妆品概念,化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、

2、美容或消除体臭的目的。,三、欧盟化妆品质量责任及监督机制,企业是产品质量的第一责任人,并对产品质量负全责；政府不对产品进行事前许可；各成员国有义务对销售的化妆品组织相应机构进行监督管理；例：法国由财政部下属的DGCCRF负责化妆品的打假工作；其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上市后的产品安全性和对消费者危害等方面的管理工作，每年制定抽查计划。,四、有关的英文缩写涵义,1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;2.INN:国际非专利药名缩写;3.Ph.Eur:欧洲药典;4.CAS:化学摘要索引号;5.EINECS:欧洲现有商业化学物质目录索引号;6.ELINCS:欧洲化学物质分类列表索引号;7.

3、IUPAC:国际纯化学和应用化学协会;,四、有关的英文缩写涵义,8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心;9.SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会；10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量水平(mg/kg/bw)11.SCC:化妆品欧盟科学委员会；12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典方法；13.COLIPA:欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。,五、SCCNFP的作用,SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会。是欧盟委员会一科学顾问机构,负责化妆品和非食品消费方面的消费者保护事宜，并负责对化妆品成分的安全性评价。由16位医学

4、、毒理学、生物学、化学和其他相关学科领域的资深科学家组成。,六、欧盟香化协会(COLIPA)作用,COLIPA：欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。起到连接政府和企业桥梁的作用，对政府制定的法规等组织企业研究，提出意见和建议，并反馈给政府，为企业提供法规和标准等信息服务，保证成员单位理解法规等。,七、法规概况,欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，总共分为15个主题及9个附录，并根据毒性特征制定了禁、限用物质目录：附录对化妆品种类进行了划分(20种);附录是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;附录是化妆品中限用物质目录（97种）;附录是化妆品中允许使用的着色

5、剂目录（157种）;附录是指令范围以外的物质目录;附录是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;附录是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;附录是化妆品简语或符号；附录是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。,七、法规概况,30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清或出现在错误的上下文中。欧委会于2007年1月12日在对外提出“咨询文件”，向社会广泛征求修法意见，3月16日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案起草，拟最晚于2010年形成新的法律框架。,七、法规概况,对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中明确说明化妆品的安全是

6、由于其原料安全而定的，应重点对成品调配前相关原料进行安全性测试。1988年以来，欧盟将各项安全测试方法明确记录在历年会议记录中，对多项安全测试方法也进行及时修订。,七、法规概况,2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）第五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程中，需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆品的相关安全性测试细分为三个部分:A：物质稳定性评价（理化检测）B：物质毒性评价（安全测试）C：环境毒性评价（环境影响测试）其中物质毒性评价项目多达43项。,八、重点关注欧盟指令内容,1.指令适用范围 该指令仅适用于化妆品。但不适用

7、于：A.可纳入化妆品范围但对某种疾病有独特疗效的产品(如:脚气膏)。B.对含有或用于人体摄取、吸入、注射、植入成份的产品不能列入化妆品范围(美容院注射用皮肤增白剂)。,八、重点关注欧盟指令内容,C.基于目前的研究水平,将含有附录(指令范围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品不列入该指令适用范围。附录规定的是锶及其化合物，除列入附录（禁用物质目录）中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符合附录（限用物质目录）第一部分所列条件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、过氧化锶和附录（允许使用的着色剂目录）第一部分中备注（3）所涉及的锶色淀、色素和着色剂以外。,八、重点关注欧盟指令内容,2、化妆品成份目录

8、及标签标注要求条款5中详细规定了化妆品成份目录及标签的相关要求。化妆品成份：指用于化妆品的任何化学物质或合成及天然制品，香精和芳香成份除外。,八、重点关注欧盟指令内容,成份目录信息应包括以下内容：成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号(EINECS)、国际纯化学和应用化学协会(IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);成份在成品中的一般功效;附录中要求印制在标签上的限制条件和警示用语.,八、重点关注欧盟指令内容,下列情况不属于成份物质：1）原料中的杂质；2）生产中用到的辅料但成品中不含有；3）作为香料或芳香物质的溶剂或

9、载体并严格控制使用量的物质；,八、重点关注欧盟指令内容,条款6标签要求:1）标注要求（1）产品品名、生产商地址或欧盟内经销商地址（可用易识别缩写）；（2）包装容量：用重量或体积表示（以下情况除外：A、包装容量小于5g或5ml；B、免费样品且独立包装。此外，成套销售的产品，只要外包装上能清楚显示其内包装数量，则单个包装上可以不标注容量。,八、重点关注欧盟指令内容,（3）保质期：应标注为“最好在日期前使用”，按月、年顺序标注。对于保质期超过30个月的，可以不标保质期,但须标注“开瓶后使用期”即“PAO”。（4）特殊警示信息：特别是附录(限用物质)(着色剂)(防腐剂)(紫外吸收剂)中要求标注的“使用

10、条件和警示用语”，以及供专业使用的化妆品，特别是美发用品的警示信息必须标注在包装容器和外包装上。如无法做到，可包含在说明书、标签、磁盘或卡片上，但同时必须在包装容器或外包装上印制附录中的简语或符号指示消费者看。,八、重点关注欧盟指令内容,（5）生产批号或产品识别号：因产品体积太小无法做到时，允许只标注在外包装上。（6）产品功效：如果产品的外观可以清楚地显示其功效，则可以不标注。（7）成份标注以重量递减顺序标注，实际原因无法做到时，可印在说明书、标签、卡片上，但应同时在外包装上印制附录中的简语或符号指示消费者看。,八、重点关注欧盟指令内容,（8）香料和芳香成份应用“香型”或“香味”用语给予指示。

11、含量低于1%的成份，可按任意顺序标注在含量大于1%的成份后面。（9）有多种色号的美容化妆品，使用范围内所有着色剂都应列出，并标注“可能含有”字样。,八、重点关注欧盟指令内容,2）按销售商要求，不进行预包装而在销售地分装的产品，成员国也应参照上述要求制定相应规定。3）禁止在标签、说明和广告中用图形或其他形式暗示产品本身不具有的某些性质。涉及动物实验的，必须清楚地标注该实验是用于成品还是原料。,八、重点关注欧盟指令内容,但条款2规定任何人不得因标注了警示用语而免除遵守指令中的其他规定义务。,八、重点关注欧盟指令内容,出于保护商业秘密，可申请不标注成份 的规定：委员会指令95/17/EC规定，制造商

12、出于商业秘密原因，可根据规定申请一种或多种成份不标注在最小成份目录中。但保护商业秘密，不得损害消费者安全；申请必须在生产国或最初进口地提出；享有保密权的期限应不超过五年，特殊情况最多可延长三年。,八、重点关注欧盟指令内容,欧盟化妆品指令（76/768/EEC）第七修正案规定，2005年3月开始，符合以下条件的化妆品香料中的26种过敏原物质必须在化妆品标签上予以标注：不可冲洗型化妆品中含量大于等于0.001%；在可冲洗型化妆品中含量大于等于0.01%。,26种过敏源:戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯、水杨酸苄酯、2-（4-叔丁基苄基）丙醛、肉桂醛、肉桂醇、柠檬醛、香

13、茅醇、香豆素、丁香酚、金合欢醇、香叶醇、已基肉桂醛、羟基香茅醛、羟甲基戊基环己烯甲醛、异丁香酚、d-宁烯、芳樟醇、庚炔酸甲酯、3-甲基-4（2，6，6-三甲基-2-环辛烯基）-3-丁烯-2-酮、橡苔与树苔提取物、树苔提取物,标注过敏源,色素索引号,保密成分批准号,PAO,八、重点关注欧盟指令内容,3、条款7-预包装化妆品进口时的要求条款7第3条规定：为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国可以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份物质的详细信息资料：1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索引号以及制造者名称；2）原料及成品的理化和微生物指标以及化妆品的纯度和微生物控制标准。,八、重点关注欧盟指令

14、内容,3）生产工艺；4）成品对人体的安全性评估资料；5）负责对4）项内容进行评估人员名称、地址，该人员须具有药理、毒理、皮肤学、医学或相应学科领域的资格证书；6）因使用该化妆品，引起人体健康不良反应的相关记录；7）产品功效证明资料，该证明资料应能被产品的性质合理证实。,八、重点关注欧盟指令内容,4、关于动物替代试验指令86/609/EEC中关于保护实验和其他科学用途动物的规定，采用动物实验对化妆品成份或成品进行测试已于1998年1月1日起被禁止，在相应替代方法未被科学证实之前，该期限可以延迟，但委员会应对该实验方法的进展提交报告。,八、重点关注欧盟指令内容,自2009年3月起，禁止使用动物进行

15、化妆品急性毒性、眼刺激和过敏试验，2013年将全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试，也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品。2004/15/EC号指令修正案，列出欧洲替代方案确认中心批准的动物实验替代方案。,八、重点关注欧盟指令内容,什么是替代方法？指在进行化妆品安全性毒理研究时，用非活动物的，如细菌细胞培养物、不同哺乳动物或人的培养物或组织（如人工皮肤）、特定的动物器官（猪皮、猪耳等）、无生物的人工系统或自动化分析程序等。,八、重点关注欧盟指令内容,5、成分测试和成品的安全性评估 第2条款规定化妆品在可预见的情况下,必须对人体健康无害,即生产商应在产品上市前做安全性评价

16、工作。化妆品毒理学评价：#一般情况下对原料做毒理学评价；当使用某种经皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者成分之间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的物质，或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式得出的毒性结果时，需要做成品测试。,八、重点关注欧盟指令内容,6、在做化妆品安全性评估和风险评估前,在计算暴露水平时,至少要考虑以下几方面:1)化妆品的类别,其中可能会使用什么成份;2)使用方法:涂擦、喷雾、用后洗掉等;3)产品成份浓度;4)产品每次用量;5)产品使用频度;,八、重点关注欧盟指令内容,6)与皮肤接触的总面积;7)接触部位（如粘膜、太阳暴晒部位等）；8）接触时间（如盥洗产品）；

17、9）可能增加暴露量的、可预见的误使用；,八、重点关注欧盟指令内容,10）消费者个体特性（如儿童、皮肤敏感人群）；11）可能进入体内的量；12）预计的消费者人数；13）暴露于阳光下的皮肤使用范围。,八、重点关注欧盟指令内容,其他因素:暴露方式(皮肤粘膜摄入吸收等)二次暴露:发用喷雾剂的吸入唇用化 妆品的摄入等;季节变化;地域区别等,八、重点关注欧盟指令内容,7、化妆品成份的一般毒性要求如有要求，生产商应向欧盟委员会提供下列信息:1）急性毒性；2）皮肤吸收；3）皮肤刺激；4）粘膜刺激；5）皮肤敏感性；6）亚慢性毒性；,八、重点关注欧盟指令内容,7）致突变性；8）光毒性和致突变性（有紫外吸收剂时）9

18、）人类实验数据（如能提供）；10）毒理动力学；11）致畸遗传性、生殖毒性、致癌毒性、遗传毒性；12）代谢研究。,八、重点关注欧盟指令内容,8、RACH法规对化妆品原料的注册要求,八、重点关注欧盟指令内容,9、对禁用物质标准理解的注意事项注意条款4第2项的有关规定，即“对禁用物质的理解，在欧盟法规中有在符合“良好生产条件”下制造的化妆品，由于技术上不可避免的原因，允许存在微量的列于附录的物质，但产品须符合条款2的要求,九、欧盟化妆品法规更新,从2006年3月31日起凡在欧盟销售的化妆品都必须遵从“Directive 2005/42/EC”的要求（这是对欧盟化妆品指令76/768/EEC的最新修改

19、）。,九、欧盟化妆品法规更新,（1）日用香精将不得含有下列物质：广木香根油（Saussures lappa)(CAS No.8023-88-9),原因是过敏。7-乙氧基-4-基香豆素（CAS No.87-05-8)。原因是光过敏。六氢香豆素（CAS No.700-82-2)。原因是过敏。秘鲁香膏（INCI名称：Myroxylon Perirae;CAS No.8007-00-9）。原因是过敏。,九、欧盟化妆品法规更新,（2）任何化妆品中不得含有某些偶氮染料（以前用于某些染发产品中），因为它们还原性断裂而释放出致癌的芳族胺类：另外，根据NTP（National Toxicology Program)的生物试验结果，当被试化合物以饮食方式供应时，实验动物没有产生管饲法中的问题。,九、欧盟化妆品法规更新,九、欧盟化妆品法规更新,(3)关于化妆品用防腐剂Methylisothiazolinone（甲基异噻唑啉酮，CAS#2682-20-4），可用于所有化妆品中，最高用量为0.01%。典型的使用情况：用后留于皮肤及化妆品（例如，手用和体用露，保温润肤产品，晒黑产品）及即洗涤产品（如香波、护发素）Benzethonium Chloride(CAS No.121-54-0),可被用于留于皮肤的化妆品及即洗产品，最高用量为0.1%。,谢 谢！,