化妆品质量管理之一(化妆品生产企业卫生规范).ppt
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1、化妆品质量管理系列之一化妆品生产企业卫生规范,主讲:金少华索芙特股份有限公司(2008),化妆品生产企业卫生规范,前言第一章 总 则 第二章 选址、设施和设备的卫生要求第三章 原料和包装材料卫生要求第四章 生产过程的卫生要求第五章 成品贮存与出入库卫生要求第六章 卫生管理第七章 人员资质要求第八章 个人卫生第九章 附 则,前言,随着中国加入世界贸易组织和经济的发展,人们对化妆品的卫生质量提出了更高的要求,2000版的规范在实施过程中遇到了一些新问题,主要表现在:原规范的某些要求和操作标准不明确,使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异,也造成了企业理解上的困难;对化妆品生产企业
2、的准入条件要求不高,使部分条件不够的企业仍能进入生产行业;对生产过程卫生质量控制的要求不够高,导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整;自身检测力量不足,检测仪器设备落后,技术支,前言,撑力量薄弱等。新规范考虑了在我国目前条件下的可操作性,又考虑到我国化妆品行业的发展和适应国际贸易的需要,具有一定程度的先进性.新规范强化了化妆品生产企业作为化妆品卫生安全第一责任人的责任,对各类化妆品生产企业提出了更加明确具体的要求,同时也便于企业准确执行。新规范也为卫生行政部门对化妆品企业的卫生许可和日常卫生监督工作提供了具有针对性的法规依据。,第一章 总 则,第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,
3、保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据化妆品卫生监督条例及其实施细则,制定本规范。第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对
4、产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。第七条 厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。,第二章 选址、设
5、施和设备的卫生要求,单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区,原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室等各功能间(区)不得少于10平方米。生产工艺流程应做到上下衔接,人流、物流分开,避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和专用生产设备,落实相应卫生、安
6、全措施,并符合国家有关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,(一)地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。(二
7、)生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第十四条 生产车间的物流通道应宽敞,采用无阻拦设计。第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。第十六条 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通
8、道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第十八条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应根据需要设置二次更衣室。第十九条 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,SFT-SOP-QD-002洁净区监测规程3.1 温度的监测3.1.1 温度控制范围为18-
9、28。3.1.2 温度监测由操作工每隔4小时记录一次。当洁净室出现异常温湿度时,由负责人通知空调室,进行修复。3.2 相对湿度的监测3.2.1 相对湿度控制范围为45-65%之间。3.2.2 相对湿度的监测由操作工每隔4小时记录一次。当洁净室出现异常温湿度时,由负责人通知空调室,进行修复。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,SFT-SOP-QD-002洁净区监测规程3.3 洁净室的压差监测3.3.1 洁净区与非洁净区之间,静压差应大于5Pa,洁净区域内与室外静压差应大于10Pa。3.3.2 用压差表(0-60Pa)对洁净室内正压、负压要进行监测。3.4悬浮粒子洁净度监测3.5 沉降菌监测3.
10、5.1 沉降菌监测频率为每周一次。3.5.2 沉降菌的监测是在洁净区经过消毒后才进行监测。3.6 洁净室检测标准按表4执行,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,SFT-SOP-QD-002洁净区监测规程表4:洁净室检测标准,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。采用消毒处理的其它车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方
11、法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,SFT-SOP-QD-007洁净区卫生清洁规程3.1 将可能受臭氧影响的物品移出室外。3.2 待人员全部离开后,将各车间门关闭。3.3 启动空调送风系统、臭氧发生系统。3.4 臭氧浓度:40ppm3.5 消毒时间:30分钟3.6 消毒频率:每周一次3.7 每次消毒完成后品质部对消毒效果进行检测。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第二十条 生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯,检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一条 厕所不得设在
12、生产车间内部,应为水冲式厕所;厕所与车间之间应设缓冲区,并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。第二十二条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑无脱落,便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第二十三条 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称
13、。第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。SFT-SOP-QD-001生产用水卫生控制规程 3.1 原水的控制,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,3.1.1 原水应符合GB 5749-2006生活饮用水卫生标准要求。3.1.2 原水常规检测项目及频率见表1。3.1.3 设备部制水工在开机制水前,将原水取样口打开放流 3-5分钟,用透明玻璃烧杯取样约200ml检测是否有异物、是否有异臭、异味,检测合格后开始制水。3.2 纯化水控制3.2.1 纯化水应符合GB 17324-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准要求。3.2.2 纯化水常规检测项目
14、及频率见表2,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第二章 选址、设施和设备的卫生要求,第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。,第三章 原料和包装材料卫生要求,第二十六条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度,并由专人负责。第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案,有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。第二十八条 各种原料应按待检、合格、不合
15、格分别存放;不合格的原料应按有关规定及时处理,有处理记录。,第三章 原料和包装材料卫生要求,第二十九条 经验收或检验合格的原料,应按不同品种和批次分开存放,并有品名(INCI名如有必须标注或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或中文化学名称。第三十条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存,定期监测,做好记录。第三十一条 库存的原料应按照先进先出的原则,有详细的入、出库记录,并定期检查和盘点。,第三章 原料和包装材料卫生要求,第三十二条 包装材料中直接接触化妆品的容
16、器和辅料必须无毒、无害、无污染。第三十三条 原料、包装材料和成品应分库(区)存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放,并严格执行国家有关规定。,第四章 生产过程的卫生要求,第三十四条 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录。第三十五条 生产操作应在规定的功能区内进行,应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。SFT-SOP-QD-023清场管理规程 第三十六条 生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录;停用后重新启用的应进行相应处理并监测
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