化妆品卫生监督深圳.ppt

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1、化妆品卫生监督管理,2011.11深圳,化妆品卫生监督管理,一、化妆品卫生监管基本情况二、我国化妆品卫生监督法律依据三、化妆品生产企业的监管四、化妆品经营的监管,第一部分化妆品卫生监管基本情况,化妆品卫生监管基本情况,一、化妆品基础知识二、化妆品监管现状,一、化妆品基础知识,化妆品定义：化妆品是以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。,一、化妆品基础知识,化妆品的使用方式（1）涂擦（如防晒霜）（2）喷洒（如香水）（3）其他类似方法（如洗发香波、沐浴液的使用方式；染发、烫发产品的使用方式）因

2、此，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品范畴。化妆品的施用部位 人体表面任何部位，例如皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。,一、化妆品基础知识,化妆品的功能和使用目的：清洁作用清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等。护肤作用 保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等。如护肤霜。美容修饰作用美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用。例如，胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等。消除不良气味 通过抑制汗腺或掩盖等方法以达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。特殊作用指产品具有特殊功效，介于药品和化妆品之间用于育发、

3、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、去斑、防晒的化妆品。,一、化妆品基础知识,特殊化妆品的作用：育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。染发产品：具有改变头发颜色的作用。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛产品：具有减少、消除体毛作用。健美产品：有助于体形的健美。除臭产品：具有消除腋臭的作用。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳产品：有助于乳房健美。防晒产品：具有吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤。,一、化妆品基础知识,由于特殊原因，虽然定义中没有明确涉及，但在我国，肥皂、香皂和牙膏不属于化妆品。随着社会和科技的发展，新的产品类型越来越多，边缘产品也越来越多，往往通

4、过定义也很难予以界定。例如，对于洗手液的划分，宣传具有消毒作用的洗手液属于消毒产品，而不具有消毒作用的普通洗手液就属于化妆品。,一、化妆品基础知识,化妆品的分类1、按用途：发用类化妆品包括美发、护发、洗发类等；护肤类化妆品包括雪花膏、冷霜、乳液等；美容修饰类化妆品包括香粉、胭脂、眉笔、唇膏、唇线笔、指甲油、睫毛油、眼影、剃须用化妆品；香水类化妆品包括香水、古龙水、花露水等。2、按功效和监管形式：普通化妆品特殊用途化妆品,一、化妆品基础知识,化妆品的基本特性1、安全性:不得对施用部位产生明显刺激和损伤，必须使用安全，且无感染性。2、稳定性:产品在保质期内不发生内在质量问题，符合化妆品的产品标准。

5、3、使用性：满足不同使用目的和使用要求。4、有用性：产品的使用效能（功效宣称）与使用实际效果一致。,一、化妆品基础知识,化妆品卫生安全特性1、根据化妆品的定义可知，化妆品是适用于人体表面的，因此，化妆品的功能及其风险均发生在与人体体表主要是皮肤的相互作用中。皮肤是人体最大的器官，担负着保护其他器官和组织的屏障作用，为了美容和护肤人们将几十种化学物质涂抹在皮肤上，其安全性不容忽视。2、化妆品做为健康相关产品，其安全性应和食品药品一样受到重视。3、化妆品的安全性和其原料的安全性紧密相关。,一、化妆品基础知识,4、化妆品大多数是通过多种原料复配完成，少数由化学反应完成。5、世界各国法规和安全标准的不

6、同，安全性评估的结果和认识也有不同。世界上不同地域不同肤色人的皮肤方面的差异使得其对所使用的化妆品的安全性会有差异。6、化妆品的标签上一般都标有使用者用后如有不适应立即停止使用的警示，在这种情况下，一般来说化妆品引起的不良反应和皮肤病都不是很严重的，然而从安全性评价的角度上说化妆品对人群的远期危害还是需要深入研究的。,一、化妆品基础知识,7、一些植物性成分组分复杂，只有食用记载，缺少皮肤长期使用的安全性资料。一些动物源性原料也会有疯牛病等生物性安全风险。口腔粘膜、阴道粘膜如列入化妆品使用范畴，其安全性更应深入评估。8、化妆品不是食品、药品，当然在有些方面的安全性风险也不能等同于食品、药品，其管

7、理要求更不能等同。9、化妆品的安全事件如爽身粉中的石棉，护肤品中的丙烯酰胺，染发剂中对苯二胺中的杂质，洗发香波等液洗类产品中二恶唍等原料的标准、规格、杂质应得到广泛重视。,一、化妆品基础知识,10、从化妆品的安全卫生监管部门如卫生监督部门、食品药品监督部门、质检部门、出入境检验检疫部门多年来公布的监督抽检信息看，违法企业违法添加违禁成分的行为屡禁不止，不同渠道抽检产品的合格率差距很大。11、标签标识、说明书和广告的夸张、误导、不实宣传、欺骗宣传及警示用语的不规范都将影响产品使用的安全性。一些企业研发不添加防腐剂、色素、香精所谓无添加和专为敏感肌肤设计的更安全的化妆品也从另一个侧面反映出对化妆品

8、安全性的重视。,一、化妆品基础知识,化妆品不良反应检测卫生部认定全国的化妆品皮肤病的诊断和化妆品不良反应的监测机构 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则,一、化妆品基础知识,化妆品风险性分析1、化妆品中存在危害隐患的物质 汞 美白、祛斑类产品 甲醇 含酒精产品 巯基乙酸 脱毛、烫发类产品 氢醌、苯酚 祛斑类产品 苯二胺类 染发类产品 抗生素 祛痘产品,一、化妆品基础知识,2、化妆品对人体引起的主要风险和危害化妆品引起的主要风险或危害主要归纳为以下几类：刺激性伤害 过敏性伤害 感染性伤害 全身性伤害,一、化妆品基础知识,3、主要风险来源原料 生产过程 施用不当 高危部位和高危人群 化妆品的标签、说明书

9、,一、化妆品基础知识,4、化妆品风险控制与管理对原料的控制 对于生产过程的控制 对化妆品安全卫生方面的管理（分类管理）对标签、说明书的管理,二、化妆品监管现状,政府部门,消费者,行业协会香化协会美发协会,参与化妆品管理的主要政府部门,二、化妆品监管现状,生产和经营单位化妆品抽检结果比较(1998_2003年),合格率%,年 度,二、化妆品监管现状,年 度,合格率%,进口和国产化妆品监督监测合格率比较,二、化妆品监管现状,2003年美容院化妆品专项监督抽检情况1、标识、标签和说明书抽检结果：745种抽检中，合格557种，不合格188种，合格率为74.8%。不合格内容是：批准文号不合格、有效期标识

10、不合格、夸大宣传、无中文标识、卫生许可证号不合格、未标注生产单位、超过使用期等。2、祛斑类化妆品卫生质量检测指标为微生物指标、铅、汞、砷、氢醌、苯酚和pH值。75种祛斑类化妆品中，合格率为84%，不合格原因主要是汞超标和菌落总数超标。此外，12种不合格产品中有8种产品没有批准文号（占66.7%）。汞最高超标10万倍，菌落总数最高超标85倍。,二、化妆品监管现状,近年化妆品皮肤病监测结果2006年1月至12月，各监测点共监测发现化妆品不良反应1496例，比2005年增加了443例，病例年龄构成和职业分布等与以往监测情况基本一致。化妆品不良反应的病变类型：接触性皮炎 占80%激素依赖性皮炎 有所增

11、加,二、化妆品监管现状,目前存在的主要问题1.化妆品流通经营环节出现监管死角，存在较大问题，尤以美容美发场所和宾馆等使用的化妆品问题严重。2.对化妆品生产环节原料的使用监督不够，部分企业违法使用原料生产化妆品是化妆品卫生安全问题的主要来源。3.无证及假冒伪劣化妆品泛滥。4.夸大宣传屡禁不止。5.进口产品良莠不齐，需要提高对此类产品的监督力度。6.监督力量不足、监督能力有待提高。,第二部化妆品卫生监督法律法规体系,化妆品卫生监督法律法规体系,一、相关法规、标准、文件二、化妆品卫生监督条例三、化妆品卫生规范四、化妆品生产企业卫生规范,一、相关法规、标准、文件,化妆品卫生监督条例,化妆品卫生监督条例

12、实施细则,化业妆卫品生生规产企,化规妆范品卫生,配规套定文件,一、相关法规、标准、文件,化妆品卫生监督条例（19900101）化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）化妆品生产企业卫生规范（20080101）化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）健康相关产品卫生行政许可程序（20060403）化妆品标识管理规定(20080901)消费品使用说明化妆品通用标签(20091001)化妆品命名规定（20100205）（FDA）化妆品命名指南（20100205）（FDA）化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）化妆品

13、行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）化妆品技术审评要点（20100928）（FDA）化妆品技术审评指南（20100928）（FDA）化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（FDA）,一、相关法规、标准、文件,监管的主要法规依据为：化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则主要技术标准主要为：化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范工作指南：化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南监管的方式为：事前卫生许可

14、和事后监管,上市前许可,上市后监督,1、国产化妆品生产企业审批2、特殊用途化妆品审批3、进口普通类化妆品备案4、化妆品新原料审批,1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理,化妆品卫生监管,安全化妆品,条例及其细则规定主要监管措施：,二、化妆品卫生监督条例,立法背景：化妆品工业在80年代后期快速发展化妆品产品卫生质量差异较大 生产厂房生产条件差 产品质量低劣 夸大宣传1989颁布了化妆品卫生监督条例 1991年颁布了化妆品卫生监督条例实施细则标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。,二、化妆品卫生监督条例,1、总则2、化妆品生产的卫生监督3、化妆品经营的卫生监

15、督4、化妆品卫生监督机构与职责 5、罚则6、附则,一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九年一月一日施行,二、化妆品卫生监督条例,1、化妆品卫生监督条例的制定目的 加强化妆品的卫生监督 保证化妆品的卫生质量和使用安全 保障消费者健康,二、化妆品卫生监督条例,2、化妆品卫生监督的性质国家实行化妆品卫生监督制度。它表明化妆品卫生监督是国家卫生监督的性质，现在食品药品监督管理部门是行政执法的主体。国家食药局主管全国化妆品的卫生监督工作；县级以上地方食药局主管本辖区化妆品的卫生监督工作。条例第四条还规定凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。,二、化妆

16、品卫生监督条例,3、化妆品生产的卫生监督（1）化妆品生产企业卫生许可（2）化妆品生产人员卫生监督（3）化妆品原料、新原料卫生监督（4）生产特殊用途的化妆品卫生监督（5）产品检验（6）化妆品标签标识卫生监督,二、化妆品卫生监督条例,（1）化妆品生产企业卫生许可条例第五条规定:对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。核发卫生许可证时，只包括对生产条件的卫生监督审查，不包括产品质量的检查。条例第六条明确化妆品生产企业必须具备的卫生要求。应符合化妆品生产企业卫生规范要求。卫生部于1996年9月9日发布的“关于1996年全国化妆品抽检情况的通报”中指出：“对美

17、容院、理发店自行配制的化妆品和外购给顾客使用的化妆品，分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督管理”。,二、化妆品卫生监督条例,（2）化妆品生产人员卫生监督条例第七条规定，凡患有手部的手癣、指甲癣、手部湿疹、银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病者，不得直接从事化妆品生产活动。生产人员必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。,二、化妆品卫生监督条例,（3）化妆品原料、新原料卫生监督条例第八条规定，生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。条例第九条规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家食药

18、局批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。,二、化妆品卫生监督条例,（4）生产特殊用途的化妆品卫生监督条例第十条规定，生产此类化妆品，必须经国家食药局批准，取得批准文号后方可生产。（5）产品检验条例第十一条规定，企业在化妆品出厂投放市场前，按照化妆品卫生标准要求必须进行产品卫生质量检验合格出厂，不合格，不准出厂。,二、化妆品卫生监督条例,（6）化妆品标签标识卫生监督条例第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书

19、上应当注明使用方法、注意事项。同时条例还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,二、化妆品卫生监督条例,4、化妆品经营的卫生监督条例第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。,二、化妆品卫生监督条例,化妆品广告宣传的卫生监督 条例第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：（1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（2）

20、使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（3）宣传医疗作用的。,二、化妆品卫生监督条例,进口化妆品的卫生监督条例第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。,二、化妆品卫生监督条例,5、化妆品卫生监督员及其职责条例第四章 1.参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；2.对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；3.对违反条例的单位和个人提出行政处罚建议；4.化妆品卫生监督员有权按照

21、国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料；5.不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系；6.在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。,二、化妆品卫生监督条例,6、行政处罚条例第五章为罚则。对化妆品生产和销售企业违反条例有关规定的行为，条例规定的处罚种类有：警告、没收产品及违法所得、罚款、责令生产企业停产、责令经营单位停止经营、吊销化妆品生产企业卫生许可证、撤销特殊用途化妆品批准文号和进口化妆品批准文号。在予以上述行政处罚的

22、同时，应通知其限期改进。对企业予以停产或停止经营的处罚时，一般是对具有违法行为部分进行停产或停止经营。对化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，条例规定由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,三、化妆品卫生规范,1、总则2、毒理学试验方法3、卫生化学检验方法4、微生物检验方法5、人体安全性和功效评价检验方法,卫监督发20071号二七年一月四日发布二七年七月一日施行,三、化妆品卫生规范,化妆品卫生规范对化妆品的要求：一般要求原料要求 终产品要求 微生物学质量 有毒物质限量对包装的要求,三、化妆品卫生规范,一般要求在正常以及合理的

23、、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害（1）化妆品不得对施用部位产生明显剌激和损伤。（2）化妆品必须使用安全、并且无感染性。,三、化妆品卫生规范,对化妆品的微生物学质量要求 化妆品菌落总数1000cfu/g(ml)眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品及婴儿和儿童用 化妆品菌落总数500cfu/g(ml)致病菌：粪大肠菌群/g(ml)不得检出绿脓杆菌/g(ml)不得检出金黄色葡萄球菌/g(ml)不得检出霉菌和酵母菌总数CFU/mL(g)不得大于100,化妆品中有毒物质限量,三、化妆品卫生规范,三、化妆品卫生规范,化妆品卫生规范中对化妆品组分中原料的要求：原料名称 种 类禁用物质表2(1)1

24、208种禁用中草药2(2)78种限用物质(表3)73种限用防腐剂(表4)56种限用防晒剂(表5)28种限用着色剂(表6)156种暂时允许使用的染发剂（表）7 93种,三、化妆品卫生规范,1、化妆品组分中禁止使用的物质:化妆品卫生规范规定了1208种物质禁止在化妆品组分中使用；包含：高毒物、剧毒物、光毒物(光敏物)、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、危险生物制剂、有毒动植物化妆品卫生规范规定了78种物质（中药）禁止在化妆品组分中使用。禁用物质的概念：禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中禁用物质 不得检出如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，在成品中可能检出

25、杂质限量？不可能对所有禁用物质规定杂质限量，仅对极少数有限量 原料：表3 化妆品组分中限用物质 表6 着色剂 成品：表1 铅、汞、砷、甲醇,三、化妆品卫生规范,2、化妆品组分中限制使用的物质:化妆品卫生规范规定了73种物质,在化妆品组分中限制使用的范围、最大允许浓度浓度及使用要求、化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项。3、化妆品组分中限制使用的防腐剂:化妆品卫生规范规定了56种防腐剂在化妆品中最大允许浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项。4、化妆品组分中限制使用的防晒剂:化妆品卫生规范规定了28种防晒剂在化妆品中最大允许浓度、其他限制和要求、标签上必须标印的使用条件

26、和注意事项。5、化妆品组分中限制使用的着色剂:化妆品卫生规范规定了156种着色剂在化妆品中的允许使用范围和其他限制和要求6、化妆品组分中暂时限制使用的染发剂:化妆品卫生规范规定了93种染发剂在化妆品中的允许使用范围和其他限制和要求。,三、化妆品卫生规范,对包装的要求化妆品的直接容器材料必须无毒,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,四、化妆品生产企业卫生规范,1、总则2、选址、设施和设备的卫生要求3、原料和包装材料卫生要求4、生产过程的卫生要求5、成品贮存与出入库卫生要求6、卫生管理7、人员资质要求8、个人卫生,卫监督发2007177号二00七年五月三十一日发布二八年一月一日施行,四

27、、化妆品生产企业卫生规范,总则1、制定本规范目的、依据2、范围3、适用单位4、监督部门,四、化妆品生产企业卫生规范,选址、设施和设备的卫生要求1、厂址选择2、厂房和设施的设计和构造3、厂区规划4、厂房建筑结构5、主要生产场所及其总面积6、车间布局7、粉尘或使用易燃、易爆等危险品车间设备及管理8、辅助建筑物和设施9、车间内部装饰及建造10、车间的物流通道11、参观走廊12、屋顶房梁、管道13、仓库设施及码放14、更衣室设施15、车间净化消毒16、采光照明17、厕所设置18、生产设备19、采用先进的生产、工艺和设备20、水质处理21、工用具,四、化妆品生产企业卫生规范,原料和包装材料卫生要求1、管

28、理制度2、原料符合国家有关标准和要求3、原料存放4、合格原料的存放和标识5、有特殊储存要求的原料的储存6、原料出入库7、包装材料要求8、原料、包装材料和成品分别存放,四、化妆品生产企业卫生规范,生产过程的卫生要求1、遵守标准操作规程2、避免污染和混淆3、生产用水设备的维护4、原料使用5、对车间、设备、用具的清洁6、功能区的管理7、灌装间管理8、生产记录9、对原料、半成品、成品的监控10、半成品检验11、成品检验,四、化妆品生产企业卫生规范,成品贮存与出入库卫生要求1、贮存管理制度2、待检、合格、不合格品分别存放3、贮存条件、品种、批次存放4、入库记录5、出库管理和记录6、出库和销售记录汇总和保

29、存7、不合格品出库处理记录8、退货贮存,四、化妆品生产企业卫生规范,卫生管理1、组织架构2、质量卫生管理人员3、卫生管理员4、质量管理部门的设立要求5、检验要求6、不良反应的管理7、不合格产品召回8、文件的制定和管理,四、化妆品生产企业卫生规范,人员资质要求1、管理者及从业人员2、质量检验工作人员3、卫生知识培训,四、化妆品生产企业卫生规范,个人卫生1、健康检查2、个人卫生3、服装管理4、职业健康管理,第三部分化妆品生产企业的监管,化妆品生产企业的监管,一、化妆品生产企业基本情况二、化妆品生产企业预防性卫生监督三、化妆品生产企业经常性卫生监督,一、化妆品生产企业基本情况,生产企业数量根据200

30、5年卫生部化妆品卫生专项整治统计：全国化妆品生产企业共计4733家广东省2398家，浙江省385家，江苏省249家，上海市有213家北京118家 产品情况化妆品品种已达25000多种，全国普通产品几十万种、进口产品几万种、特殊产品几千种。销售额超过1400多亿元。,一、化妆品生产企业基本情况,消费情况：1986年人均1元人民币2003年人均消费28-30元法国人均200美元发达国家人均消费36-70美元市场趋势：国际品牌进军中国企业重视皮肤研究；考虑兼顾产品的安全和功效；价格低、质量好的产品也有一定市场份额,一、化妆品生产企业基本情况,我国化妆品企业生产卫生状况（1）企业管理人员法律意识淡薄，

31、内部管理不善（2）微生物实验室管理不善（3）产品原料控制不严（4）增加生产品种而不申报备案（5）产品的卫生监督标识不合格,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,化妆品生产企业卫生规范对化妆品的生产条件有严格的规定，为了避免生产企业盲目选址、建造厂房造成浪费，化妆品生产企业在新建、扩建、改造厂房时，应主动向当地监督机构申请预防性卫生监督。化妆品生产企业预防性卫生监督是指对化妆品生产企业（包括新、改、扩建）厂址选择、审查、发放化妆品生产企业卫生许可证的监督检查。,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,厂址选择厂区规划使用场地车间布局生产卫生卫生质量检验原材料和成品储存卫生个人卫生和健康卫生许可办理,二、化

32、妆品生产企业预防性卫生监督,厂址选择1应建在清洁区内，周围30 米范围内不得有对产品安全性造成影响的污染源；2生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。厂区规划1生产区和非生产区的设置应无交叉污染；2生产车间应当位于当地主导上风向侧；3、保证生产连续性。,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,主要生产场所及其总面积1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。2、单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。3、生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地；仓库的总面积符合要求。,二、化

33、妆品生产企业预防性卫生监督,车间布局1应满足生产工艺和卫生要求，设有更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。与申报的生产车间布局图核对一致；2应能做到人流、物流分开；3生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,生产卫生1应有健全的卫生管理制度和专（兼）职卫生管理人员；2生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰

34、、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米；3车间通道设计应保证卫生安全；设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开；4生产车间设更衣室，更衣室应有更衣设施和流动水洗手设施，灌装间须设置二次更衣室；5制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、

35、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。6生产车间的紫外线消毒灯强度和生产车间、检验场所的采光照明应符合要求；7生产设备、工具和容器应使用无毒、无害、抗腐蚀的材料制作，与企业提交的生产设备清单核对；8生产用水应当满足生产工艺要求，至少达到生活饮用水卫生标准。,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,卫生质量检验1应有适应生产规模的检验室；2配备有相应的检测设备和仪器，与企业提交的检验设备清单核对一致；3应有检验记录制度；4检验人员应通过专业培训，并考核合格，检查检验人员的上岗合格证。原材料和成品储存卫生1应有与生产规模相适应的原材料和成品贮存室；2原料和成品应分类贮存并有明确标识；3存放做到隔

36、墙离地；4贮存室应有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施。,二、化妆品生产企业预防性卫生监督,个人卫生和健康1直接从事化妆品生产的从业人员应经过预防性健康检查和相关卫生知识培训，检查健康体检和培训合格证明；2生产人员进入生产车间内应着整洁的工作服，并经洗手消毒。卫生许可办理,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,现场监督内容1企业卫生许可证持证情况2、生产过程中卫生状况3、检查禁用物质和限用物质4、容器、包装材料卫生要求5、企业卫生质量检验6、产品包装、标签、说明书检查7、从业人员卫生知识培训及健康状况检查8、个人卫生9、卫生制度的建立与落实情况检查10、化妆品抽检,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,企

37、业卫生许可证持证情况1、企业许可：（1）企业应持有有效的化妆品生产企业卫生许可证；（2）实际生产情况应与化妆品生产企业卫生许可证注明的许可内容一致。2、产品许可：生产特殊用途化妆品的卫生许可批件持证情况（1）企业应有有效的特殊用途化妆品卫生许可批件；（2）卫生许可批件上注明的许可内容应与产品一致。3、原料许可：使用化妆品新原料生产化妆品的持证情况使用化妆品新原料应持有卫生部卫生许可批件。,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,生产过程中卫生状况1生产布局和生产工艺符合许可审核的内容；2生产设备、检验设备、消毒设备能正常使用；车间是否存放与生产无关的物品；3生产记录完整，生产的品种符合许可和备案的内

38、容；4产品和生产环境的自检记录完整，检验按照卫生标准和规范进行；5原料取用记录、配料单、投料单、生产记录、原材料验收记录（含检验报告）等各项记录应完整。6、具有投诉举报和退回产品的登记，对退回产品的品种、数量等进行记录；7、原材料和成品分开存放，隔墙离地，并设有明显标志；8、待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,检查禁用物质和限用物质1、使用的原材料应符合化妆品卫生规范要求；生产使用的原辅材料符合许可审核的内容。经批准的原料名单可参考中国已使用化妆品成分名单（注：未例入本名单的化妆品原料并不都是化妆品新原料）2、检查生产企业的产品

39、生产记录，不得使用禁用原料或未经批准的新原料。使用的限用原料和使用量应该符合化妆品卫生规范的要求。,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,容器、包装材料卫生要求与原料、辅料及化妆品直接接触的容器、包装材料不得含有释放可能对使用者造成伤害的物质 企业卫生质量检验1检查企业的检验记录，应按照化妆品卫生规范的要求对产品进行卫生质量检验；检查每批产品出厂前的卫生质量检验记录是否完整；2质量合格的产品应附有合格标记；3检验不合格的产品不得出厂。,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,产品包装、标签、说明书检查1产品标签上应注明产品名称、实际生产企业的厂名、地址和生产企业卫生许可证编号；2小包装或者说明书上应注明

40、生产日期和有效使用期限（或生产批号和限制使用日期），产品应在有效使用期限内或限期使用日期内；3特殊用途化妆品应注明批准文号；4可能引起不良反应的化妆品的说明书上应注明使用方法、注意事项；5产品标签、小包装或者说明书上不得有适应症、宣传疗效、使用医疗术语；6据使用原料，根据化妆品卫生规范标注相应的警示语；7产品上应有质量合格标记；8非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,从业人员卫生知识培训及健康状况检查1、直接从事化妆品生产的操作人员的有效健康体检和培训合格证明齐全；2、从事卫生质量检验工作的人员有经培训考核合格的上岗证。个人卫生工作人员的个人卫生符合要求,三、化妆

41、品生产企业经常性卫生监督,卫生制度的建立与落实情况检查生产管理制度品质管理制度卫生管理制度人员管理制度化妆品不良反应监测制度不合格产品召回报告制度,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,化妆品抽检检验项目和采样数量按照化妆品卫生规范和化妆品检验规定进行。对检验结果不符合化妆品卫生规范要求的，调查不合格批号化妆品的去向及违法所得。现场监测检查1、空气中的细菌总数；2、采光照明；3、生产用水；4、生产环境及操作人员手部卫生检测。,三、化妆品生产企业经常性卫生监督,关于违法行为的处罚 1、无证生产 2、产品不符合卫生标准 3、未取得批准文号的特殊用途化妆品 4、使用禁用原料和未经批准的新原料 5、标签说

42、明书不符合规定的,第四部分化妆品经营的监管,化妆品经营的监管,一、化妆品经营场所和方式二、化妆品与其他产品的区别三、化妆品经营单位不得销售的化妆品四、经营单位监督检查内容,对化妆品经营单位和个人不实行卫生许可,一、化妆品经营场所和方式,化妆品批发部门 大中小型商场零售 小商品批发市场 化妆品专卖店、连锁店 个体零售商 美容美发场所 旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品 传销、直销、网上销售和邮购 散装化妆品及销售时提供赠品 一些特殊情况需要监管的产品,二、化妆品与其他产品的区别,（1）药品（2）食品（3）化妆用仪器、器械、工具、用品（4）消毒卫生用品（5）口腔清洁产品等（6）保健用品等（7）有争

43、议的产品,三、化妆品经营单位不得销售的化妆品,（1）未取得卫生许可证的企业所生产的化妆品；（2）无质量合格标记的化妆品；（3）标签不符合本办法第十二条、第十三条规定的化妆品；（4）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（5）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；（6）超过使用期限的化妆品；（7）变质的化妆品。,四、经营单位监督检查内容,1、索证-如何索证2、检查标签说明书-标签的规定-说明书的规定3、抽验产品-感观指标-检测指标,四、经营单位监督检查内容,1、索证化妆品经营单位应核实所销售化妆品的有效证明文件，并留存下列复印件：（一）卫生许可证；（二）国产特殊用途化妆品卫生许可批件；（三）进口化

44、妆品卫生许可批件或备案凭证；（四）国产非特殊用途化妆品备案证明。,四、经营单位监督检查内容,2、检查标签说明书必须标注的内容：产品名称制造者名称和地址净含量生产日期和保质期或生产批号及限期使用日期卫生许可证号、生产许可证号、产品标准号产品批号（特殊用途化妆品的卫生批准文号；普通化妆品的备案号）全成分标注产品质量检验合格标记 可能引起不良反应的化妆品的说明书上应注明使用方法、注意事项使用原料应根据化妆品卫生规范标注相应的警示语,四、经营单位监督检查内容,标签上不能出现的用语：不得注有适应症不得宣传功效不得使用医疗术语或易于与药品混淆的用语,四、经营单位监督检查内容,化妆品名称中不得使用的宣传医疗

45、作用的用语：化妆品命名指南医疗术语：例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮肤病名称；各种疾病名称等。明示或暗示医疗作用和效果的词语：例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。,四、经营单位监督检查内容,普通化妆品名称中可宣称的用语：化妆品命名指南（一）非特殊用途化妆品1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇

46、；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词。如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。,四、经营单位监督检查内容,使用化妆品的情况使用的化妆品不得超过使用期限；唇膏、眉笔等化妆品应一次性使用；不得自行配制化妆品。,四、经营单位监督检查内容,3、抽验产品-感观指标-检测指标感观指标:1、外观有无异常 2、色泽是否鲜艳 3、气味是否纯正,四、经营单位监督检查内容,化妆品流通领域存在的主要问题1、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定2、普遍存在经营无证化妆品3、产品卫生质量合格率低下4、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律法规知识了解甚少,五、辖区的监督管理,-生产企业定期不定期监督检查-化妆品生产企业卫生许可证复核-经营企业日常巡查-各环节专项整治工作-依法科学监管,六、监督抽检,科学开展化妆品监督抽检工作日常抽检 覆盖各场所的各类产品专项抽检 对安全隐患较为突出的产品,谢谢！,