测量管理体系标准概述.ppt

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1、Quality&Satisfy,东莞德信诚培训中心,东莞培训网Http：/E-MAIL：,课堂要求,欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。,测量管理体系标准概述,内容纲要,第1章 ISO 10012:2003标准概述第2章 ISO 10012:2003标准条文理解,第 1 章 ISO 10012:2003标准概述,ISO 10012：2003标准的由来ISO 10012：2003标准的特点八项原则在ISO 10012：

2、2003标准中的应用和体现,国际标准ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求，是由2003年4月5日国际标准化组织（ISO）正式发布的。ISO10012：2003是ISO 9000族标准的组成部分，是四大标准（ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011的支持性标准。奇瑞公司于2005年1月正式通过此测量管理体系认证。,1.ISO 10012：2003标准的由来,2.ISO 10012：2003标准的特点,标准采用以过程为基础的管理模式 标准运用现代管理的理论，贯彻了八项原则 强调确保满足测量过程和测量设备计量确认的计量要求作为测量管理体系的总要求 确

3、定和满足顾客的计量要求是计量职能部门的首要职责 术语及定义有新的扩展,2.八项原则在ISO 10012：2003标准中的应用和体现1-以顾客为关注焦点 Customer-center2-领导作用-Role of leadership3-全员参与 Participation of All4-过程方法 Process Approach5-管理的系统方法 Systematic Management6-持续改进 Continual Improvement7-基于事实的决策方法 Fact-based Decision Making8-与供方互利的关系 Reciprocal Relationship wi

4、th Suppliers,1-以顾客为关注焦点,ISO10012：2003标准，在“以顾客为关注焦点”（5.2）条款中明确规定：“计量职能部门的管理者应确保：确定顾客的测量要求并转化成计量要求；测量管理体系应满足顾客的计量要求；组织能证明满足顾客规定的要求。,八项管理原则,1-以顾客为关注焦点,识别顾客需求（主要是内部顾客）；通过生产、工艺部门将顾客需求转化为顾客明确的计量要求；收集顾客满意度信息，征求顾客意见，对收集的满意度信息（包括顾客投诉）进行汇总分析，进行顾客满意度评定，使其成为计量部门分解的质量目标的重要信息来源。,八项管理原则,1-以顾客为关注焦点,计量要求识别、确定与要求如下：,

5、八项管理原则,2-领导作用-Role of leadership 最高管理者在建立、实施和持续改进测量管理体系过程中负有重要的责任，有重要的作用。由组织规定计量职能部门的职责，由最高管理者确保建立和保持计量职能提供必要的资源；按策划的时间间隔组织管理评审，确保实现有关计量职能方面规定的质量目标的持续有效性、充分性和适应性；责成负有计量职能的管理者建立、保持和持续改进形成文件的测量管理体系；,八项管理原则,2-领导作用-Role of leadership（续）责成负有计量职能的管理者制定有关的质量目标，规定测量过程控制程序和评定准则；责成负有计量职能的管理者根据管理评审的结果对测量管理体系进行

6、改进和重新评估质量目标；责成负有计量职能的管理者安排并实施测量管理体系的内部审核，确保其有效地实施并根据内部审核结果，采取纠正措施，消除不合格及其产生的原因。,八项管理原则,3-全员参与 全员参与原则主要体现在人力资源的管理。测量管理体系有关人员包括：负责计量管理领导和一般管理职能的计量管理人员。从事测量设备建立检定和校准的检定人员和校准人员。从事化验、分析和测试的化验员、试验员或实验员。利用测量设备进行检验或试验的现场检验员；利用测量设备对生产过程参数进行监视和测量的生产工艺人员及现场操作工；利用测量设备进行经营管理，如检斤、环境监测和安全防护监测的人员。,八项管理原则,4-过程方法 Pro

7、cess Approach 过程方法是2000版ISO9000族标准的理论基础；也是理解和实施ISO10012：2003标准的重要方法；“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”称之为过程方法。,八项管理原则,4-过程方法（续）过程指：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程的3要素是：输入、输出和活动。过程的转换必须有资源，包括人员、设备、环境和资金等基本资源。过程转换应该是增值转换。,八项管理原则,使用资源将输入转化为输出的活动的系统,测量管理体系的过程模式,输入,输出,过 程,资源,过程有效性实现期望的能力,包括资源,（为进行某项活动或进行所规定的

8、途径）,过程效率取得结果与所使用的资源之比,过程结果,过程示意图,程序,8.4 改进,客户,要求,顾客,5 管理职责,6 资源管理,8 测量管理、分析和改进,满意,输出,7 计量确认和测量过程实现 7.1计量确认7.2测量过程,测量结果,输入,以过程为基础的测量管理模式图,管理的系统方法表述为：“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。通过对建立确认过程和测量过程，特别是关键或复杂的测量过程的管理，使体系包括的计量确认过程和测量过程运行有效，则有助于实现测量管理体系预先设定的质量目标。,5-管理的系统方法,八项管理原则,持续改进是测量管理体系的 一

9、个永恒目标。测量管理体系的分析的方式包括：体系符合性评价（8.1）；评价质量目标（5.3）的实现程度；顾客满意度监视（）；体系的内部审核（）；通过以上分析和评价，发现不合格的测量过程（）；并针对产生不合格的原因，制定纠正措施（）和预防措施（），实现测量管理体系的持续改进。,6持续改进,八项管理原则,管理者，特别是最高管理者的有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。测量本身就是产生测量数据的过程，准确可靠的测量数据不仅是管理者进行决策重要依据，也是具体工作人员对判定关键特殊参数是否受控，是否应采取相应措施的重要依据。ISO10012标准的第8章测量管理体系分析和改进集中地体现出测量数据的收集、汇

10、总、分析、利用和处理等过程，通过测量数据的分析原因，制定并实施纠正措施和预防措施，以实现测量管理体系的持续改进。,7-基于事实的决策方法,八项管理原则,与供方建立相互信任，相互有利的稳定关系，达到共同发展和共同获利的目的。为测量管理体系提供外来产品和外来服务的组织包括：测量设备（含监视设备、记录设备和其他辅助设备）的制造商和销售商；测量设备的修理和调试单位；测量设备（含标准测量装置）的检定或校准实验室；标准物质的研制和生产单位。,8-与供方互利的关系,八项管理原则,1.“引言”部分,1.1 建立测量管理体系的目的1.2 测量管理体系广泛的适宜性1.3 采用了过程方法和质量环境管理体系相类似的的

11、管理体系模式1.4 本标准对测量管理体系不仅规定了要求，还提供指南,第2章 ISO 10012:2003标准条文理解,2.测量过程和测量设备的要求-目录,1-范围 2-规范性引用文件 3-术语和定义 4-总要求 5-管理职责 6-资源管理 7-计量确认和测量过程实现 8-测量管理体系分析和改进,3-术语和定义,3.1 测量管理体系3.2 测量过程3.3 测量设备3.4 计量特性3.5 计量确认3.6 计量职能,测量管理体系：为完成计量确认并持续控制测量 过程所必须的 一组相互关 联或相互作用的要素。测量过程：确定量值的一组操作。测量设备：实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（

12、标准物质）或辅助设备或他们的组合。计量职能：组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。,3-术语和定义,计量特性：能影响测量结果的可区分的特性。（注1：测量设备通常有若干个计量特性，计量特性科作为校准的对象。）计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求的一组操作。（注1：计量确认通常包括校准和验证、各种必要的调整和或维修及随后的再校准，与设备预期使用的 计量要求相比较以及所要求的封印和标签 注2：只有测量设备已被证实用于适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括测量范围分辨率最大允许误差 注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。）,3-术语和定

13、义,4-总要求,测量管理体系应确保满足规定的计量要求。1）组织应规定属于标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。2）测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控（见7.2），测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）。3）测量管理体系应按照组织制定的程序更改。,指南：规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。,5-管理职责,5.1 计量职能5.2

14、以顾客为关注焦点5.3 质量目标5.4 管理评审,5.1计量职能,组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。,指南计量职能可以是一个单独的部门或分布在整个组织中。,理解1：计量职能部门在建立测量管理体系时首先应明确计量职能部门在贯彻ISO10012：2003过程中的地位和作用，按照标准有关条款的要求，结合本单位的具体情况提出计量职能部门及其下属机构实施方案，确定各级组织和人员岗位和职责，经最高管理者批准或认可后组织实施。理解2：计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。,5.2以顾客为关注焦点,计量职能的管理者应确保满足:识别和

15、确定顾客对测量的要求并转化成计量要求 计量职能部门的测量能力应满足内部顾客的要求 测量管理体系满足顾客规定要求必须向外部顾客或第三方认证机构提供可靠的证据。,理解1：确定顾客的计量要求：a)如何确定顾客的要求呢?将顾客的需求以技术要求/产品指标的形式表示出来,这往往需要产品技术人员进行标识和确定,而不是计量人员所能够胜任的；b)把设计工艺文件或图纸上的技术指标表示为可测量的技术参数；c)将这些测量要求转化为计量要求。,理解2：确保满足内部顾客的要求：测量设备的配置满足要求；测量人员的资格和能力满足要求；符合测量要求的环境条件满足要求；测量方法等信息资源满足要求。,理解3：提供满足要求的证据：测

16、量管理体系的运行对实现质量目标有效性和合适性的证据（内审、管理评审、第三方认证结果等等）；测量管理体系涉及的测量设备计量确认；顾客满意度评价记录。,5.2以顾客为关注焦点,5.3 质 量 目 标,计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。,指 南:在不同的组织层次，这种质量目标的例子有：不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；测量过程失控的发现不超过一天；按照允许的时间完成所有的计量确认；不存在不清晰的计量确认记录；按制定的计划完成所有技术培训项目；测量设备的停机时间减少到规定的百分比。,理解 2：目标管理的特点 强调系统

17、管理，层层设定目标，建立目标体系。强调重点管理，它不代替日常管理，但是重点抓好对企业或部门发展有重大影响的重点目标或重点措施。注重措施管理，管理对象必须细化到实现目标的具体措施，而不是只停留在抽象的号召上。质量目标必须层层分解、层层落实。制定质量目标必须是可测量的。,5.3 质 量 目 标,理解1：目标管理是企业实现以质量为中心的长期或年度经营目标，充分调动职工的积极性，通过个人与群体的自我管理与协调，以实现个人或群体目标，从而保证实现共同目标的一种管理方法。,理解3：附：2010年奇瑞公司计量管理质量目标表（供参考）,5.3 质 量 目 标,5.4 管理评审,理解 1：管理评审和质量管理体系

18、审核是评价质量管理体系实现质量方针和质量目标的持续适宜性、充分性和有效性的两种基本手段和方式。测量管理体系的管理评审和审核也是评价测量管理体系的基本手段和方式。,管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第8条款）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。,理解：管理评审与测量管理体系内部审核的区别和关系表（供参考）,6-资源管理Resource Managemen,6.1 人力资源 Human

19、 Resource6.2 信息资源 Information Resource6.3 物资资源 Material Resource6.4 外部供方 Exterior Supply,6.1人力资源,6.1.1 人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责并形成文件。,指南这些职责可用组织结构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员。,6.1.2 能力和培训,计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效

20、性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。,指南 可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观察其表现来说明。,理解：计量职能的管理者应规定测量管理体系中人员的所要求的专门技能；应确保提供培训以满足识别的要求；保存培训活动的记录；对培训的有效性进行评估并予以记录；员工意识自己活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。,6.1.2 能力和培训,6.2 信息资源,6.2.1 程序：测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行

21、有效，需要时可获得和提供。,指南 技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。,理解：测量管理体系应形成文件，这是建立测量管理体系的基本要求和具体体现。程序文件的审批、发布、修改变更、作废处置和现场管理等应符合体系文件要求。,6.2.2 软件：测量过程参数和计算测量结果中所用到的软件应形成文件，并经识别和受 控，以确保软件使用符合预期使用要求。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。,6.2 信息资源,指南 软件可以有几种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。成品供应的软件可以不要求

22、测试。测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存根，非现场保存或采取其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。,6.2.3 记录：应保存测量管理体系运行所需要的记录。应形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等。,6.2 信息资源,指南软件可以有几种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。成品供应的软件可以不要求测试。测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过

23、程的完整和有效。通过复制件进行存根，非现场保存或采取其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。,6.2 信息资源,6.2.4 标识：应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。,6.3 物资资源,6.3.1 测量设备：在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记

24、录影响的测量设备应包括在测量管理体系内。,指南由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求。,6.3.1 测量设备：计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。,6.3 物资资源,

25、6.3 物资资源（续）,6.3.2 环境：测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件，根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。,指南 影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其他因素。设备制造者为正确使用其设备，通常提供设备规范，给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。,6.4 外部供方,计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方

26、提供产品和服务的记录。,指南：如果利用外部供方进行检测或校准服务，供方应能按实验室校准，如ISO/IEC17025证明其技术能力。由外部供方提供的产品和服务需按规定要求进行验证。,7-计量确认和测量过程实现,7.1 计量确认7.1.1 总则7.1.2 计量确认间隔7.1.3 设备调整控制7.1.4 计量确认过程记录,7.2 测量过程7.2.1 总则7.2.2 测量过程设计7.2.3 测量过程的实现7.2.4 测量过程的记录7.3 测量不确定度和溯源性测量不确定度溯源性,总则应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。,7.1 计

27、量确认,指南 如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准；计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。,总则测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。,指南测量设备特性的例子包括：测量范围；偏移；重复性；稳定性；滞后；漂移；影响量；分辨力；鉴别力（阈）；误差；死区测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素（见），它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所要求的准确度”。,7.1 计量确认,7.1 计量确认,计量确认

28、间隔用于确定或改变计量确认的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求,指南：可利用以前确认的历史数据和先进的知识和技术确定计量确认间隔。在确定是否修改计量确认间隔时，利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。校准间隔可与计量确认间隔相等。（见OIMLD10）,每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。,7.1 计量确认,7.1.3 设备调整控制 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。计量确认过程程序应包括当封印或保护装

29、置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。,指南：封印的要求不适用于那些不需要外部参照物而使用者自己调整的装置，如调零装置。防止对软件或固件进行未授权改变所用的写保护技术应当予以特别注意。对什么样的测量设备应当封印，对需要封印的调整或控制装置以及封印材料，如标签、封料、线材、油漆等诸方面的事宜通常是留给计量职能决定，计量职能在执行封印程序时应当形成文件。不是所有测量设备都需要封印。,7.1.4 计量确认过程记录适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。应保持并可获得这些记录。,7.1 计量确认,指南：记录最短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求、法律法规

30、要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可以需要永久保存。校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果。在某些情况下，校准证书或报告中包括验证结果，用于说明设备符合（或不符合）规定要求。记录可以是手写的、打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其他数据媒质。最大允许误差可由计量职能确定或参照测量设备制造者公布的规范确定。,计量确认过程记录应证明每台设备是否满足规定的计量要求。需要时，记录应包括：a)设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等；b)完成计量确认的日期；c)计量确认结果；d)规定的计量确认间隔；e)计量确认程序的标识（见）；f)规定的最大允许

31、误差；g)相关的环境条件和必要的修正说明；h)设备校准引入的测量不确定度；i)维护的详细情况，如调整、维修和修改等；j)使用限制；k)执行计量确认的人员标识；l)对信息记录正确性负责的人员标识；m)校准证书和报告以及其它相关文件的唯一性标识（如编号）；n)校准结果的溯源性的证据；o)预期使用的计量要求；p)调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。,7.1.4 计量确认过程记录,总则应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制，应识别和考虑影响测量过程的影响量。每一个测量过程的完整规范包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用

32、条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他原因。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。,7.2 测量过程,指南：一个测量过程可能限于使用单台测量设备。测量过程可能要求数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。,测量过程设计应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。,7.2 测量过程,指南：在规定测量过程时，可能有必要确定：确保产品质量所需的测

33、量；测量方法；规定进行测量所需要的设备；执行测量人员所要求的技能和资格。可通过与其他已确认有效的过程结果比较，与其他测量方法的结果比较或通过过程特征的连续分析方法来确认有效的测量过程。,测量过程设计测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。,7.2 测量过程,指 南：在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。例如：高度的测量过程控制对那些包含有关键性的或复杂的测量系统，对保证生产安全的测量及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的。而对非关键部分的简单测量，

34、低级别的过程控制就足够。这时过程控制程序可能就是与测量设备和应用类似的一般形式。诸如用手动工具测量机械零件。影响量对测量过程的影响应当量化。这可能需要为此设计并进行专门的实验和调查。当不可能量化时，应当利用设备制造者提供的数据、规范和警示。特性的例子包括：测量不确定度；稳定性；最大允许误差；重复性；复现性；操作者的技能水平。其他特性对于某些测量过程可能是重要的。,7.2 测量过程,7.2.3 测量过程的实现测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。受控条件应包括：a)使用经确认的设备；b)应用经确认有效的测量程序；c)可获得所要求的信息资源；d)保持所要求的环境条件；e)使用具备能力的

35、人员；f)合适的结果报告方式；g)按规定实施监视。,7.2 测量过程,7.2.4 测量过程的记录计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括：a)实施的测量过程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、测量设备或核查标准）和相关的操作条件；b)从测量过程控制系统获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息；c)根据测量过程控制数据的结果而采取的措施；d)进行每个测量过程控制活动的日期；e)有关验证文件的标识；f)负责提供记录信息的人员标识；g)人员能力（要求的和实际具备的）。计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。,7.2 测量过程,指南：对记录而言，测量过程

36、控制中所用的消耗性物品，记录批号就足够了。,测量不确定度测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度（见5.1）。应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测量设备确认和测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。,指南：在测量不确定度表述指南（GUM）中给出了用于合成不确定度要素及提供结果时所涉及的概念和所用的方法。也可使用其他形成文件的和可接受的方法。有可能某些测量不确定度分量与其他分量比较起来是较小的，从技术或经济方面来说仔细地确定它们是不可取的。如果是这种情况，应当记录这种决定和其理由。在所有这些情况下，为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组

37、织的最终产品的质量的重要性相匹配。确定测量不确定度的记录时可对类似形式的测量设备给予一个通用的陈述，并同时对每个独立的测量过程所特有的变化给出说明。测量结果的不确定度应当考虑测量设备校准的不确定度。在分析以前的校准结果和评价几种类似的测量设备的校准结果时适当地采用统计技术有助于测量不确定度的评价。,7.3 测量不确定度和溯源性,7.3.2 溯源性计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位。对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。在合同情况下，使用公认的标准只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的

38、自然常数时才使用。测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。,指南：溯源通常是通过其本身溯源到国家测量标准的可靠的校准实验室来实现。例如，符合ISO/IEC17025要求的实验室可以认为是可靠的。国家计量研究机构对国家测量标准和它们的溯源负责，包括国家测量标准保存在其他机构而不是国家计量研究机构的情况。测量结果也可以通过进行该种测量的外国计量研究机构溯源。有证标准样品（有证标准物质）可认为是参考标准。,7.3 测量不确定度和溯源性,测量不确定度测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度（见5.1）。应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测量设备确认

39、和测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。,7.3 测量不确定度和溯源性,8-测量管理体系分析和改进,8.1总则8.2审核与监视总则顾客满意测量管理体系审核测量管理体系的监视,8-测量管理体系分析和改进,8.1 总 则计量职能应策划和实施所需的对测量管理体系的监视、分析和改进，以：a)确保测量管理体系符合本标准。b)持续改进测量管理体系。,理解1：测量管理体系监视的对象包括：测量设备的计量确认；特殊关键测量过程；外部和内部顾客对满足其计量要求的满意程度；测量管理体系的运行或实施；测量管理体系实现质量目标的程度。,8.1总则（续2）,理解2：测量管理体系监视的方式和手段有

40、：顾客满意度信息的调查和收集；测量管理体系平时的监督抽查；测量管理体系定期的内部审核；测量管理体系的管理评审；收集汇总的各类测量数据的统计技术分析。,8-测量管理体系分析和改进,8.2 审核与监视,总则 计量职能应利用审核、监视和其它适用技术以确定测量管理体系的适宜性和有效性。8.2.2 顾客满意 计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法。8.2.3 测量管理体系审核 计量职能应策划并进行测量管理体系审核，以确保其持续有效地实施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立

41、即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。,指南：测量管理体系审核可以作为组织管理体系审核的一部分进行。ISO19011提供了体系审核的指南。测量管理体系审核可由组织计量职能、合同方或第三方人员进行。审核员不应审核自己负责的区域。,8.2 审核与监视,理解1：ISO 10012：2003标准要求计量职能部门通过测量管理体系的日常监视和定期的内部审核或者采用统计技术方法来评价测量管理体系的适宜性和有效性。理解2：顾客满意度信息的收集、分析和处理是实现以顾客为关注焦点原则的主要方法，也是进行测量管理体系持续改进的重要手段。内部顾客主要指设计工艺部门、质量检验部门和使用测量设备的生产部门的人员。外部顾

42、客指订购产品的最终顾客。,8.2 审核与监视,理解3：测量管理体系审核的要求包括：测量管理体系审核的目的；测量管理体系审核的策划；测量管理体系审核的实施；测量管理体系审核记录。,8.2 审核与监视,8.2 审核与监视,8.2.4 测量管理体系的监视 在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。监视应包括确定所用的方法，方法中包括统计技术和它们的使用范围。通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施，测量管理体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这种监视应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文

43、件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。,理解1：测量管理体系监视与测量管理体系审核或评审有所不同，其特点为：监视的对象不只是测量管理体系，而是构成测量管理体系的各个具体过程；监视的方法与体系审核方法不同，主要通过计量确认过程和特殊关键测量过程数据的收集、汇总和分析，需要时采用统计技术的方法对测量管理体系的有关过程进行监视；监视的目的要通过计量确认和特殊关键测量过程的监视，发现测量管理体系过程的变动性或异常，确保及时迅速地检测出测量管理体系过程存在的问题，以便及时采取纠正措施。过程监视的选择重点应放在容易失控或失控造成后果严重的某个计量确认过程或关键特殊测量过程。而不是一般的计量确认过程或

44、测量过程。,8.2 审核与监视,8-测量管理体系分析和改进（续）,8.3不合格控制不合格测量管理体系计量职能应确保发现任何不合格，并立即采取措施。,指南：应当标识不合格要素以防止疏忽使用。在实施纠正措施前，可以采取临时措施（如相关工作计划）。,8.3不合格控制,不合格测量过程 已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进行适当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施。如果已识别一个合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施。由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。,指南：测量过程失效，例如：由于核查标准损坏或操作能力改变，可通过如下的

45、过程结果的信息来揭示：分析控制图；分析趋势图；随后的检验；实验室间比较；内部审核；顾客反馈。,不合格测量设备对已确认的测量设备怀疑或已知：a)损坏；b)过载；c)可能使用其预期用途无效的故障；d)产生不正确的测量结果；e)超过规定的计量确认间隔；f)误操作；g)封印或保护装置损坏或破裂；h)暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘）。应将该设备从服务区中隔离加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格的原因并重新确认合格之前，不能返回使用。,8.3不合格控制,指南：如果对已发现不适于预期用途的设备进行调整、维修或修改是不实际的，可以选择降级和（或

46、）改变其预期用途。降级使用时应当特别小心地使用，它可能与在外观上完全相同的设备间产生混淆。这还包括多量程、多功能设备，仅对某些范围或功能做了有限的计量确认的情况。,不合格测量设备,不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其它方式标识、这类设备用于其他用途完成计量确认后，应确保其改变后的状态能清楚地显示出来，并包含有使用限制的标识 如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求，危及测量结果的正确性。设备的使用者应确定潜在的后果，并采取必要的措施。这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。,8-测量管理体系分析和改进（续）,8.4 改进8.4.1

47、总则 计量职能应根据审核、管理评审和其它有关因素（如顾客反馈）策划和管理测量管理体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进测量管理体系的潜在机会，必要时进行修改。纠正措施当有关的测量管理体系要素不满足规定要求，或相应原数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异。采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。采取纠正措施的准则应形成文件。,8.4 改 进,8.4.3 预防措施计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施。,8.4 改 进,理解：ISO10012：2003标准指出：改进包括质量改进和持续改进。质量改进：“致力于增强满足质量要求的能力的质量管理活动”。持续改进：“增强满足要求的能力的循环活动”。质量改进侧重过程，是一种渐进的日常的质量改进；持续改进侧重结果，是一种重复进行、渐进的持续改进活动，同时也包括突破性的重大质量改进。质量改进是持续改进的基础，也是持续改进的一部分。质量改进和持续改进都遵循PDCA循环。,