放射卫生法规概述.ppt

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1、放射卫生法规概述 北京市放射卫生防护所,法的基本概念,法律 三种含义，（1）最广义的法律与法同义；（2）较狭义的法律指宪法性法律和普通法律；（3）最狭义的指普通法律；如宪法第五条规定：“一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。”由全国人大常委会通过，以中华人民共和国主席令公布。职业病防治法和放射性污染防治法是我国目前放射卫生法律体系中的主要法律,法的基本概念,放射卫生法律体系由法律、法规和部门规章等几部分组成。法,有时又称为法律，是由国家制定或认可，并由国家强制执行或实施的具有普遍效力的行为规范体系。法律，法规都有广义和狭义之分，但是使用中往往不严格区别，依法治国、依法行政、有法必依的法可以指

2、法律、法规和部门规章中的任何一种。,法的基本概念,法规 广义的法规是法律、法令、条例、规则、章程等的总称；狭义的是指国务院或其他立法机关发布的条例。法规条例由国务院组织制定，以国务院令发布。放射性同位素与射线装置放射防护条例是我国目前放射卫生法律体系中的主要法规之一部门规章:为了贯彻实施国家法律、法规，国务院所属部委按照法律、法规的规定制定的管理规章，以部委令发布。,法的结构,法 律,政 令,条 例,规 章,全国人大,国务院及部委、省级政府,国务院、政府,国务院部委,放射卫生法规的性质,1、规范性:作为一种特殊的社会规范，主要是规范放射工作单位、放射工作人员和相关机构及其人员的行为，规定他们的

3、行为模式，包括：（1）单位和人员应当有什么行为；（2）单位和人员不得有什么行为；（3）单位和人员违反的规定应当受到何种处罚。2、强制性：国家依靠行政强制力保证法律、法规的实施。违法者将受到处罚。,放射卫生法规的性质,3、适用普遍性和技术特殊性所谓适用普遍性是指法律、法规作为行为规范，在规定的适用范围和期间内具有普遍适用的效力和特性，不是针对某一地区、某一单位或个人。所谓技术特殊性是指电离辐射作为一种特殊的危害方式，在管理上应采取较为严格、严密和科学的管理方式。4、公正、公开性。,放射卫生法规历史沿革,第一阶段：1956-1989：1956年国家将同位素应用研究列入十二年科技发展规划。1960年

4、国务院放射性工作卫生防护暂行规定，是我国第一部放射卫生防护法规。国务院所属部委参考国际上放射卫生防护管理的措施和经验，相继制定并发布了有关同位素管理、工作人员管理、医疗照射管理、食品卫生管理及核工业卫生管理的若干单项法规。1987年国务院发出关于加强放射性同位素和射线装置放射防护管理工作的通知。,放射卫生法规历史沿革,第二阶段：1989-2001：1989年国务院发布了放射性同位素与射线装置放射防护条例。监督部门进行放射卫生监督的主要依据。1989年至1999年期间根据条例陆续制定和修订了20多项部门规章和规范，形成了较为完善的法规体系。,卫生部令10个第3号 放射防护监督员管理规定 第9号

5、非医用加速器放射卫生管理办法 第12号 辐照加工装置卫生防护管理规定 第25号 核设施放射卫生防护管理规定第34号 医用X射线诊断卫生防护及影像质量保证管理规定 第38号 核事故医学应急管理规定第40号 放射治疗卫生防护与质量保证管理规定第43号 大型医用设备配置与应用管理暂行办法第47号 辐照食品卫生管理办法第52号 放射工作人员健康管理规定,规范性文件10个关于调整和加强卫生系统放射性污染监测工作的意见油（气）田非密封型放射源测井放射卫生管理办法 电离辐射计量检定员管理规定核设施正常运行和事故期间公众受照剂量监测与评价规范核事故医学应急准备与响应安全导则含放射性物质消费品卫生防护管理规定建

6、设项目放射防护评价报告书格式和内容放射事故管理规定X-射线计算机体层摄影装置（CT）等大型医用设备配置与应用管理实施细则 X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范,放射卫生法规历史沿革,第三阶段：2001-2004：国务院关于全面推进依法行政的决定，（1）卫生监督体制改革；（2）满足加入WTO的需要。2001年发布放射工作卫生管理办法、放射事故管理办法和放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法2002年和2003年发布职业病防治法配套规章。,现行法律、法规5部国家主席令第60号 职业病防治法国家主席令第6号 放射性污染防治法国务院令第44号 放射性同位素与射线装置放射防护条例国务

7、院令第124号 核电厂核事故应急管理条例国务院令第376号 突发公共卫生事件应急条例,现行卫生部令12个第52号 放射工作人员健康管理规定第16号 放射事故管理规定第17号 放射工作卫生防护管理办法第18号 放射防护器材与含放射性产品管理办法第25号 核设施放射卫生防护管理规定 第43号 大型医用设备配置与应用管理暂行办法 第20号 国家职业卫生标准管理办法第21号 职业病危害项目申报管理办法第22号 建设项目职业病危害分类管理办法第23号 职业健康监护管理办法第24号 职业病诊断与鉴定管理办法第31号 职业卫生技术服务机构管理办法,放射卫生法律法规体系框架,职业病防治法,放射性同位素与射线装

8、置放射防护条例,部门规章,放射性污染防治法等相关法律,突发公共卫生事件应急条例等相关法规,核电厂核事故应急管理条例,国际相关法规标准建议简介,ICRP,其他国际机构,日本的放射法律,IAEA,原子能基本法反应堆等规制法,放射损伤防止法(放射性同位元素等放射線障害防止関法律)医疗法(第四章診療用放射線防護)診療放射線技師法药事法放射性医薬品製造及取扱規則兽医法劳动安全卫生法,科技厅,厚生劳动省,中华人民共和国职业病防治法,职业病防治法立法的基本原则 以宪法为依据,与现有法律法规相衔接 定位:维权法,保护劳动者健康权 1.职业病防治义务人-用人单位 2.保护对象-劳动者 方针:预防为主,防治结合

9、管理方式:分类管理,综合治理 重点:控制危害源头 既要适应加入WTO要求,又不脱离现实国情 转变政府职能:减少事前许可,加强事后监督,职业病防治法的主要内容第一章 总则（112）第二章 前期预防（1318）第三章 劳动过程中的防护与管理（1938）第四章 职业病诊断与职业病病人保障（3954）第五章 监督检查（5561）第六章 法律责任（6276）第七章 附则（7779）,形成的法律制度(19个)分类管理综合治理制度3 危害告知，警示制度22、25、26工伤保险制度6 职业危害日常监测制度24职业卫生监督制度8 禁止职业危害转移制度28职业危害申报制度14 培训制度31职业危害预评价制度15

10、健康监护制度32设计卫生审查、竣工验收 事故报告制度34制度16 职业病报告制度43服务机构资质认证制度17 诊断鉴定制度42、45、46放射、高毒特殊管理制度18 监督执法人员资格认定制度61化学品毒性鉴定制度26 奖励、处罚制度,回答了5个问题 是什么？维护劳动者健康权的国家法律 管什么?产生职业病危害的企业 怎么管？职业危害申报等法定制度 管多少？严重职业危害，职业病名单 谁来管？各级政府，政府卫生等部门，工会组织，企业,中华人民共和国职业病防治法 第十八条 国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。,放射性污染防治法放射性污染防治法简介:2003年6月28日，放

11、射性污染防治法由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，2003年10月1日起施行。立法目的是：防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。,放射性污染防治法放射性污染防治法的适用范围是：中华人民共和国领域和管辖的其他海域在核设施选址、建造、运行、退役和核技术、铀（钍）矿、伴生放射性矿开发利用过程中发生的放射性污染的防治活动。,放射性污染防治法放射性污染防治法共八章六十三条，各章题目如下：第一章 总则第二章放射性污染防治的监督管理第三章核设施的放射性污染防治第四章核技术利用的放射性污染防治第五章铀（钍）矿和伴生放射性矿开发利用的放射性污染防治

12、第六章放射性废物管理第七章法律责任第八章附则,放射性污染防治法对国务院有关行政主管部门监督管理职能的规定第八条规定，国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。,放射性污染防治法第二十八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。,放射性污染

13、防治法第二十九条：生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准；未经批准，有关部门不得颁发许可证。国家建立放射性同位素备案制度。具体办法由国务院规定。,放射性污染防治法第三十条：新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。放射防护设施应当与主体工程同时验收；验收合格的，主体工程方可投入生产或者使用。,放射性污染防治法第三十二条：生产、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定对其产生

14、的放射性废物进行收集、包装、贮存。生产放射源的单位，应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定回收和利用废旧放射源；使用放射源的单位，应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定将废旧放射源交回生产放射源的单位或者送交专门从事放射性固体废物贮存、处置的单位。,放射性污染防治法第三十三条：生产、销售、使用、贮存放射源的单位，应当建立健全安全保卫制度，指定专人负责，落实安全责任制，制定必要的事故应急措施。发生放射源丢失、被盗和放射性污染事故时，有关单位和个人必须立即采取应急措施，并向公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门报告。,放射性污染防治法与 职业病防治法的关系第六十一条规定，劳动者在职业活动

15、中接触放射性物质造成的职业病的防治，依照中华人民共和国职业病防治法的规定执行。,放射性同位素与射线装置 放射防护条例1989年国务院发布的放射性同位素与射线装置放射防护条例是我国放射卫生防护管理领域最重要的法规之一，在当时也是将国际上先进的管理方式与中国国情相结合的成功法规范例。发布至今已经过去十五年，但是该条例的基本管理方式和大部分条款内容仍然适用于当前的放射卫生防护管理工作。,放射性同位素与射线装置 放射防护条例的特点1、明确规定了我国放射卫生防护管理的基本制度，如：国家对放射工作实行许可登记制度；对新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收

16、投产的“三同时”制度；国家对放射事故实行分级管理和报告、立案制度；2、对放射性同位素与射线装置的生产、购买、运输、使用、贮存、废物管理提出了放射防护要求；,放射性同位素与射线装置 放射防护条例的特点3、内容全面，条款设置覆盖了放射卫生管理的主要领域。医疗照射，辐照加工，含放射性物质消费品，个人剂量监测和工作人员的健康管理与培训等均有专门条款表述。4、监管部门职能分工明确、合理。第二十五条至二十七条分别规定了卫生、环保和公安部门的放射防护监管职责。,管理相对人的义务,放射源射线装置,辐射安全,工作人员公众环境,放射工作场所放射工作人员,放射性三废排放,放射性事故处理事故救援,生产、销售、使用、订

17、购、运输、进口必须申请许可登记或经核查,场所防护措施、警示标志个人剂量监测、健康管理,环境影响评价 三废排放符合标准,1.控制事故危害和对环境的影响2.损害赔偿3.向卫生、公安、环保部门报告,卫生行政部门的职责,放射源射线装置,辐射安全,工作人员公众环境,放射工作场所放射工作人员,放射性事故处理事故救援,卫生许可管理1.对生产、销售、使用、订购、转让 调拨实施卫生许可2.对进口实施登记备案3.对运输放射源进行核查,1.对新建、改建、扩建场 所进行预防性审查2.日常放射防护监督,1.防护知识和法规培训2.健康监护3.个人剂量监测,1.会同有关部门调查处理放射事故2.以法查处违法单位和个人,公安部

18、门的职责,放射源,辐射安全,工作人员公众环境,放射工作场所,放射性事故处理事故救援,登记管理,范围同卫生许可放射源保存保管的安全保卫,对新建、改建、扩建放射工作场所审查和竣工验收,参与放射事故调查处理依法对肇事者实施治安处罚,环保部门的职责,辐射安全,工作人员公众环境,放射工作场所,放射性事故处理事故救援,对新建、改建、扩建项目审批环境影响评价报告书参加竣工验收,放射性三废处理审查验收排放监督监测放射废物库运营与管理,会同有关部门处理放射性环境污染,放射性三废排放,部门规章为了贯彻实施放射性同位素与射线装置放射防护条例，卫生等部门按照管理类型先后分别制定并发布了多部具有可操作性的部门规章。这些

19、规章全面、准确、具体地表述了放射性同位素与射线装置放射防护条例的规定和要求。,放射防护规章具体内容,放射工作卫生防护管理办法 放射防护器材与含放射性产品管理办法 放射事故管理规定 放射工作人员健康管理规定 核设施放射卫生防护管理规定 核事故医学应急计划,全面规定：第17号 放射工作卫生防护管理办法服务机构：第31号 职业卫生技术服务机构管理办法人员：第52号 放射工作人员健康管理规定器材与产品：第18号 放射防护器材与含放射性产品管理办法事故：第16号 放射事故管理规定,为什么要修订、调整？1、部分内容不适应行政执法的要求；2、不适应监督体制改革的要求；3、政事不分，监督执法和服务不分；4、规

20、章内容重叠，程序性规范与技术性规范相混；5、与上行法律职业病防治法放射防护条例的 一致性。存在的问题,修改、调整的原则 严格按照条例的规定；按照卫生监督体制改革的要求，政、事分开，监督和服务分开；减少事前许可，加大事后监督；明确中央事权和地方事权范围；规范市场经济秩序；考虑到职业病防治的立法精神，力求达到放射 卫生监督管理精简、高效、统一、规范。,主要管理对象及范围,放射工作卫生防护管理办法,放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法,放射事故管理规定,放射工作单位,生产、销售和进口企业,事故业主,放射性同位素、射线装置,放射防护器材、含放射性产品,放射性同位素或射线装置事故,主要管理对象及范围,

21、钴-60、铯-137铱-192等放射性同位素及含源设备；X射线机等射线发生装置,铅玻璃、铅橡胶制品、防护门窗等屏蔽器材；建材、磷肥、烟雾报警器、伴生X射线的电器产品等,放射性同位素、射线装置,放射防护器材、含放射性产品,放射性同位素或射线装置发生的事故,放射源丢失、被盗事故，超剂量照射事故，放射性污染事故,卫生许可制度预防性监督和经常性监督检查制度放射工作人员证制度(人员培训)个人剂量监测制度健康管理制度(健康监护)放射事故报告、立案制度生产、进口产品卫生检测制度检测机构资质认证制度放射诊疗技术准入制度,规章规定的重要制度,放射工作卫生防护管理办法,放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法,放射

22、事故管理规定,放射工作卫生防护管理办法中华人民共和国卫生部令第17号2001年8月11日经卫生部第6次部务会讨论通过，自2002年7月1日起施行,替代的有关规定、办法油（气）田非密封型放射源测井放射卫生管理办法放射治疗卫生防护与质量保证管理规定医用X射线诊断放射卫生防护及质量保证管理规定医用高能X线电子束卫生防护规定油（气）田测井用密封型放射源使用管理办法非医用加速器放射卫生管理办法 辐照加工装置卫生防护管理规定,放射工作卫生防护管理办法,依据放射性同位素与射线装置放射防 护条例的规定 加强放射工作卫生防护的管理 明确用人单位、卫生行政部门和技术服 务机构等单位在放射防护工作中的权利、义务 达

23、到监督管理、技术服务各项工作规范 化和程序化,主要内容 建立卫生许可制度 谁许可省级 许可发放办法省级制定 许可证卫生部统一规定 许可条件（10、6、7、8）许可程序 7日受理与否 30日完成审查发证与否 30日要求登记，否则自动失效 2年复验，到期前30日提出复验、变更、注销、遗失、公告、补发事项,防护要求 明确责任主体放射工作单位 管理要求、设备场所、储存场所、生产场所、使用场所、运输及回收、注销要求购源要求 准购批件省级批准，统一格式，统一编号评价检测要求监督检查要求 一年一次，二次法律责任 行政责任：限期改正，给予警告，没收违法所得，罚款，取缔，停产停业，吊证，行政处分，刑事责任和民事

24、责任,关于卫生许可与公安登记的衔接 卫生行政部门 公安部门,放射工作卫生许可证,放射工作登记证,30日内,放射防护工作与放射源安全监管工作同步,关于卫生防护管理 1、放射标志要求 5种场所及设备应设置国际通用的电离辐射 标志及警示标志 放射性同位素及容器 储存场所 放射工作场所入口 室外、野外工作场所 开放型放射工作场所,2、贮存场所要求 专人负责 完善登记和检查制度 安装报警装置等要求3、运输要求 托运、承运和自行运输放射源应遵守：外贴放射性货包等级标志 货舱进行剂量检测 查验剂量检测证明等项规定,4、退役放射源要求,废源,放射性废物库,供货单位回收,卫生部门办理许可注销手续,通报公安、环保

25、部门,凭收贮证明,凭回收证明,单位,放射源的一生,对源的管理,重要管理阶段或环节,放射卫生防护管理办法,对源的管理,建设项目审查,建设单位向省卫生厅局提出申请，提交：(一)建设项目放射防护设施卫生审查申请书；(二)放射防护评价报告书职业病危害预评价报告书中高能加速器，进口放疗装置、伽玛辐照加工装置等大型辐射装置，提交国家级检测机构审查意见,建设项目放射防护评价报告书格式和内容(核设施、放射工作-卫监发1995第40号)职业病危害评价规范（23号文）,对源的管理,建设项目竣工验收,建设施工完成，建设单位进行防护效果评价(可请具备资质的单位进行检测、评价)建设单位向省卫生厅局申请验收，提交：(一)

26、建设项目竣工卫生验收申请书；(二)防护设施设计的卫生审查资料(图纸，屏蔽计算等)(三)防护设施防护效果评价或职业病危害控制效果评价报告。大型辐射装置要求与审查相同,对源的管理,卫生许可,放射源许可由环保部门办理卫生部规定的放射性同位素准购批件已废除射线装置许可未定,对源的管理,卫生许可(背景材料),2001年放射源抽查及二手CT检查表明，无证(放射工作许可证)经营现象严重26省放射源生产、销售单位287家，抽查221家，30家无证，无证占14%煤炭、水泥行业应用放射源抽查情况：抽查1451家，无证362家，无证占25%二手CT检查情况：检查1558台，无证357台，无证占23%,对源的管理,医

27、用辐射管理,第二十五条 从事放射诊断、治疗的单位应当制定与本单位从事的诊断、治疗项目相适应的质量控制实施方案，遵守质量控制监测规 范。放射诊断、治疗装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标，应当符合有关标准要求。对患者和受检者进行诊断、治疗时，应当按照操作规程，严格控 制受照剂量，对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护；对 孕妇和幼儿进行医疗照射时，应当事先告知对健康的影响。,对源的管理,运 输,案例：机场放射源外露事故放射性同位素经剂量核查方可运输关键环节：查验剂量检查证明书,对源的管理,销售、转让职法第二十八条：任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位

28、和个人；不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业案例：钴-60放射源事故不合格的辐射设备不得出售和转让辐射设备不得销售给无许可证的单位或个人,对源的管理,标志管理,放射工作场所、放射性货包,电离辐射标志,当心电离辐射,电离辐射警告标志,对源的管理,储存,，,对源的管理,储存,对源的管理,储 存,对源的管理,废 弃,案例：手表链污染事件第29条、30条规定：废源处置关键环节：放射性废物库放射工作单位(废源)原供货单位并办理注销手续，卫生部门及时通报环保、公安部门,对源的管理,废 弃,案例：手表链污染事件2000年11月，IAEA通报称：在法国家乐福连锁店出售的香港组装的TRO

29、PHY(胜利)牌手表的表带含有放射性核素钴-60，该手表部件在中国广东省制造。经法国电离辐射办公室(OPRI)测定，受污染表带的放射性比活度为1000Bq/0.2g，对个人产生的年剂量为300mSv.,对源的管理,废弃,对源的管理,放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法中华人民共和国卫生部令第18号 2001年8月11日经卫生部第6次部务 会议讨论通过，自2002年7月1日起施行,合并替代的有关的规定,射线防护器材防护质量管理规定,含放射性物质消费品卫生防护管理规定,放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法,主要内容 产品检测由检测机构负责 检测机构由卫生部认证 检测合格的产品应在标签上标明检测

30、 单位名称及检测日期 县级以上卫生行政部门负责产品的监 督管理 卫生部公告,取消了产品防护质量合格证书 条例没有规定 弱化事前许可 强化事后监督,关于调整对象 个人防护：防护服 防护手套 防护眼镜放射防护器材 设施防护：铅玻璃 防护屏风 建筑防护：防护砖 防护涂料 防护板材 放射性物料：建材 天然石材 含磷肥料含放射性产品 含放射性消费品：烟雾报警器 发光涂料制品 伴生X射线电器产品：大功率电子管 电子显微镜掺有独居石、镐英沙和稀土物质等成分的含放射性制品,关于产品检测 出检 首次生产的产品 已连续生产两年的 复检 进口的每批产品 停产逾一年再投产的产品 产品设计生产工艺和原料配比有改动的 考

31、虑到生产放射防护器材与含放射性产品的企业，大多数规模小，产品易转产，所以规定2年复检一次,关于检测报告 检测报告 送检的产品基本情况 检测依据 检测结果 检测报告单 检测合格产品 报送卫生行政部门和送检单位 卫生部统一印制、有统一编号 检测单位 卫生部进行资质认证并公告 日常工作国家机构负责,关于对标签、说明书的要求 标 签：产品名称、型号 生产企业名称、地址 检测单位名称、检测日期 说明书：适用对象、使用方法及注意事项 现场监督检查：检测报告单、标签和说明书,含放射性产品 应当符合有关标准和卫生要求-建筑材料、天然石材-含磷肥料-含放射性物质消费品-伴生X射线电器产品及其他含放射性产品 禁止生产、销售或进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品,第十九条 在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时，应当选用符合放射卫生防护标准的建筑材料、天然石材，使室内氡符合氡浓度控制标准。,谢谢大家!,