对照品管理-03版培训.ppt

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1、对照品/标准品管理标准操作规程03版,培训时间：2017年11月,一、目的 建立对照品/标准品管理的操作规程，规范对照品/标准品的管理。二、适用范围 适用于质量管理部、合成部、制剂部、综合协调部对照品/标准品的管理。三、责任者 分析人员遵照执行，部/室负责人监督。四、健康、安全和环境流动相中含有机相，必须在通风橱内操作，且需佩戴口罩及手套。,五、我司标准品/对照品类型,1、官方对照品/标准品可从美国、欧洲、英国药典委员会和中检所或上述机构指定处购买。2、从国外试剂公司（如TRC、TLC公司等）中国代理机构购买的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，

2、应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。3、购买国内试剂公司的对照品（标准品），应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。4、从非官方机构处购买、赠送的纯度较高的物料，或公司内部生产纯度较高的物料，经过包括纯度或者含量（如果含量大于100.0%，均以100.0%计算）等特定的理化特性的标化，并出具CoA，可以将标化结果合格的物料作为工作对照品/标准品。如果需要，公司可对特定项目进行重新标定。,六、本次修订的主要内容,1、完善对照品/标准品购买程序，需求部门提交购买需要时需要提交对照品/标准品CAS号和批号（国内外法定

3、对照品），详见项目2按照“服务和供应品采购控制程序”（SMP-AD-003），需求部门填写“重要物品采购申请表”（SMP-AD-003A3）。对于官方对照品，需求部门应在如下官方网站查询最新对照品（标准品）批号，并在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）批号和CAS号；对于非官方对照品，需求部门需要在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）CAS号。法定对照品查询网站如下：Ch.P对照品：USP对照品：BP对照品：EP对照品：http:/crs.edqm.eu,中检所查询相关页面,中检所查询页面,中检所模拟查询,中检所对照品说明书,USP对照品购买相关页面,USP对照品模拟查

4、询,USP对照品说明书,USP对照品说明书,USP说明书效期描述,BP对照品查询相关页面,BP对照品模拟查询,BP关于有效期说明,BP对照品说明书,EP对照品查询相关网页,EP模拟查询,EP关于对照品效期的说明,EP对照品说明书,六、本次修订的主要内容,2、完善对照品/标准品接收程序，拍照要求。,完善对照品/标准品接收程序，拍照要求,六、本次修订的主要内容,3、完善对照品/标准品管理员的使用与管理，增加每个月至少登录一次国内外药典网站查询标准品、对照品批号是否是有效批号，并填写查询记录等。,六、本次修订的主要内容,4、增加对对照品/标准品标定一般要求，增加对照品/标准品标定报告（SOP-QD-

5、023A9）和质量标准草案（SOP-QD-023A10）。仅用于鉴别定性的化学对照品，至少需要结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。至少需要1个实验室按照相关质量标准进行全项的物理和化学检测。API和杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，含量和纯度标定过程及关键图谱，标定报告（SOP-QD-023A9）和质量标准草案(SMP-QD-023A10)。所有标定的研究资料均应形成纸质记录，出具相关的COA，提交纸质版和电子版记录给对照品（标准品）管理员存档保管。,六、本次修订的主要内容,5、增加失效或停用的对照品/标准品保存、销毁。对照品/标准品管理

6、员根据国内外药典官方网站的停用通知或超过规定的有效期，及时将不能使用的对照品/标准品隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。对于购买的国内外试剂生产的对照品/标准品，如果超出供应商提供的有效期，也应及时隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后，档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。对于公司自己标定的工作对照品/标准品，超出两年有效期后，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后

7、，纸质版和电子版资料交QA存档保留。,六、本次修订的主要内容,6、增加对照品/标准品的盘点要求。对照品/标准品管理员应至少每年盘点3次库存对照品/标准品，核对台账与实物是否一致，QA复核。并及时更新“对照品/标准品在库品总目录”(SOP-QD-023A6)电子版与纸质版。.盘点一般按照各个项目所使用的对照品/标准品、工作对照品逐步盘点；已盘点的项目塑料盒标注什么时间已盘点，避免重复盘点。盘点时，密切关注对照品/标准品的效期情况，对于已过期或即将过期的或需要复测的，在对照品/标准品在库品总目录“(SOP-QD-023A6)里重点标注（加底色）出来，并及时制定处理措施。盘点后的“对照品/标准品在库

8、品总目录(SOP-QD-023A6)”打印签名、审核后交QA存档，复印件分发相关部/室。,六、本次修订的主要内容,7、修订、增加对照品/标准品相关表格。,实际使用表格出现问题,实际使用表格出现问题,实际使用表格出现问题,对照品/标准品入库及发放主要流程：,对照品到货,研究室人员核对确认,清点证明性材料,入库,CoA、MSDS、发票、赠送证明、填写样品赠送单等,编号、贴标签材料归档，建立资料册,填写“对照品/标准品登记、发放目录”（SOP-QD-006A1）,通知需求部门的对照品/标准品管理员领取对照品/标准品及“对照品/标准品领用登记表”（SOP-QD-006A3）,各研究室物料管理员领取物料及“对照品/标准品使用登记表”，在“对照品/标准品登记、发放目录”上签字。,各研究室负责人指定专人作为对照品/标准品管理员，负责领取、管理和监督标准物质的使用及“对照/标准品使用登记表”,实验人员向对照品/标准品管理员提出使用需要，对照品/标准品理员监督使用人员登记“对照品/标准品使用登记表”,THANKS,