炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒质量标准拟公示.docx

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1、炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒Chaotusizi（Nanfangtusizi）Peifangkeli【来源】本品为旋花科植物南方英丝子CuscutaaustralisRBr.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒菟丝子（南方菟丝子）饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成消营（干浸膏出膏率为加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IoOOg,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品0.5g,研细，加甲醇40ml,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至IOml,作为供试品溶液。另取英丝子对照药材1g,

2、加水30ml,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml,加热回流30分钟，谑过，滤液浓缩至5ml,作为对照药材溶液。再取金丝桃昔对照品，加甲醇制成每Iml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2l,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3：6：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与

3、系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m,AgiIenIZoRBAXSB-C18色谱柱）；以乙U青为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml：柱温为40C；检测波长为360nmo理论板数按金丝桃背峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）097-*1193-899-1511-1489-8615-20148620-2514-2586-7525-3025-*2775-7330-3527-9373-*7参照物溶液的制备取菟丝子（南方菟丝子）对照药材LOg,加水25ml,加热

4、回流30分钟，放冷，离心5分钟，过滤，取漉液蒸干，残渣加入80%甲醉25ml,置具塞锥形瓶中，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、金丝桃甘对照品、异棚皮昔对照品适量，精密称定，加甲静制成每Iml含新绿原酸20g绿原酸25g,金丝桃昔50g,异棚皮背50g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各lL注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰4及峰5应分别与相应对照品参照物峰保留

5、时间相对应。与金丝桃甘参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰3与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内。规定值为：0.93（峰3）。0123456789101112131415161718192021222324时诃min峰1：新绿原酸；峰2：绿原酸：峰4（三）：金丝桃昔；峰5：异柳皮甘图炒苑丝子（南方苑丝子）配方颗粒对照特征图谱参考色谱柱：ZORBAXSB：100mm2.lmm,1.8m【枪查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醉溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。【含

6、量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腑0.1%璘酸溶液（17：83）为流动相；柱温为25；检测波长为360nm.理论板数按金丝桃昔峰计应不低于5000。对照品溶液的制备取金丝桃背对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含50g的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率为300W,频率为40kHz）30分钟，取出,放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各IOuL分别注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含金丝桃甘(C2iH2oOi2)应为0.5mg8.0mg.【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5.0g【贮藏】密封。