各国医药专利制度.ppt
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1、各国医药专利制度,姜 晖,*PhRMA 2003 研发费用;根据34个成员国得出数据的平均值;不包括IV期费用和“非分类”费用;,$323.5MM,$120.6MM,$414.7MM,申请外周专利:衍生物、组合药物、剂型、制备方法、中间体、用途、晶型等,药品研发与专利申请,申请核心专利:化合物,药物发现,临床前,IND 提交,临床试验,I 期,II期,III期,FDA 审核,NDA 提交,1个经 FDA批准的药物,5 Compounds,20 100 志愿者,100 500 志愿者,1,000 5,000 志愿者,$858.8MM,10,000个 化合物,5 年,1.5年,250 个化合物,5
2、 个化合物,6 年,2 年,批准后的承诺,2 年,内容提纲,一、中国专利法相关规定二、美国Hatch-Waxman Act三、各国医药专利制度比较,一、中国专利法的相关规定,中国专利法,第一条为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展,制定本法。,中国专利法,第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。,中国专利法,第九条两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的,专利权授予最先申请的人。,中国专利法,第十一条
3、发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。,中国专利法,第二十五条对下列各项,不授予专利权:(一)科学发现;(二)智力活动的规则和方法;(三)疾病的诊断和治疗方法;(四)动物和植物品种;(五)用原子核变换方法获得的物质;(六)对平面印刷品的图案、色彩或者
4、二者的结合作出的主要起标识作用的设计。对前款第(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。,中国专利法,第四十二条发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。,中国专利法,第二十六条 依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由。,中国专利法,第四十八条有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可:(一)专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未
5、实施或者未充分实施其专利的;(二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。第四十九条在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十条为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。第五十一条一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人
6、的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下,国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请,也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。,中国专利法,第六十九条 有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。,专利审查流程,提交申请,初步审查,公布,实质审查,法院,补正,不合格,合格,合格,驳回申请,不合格,复审,撤销驳回,维持驳回,合格,授权,专利到期,修改或陈述意见,不合格,合格,驳回申请,不合格,复审,不服,不服,撤销驳回,法院
7、,维持驳回,无效,不服,6-18个月,1-3年,3-5年,20年,二、美国Hatch-Waxman Act,Hatch-Waxman Act,药品价格竞争和专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),Roche Products,Inc.V.Bolar Pharmaceutical Co.,Inc,Roche的US3299053:盐酸氟西泮专利过期Bolar从加拿大购进化合物,于1983年开始为申请ANDA而进行生物等效性试验1983.7.28,Roche诉Bolar侵权,Roche v.Bolar:法院判决,
8、纽约东区地方法院试验例外(experimental-use exemption)不侵权美国联邦巡回上诉法院(CAFC)FDA行政审批过程缩短了专利的保护期专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物进行试验等于延长了专利保护期,CAFC:判决,为药批进行的试验具有商业目的不属于专利法中的“试验例外”试验例外的判断标准出于科学研究的兴趣(philosophical taste)出于好奇心(curiosity)为了娱乐消遣(amusement)不能影响专利权人的经济利益,CAFC判决Roche胜诉,通过立法将公共福利最大化是国会的任务。国会深知经济和社会的问题所在。国会有权立法,而我们的任务是解释和运用
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