抗菌药物临床应用管理办法解读ppt课件.ppt
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1、,2015年执业药师继续教育,李桂荣 2015.06,抗菌药物临床应用 管理办法解读,抗菌药物临床应用管理办法制定的历史背景,抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物,是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。1928年,英国细菌学家弗莱明发现青霉菌,所提炼出的青霉素被应用于各种领域,抗菌素的使用由此开始。,抗菌药物发展史 1944年,美国新泽西大学分离出链霉素 1948年,最早的广谱抗生素四环素 1956年,礼来公司发明万古霉素 1961年,发现头孢菌素 1975年,罗氏芬问世 1985年,默沙东公司的亚胺培南(泰能)上市 1993年,马斯平上市,抗菌药物是人类历史上最伟大的科学发明之一,抗菌
2、药物的应用有效控制了肆虐人类数千年的细菌感染性疾病,大大减少了产妇、新生儿感染和外科手术等感染,挽救了亿万患者的生命,一度被认为是“魔弹”,有人曾满怀信心地预言,细菌感染将不再严重威胁人类健康!然而,曾几何时,人们却又突然发现,这种美好的憧憬,被细菌耐药无情地打破,传统的“魔弹”已不再神奇。由于细菌的耐药,导致细菌感染性疾病的病死率不断上升、住院时间延长和医疗费用不断上涨。长此以往,人类将重回没有抗菌药物可用的时代,细菌耐药已经成为全球性严重公共卫生问题。,2011年4月7日是第62个世界卫生日主题:“抵御耐药性:今天不行动,明天就无药可用”。,我国是抗菌药物使用大国,同世界其他国家类似,抗菌
3、药物不合理使用问题主要表现在:1.无指征预防或治疗使用抗菌药物 2.使用率偏高,使用强度偏大 3.选择错误的品种、剂量 4.给药途径,给药次数及疗程不合理等,中国:抗菌药物使用量:占药品用量的35%,部分医院达到50%以上 住院患者抗菌药物使用率:80%以上 I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例 97%药物级别:喹诺酮类 二三代头孢 头孢+酶欧美国家:抗菌药物使用量:占药品用量的10%左右 住院患者抗菌药物使用率:30%左右 I类切口手术预防性使用抗菌药物的比例 30%药物级别:青霉素 红霉素 阿莫西林 哌拉西林 头孢呋辛,我国抗菌药物合理使用情况与发达国家有较大差距,1.严重毒副作用 目前国
4、内每年约有20万人死于药品不良反应,其中有2/3与抗生素有关。每年约有3万名儿童因不恰当的使用耳毒性药物而造成耳聋,其中95%以上是氨基糖苷类抗菌药物。药源性死亡病例分析结果显示,在225例药源性死亡中,由抗菌药物引起的死亡达到97例,占43.1%。,抗菌药物不合理使用带来严重危害:,2.临床分离的细菌耐药率高 耐甲氧西林葡萄球菌分离率达60%以上,欧洲国家为1%45%;产超广谱酶大肠杆菌占30%以上,欧洲国家在20%以下 多重耐药铜绿假单胞菌在30%以上,欧洲国家在10%左右,3.常用抗菌药物临床疗效逐年降低 以庆大霉素、链霉素为代表的氨基糖苷类抗生素在基层广泛使用,现抗菌活性已不足50%。
5、青霉素类、磺胺类、红霉素等不足过去的20%。头孢菌素:不同种类头孢菌素的抗菌活性明显降低,与上市初相比,已降低了20%80%;三代头孢降低了40%以上。喹诺酮类药物:临床应用极为广泛,耐药现象非常突出,其疗效仅为上市初的30%40%。,4.医疗资源浪费,增加患者负担抗感染治疗失败患者病死率升高社会经济负担增加仅不合理使用第3代头孢菌素一项就使我国 每年浪费卫生资源7亿元人民币。,我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题。温家宝总理、李克强副总理多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导多次提出要加大抗菌药物临床应用管理力度,规范临床用药行为。陈竺部长和马晓伟副部长明确指示制定抗菌药物临床
6、应用管理办法。,抗菌药物临床应用管理办法相关文件及制定过程,2004年:抗菌药物临床应用指导原则2007年:处方管理办法2008年:关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知2009年:关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2010年:医疗机构处方点评管理办法(试行)2011年:医疗机构药事管理规定2012年:抗菌药物临床应用管理办法2011-2013年:开展“抗菌药物临床应用专项整治”活动,近几年出台的抗菌药物管理政策文件,抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号),抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。部 长 陈 竺
7、 二一二年四月二十四日,组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法2011年4月11日起征求全国意见2011年8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行,办法概况、制定过程,办法的重点内容,建立抗菌药物临床应用分级管理制度;明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制;加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐 药预警机制;明确了监督管理和法律责任。,抗菌药物临床应用管理办法解 读,内容,总则,1,组织机构和职责,2,抗菌药物临床应用管理,3,监督管理,4,5,6,法律责任,附则
8、,为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。,第一条,办法制定目的和意义,办法所称抗菌药物,第二条,抗菌药物的范围,治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂,卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。,第三条,组织管理,本办法适用于各级各类医疗机构抗
9、菌药物临床应用管理工作。,第四条,适用范围,第五条,抗菌药物临床应用基本原则,抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。,第六条,抗菌药物临床应用分级管理原则,第六条,分级管理划分标准,非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;,限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;,特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制
10、使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。,第六条,分级管理划分标准归纳表,第六条,抗菌药物分级管理目录应报备案,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。,内容,总则,1,组织机构和职责,2,抗菌药物临床应用管理,3,监督管理,4,5,6,法律责任,附则,医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。,第七条,医疗机构抗菌药物临床应用责任人,医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。,第八条,制定抗菌药物管理工作制度,医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药
11、物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责具体管理工作。,第九条,组织管理,医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职人员的主要职责是:(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;(二)审议本机构抗菌药物供应目录,制定抗菌药物
12、临床应用相关技术性文件,并组织实施;(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。,第十条,机构与人员职责,二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十一条,设置感染性疾病科,二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者
13、合理使用抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十二条,配备临床药师,二级以上医院应当根据实际需要,建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十三条,建立临床微生物室,卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。,第十四条,相关学科建设,内容,总则,1,组织机构和职责,2,抗菌药物临床应用管理,3,监督管理,4,5,6,法律责任,附则,医疗机构应当严格执行
14、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,第十五条,应当执行规定及技术规范,医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。,第十六条,分级管理目录,医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相似或者相同药理学特征的抗
15、菌药物不得重复列入供应目录。,第十七条,一品两规,医疗机构确因临床工作需要,抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不成立的,卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。,第十八条,特殊情况的处理,医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。,第十九条,抗菌药物供应目录的调整,医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医
16、疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。,第二十条,购进抗菌药物的原则,医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,第二十一条,统一采购供应,因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制
17、临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,第二十二条,临时采购的处理,医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存
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