广西药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则、行政许可、检查、强制自由裁量基准.docx

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1、附件：1.广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力由裁量权适用规则2 .广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准3 .广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准4 .广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准附件1广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则第一条为进一步贯彻落实国务院办公厅关于进一步规范行政裁量基准制定和管理工作的意见，有效规范全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品）监管行政权力自由裁量权，提高依法行政水平，保护自然人、法人和非法人组织的合法权益，根据中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政强制法中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管

2、理条例等法律法规规章的规定，结合全区药品监管工作实际,制定本规则。第二条本规则所称行政权力自由裁量权,是指全区药品监管行政部门依照法律、法规、规章的规定，选择作出具体行政行为的种类、范围和幅度的权力。本制度所称行政权力是指全区药品监管行政部门在履行药品监管职能过程中实施的行政许可、行政检查、行政强制权力。第三条自治区药品监督管理局负责制定全区药品监管行政权力自由裁量权适用规则和自治区本级实施的行政权力自由裁量基准。各设区的市级药品监管部门依照法律、法规、规章以及自治区药品监管部门制定的行政权力裁量权基准，制定本级实施的行政权力自由裁量权基准。县级药品监管部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定

3、的行政权力自由裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。第四条行使行政权力自由裁量权应当遵循合法性原则，由合法主体在法定的裁量要件和法定种类、范围、幅度内行使，符合法律目的，采取的措施应当必要、适当。第五条行使行政权力自由裁量权应当遵循公平、公正原则，相同的行为应当平等对待，不得以事实和法律原则以外的因素作出不同的处理。第六条行使行政权力自由裁量权应当坚持公开原则，全区各级药品监管部门制定的行政权力自由裁量权适用规则和基准应当报本级司法部门审查后，在部门官方网站向社会公开。第七条行政机关在规范行政许可自由裁量权时,应当遵守下列规定：（一）法律、法规、规章对许可条件或者

4、对变更、撤回、撒销许可条件只作原则性规定的，应当列出许可或者变更、撤回、撤销许可的具体条件。（二）法律、法规、规章对许可程序、办理时限、不予受理只作原则性规定的，应当列出详细的办理程序、明确具体办理时限和不予受理的条件。（三）法律、法规、规章对许可需提交的材料没有明确规定的，可以列明具体提交的材料，但是不得增加证明材料。（四）法律、法规、规章规定的许可条件存在一定幅度的，应当列出各种幅度对应的具体情形。（五）法律、法规、规章对作出许可决定的方式没有明确规定或者规定可以选择的，应当列出作出许可决定的具体方式。（六）法律、法规、规章对注销行政许可的条件只作原则性规定的，应当列出注销许可的具体条件。

5、第八条行政机关在规范行政检查自由裁量权时,应当遵守下列规定：（一）法律、法规、规章对行政检查只作原则性规定的，应当列出行政检查的具体条件。（二）法律、法规、规章规定的行政检查条件存在一定幅度的，应当列出各种幅度对应的具体情形。（三）法律、法规、规章对行政检查没有明确规定或者规定可以选择的，应当列出检查的具体方式。第九条行政机关在规范行政强制自由裁量权时,应当遵守下列规定：（一）法律、法规、规章对行政强制的条件只有原则性规定的，应当列出实施或者不予行政强制的具体情形。（二）法律、法规、规章对行政强制的范围只有原则性规定的，应当列出实施行政强制的具体范围。（三）法律、法规、规章对行政强制的程序和办

6、理时限只有原则性规定的，应当列出实施强制的详细程序和实施的具体期限。第十条法律、法规、规章对行政机关作出具体行政行为前,应当听取行政管理相对人或者利害关系人意见只作原则性规定的，应当明确听取意见的程序和方式。第十一条行政机关行使自由裁量权作出具体行政行为时，要在行政执法决定书中对行政裁量权的适用情况予以明确，并认真听取行政管理相对人的陈述和申辩。对提出的事实、理由或证据成立的应当予以采纳。行政执法主体不得因行政管理相对人的申辩而加重处理。第十二条适用本行政机关制定的行政裁量权基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，经本行政机关主要负责人批准或者集体讨论通过后

7、可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应作为执法案卷的一部分归档保存。适用上级行政机关制定的行政裁量权基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，报请该基准制定机关批准后，可以调整适用。对调整适用的行政裁量权基准，制定机关要及时修改。第十三条各级药品监管部门应当通过行政执法检查、行政执法案卷评查等形式对行政机关行使行政权力自由裁量权情况进行监督检查。第十四条本规则由自治区药品监督管理局负责解释，自2023年10月日起实施。附件2广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准序号行政许可事项设定依据行政许可条件申请材料受理方式许可时限许可结果监督投诉1药品上市注册审批

8、中华人民共和国药品管理法实施条例第四十一条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；进口药品注册证、医药产品注册证的再注册由国务院药品监督管理部门审批。1 .有效期届满提出再注册申

9、请；2 .药品注册证书有效期内持有人履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任；3 .在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作；4 .经上市后评价，不属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；5 .无法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。1 .国产药品注册-（再注册）申请表；2 .证明性文件：药品批准证明文件及其附件；3 .有效期中五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明；4 .有效期中五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；5 .药品处方、生产工艺、药品标准；6 .生产药品制剂所用原料药的来源；7 .国家药品监督管理局要求提交的其他资料。

10、线上受理法定办结时限120日发给药品再注册批件自治区政务服务中心监督投诉电话：0771-559584562药品生产企业许可1.中华人民共和国药品管理法第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。2.中华人民共和国药品管理法第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

11、准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足药品生产质量管理规范第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相

12、关内容一致。1.药品生产许可证登记表；2.申办人的基本情况及其相关证明文件；3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周围环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明；4.拟办企业的组织机构图；5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；7.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气

13、闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；9.空气净化系统制水系统主要设备验证概况；生产检验仪器仪表衡器线上受理法定办结时限30个工作日发放药品生产许可证广西壮族自治区药品监督管理局（投诉电话：0771-5511163）校验情况；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；IL主要生产设备及检验仪器目录；12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申办人应当对申请材料全部内容和真实性负责；13.法人授权委托书；14.其他材料；15.企业申请材料和许可证（或批件）3药品批发

14、企业筹建1 .【法律】中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2 .【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。根据2019年3月2日国务院关于修订部分行政法规的决定修订）第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据中华人民共和国药品管理法第十五条的规定，开办药

15、品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（一）新建许可：1 .药品经营许可证申请审查表2 .拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历3 .执业药师执业证书（核验原件）4 .拟经营药品的范围5 .拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况（二）变更：1.药品经营许可证变更申请表2.企业拟变更事项的情况说明

16、线上/线下办理法定办结时限30个工作日准予行政许可决定书自治区政务服务中心监督投诉电话：07715595845提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据中华人民共和国药品管理法第五十二条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，自2004年4月1日

17、起施行）第四条规定，按照药品管理法第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能莅盖企业

18、内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。4药品批发企业经营许可1.【法律】中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许

19、可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。一、药品经营许可证核发根据中华人民共和国药品管理法第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。二、药品经营许可证事项变更

20、审批（一）新证核发：1 .药品经营许可证申请表2 .营业执照（核验原件）3 .拟办企业组织机构情况4 .营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明5 .依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书（核验原件）及聘书6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录（二）事项变更：1 .药品经营许可证变更申请表2 .变更后营业执照（核验原件）3 .工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书4 .企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议5 .新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明6 .新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意

21、图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）7 .由于城市规划，调整街道门牌号线上/线F办理法定办结时限30个工作日准予核发药品经营许可证自治区政务服务中心监督投诉电话：0771-5595845根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，自2004年4月1日起施行。）第十三条规定，许可事项变更的条件如下：（一）持有药品经营许可证的药品经营企业；（二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请办理药品经营许可证变更登记；（四）变

22、更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理药品经营许可证变更；（五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。的，出具辖区派出所的证明8 .新增办公营业场所或仓库的租赁合同（或协议）或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公营业场所、仓库的面积、功能区域划分的情况）9 .新增办公营业场所或仓库的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位及拟使用情况的说明10 .与变更经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件11 .经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面

23、图12 .与变更经营范围相适应的规章制度13 .专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）（三）换发：1 .药品经营许可证申请表2 .营业执照（核验原件）3 .企业组织机构情况4 .营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明5 .依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书（核验原件）及聘书三、药品经营许可证换发根据中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六屈全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正）第十五条的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依

24、法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。根据药品经营6 .企业质量管理文件及仓储设施、设备目录7 .药品经营许可证正、副本许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，自2004年4月1日起施行。）第四条规定，按照药品管理法第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符

25、合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定5药品零售企业筹建审批L【法律】中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国根据中华人民共和国药品管理法第五十二条的规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格

26、认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品（一）新建许可：1.药品经营许可证申请审查表2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书3.拟经营药品的范围4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况（二）变更：1.药品经营许可证变更申请表线上/线下办理法定办结时限30个工作日下达准予药品零售连锁总部筹建审批的决定自治区政务服务中心监督投诉电话：07715595845务院令第360号，自2002年9月15日起施行。根据2019年3月2日国务院关于修订部分行政

27、法规的决定修订）第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给药品经营许可证。相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合

28、国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须2.企业拟变更事项的情况配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质

29、量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经

30、营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。6药品零售企业经营许可1.【法律】中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。一、药品经营许可证核发：根据中华人民共和国药品管理法第五十二条的规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经

31、营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法（一）药品经营许可证核发：1 .药品经营许可证申请表2 .营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明3 .营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明4 .拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录（二）事项变更：1.药品经营许可证变更申请表5 .工商行政管理部门出具的企业核准证明文件6 .企业拟变更事项的情况（三）换发：1 .药品经营许可证申请表2 .营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明线上/线下办理法定办结时限30个工作日，承诺办结时限12个工作日发放药品经营许可证自治区政

32、务服务中心监督投诉电话：07715595845制定的药品经营质量管理规范要求。根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工

33、作经验。3.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书（核验原件）及聘书4.企业质量管理文件及仓储设施、设备目录5.药品经营许可证正、副本经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24

34、小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。事项变更：根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第十三条规定，许可事项变更的条件如下：（一）持有药品经营许可证的药品经营企业；（二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30

35、日内，申请办理药品经营许可证变更登记；（四）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理药品经营许可证变更；（五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。换证：根据中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共利国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正根据2015

36、年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。根据药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国

37、家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应

38、当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。7医疗机构配制制剂许可中华人民共和国药品管理法第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

39、督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。1.医疗机构制剂许可证申请表；2.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告；3 .医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本殳印件；4 .所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；5 .拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；6 .制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职

40、称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；7 .拟配制剂型、配制能力、品种、规格；8 .配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；9 .主要配制设备、检测仪器目录；10.制剂配制管理、质量管理文件目录。线上受理法定办结时限25个工作日发给医疗机构制剂许可证自治区政务服务中心监督投诉电话：0771-55958458医疗机构配制制剂品种注册审批中华人民共和国药品管理法第七十六条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质

41、量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。1 .医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种；2 .医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构；未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企

42、业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致；3 .医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并1 .医疗机构制剂注册申请表2 .制剂名称及命名依据。3 .立题目的以及该品种的市场供应情况。4 .证明性文件。5 .标签及说明书设计样稿。6 .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7 .配制工艺的研究资料及文献资料。8 .质量研究的试验资料及文献资料。9 .制剂的质量标准草案及起草说明。10 .制剂的稳定性试验资料。11 .样品的自检报告书。12 .辅料的来源及质量标准。13 .直接接触制剂的包装材料和容

43、器的选择依据及质量标准。14 .主要药效学试验资料及文献资料。15 .急性毒性试验资料及文献资料。16 .长期毒性试验资料及文献资料。17 .临床研究方案。18 .临床研究总结。线上受理法定办结时限20个工作日发给医疗机构制剂注册批件自治区政务服务中心监督投诉电话：0771-5595845与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致；4 .申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等；5 .申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；6 .申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺

44、、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；7 .医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；8 .医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。9.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其

45、文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样；10.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。9医疗机构配制制剂调剂审批中华人民共和国药品管理法第七十六条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。1.医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有医疗机构执业许可证，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、1.制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证复印件、调出方医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂

46、配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产质量管线上受理法定办结时限5个工作日发给医疗机构制剂调剂使用批件自治区政务服务中心监督投诉电话：07715595845医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合医疗机构制剂配制管理规范要求，配制规模应满足本机构及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无食品药品监督管理部门抽样检验不合格情况；2.调出方如未取得医疗机构制剂许可证或