空调系统工艺用水压缩空气验证.ppt

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1、2023/10/17,张晓明,1,空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统验证,主讲人：张晓明,第一部分空调净化系统验证,2023/10/17,张晓明,2,2023/10/17,3,空调净化系统概述,空调净化系统的作用提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响为人员提供舒适的工作环境,张晓明,3,2023/10/17,4,空调净化系统概述,污染在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物包括物理污染化学污染生物污染细菌内毒素,张晓明,4,2023/10/17,5,空调净化系统概述,交叉污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污

2、染交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和/或没有得到良好的维护人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒,张晓明,5,2023/10/17,6,空调净化系统概述,污染,来自于环境和操作者的污染物,源自设备和器具的污染物,交叉污染,源自环境和操作者的产品,源自设备和器具的产品,张晓明,6,2023/10/17,7,空调净化系统概述,怎样减少污染和交叉污染？足够和适当的厂房设施及必要的空气净化有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行密闭的设备、容器验证过的清洁规程对产品进行保护正确的空气压差,张晓明,7,2023

3、/10/17,8,空调净化系统概述,对药品制造环境的控制要求适当洁净度级别的空气环境监控（尘粒和微生物数等）适当的温湿度；,张晓明,8,2023/10/17,9,空调净化系统概述,青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产专区、专线、独立的专用空调系统排气的净化处理更衣室、浴室及厕所的设置,张晓明,9,2023/10/17,10,空调净化系统概述,防发尘及效的捕尘；中间站等辅助生产室：通风、温湿度应与药品具体要求相适应；洁净室(区)定期消毒；消毒剂管理。,张晓明,10,2023/10/17,11,空调净化系统概述,影响洁净区域的关键因素:建筑物的结构和表面处理空气过滤换气次数房间空气压力温、湿度物流和人

4、流外部环境,防止混淆、差错、污染和交叉污染,张晓明,11,2023/10/17,12,空调净化系统概述,换气次数的影响因素洁净级别气源的质量和过滤效果区内产生的粒子人员数量与房间的配置密封效果热、气平衡房间的压力,张晓明,12,2023/10/17,13,空调净化系统概述,洁净区的三种状态空态已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员静态房间内安置了设备，但现场没有操作人员动态正常的生产状态需进行自净时间的验证,张晓明,13,2023/10/17,14,空调净化系统概述,中国新版GMP中对洁净级别的要求,张晓明,2023/10/17,15,空调净化系统概述,中国GMP中对微生物的要求,张晓明,2

5、023/10/17,16,空调净化系统概述,张晓明,2023/10/17,17,空调净化系统概述,空调净化系统的主要组成空调器除湿、加湿器风管空气过滤器（层流罩）,张晓明,17,2023/10/17,18,张晓明,2023/10/17,19,空调净化系统验证,验证组织及一般程序设计确认安装确认运行确认 性能确认,张晓明,19,验证组织及一般程序,提出验证要求：验证要求可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出 建立验证组织：完整健全的验证组织有以下两种形式：一种是常设机构，一种是兼职机构。也可以根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组,2023/10/17,张晓明,20,验证组织

6、及一般程序,常设机构有以下几个特点负责验证管理的日常工作规程的制定与修订年度计划的制订及监督验证方案的起草与协调验证文档管理兼职机构主要针对管理基础好，生产非无菌产品的制药企业,2023/10/17,张晓明,21,验证组织及一般程序,验证小组的职责 负责验证方案的起草或审核 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证数据及结果的审核 负责对验证中出现的异常情况进行处理，并报请验证管理常设机构批准 负责对验证工作作出评价和建议 负责提出再验证周期 负责做出验证结论 企业进行验证前，应该先建立验证组织机构图，以便明确分工与流程,2023/10/17,张晓明,22,验证组织及一

7、般程序,提出验证项目 验证前必须有一个总的验证计划，以确定待验证的对象（验证项目）、验证范围及时间进度表验证项目一般分类厂房、设施及设备 检验 生产过程 产品,2023/10/17,张晓明,23,验证组织及一般程序,制定验证方案验证方案主要内容有：简介、背景、验证范围、实施验证的人员、试验或检查的项目、试验的方法和程序、实施所需的条件、合格标准、验证时间进度表 验证方案的制定方式 由外单位提供草案，本厂会签。外单位通常指设计单位或委托的咨询单位。由于设计与实际之间存在差距，往往在实施设计方案的过程中需要变更修改。验证草案经本厂验证委员会讨论、修订，变得切实可行。由本厂某一部门起草，由本厂质量管

8、理部门或有关部门会签。验证方案起草程序为：通过查阅文献资料，确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤、方案审批,2023/10/17,张晓明,24,验证组织及一般程序,审批验证方案 书面的验证方案在正式实施以前必须经过够格的人员审查、分析和批准 证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰 要审查书面的检验规程；证实其与质量标准吻合 验证试验对GMP的遵循情况，对每一份有关的SOP、质量标准和有关参考资料都要进行审查 审查人员还要全面审查整个方案，以消除方案中可能为操作人员、技术人员或药品监督员误解的可能性 审查认可的验证方案要由批准人签名并署以日期,2023/10/17

9、,张晓明,25,验证组织及一般程序,组织实施 验证实施须由几个职能部门共同参与，验证方法及步骤按验证方案进行 验证报告 验证工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证负责人收到全部报告后，要与总负责人审查各份报告，此时可以以一个简单的技术报告的形式汇总验证的结果，并根据验证的最终结果作出结论。在准备验证报告时，应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查。,2023/10/17,张晓明,26,验证组织及一般程序,检查主要的验证试验是否按计划完成 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确,并有批准手续 重要试验结果的记录是否完整 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否作过调查，

10、是否有适当解释并获得批准 审批验证报告 验证报告必须由验证方案的会签人加以评论和批准。在最终由验证总负责人批准以前，须按照GMP要求进行审查，然后出具合格证明,2023/10/17,张晓明,27,验证组织及一般程序,发放验证证书 根据GMP要求进行验证和审批验证报告，确信已达到GMP要求，由企业领导人发放验证证书 验证文件管理 验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存，验证结束后，有关资料由主管验证的常设机构或兼职机构归档,2023/10/17,张晓明,28,2023/10/17,29,空调净化系统验证设计确认,系统流程设计系统配置要求系统的设计参数温湿度洁净级别压差换气次数自净时间系统自

11、动保护和报警装置与URS的对比确认,张晓明,29,2023/10/17,30,空调净化系统验证安装确认,系统图纸和文件施工安装图送风平面图回风平面图排风平面图操作手册空调机组冷冻机臭氧消毒器,张晓明,30,2023/10/17,31,空调净化系统验证安装确认,空调机组的安装确认部件的材质过滤器加热器表冷器公用介质连接电源冷却水蒸汽空调箱的密封性,张晓明,31,2023/10/17,32,空调净化系统验证安装确认,风管制作与安装管道材料保温材料风管走向风管检漏风管及空调设备的清洁安装前保护先清洁再安装管道、过滤器风机开启运行一段时间再安装高效过滤器,张晓明,32,2023/10/17,33,空调

12、净化系统验证安装确认,高效过滤器的检漏扫描法将风速仪放于距过滤器2cm处，沿着过滤器内边框整个断面封头和安装框架处来回扫描，扫描速度为520mm/s，过滤器风速不应有突降或突升的现象PAO法PAO,Poly-Alpha-Olefin 聚烯烃DOP（邻苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突变的作用，目前的应用在逐步被PAO取代,张晓明,33,2023/10/17,34,如上图，PAO法测得的是高效过滤器的穿透率,张晓明,34,2023/10/17,35,空调净化系统验证安装确认,高效过滤器检漏部位过滤器的滤材滤材与其框架的连接过滤器与墙壁或顶棚之间高效过滤器检漏用仪器气溶胶发生器气溶胶光度计,张晓明,3

13、5,2023/10/17,36,空调净化系统验证安装确认,安装确认形成的文件操作SOP清洁SOP消毒SOP洁净度测试SOP维修服务人员培训,张晓明,36,2023/10/17,37,空调净化系统验证运行确认,空调设备的调试空调器风机转速、电流、电压初中效过滤器压差加热盘管冷却盘管除湿器风机转速、电流、电压蒸汽压力再生温度,张晓明,37,2023/10/17,38,空调净化系统验证运行确认,高效过滤器风量及气流流向的测定风速X采样点截面积法 矩形风口 条形风口风量仪测定风量,张晓明,38,2023/10/17,39,空调净化系统验证运行确认,气流流型测定（烟雾法）可使用可见的白色或黄色烟雾测定过

14、程应将流型进行拍照，用以判断烟雾应形成流线，不应发生较明显的回流；如有微小回流，不应回流到关键的工作区域动态测定时，烟雾也不应发生较明显的回流；如有微小回流，不应回流到关键的工作区域空调调试及空气平衡换气次数风压温湿度,张晓明,39,2023/10/17,40,空调净化系统验证运行确认,气流流型乱流（紊流）单向流（层流）,张晓明,40,2023/10/17,41,张晓明,2023/10/17,42,空调净化系统验证性能确认,悬浮粒子测定应详细规定采样点数目每个采样点的采样次数采样时间采样量（每次采样量应大于28.3L）根据实际情况绘制采样点分布图,张晓明,42,2023/10/17,43,空调

15、净化系统验证性能确认,微生物测定沉降菌（培养皿法）浮游菌（浮游菌采样器）注意！欧洲药典中关于微生物培养的内容（培养条件、培养时间、培养基种类）与中国药典有所不同；用到的培养基需进行灵敏度试验欧洲药典中的条件和时间细菌 30-35，120h霉菌和酵母菌 20-25，120h,张晓明,43,2023/10/17,44,空调净化系统验证性能确认,三态下自净时间的确认选择产品暴露区域和风险较大的代表性区域进行测定空气净化系统在停机的前提下，执行空调机组操作规程，开机运行对净化车间的空气进行净化分别在运行10分钟，20分钟，30分钟，40分钟等多个时间段进行采样监测，根据检测结果来确定洁净系统的自净时间

16、检测尘埃粒子和微生物每个取样点需要检测三次，每天做一次,张晓明,44,第二部分工艺用水系统风险管理,2023/10/17,张晓明,45,2023/10/17,46,2023/10/17,纯化水系统验证设计确认,设计要求预处理设备能除去5m以上粒径的微粒预处理后的水质（以下指标应根据具体设备而定）浊度：1.0Ftu；氯化物：150mg/L；PH值：5-8；进水温度：10-35 多介质过滤器：能自动反冲、再生、排放软水器：能自动反冲、再生、排放活性炭过滤器：能自动反冲，可用热水或蒸汽消毒,46,张晓明,2023/10/17,47,2023/10/17,纯化水系统验证设计确认,反渗透设备反渗透主机的

17、设计：水的利用率应达到7075%，反渗透系统的总脱盐率应97%反渗透装置应有自动清洗功能。反渗透装置进口处应安装3.0m的过滤器储罐316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。贮水罐上安装0.22m疏水性的通气过滤器，并可以通纯蒸汽消毒。能经受121高温的消毒。排水阀采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,47,张晓明,2023/10/17,48,2023/10/17,48,纯化水系统验证设计确认,管道系统和分配系统316L或304不锈钢，管材内壁电抛光并作钝化处理管道采用热熔式氩弧焊焊接连接（焊接前确定焊接参数），或采用卫生接头分段连接。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。管道有一定倾斜度，便

18、于排除存水。管道采用循环布置，各用水点采用串联联接关系。回水流入贮罐。使用点装阀门处的“死角”段（dead leg）长度：加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。,48,张晓明,2023/10/17,49,2023/10/17,纯化水系统验证设计确认,所用的纯化水管路可用巴氏杀菌消毒（8090）或纯蒸汽杀菌消毒（121）。输送泵316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理。（附图二十八、二十九）卫生夹头作连接件。润滑剂采用纯化水本身。可完全排除积水热交换器热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。采用 316L 不锈钢制；,49,张晓明,2023/10/17,50

19、,水系统管壁表面质量的重要性 系统运行过程中的洁净能力 微生物引起的表面截留 抵抗腐蚀的能力 移动金属杂质滞留,图二十八,2023/10/17,51,不锈钢管道的内壁纯化：酸洗钝化液采用15%的化学纯的硝酸、84的纯化水、1的氢氟酸，在5060温度下循环15分钟，在不锈钢的表面形成一个“氧化铬”工艺保护层,再用无盐水再冲洗30分钟，检查系统进出口PH相等为合格。,钝化后管道表面,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Fe,Cr,Cr,Cr,Cr,Cr,Cr,Cr,Cr,CrO,CrO,CrO,CrO,CrO,CrO,CrO,CrO,CrO,Cr,焊缝,无钝化保护层,CrO 钝化

20、保护层,图二十九,2023/10/17,52,2023/10/17,纯化水系统验证设计确认,按卫生要求设计；电抛光和钝化处理；可完全排除积水。紫外灭菌器 要求有记录时间的仪表和光强度的仪表浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸,52,张晓明,2023/10/17,53,2023/10/17,纯化水系统验证设计确认,系统参数要求出水能力供水压力进水的水质要求功耗产量供应商审计,53,张晓明,2023/10/17,54,2023/10/17,纯化水系统验证安装确认,公用系统连接纯化水制备装置多介质过滤器活性炭过滤器过滤器材质充填物质：质量与填充效果压力原水流速,54,张晓明,2023/10/

21、17,55,2023/10/17,纯化水系统验证安装确认,精密过滤器过滤器外壳材质过滤器材质完整性试验反渗透系统反渗透膜的材质连接状况流量压力电导率显示,55,张晓明,2023/10/17,56,2023/10/17,纯化水系统验证安装确认,储罐及呼吸器材质呼吸器的规格呼吸器完整性试验输送泵灭菌器（紫外、巴氏）材质紫外时间计数器光强度监测,56,张晓明,2023/10/17,57,2023/10/17,纯化水系统验证安装确认,管道分配系统（附图三十一）管道、阀门的材质不锈钢316L隔膜阀管道的连接和试压6D原则,57,张晓明,2023/10/17,58,2023/10/17,纯化水系统验证安装

22、确认,管道的清洗、钝化、消毒纯化水循环预冲洗 1%NaOH溶液（7275）循环清洗 纯化水冲洗 8%硝酸溶液（4952）循环钝化纯化水连续冲洗排放口出水PH=57进、出口纯化水电导率一致 消毒,58,张晓明,2023/10/17,59,2023/10/17,纯化水系统验证安装确认,仪器仪表的校准电导仪流量计压力表,59,张晓明,2023/10/17,60,2023/10/17,纯化水系统验证运行确认,系统运行参数的检查运行时各过滤器的压差出水能力工作温度反渗透装置的运行压力、出水能力灭菌系统能否正常工作,60,张晓明,2023/10/17,61,2023/10/17,纯化水系统验证运行确认,水

23、处理单元的水质检测多介质过滤器水的浊度活性炭过滤器氯化物PH反渗透系统脱盐率电导率灭菌器（紫外、巴氏）微生物数,61,张晓明,2023/10/17,62,2023/10/17,62,纯化水系统验证性能确认,第一阶段2-4个周期取样计划,张晓明,2023/10/17,63,2023/10/17,63,纯化水系统验证性能确认,第二阶段2-4个周期取样计划,张晓明,2023/10/17,64,2023/10/17,64,纯化水系统验证性能确认,第三阶段（至少1年的日常监测数据10-11个月）取样计划,张晓明,2023/10/17,65,2023/10/17,纯化水系统验证性能确认,第一阶段完成后，若

24、水质符合药典标准，则可以进行使用第一、第二阶段验证完成后，应制定警戒限和行动限,65,张晓明,2023/10/17,66,2023/10/17,注射用水系统验证,设计确认要点蒸馏水机采用316L 不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；电抛光并作钝化处理；装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水纯蒸汽消毒系统管道分配系统的保温,66,张晓明,2023/10/17,67,2023/10/17,注射用水系统验证,安装确认要点管道焊接用于氩弧焊的设备焊接参数（频率、电流等）焊接接头的数量X光探伤（附图三十三）不锈钢管道的材质（附图三十四）所使用的不锈钢管的批号、来源,

25、67,张晓明,2023/10/17,68,X光探伤（图三十三）,2023/10/17,69,光谱仪（图三十四）,2023/10/17,70,2023/10/17,注射用水系统验证,运行确认要点检查注射用水处理各个设备的运行情况检查电压电流、大炉蒸汽、供水压力。检查测定设备的参数通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、流量，看是否达到设计要求,70,张晓明,2023/10/17,71,2023/10/17,注射用水系统验证,检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。检查水泵，保证水泵按规定方向运转检查阀门和控制装置工作是否正常检查贮水罐的运行温度，70度以上保温循环,

26、71,张晓明,2023/10/17,72,2023/10/17,注射用水系统验证,性能确认要点化学微生物细菌内毒素,72,张晓明,2023/10/17,73,验证过程中的风险,验证文件的逻辑性草案和报告的区分草案批准后，执行前的培训所有的使用点在一个月内取样洁净区取样与生产过程的操作一致,2023/10/17,73,张晓明,2023/10/17,74,水系统检查容易出现的问题,水系统的管道存在死角、盲管。水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致。清洗、消毒验证周期与实际操作不一致。水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患。未对水处理及配套系统进行维护、保养、无相关记录。未制订水质警戒线和行动

27、限。,2023/10/17,74,张晓明,第三部分压缩空气系统风险管理,2023/10/17,张晓明,75,压缩空气系统-概述,压缩空气系统是工业领域中应用最为广泛的第四大能源，其能耗在大多数工厂中约占其全部能耗 的10%-40%。制药企业相对较少。,2023/10/17,张晓明,76,压缩空气系统-概述,压缩空气有3种主要用途动力用压缩空气 作为能源完成做功工艺用压缩空气 空气成为工艺流程的一部分控制用仪表风停止，启动或调整机械设备的运行操作,2023/10/17,张晓明,77,压缩空气系统组成压缩空气系统包括供气侧和用气侧两部分。,2023/10/17,张晓明,78,压缩空气系统工作原理,

28、空气经螺杆式空气压缩机压缩后，进入贮气罐缓冲，经高效除油器（过滤精度0.01m，出油精度0.10.01PPm）；再经C级（粒径1m）、T级（粒径0.1）两级过滤后可除去9999%游离状态下的水份、油份，过滤粒径0.1m。,2023/10/17,张晓明,79,压缩空气系统工作原理,再经过冷冻式压缩空气干燥机和微热吸附式压缩空气干燥机进一步去除压缩空气中水份，然后经过A级过滤器，可除去9999%游离状态下的水份，油份，过滤粒径001m，使输送到各使用点的压缩空气满足生产工艺要求。,2023/10/17,张晓明,80,压缩空气系统图,2023/10/17,张晓明,81,压缩空气系统各单元描述,无油螺

29、杆空压机 提供不含油的一定压力和流量的压缩空气储气罐 平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、储存压缩空气，能对压缩空气起到稳定的作用，当短时间用气量较高时，可以起到补充供气的作用，使管网的压力降减小。,2023/10/17,张晓明,82,压缩空气系统各单元描述,AR-0102级通用除尘过滤器 去除1m以上的灰尘颗粒粒子无热吸附式干燥器 降低压缩空气的含水量DF0102-AX级空气过滤器 去除包括油、水在内的大于0.01m 的粒子，含油量不超过0.001mg/m3,2023/10/17,张晓明,83,压缩空气系统各单元描述,ACS-0102级空气过滤器 去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21条件下，含油量

30、不超过0.003mg/m3供气系统管路,2023/10/17,张晓明,84,压缩空气的标准,含水量1.07g/m3含油量0.1mg/m3（特殊情况需要特别要求）悬浮粒子A级 0.5m 3520粒/m3 5m 20粒/m3B级 0.5m 3520粒/m3 5m 29粒/m3C级 0.5m 352000粒/m3 5m 2900粒/m3,2023/10/17,张晓明,85,压缩空气的标准,微生物A级：1cfu/m3B级：10cfu/m3C级：100cfu/m3安装在不同环境级别并安装有除菌过滤器的洁净压缩空气使用点,2023/10/17,张晓明,86,压缩空气系统验证,设计确认安装确认运行确认性能确

31、认,2023/10/17,张晓明,87,压缩空气系统验证设计确认,根据公司产品的生产工艺要求，从设备的性能、技术参数以及价格，供应商服务等方面考察，设立设备的选型方案。生产能力符合公司规模。能够提供技术培训并且价格合理。对设计的文件、图纸、技术标准等进行审查，确认该压缩空气系统符合工艺、生产要求，符合GMP、法规等要求。,2023/10/17,张晓明,88,设计确认的风险点,压缩机电机功率贮气罐的容积过滤器级别保证C、T、A级，处理气量冷冻干燥机处理气量各种合格证,2023/10/17,张晓明,89,压缩空气系统验证安装确认,检查设备安装现场是否具备安装条件，对现场进行检查。设备安装现场具备安

32、装条件后将购置的空气压缩机，贮气罐、高效除油器、精密过滤器、冷冻式压缩空气干燥机等拆箱移至动力间进行安装确认。,2023/10/17,张晓明,90,压缩空气系统验证安装确认,空压机电源连接检查电压，功率，频率，接地保护冷冻式压缩空气干燥机电源连接检查电压，功率，频率，接地保护仪器仪表的校验检查无油螺杆空压机安装确认检查储气罐安装确认检查,2023/10/17,张晓明,91,压缩空气系统验证安装确认,吸附式干燥机安装确认过滤器安装确认使用点安装确认压缩空气系统管道打压试验压缩空气系统管道吹扫,2023/10/17,张晓明,92,压缩空气系统验证运行确认,空压机运行检查确认 按空压机标准操作规程启

33、动空压机，检查空压机运行情况。冷冻式压缩空气干燥机运行检查确认 按冷冻式压缩空气干燥机启动该设备，检查设备的运行情况。,2023/10/17,张晓明,93,压缩空气系统验证运行确认,空压机参数的测定。贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，当空压机加载正常后，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，并开始记时，观察贮气罐气罐上压力表读数为07MPa停表，记录所用时间连续进行三次。压缩空气除菌过滤器完整性检查,2023/10/17,张晓明,94,压缩空气系统验证性能确认,含水量检测使用露点仪测定含水量符合标准含油量检测采用德尔格油检测盒进行检测,2023/10/17,张晓明,95,压缩空气系统验证性能确认,

34、微生物试验（或使用浮游菌检测器）将装有500ml注射用水的三角瓶在121，灭菌30分钟，作为取样装置，在用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中当量约5m3，取瓶中注射用水100ml作为测试样品按“微生物限度检查法”进行检测，重复三次。,2023/10/17,张晓明,96,压缩空气系统验证性能确认,取样办法如图：,2023/10/17,张晓明,97,压缩空气系统验证性能确认,不溶性微粒数（使用特殊的减压泵和尘埃粒子计数器）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。每个压缩空气使用点测定3次。,2023/10/17,张晓明,98,压缩空气系统验证过程风险点,系统除油效果的测定和衡量方法系统除水效果的测定和衡量方法系统尘粒数的测定(具体的采样位置及采样方法，包括专用的采样设备）系统微生物污染的测定,2023/10/17,张晓明,99,参考资料,2010版GMP法规；2010版GMP实施指南；,2023/10/17,张晓明,100,2023/10/17,张晓明,101,放映结束,谢谢大家张晓明专门从事GMP认证的咨询服务工作电话邮箱：,