省市县药监局的职能区别.ppt

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1、省市县药监局的职能区别,学号：06209227-31,药品监督管理体系,（一）省级食品药品监督管理局,1、主要职责 2、行政许可事项 3、内设机构,1、主要职责,（1）贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章；受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案，制定综合监督政策、工作规划并监督实施。（2）依法行使本行政区域内食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督监理的职责。组织制定食品安全地方标准。依法行使本行政区域内药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。根据食品卫生法和相关规定，负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包

2、括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。,（3）负责食品、保健食品、化妆品安全评价工作；会同有关部门制订食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品重大安全信息并定期向社会发布。（4）监督实施药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录；初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地；审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种；负责实施医药包装材料的许可；审查出口药品；组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。,（5）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；审批医疗器械的临

3、床试用（验证）；核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，审查并监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施医疗器械产品的市场监督。（6）监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度；依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。,（7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布质量公告；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人；监管城乡集贸市场中药材交易。（8）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放

4、射性药品及特种药械；负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作；核准、检查药品、医疗器械广告。（9）贯彻实施执业药师资格认定制度，组织执业药师资格考试、注册和管理工作；负责系统及相关人员培训管理，组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。,2、行政许可事项 在上述1职责中，包括行政许可的具体事项有以下三类，共26项：（1）审核项目：新药、新生物制品、仿制药品、进口药品分类，新药技术转让，中药品种保护，药品增加商品名，国家药品标准已收载品种增加规格、修改质量标准，I类药品包装材料和容器注册，注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业的药品生产质量管理规范认证，医疗用毒性药品

5、、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品等特殊管理药品的研制、生产、供应和使用，罂粟壳需求计划。,（2）核准项目：医疗器械制剂批准文号及医疗机构间制剂的调剂，药用辅料、医用氧的生产批准文号，II、III类药品包装材料和容器注册，第二类医疗器械产品注册，执业药师注册，药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证，第二、三类医疗器械生产企业许可证，第二、三类医疗器械经营企业许可证，药品生产、经营质量管理规范认证，医疗器械生产企业质量体系考核，药品、医疗器械广告，特殊管理药品购用。（3）备案项目：开办第一类医疗器械生产、经营企业，第二类医疗器械注册产品标准复核，外省药品、医疗器械广告。,3、

6、内设机构 各省食品药品监督管理局在具体的机构设置方面可能会有一些细微的差别，但是其主要的职能处（室）是基本相同的，大致可包括：办公室、政策法规处、药品注册处、食品许可处、食品安全综合协调处、医疗器械处、药品安全监督处、稽查处、药品流通监管处等。,（二）地市级食品药品监督管理局 1、主要职责 2、行政许可事项 3、内设机构,1、主要职责,（1）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；负责起草本辖区食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划及制定药品监督管理规范性文件并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；收集、上报

7、食品、保健品、化妆品安全综合信息；负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。,（3）贯彻保健品市场准入标准，负责保健品许可有关工作；监督实施保健品生产质量管理规范；监督抽验保健品质量。（4）监督实施药品、药品包装材料和容器的法定标准，组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。（5）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施对医疗器械产品的市场监督。,（6）监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理

8、规范；受委托承办医用生物材料、医疗器械、卫生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工作。（7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中药材交易；依法查处制售（使用）假劣药品、医疗器械以及其他违法行为和责任人。,（8）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度；检查药品、医疗器械广告、审批保健品广告。（9）贯彻实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册和管理工作；负责系统及相关人员教育培训和管理。（10）承办上级食品药品监督管理部门授

9、权、委托和交办的其他事项；承担市政府食品安全委员会的日常工作，以及市政府交办的其他有关事项,2、行政许可事项开办药品零售企业许可，第一类医疗器械产品生产注册许可，麻醉药品购用许可、教学、科研单位购用麻醉药品许可，科研和教学单位毒性药品购用许可，第二类精神药品制剂经营指定许可，第一类精神药品使用制定许可，科研和教学机构购用精神药品许可。3、内设机构根据上述主要职责，地市级食品药品监督管理局主要内设科室有：办公室、人事教育科、政策法规科、医疗器械科、安全监管科、市场监管科。,（三）区县级食品药品监督管理局 负责对辖区内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。区县级食品药品监督管理局负责对辖区内药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，并受地市级食品药品监督管理局授权或委托，监督实施本辖区内国家有关药品监督管理的法律、法规、规章的行为和责任人，协助实施药品零售企业药品经营质量管理规范、药品分类管理制度和医药从业职业资格制度等。,thank you,