疾病诊断试验研究ppt课件.ppt
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1、疾病诊断试验研究,1,提 纲,一、诊断试验研究设计二、诊断试验的评价内容与指标三、诊断指标及其标准的确定方法四、提高诊断质量的方法五、诊断试验研究的评价标准,2,一、诊断试验研究设计,(一)选择研究对象(二)估计样本含量(三)确定标准诊断方法,3,(一)选择研究对象,为了保证研究对象具有较强的代表性,选择研究对象应把握以下要点。1病例组应当包括该病的各种不同临床类型:轻、中、重;早、中、晚期;典型的、非典型的;有、无并发症;治疗过、未治疗过等。2对照组应选自确实无该病的其他病例,并且应包括易与该病相混淆的其他疾病,一般不能只选正常人做对照。3病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比
2、例抽样样本,而不能由研究者随意选择。,4,(二)估计样本含量,诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度、显著性水平和容许误差的要求。式中n为所需样本含量,u为正态分布中累积概率为/2时的u值,d为容许误差,一般取值范围是0.050.10,p为灵敏度或特异度,一般以灵敏度估计病例组样本量,以特异度估计对照组样本量。,5,(三)确定标准诊断方法,要建立并评价新诊断方法,就必须与标准诊断方法比较。所谓标准诊断方法也称之为“金标准”。所谓金标准是指当前为临床医学界公认的最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的金标准。病理学诊断(组织活检或尸体解剖);外科手术发现;特殊的影像诊断(如冠状动脉造影
3、诊断冠心病);病原学诊断;临床综合诊断;长期随访获得的肯定诊断。,6,二、诊断试验的评价内容与指标,(一)真实性(二)可靠性(三)预测值(四)似然比(五)受试者工作特性曲线,7,(一)真实性,1定义2评价方法与指标3影响因素,8,1定义,诊断试验测量值与实际值的符合程度称为真实性(validity)。,9,2评价方法与指标,要评价一个新的诊断试验,必须选定一个金标准。两种方法同步进行,再将所得数据整理成以下四格表。评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。,10,11,例1 以收缩压160mmHg为诊断标准,检查10000人发现阳性病人25人,阴性(160mmHg
4、)病人25人,阳性非病人995人,阴性非病人8955人。试评价其真实性?列四格表如表2所示。,12,3影响因素,诊断标准:诊断标准降低,使灵敏度升高,特异度下降,误诊率提高,漏诊率下降。反之,诊断标准提高,使灵敏度降低,特异度上升,误诊率降低,漏诊率上升。,13,联合试验:串联可以提高特异度。并联试验可以提高诊断试验的敏感度。参照标准能正确地区分有病和无病。参照标准选择不当将影响敏感度和特异度,14,(二)可靠性,1定义2评价方法与指标3影响因素,15,1定义,诊断试验的可靠性(reliability)又称精确性(precision)或可重复性(reproducible),是指诊断试验在完全相
5、同条件下,进行重复操作获得相同结果的稳定程度。,16,2.评价方法与指标,(1)计量资料的评价方法 采用单因素方差分析,通过计算个体内相关系数(p)评价此类数据的可靠性。一般地说,p0.7,表明数据可靠性较高。,17,(2)计数资料的评价方法,采用Kappa检验,通过计算Kappa系数可以评价计数资料的可靠性。其参考标准为:k0.40表明可靠性差;0.40k0.75表明可靠性较好;k0.75表明可靠性好。,18,(3)等级资料的评价方法,等级资料可通过计算两次观察结果的Kendall相关系数(t)来对数据可靠性进行评价。一般地说,t0.6表示数据基本可靠,t0.8表示数据可靠性较好。,19,3
6、影响因素,(1)所使用的仪器、药品和试剂的变异;(2)调查对象的生物学变异;(3)观察者的测量变异,包括:不同观察者间的变异(inter-individual variability)观察者本身的变异(intra-individual variability),20,(三)预测值,1定义2评价方法与指标3影响因素,21,1定义,预测值(predictive value)是指在已知试验结果的条件下,表明有或无该病的概率,又称预告值、诊断价值。阳性预测值(positive predictive value)指试验阳性者中患该病者的可能性。阴性预测值(negative predictive valu
7、e)指试验阴性者中真正为非患者的可能性。,22,2.评价方法与指标,(1)阳性预测值:指真阳性数占阳性数的百分比。它说明被试人如为阳性时患该病的可能性有多大。阳性预测值a/(a+b)100%阳性预测值=患病率灵敏度/患病率灵敏度(1患病率)(1特异度)(2)阴性预测值:指真阴性数占阴性数的百分比。它说明阴性时未患该病的可能性有多大。阴性预测值d/(b+d)100%阴性预测值(1-现患病)特异度/(1-现患率)特异度+(1-灵敏度)现患率,23,3影响因素,(1)灵敏度与特异度 当患病率稳定时,若试验的灵敏度越高,则阴性预测值越高;若试验的特异度越高,则阳性预测值越高。(2)患病率 当灵敏度与特
8、异度稳定时,若患病率越高则阳性预测值越大;若患病率越低阴性预测值越高。,24,(四)似然比,1定义2评价方法与指标3影响因素,25,1定义,有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值,称之为似然比(likelihood ratio,LR)。似然比可以全面反映诊断试验的诊断价值。,26,2评价方法与指标,阳性似然比:指灵敏度与误诊率之比。阳性似然比灵敏度/误诊率灵敏度/(1特异度)阳性似然比愈大,提示阳性结果的正确率愈高。阴性似然比:指漏诊率与特异度之比。阴性似然比漏诊率/特异度(1-灵敏度)/特异度 阴性似然比愈小,提示阴性结果的正确率愈高。,27,3影响因素,似然比非常稳定,不受
9、诊断试验诊断标准(临界值)变化的影响,亦不受患病率影响。,28,(五)受试者工作特性曲线,受试者工作特性曲线是以取不同阳性判断标准时的灵敏度为纵坐标,误诊率为横坐标绘制所得的曲线。它表示灵敏度与特异度之间的相互关系。ROC曲线常被用来决定最佳临界点。但仅通过一两次试验,要想找到灵敏度和特异度都好的最佳临界点是不可能的。若在患病率接近50%时,最接近左上角的那一点,可定为最佳临界点,如图1中的箭号所指处,即灵敏度为80%,特异度为84%处,其误诊率和漏诊率之和最小。若在患病率极低或很高时,其最佳临界点可不在最接近左上角的那一点。ROC曲线还可以用来比较两种或两种以上诊断试验的诊断价值,从而帮助医
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