生产企业卫生管理要求.ppt

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1、第一节 卫生许可要求,基本要求,生产企业卫生许可从事消毒产品生产的企业应取得省级卫生行政部门颁发的消毒产品生产企业卫生许可证产品卫生许可消毒剂、消毒器械均应取得卫生部颁发的卫生许可批件除紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75单方乙醇消毒液以及符合戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范和次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范的消毒剂外,管理要点,一、卫生许可证件延续根据卫生行政许可程序的规定，在有效期届满前及时提出申请提前做好各项准备工作，如申请材料、各项相关检测未按规定申请延续，卫生行政部门将在原许可失效后予以注销,变更卫生许可核准内容发生变化的，应及时提出变更申请或重新申请 办理程序参照上海市消毒

2、产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）、健康相关产品卫生行政许可程序、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定等规定,二、消毒产品的生产生产类别应与消毒产品生产企业卫生许可证核准的产品类别一致产品的生产日期应在消毒产品生产企业卫生许可证有效期内，消毒剂、消毒器械产品还应在卫生许可批件有效期内须取得卫生许可的消毒剂、消毒器械，生产的产品名称、剂型或型号、有效成分浓度或消毒作用因子参数等应与卫生行政部门许可核准的一致,第二节 厂区环境卫生要求,基本要求,一、厂区周围环境卫生要求与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米消毒产品生产企业不得建于居民楼厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾

3、、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地,二、厂区内部环境卫生要求厂区内环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开厂区内的布局应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理,三、厂区内设施要求厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、

4、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量,管理要点,一、维护厂区环境整洁对厂区周围和内部环境的清洁尽可能以绿化代替裸露的地面二、确保厂区布局合理不得占用生产区或仓储区作为生活区使用不得随意调整总体布局造成衔接不合,三、保障设施正常运转对动力、供暖、空调机房、给排水和三废处理系统、厕所等设施进行日常维护保养,第三节 生产车间卫生要求,基本要求,一、生产车间布局按工序先后顺序合理衔接，人、物流分开消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（

5、区）、包装间（区）等,根据洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染物料前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应与不同生产车间（区）隔离,二、生产车间设施配置有效防尘、防虫、防鼠、通风等设施应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定,生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。洁净区的设计、建筑、维护和管理等符合有关标准、规

6、范规定消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定,三、生产车间环境卫生要求隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间,洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定,卫生用品生产车间的环

7、境卫生学指标应符合一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定消毒剂生产车间的环境卫生学指标应符合消毒剂生产环境卫生要求（DB31 354-2005）,管理要点,一、按照许可核准的生产布局生产生产车间布局符合消毒产品生产企业卫生规范是获得卫生许可的重要条件之一应按照卫生许可核准的生产布局开展生产，不应随易改变生产布局如因生产需要，新建、改建、扩建或调整生产车间布局，须及时提出申请，经卫生行政部门许可,二、确保生产车间环境卫生对生产车间的清洁建立定期车间清洗制度，规范清洗操作规程清洁频率根据生产活动情况确定，长时间停产后恢复生产前应做全面的大扫除每次清洗后做好车

8、间清洗消毒记录记录清洗消毒的生产车间名称、日期、采用的消毒剂或消毒器械、消毒时间、消毒人员签字,采取合适的消毒措施卫生用品、消毒剂生产企业的车间应采取消毒措施常用的消毒方法有物理消毒法和化学消毒法在第一章第三节中有所介绍，根据消毒对象选择合适的消毒方法,监测生产环境卫生状况掌握生产车间卫生状况如在监测中发现有不合格，及时查找原因，采取纠正措施，追踪涉及批号的产品卫生质量有条件可开展生产车间环境自检，没有条件的可委托有资质的检验机构开展监测监测频率自行确定,三、采取防虫害措施防虫害最为根本的措施是控制和消除孳生条件，做好清洁工作，及时清运废弃物安装或摆放防虫害设施，在车间经常出入的通道放置灭蝇器

9、、安装纱门纱窗，在各种管道、墙根、墙角、夹道放置捕鼠夹,第四节 设备卫生要求,基本要求,一、设备配备配备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备分装企业可根据情况适当调整生产设备生物指示物应采用专用的生产设备与物料、产品接触的设备表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不与产品发生化学反应或吸附作用制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀，管道应避免死角、盲管,二、设备使用及维护生产设备易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养使用、维护和保养设备的材料不应对产品和容器产生污染管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌,仪器、仪表、量具、衡器适用范围和精密度应符合生产和

10、检验要求，应有合格标志，计量器具定期检定。不合格设备应移出生产区或有明显标志生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查,管理要点,一、设备正常运转正常使用生产设备，不能以手工来代替机器正常使用检验设备，开展成品出厂检验二、设备清洗消毒生产设备清洗、消毒，检验室仪器保持清洁，确保精密度清洗消毒记录可参照生产车间清洗消毒记录,三、设备维护保养对设备的定期计量检定、日常保养检查生产用水处理设备更换过滤材料,第五节 生产过程卫生要求,基本要求,一、生产人员卫生用品和消毒剂生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒。消毒器械生产车间工作人员在操作前应洗手在生产过程中应穿戴工作服、鞋、帽，

11、不得穿戴工作服、鞋、帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩,非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动,二、生产车间同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染,生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理,三、生产记录建立健全并如实记载生产过

12、程的各项记录物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等各项记录应完整，不得随意涂改，保存至产品有效期后3个月,管理要点,一、执行个人清洁卫生操作规程卫生用品、消毒剂生产企业的工作人员在进入生产车间（除前处理加工、原料缓冲间、装箱间）前严格执行个人清洁卫生操作规程程序为进入更衣室后换鞋洗手更衣手消毒整个程序应设置为强制性路线，不得逆向交叉凡是进入生产车间的人员都必须经过这个程序，包括管理人员、检验人员以及外来参观人员,二、按照核准的生产工艺流程生产生产工艺流程与生产布局、生产设备相互匹配每间生产用房按各自工艺流程作业使用，不可有混用现象,三、生产过程记录是对生产过程每个环

13、节所作的详细记录，是企业质量追溯调查和质量改进的工具，是卫生管理人员检查以及产品质量投诉调查的重要历史依据包括生产日期、重要工序生产人员签名、原料成分及批号、配方或加入量、工艺参数、使用设备名称、中间控制结果、成品名称及批号、生产数量等,第六节 物料和仓储卫生要求,基本要求,一、原料控制满足产品质量要求，有检验报告或产品质量证明材料禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料,生产用水隐形眼镜护理用品的应为无菌的纯化水灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）,二、仓储区设施保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠

14、、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家规定通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求,三、仓储物品堆放应分区、分类储物，有明显标志待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有明显标志储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米,四、物品的管理应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定,管理要点,一、原料控制原料验收按照原材料进货验收制度对原材料进行验收验收原材料包括各种原料、包装材料、产品说明书验收项目

15、包括外观、数量、品名、规格、批号以及原料的合格报告经验收合格的原物料可以发放用于生产，不合格的退回供应商,原料批号制定对每一次接受的原料、辅料、包装材料要给定专一性的批号原材料批号指定方法直接引入法，直接使用供应商的原料批号自行编号，如以接受的年月日作为批号,禁限用成分禁用成分抗生素类药物和激素限用成分(WV),二、生产用水控制对生产用水水质进行控制，根据不同水处理工艺、产品特定选择监测项目水处理设备应有专人负责操作，并做好制水记录，如有线监测数据，可对水质作初步判断,三、仓储管理物品堆放物品不可混放，合理分区按照产品的种类、批次、规格堆放每堆物品配备一张货位卡，写明物品名称或代号、批号、数量

16、、检验状态、入库时间等,物品进出由专人负责仓库的管理和物品的进出遵循先进先出的原则验收或检验合格后放行出入库记录原物料和成品的入库和出库均应有记录记录原物料和成品出/入库的时间、物料名称、批号、数量、检验状态、收/发货人员及领/送料人签字,第七节 卫生质量控制要求,基本要求,一、管理人员生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,二、管理制度生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度生产的各

17、项标准操作规程包括：生产工艺操作规程（含产品配方或结构）、生产设备操作规程、清洁消毒操作规程、清场操作规程等,管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等,三、检验室建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化和/或微生物检验室微生物检验室应符合实验室设置有关要求有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内,四、产品检验项目产品投放市场前进行出厂卫生质量检验，合格后方可出厂企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和

18、规定的要求,五、产品委托检验有微生物检验条件的可接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构进行产品微生物指标检验消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效相色谱等的，可委托通过计量认证的检验机构检验,六、生产环境检测项目对净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数进行监测有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数

19、和致病菌进行检测，并有检验报告,管理要点,一、赋予管理组织或人员权责赋予卫生管理组织和人员一定的权责二、完善文件制度和标准在已建质量管理制度的基础上，定期或不定期对内部标准、制度进行修订和更新,三、执行卫生管理制度设立卫生管理组织或人员其效果的关键在于管理组织或人员在职责履行的程度上四、开展产品质量检测包括产品卫生质量的出厂检验和标签说明书等宣传内容的控制按照消毒产品生产企业卫生规范规定的检验项目和频率对成品开展出厂检验按照消毒产品标签说明书管理规范规定书写标签说明书,五、做好检验记录体现检验方法及标准依据，是检验结果的反映，是成品是否可以放行出厂的重要依据记录包括各检验项目的方法及限度、检验

20、结果记录、检验人和复核人签字、物料名称、批号等六、建立产品质量反馈机制接受客户投诉，掌握售出产品可能或确实存在的卫生质量方面问题记录客户投诉内容，包括投诉人、联系方式、投诉时间、内容等,第八节 人员卫生要求,基本要求,一、人员配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员、质量检验人员具有相关专业知识和卫生法律、法规、标准、规范知识,二、健康体检直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验,三、人员培训建立相关知识的培训计划和考核制度卫生管理人员、检验人员、生产操作人员经培训合格后上岗保留所有人员的教育、培训档案,管理要点,一、健康体检制度制定健康体检制度，上岗前及上岗后每年一次，合格后上岗体检情况书面记录包括操作人员姓名、体检时间、体检结果、健康证号、健康证有效期、卫生管理员签字等,二、加强人员培训针对不同工种人员设计不同的培训内容记录包括时间、地点、培训形式、培训主题及内容、培训负责人、参加人员名单、培训考核情况,谢 谢！,