现场审核实施技巧现场审核实施技巧.ppt

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1、驗證技巧,1.審核員在對方回答查閱文件記錄後,需要辨別真僞,正確理解意思,所以進行分析驗證是必不可少的,主要包括以下四個方面:把對方回答與環境(背景)因素作為一個整體考慮分析;通過一種或多種渠道加以驗證,驗證是一種最直接有效的方法;從比較合適的角度分析,理解對方的回答;對對方表達的意思要具有職業的敏感性,善於從中捕捉到蛛絲馬蹟,順藤摸瓜.一般情況下,審核員在得到回復後,常採用”請給我看”的語句,如果客觀證據一時拿不出,受審核方推託或稍後提供時,審核員應記下此細節,以防遺忘.2.驗證時,可按下述思路進行:有沒有,不能因為回答得很圓滿,審核就到此止步,還要按標準要求,驗證應具備的程序文件,計劃,記

2、錄等是否符合要求;做沒做.不能因為文件,計劃,記錄編制得很好,很多,就認為符合要求了,還要按照文件,計劃進行觀察,面談,核查,判斷實際是否做了;做得怎樣.不能因為已按文件,計劃做了,審核到位了,還要檢查實際做的結果是否有效,是否真正進入了受控狀態,是否達到了質量活動規定的目標.筆記.在提問,驗證,觀察中發現的客觀證據應及時予以記錄,並讓受審核方確認.,記錄技巧,審核是一個基於“事實”的過程,事實通常以記錄形式保存並證實和追溯.記錄技巧主要有:1.邊查閱,邊聆聽,邊記錄,在查閱,提問過程中記錄因不需追憶,記錄會比較真實,任何靠追憶的記錄,都可能會摻入主觀成分,且一般在查閱文件,記錄24小時後,遺

3、忘率為80%.2.重點記錄.審核員在邊查閱,邊聆聽作記錄時,不要試圖按普通寫法一字不漏地進行,否則你會跟不上或花費過多時間.在查問,聆聽過程中,用自己的語言記下要點,並試著為每個要點寫一句簡要說明,運用標題和數位組織記錄.3.採用速記.速記可以通過培訓學習,也可自學,其結果會使記錄速度加快一倍.用速記記錄後,快速瀏覽所記內容,檢查你是否看得懂自己的記錄.4.使用心智圖.心智圖是由托尼.布贊設計的一種視覺記錄方式,製作心智圖時先寫下一個關鍵詞或短語(如進貨檢驗),也可以在紙的中央畫一幅圖像,這就是心智圖的主題,作記錄時,人這個中心出發,畫出”枝杈”,每一枝杈又有分枝(一個想法導向另一個想法),不

4、同的枝杈可以彼此相連.運用色彩(如熒光筆)和圖形標明要點可使心智圖更易於回憶.5.合格項略記,不合格項詳記.不合格項內容完整,事實充分可靠,並可驗證,追溯,不存在疑義.只記錄與審核目的,範圍,準則有關的經驗證有價值的信息.,不合格項的判斷技巧,現場審核時,審核員要經常及時地對所收集並經驗證的信息和形成的審核發現進行符合性判斷.如何正確判斷,除深刻理解標準要求外,還需掌握一些技巧.現以ISO9001:2000為例,將條款判斷的一些技巧介紹如下:1.最高管理者.標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有:5.1管理承諾,5.2以顧客為關注焦點,5.3質量方針,5.4策劃,5.5職責許可權與溝通,5.6

5、管理評審等,如判斷上述條款有不合格項,往往意味著系統失敗,且主要責任者是最高管理者,其不合格項所引起的隨後措施,可能會涉及整個質量管理體系,所以應慎判.2.更改.對設計,開發要求及相關文件的更改問題,應判設計和開發更改的控制;對來自顧客産品要求相關文件的更改問題應判與産品有關的要求的評審,對目標及相關文件的更改問題應判質量管理體系策劃,對除上述判斷外質量管理體系文件的更改問題均可判到文件控制.3.標識.標準中直接涉及到標識的條款有文件控制記錄控制標識和可追溯性顧客財産産品防護等.在對標識問題進行判斷時,應根據標識的對象,性質尋找相應條款.,4.記錄.標準中對要求有記錄而無記錄時,應判到所對應條

6、款;對用於提供證據的記錄問題,應判到記錄控制,對作為産品實現記錄的策劃問題,應判到7.1産品實現的策劃.5.人員.標準各條款中,涉及到人員問題時,可採取由表及裏的原則,如應知而不知,應會而不會,宜判到6.2人力資源.6.監視和測量.對過程中人員,設備,工裝,材料,環境,信息,方法,時間等過程參數的監視和測量,應判到過程的監視和測量;對半成品(在製品),成品的特性的監視和測量,應判到産品的監視和測量;對生産和服務過程中的監測活動應判到生産和服務提供的控制;對顧客滿意與否的監測判到顧客滿意.7.做法.實際做法有效,但未滿足規定要求,即合理不合法時應判不合格項;實際做法符合規定要求,但該規定做法不盡

7、合理,科學,即合法不合理時,如不能實施有效控制或保證質量,應判不合格項,如不能斷定有效性,是否保證質量,不應判不合格項.8.評審.標準中直接涉及到”評審”要求的條款有:5.1管理承諾,5.3質量方針文件控制,5.6管理評審與産品有關的要求的評審設計和開發策劃設計和開發輸入設計和開發評審設計和開發更改的控制生産和服務提供過程的確認持續改進糾正措施預防措施等.在對評審問題進行判斷時,應根據評審對象,性質及目的尋找相應條款.,9.識別.標準中直接涉及到”識別”要求的條款有:4.1總要求文件控制記錄控制設計和開發評審設計和開發更改的控制標識和可追溯性顧客財産,7.6監視和測量裝置的控制,8.3不合格品

8、控制,8.4數據分析等.在對”識別”問題進行判斷時,應根據識別場合,時機,對象,目的,範圍尋找相應的條款.10.法律.對傳達組織遵守法律的問題,可判到5.1管理承諾;對組織知法的問題可根據涉及對象範圍,分別判到5.2以顧客為關注焦點與産品有關要求的確定和能力,意識和培訓等條款,對組織守法的問題,可根據所處過程,場所,分別判到設計和開發的輸入設計和開發的輸出,對組織行為是否符合法律法規評價問題,可根據評價目的,性質,對象,分別判到5.6管理評審與産品有關要求的評審設計和開發評審內部審核等條款.11.資源.標準中直接涉及到”源源”要求的條款有:4.1總要求,5.1管理承諾評審輸出,6.資源管理,7

9、.1實現過程的策劃等.在對資源問題進行判斷時,應根據識別,提供,使用,管理資源的場合,目的,類別,對象,尋找相應條款.沒有相應條款可判時,均可判到6.1資源的提供.,12.溝通.標準中直接涉及到“溝通”要求的條款有:5.1管理承諾,5.3質量方針職責和權限管理者代表內部溝通顧客溝通設計和開發策劃採購信息等.在對“溝通”問題進行判斷時,應根據溝通對象,過程,目的尋找相應條款.13.改進.質量管理體系及其任一過程都存在改進機會.因此對”改進”問題的判斷,可根據改進的對象,過程,時機尋找相應條款.通常,針對不合格産品本身所採取的措施問題,應判到8.3不合格品控制;針對審核發現所採取的措施問題,宜判斷

10、到內部審核,針對質量管理體系問題所採取的措施問題,宜判到5.6管理評審,針對過程中實際不合格産生的原因所採取的防止再發生的措施問題,應判到糾正措施;針對過程中潛在不合格産生的原因所採取的防止發生的措施問題,應判到預防措施.14.確認.標準中直接涉及到”確認”要求的條款有:7.1産品實現的策劃與産品有關要求的評審設計和開發策劃設計和開發確認設計和開發更改的控制生産和服務提供過程的確認,7.6監視和測量裝置的控制.在對”確認”問題進行判斷時,應根據確認的需要,對象,過程,目的,尋找相應條款.,15.策劃.標準中直接涉及到”策劃”的條款有:4.1總要求總則,5.4質量管理體系策劃,7.1産品實現的策

11、劃設計和開發策劃.8.1總則內部審核過程的監視和測量産品的監視和測量等.在對”策劃”進行判斷時,應根據策劃對象,目的,過程,時機,需要,尋找相應條款.16.基礎設施.對基礎設施確定,提供,維護問題,應判到6.3基礎設施,對生産和服務設備使用問題,應判到生産和服務提供的控制;對生産和服務設備的確認問題應判到生産和服務提供過程的確認;對生産和服務過程中用於監視和測量的裝置,凡獲得,使用問題,應判到生産和服務提供的控制,對凡測量能力,校准,防護,確認等問題,應判到7.6監視和測量裝置的控制.17.防護.在生産和服務運作過程中(包括搬動,貯存,包裝交付等),涉及到産品的防護應判到産品防護,涉及到基礎設

12、施的防護,應判到6.3基礎設施;涉及到生産和服務設備(工裝)的使用防護,應判到生産和服務提供的控制,涉及到監視和測量裝置的防護,應判到7.6監視和測量裝置,涉及到人身安全的防護,應判到6.4工作環境.,18.顧客.標準中直接涉及到顧客”要求的條款有:5.1管理承諾,5.2以顧客為關注焦點,5.3質量方針管理者代表,5.6管理評審,6.1資源的提供,7.2與顧客有關的過程顧客財産採購産品的驗證産品的監視和測量,8.3不合格品控制顧客滿意,8.4數據分析糾正措施等,在對與顧客有關的問題進行判斷時,應根據與顧客有關的過程,對象,目的,尋找相應條款.19.確定.標準中直接涉及到”確定”要求的條款有:4

13、.1總要求,5.2以顧客為關注焦點,6.1資源的提供能力,意識和培訓,6.3基礎設施工作環境,7.1産品實現和策劃,7.2與産品有關要求的確定設計和開發策劃,7.6監視和測量裝置控制,8.1總則顧客滿意內部審核,8.4數據分析糾正措施預防措施等.在對確定有關問題進行判斷時,應根據目的,對象,過程錄找相應條款.生産和服務提供的控制中包括設備使用,工裝,工藝,生産,搬運,貯存,包裝,交付,服務等組織産品實現的特定過程,在涉及上述方面問題時,在沒有其他條款相對應時,均可判到生産和服務提供的控制.21.統計技術.統計技術應用知識沒有掌握或應用不正確,可判能力,意識和培訓,其他統計技術應用問題可判到8.

14、1總則.,22.批准.標準中直接涉及到”批准”要求的條款有文件控制設計和開發的輸出設計和開發更改的控制生産服務提供過程的確認採購信息産品的監視和測量,8.3不合格品控制等,在對”批准問題進行判斷時,應根據批准對象,權限,過程尋找相應條款.當在在中無批准要求,但在組織質量管理體系文件中有批准要求時,應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷.23.能細則細,不能細則粗,對上的則細,對不上的則粗的原則.如文件控制.24.最貼近原則.在標準中找不到完全能”對號入座”條款時就判最為接近的條款.25.最有效原則.當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判.26.最關鍵原則.當同時存在多個問題時,應

15、尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷.27.最密切聯繫原則.有些問題應透過現象看本質,應與問題的産生有最緊密關係的原因處判.28.合並同類項原則.相同的輕微不合格項可採取合併同類項的方法,如文件控制中一些標識等.29.具體分析審核對象,切忌望文生義.,7.3.9.8 不合格項的控制 所有的不合格項均應報告審核組長,審核組長每天都應對不合格項進行審查.凡是不夠确實、不夠明确的或未得到受審核方确認的,可采取再檢查核對的辦法.根據對不合格項情況的綜合分析,審核組應從利于改進的目的出發,發出不合格報告.審核組長對審核的結論負責.7.3.9.9 與受審核方的溝通 審核期間,審核組長應定期就審核的狀

16、況和任何關注的問題與受審核方進行適當的溝通.對所有超出審核範圍的問題的任何關注均應予以記錄,并向審核組長報告,以便盡可能就此與審核委托方和受審核方進行溝通.隨著現場審核的進展而可能出現的審核範圍的任何變更需求,均應與審核委托方進行評審并得到其批準.當可獲得的證據表明審核的目標無法實現時,審核組長應向審核委托方和受審核方報告原因,以确定適當的措施,措施可包括:終止審核或變更審核目標.,7.3.9.10 其他控制 應注意對客觀證據的确認,不定時進行復查;應對違反審核紀律或不利于審核正常進行的言行及時糾正;對某些意外情況應及時妥善處理.【練習18】QMS案例分析【練習19】EMS或OHSMS案例分析

17、7.4 不合格項報告 不合格項報告是對現場審核得到的審核發現進行評審并經受審核方領導确認的對不合格項的陳述,是審核報告的一部分,是審核組提交組審核委托方或受審核方的正式文件.7.4.1 不合格項的含義 審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”.這里的規定要求主要有:a)標準要求(如ISO9001標準要求);,b)文件規定(如包括管理手冊、程序文件、記錄和計劃或技術性文件和管理性文件);c)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同,與供方簽訂的采購合同等);d)社會要求(包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務);e)其他規定,如最高管理者的要求,常

18、識性要求(不一定形成文件);f)顧客投訴.不合格項的判定以明示的要求為主,對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述.7.4.2 不合格項的類型 在管理體系內部審核遇到的不合格主要有以下幾種類型:a)文件的不合格項.包括文件與要求不符合、規定沒有實施、實施沒有效果三種情況;b)基礎設施和監測裝置的不合格項.基礎設施和監測裝置的配置、提供、使用、維護、安全、環保等不符合規定和使用要求;c)產品的不合格項.產品(包括在制品半成品、成品等)不符合技術規範或顧客要求或社會要求.,d)人員的不合格項.審核內容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或實際操作應達到時的素質和培訓要求;e)環境的

19、不合格項.審核區域環境不符合產品、設備、人員、材料、工藝、生產、管理對環境提出的要求;f)其他的不合格項.審核涉及到時間、信息、資源等對資源有影響的因素,盡管文件未規定,但與常識性要求不符合的項目.這樣的分類便于突出重點采取糾正措施.7.4.3 确定不合格項原則7.4.3.1 規定與實際核對的原則 在審核時應堅持實際與規定核對的原則,不合格項必須是在規定範圍內經過核對的、建立在審核證據上的審核發現.未經核對的不能判為不合格項,客觀證據不充分的不能判為不合格項,超出規定範圍的,不宜提出不合格項.7.4.3.2 以審核證據為依據的原則 凡依據不足的不能判為不合格項.對那些受審核方有意見分歧的不合格

20、項,可通過協商或重新審核來決定.7.4.4 不合格項的分級與評定 內部審核可根據自己需要和標準進行分級.分級的目的在于正确客觀地得到審核結論.不同的審核對象會出現不同的分級方法,如產品質量審核是以缺陷的嚴重性進行分級,分為致命缺陷(A級)、嚴重缺陷(B級)、一般缺陷(C級)和次要缺陷(D級).而管理體系審核則以不合格的嚴重性進行分級,如第三方體系審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種.,通過分級可帶來兩點好處,一是可突出重點,把力量用在糾正和預防關鍵的和系統的不合格或缺陷上;二是可按不同的等級給以不同的權數,將定性分析轉化為定量分析,通過一定的數據處理,用數據進行綜合評價.如產品質量審核A級缺陷

21、分為100,B級缺陷分為50,C級缺陷分為10,D級缺陷分為1.通過對缺陷加權計算和數學處理,得出質量指數I,以此得出綜合評價結論.管理體系內部審核可按嚴重性分為嚴重不合格項、一般不合格項、輕微不合格項、觀察項四級:7.4.4.1 嚴重不合格項 嚴重不合格項通常是指系統性失效或缺陷.主要判斷標準有:a)管理體系與約定的管理體系標準或文件的要求嚴重不符.如關鍵的控制程序沒有得到贯徹,缺少標準規定的要求等.b)造成系統性失效的不合格(可能需要多個一般不合格去說明),如在用監視測量設備大部分未按周期進行校準(檢定),不合格品的處理大部分未按規定要求進行評審和記錄等.,c)造成區域性失效的不合格(可能

22、需要由多個一般不合格去說明).如某組織管理體系未覆蓋到應實施的某車間或該車間根本未按標準要求組織實施,管理體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等.d)可造成嚴重後果的不合格項.如壓力容器的焊接達不到規定要求,船舶的焊縫沒有按規定進行X光探傷,家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗,按錯 誤的圖紙進行加工等,這些都直接危及到產品、人身安全或會給組織帶來重大經濟損失,嚴重損害組織聲譽.e)違反法律、法規的不合格項.7.4.4.2 一般不合格項 一般不合格項判斷標準有:a)不是偶然的,明顯不符合文件要求的不合格項.如有部分銷售合同未進行評審,檢驗員職責不明确;b)直接影響產品質量或相關方投訴

23、的不合格項.如幾台檢測設備超過校準周期,未按規定進行首檢自檢.c)造成活動失效的不合格項.如控制點沒有針對關鍵特性或過程支配因素進行控制等.,7.4.4.3 輕微不合格項 輕微不合格項是指孤立、偶發性的,并以產品質量、環境、職業健康安全無直接影響的問題.如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的,某一份文件沒標明日期,用詞不準确,簽字不符合要求等.7.4.4.4 觀察項 對不合格項進行分級,在有些情況下會成為一件困難的事情,因為其界線很難準确劃定.這種區分往往取決于審核組長和審核員的經驗和技巧.有時候會出現一種類似不合格項的報告稱為”觀察項”.出現”觀察項”的情況主要有:a)證據稍不足,但存

24、在問題,需提醒的事項;b)已發現問題,但尚不能構成不合格,如發展下去就有可能構成不合格的事項;c)其他需要提醒注意的事項.觀察項報告不屬于不合格報告,也不列入最後的審核報告中去.“觀察項”的設置無疑為審核方和受審核方各準備了一個臺階,對于緩解審核氣氛會帶來好處.使用得法,對內部審核有積極意義.,7.4.5 不合格項評定方法 在審核中通常采用矩陣圖形,將每個審核員提出的不合格項填入表內,經統計分析,不合格項的總體概況就清楚了.不合格項統計分析的目的,在于對管理體系符合性程度進行評審,其評定有下列三種方法:7.4.5.1 比例法 按照標準或檢查表确定的審核條款,審核後統計出的不合格條款數占總條款數

25、的比例.7.4.5.2 分值法 對每級不合格給予加權分,審核後按不合格數乘以相應級別的加權分再求和得出總失分值.7.4.5.3 分層分類法 通常按照文件、設備、產品、人員、環境、其他六種類型進行不合格項的統計分析.如文件的不合格項,可分為文件一要求不符合的不合格項;規定沒有實施的不合格項、實施沒有效果的不合格項等.總之,評定方法可有許多種,關鍵要把握三條:a)應能正确、客觀、公正地得出體系綜合評價結論;b)應能將定性分析轉化為科學的定量分析;c)應能進行客觀合理的前後、上下、橫向、類別比較.,7.4.6 不合格項報告的內容 不合格項報告的內容,可包括:受審核方名稱、審核員、陪同人員、日期、不合

26、格現象的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實),不合格現象結論(違反標準、文件的條文),不合格項性質(按嚴重程度),受審核方的确認,糾正措施及完成時間.采取糾正措施後的驗證記錄等.不合格項報告三要素是:不合格現象的描述,不合格現象結論和不合格項性質,這是任一不合格項報告不可缺少的.不合格項現象的描述應嚴格引用審核證據,并可追溯.例如觀察到的事實、地點、當事人、涉及到的文件號、產品批號,有關文件內容,有關人員的陳述等.描述應盡量簡單明了,事實确鑿,直筆表述,不加修飾.不合格項現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件(管理體系標準、管理體系文件、合同等)的哪條規定.7.4.7 不合格項報告的格式 不合格項報告無固定的格式,可自行設計,擔需滿足”4C”要求,即:Complete(安全),Correct(正确),Clear(清楚),Concise(簡明).具體案例及格式詳見表7-9和表7-10、表7-11和表7-12,