狂犬疫苗2-1-1注射法讲义.ppt

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1、目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”背景介绍,狂犬病预防趋势,1889,1910,1956,1973,1984,2009,减毒神经组织疫苗13 剂次,灭活神经组织疫苗14-21剂次,新生鼠脑、鸭胚细胞疫苗14-23 剂次,人二倍体细胞疫苗 6剂次,WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗：5针法,美国推行4剂次,“2-1-1”问世,简便、经济的接种方案,1992,WHO推荐“2-1-1”,“2-1-1”WHO推荐经典程序,暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。,“2-1-1”,“5针法”,“2-1-1”暴露后简便程序,“2-1-

2、1”全球范围使用,在全球20个国家广泛应用，大部分为欧洲发达国家。,目前“2-1-1”已在20个国家注册使用，具体包括：中国、奥地利、德国、荷兰、英国、比利时、爱尔兰、瑞士、土耳其、丹麦、意大利、葡萄牙、克罗地亚、法国、卢森堡、瑞典、突尼斯、泰国、菲律宾、南非。,由于“2-1-1”方便、经济，在使用中得到广泛认可。例如法国，最初采用传统5针法，随后发展为“2-1-1”和5针法并存，现在用“2-1-1”替代了5针法。,“2-1-1”背景介绍,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”免疫原性和安全性分析,Human Vaccine,2011,7(2),1-5.,阳转率,GMT(I

3、U/ml),“2-1-1”早期抗体阳转高,47%,69%,100%,100%,“2-1-1”的免疫原性和安全性研究,纯化Vero细胞狂犬病疫苗（PVRV）2-1-1方案在中国免疫原性和安全性研究 广州市CDC刘华章，黄桂花等 Huazhang Liu,Guihua Huang et al.The immunogenicity and safety of vaccination with purified vero cell rabies vaccine(PVRV)in China under a 2-1-1 regimen.Human Vaccine,2011,Feb 7:2,1-5.）美国权

4、威杂志Human Vaccine2011年2月刊,“2-1-1”的免疫原性和安全性研究,该试验做了三组平行对照，分别是成大速达5针法、成大速达2-1-1，进口疫苗2-1-1，通过RFFIT方法检测中和抗体水平，结果显示首针接种后第7天，5针法的抗体阳转率为47%，2-1-1法的成大速达和进口疫苗的阳转率均为69%。首针接种后第14天，抗体阳转率均达到100%。这个数据与之前国际上的“2-1-1”试验结果也是吻合的。三组的抗体几何平均滴度在首针后14天均达到14-15IU/ml之间，远高于WHO要求的0.5IU/ml这个最低保护标准。D45天的GMT更是达到了32IU/ml以上。,“2-1-1”

5、与”5针法”同样安全,“2-1-1”法比5针法的不良反应率稍高，但统计学分析无显著差异，且未出现异常反应和中重度副反应。,Human Vaccine,2011,7(2),1-5.,成大速达“2-1-1”的安全性也在该临床试验中得到了验证，在全程接种过程中，不管是5针法还是2-1-1均未发现中、重度不良反应。成大速达2-1-1接种后的局部不良反应以一过性疼痛为主（不超过总体的5%），不需要特殊处理；全身不良反应以不适为主。总的不良反应发生率三组都在1.8%左右，没有统计学差异。,“2-1-1”，5针法不良反应率无显著差异,“2-1-1”免疫原性和安全性分析,“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高“

6、2-1-1”方案早期抗体产生滴度更高“2-1-1”方案与5针法具有相同的安全性,多项临床试验证明，“2-1-1”与针 法在全程免疫后能达到同样好的免疫效果：首次接种后14天血清阳转率为100%。“2-1-1”第7天的血清阳转率可达70%左右，优于5针法。因为首次接种抗原量加倍，并同时刺激双侧淋巴系统，可以更快产生抗体，早期抗体水平也更高。因此，“2-1-1”是比针法更快速的免疫程序。,“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高,获得国家食品药品监督管理局批准使用“2-1-1”程序的狂犬疫苗，其使用范围是所有暴露后免疫的人群。该程序也是WHO基于大量的临床试验和广泛的使用经验而推荐的暴露后肌内注射方案

7、。虽然法律规定不可能对孕产妇进行临床试验，但20多年的临床应用证实，孕妇使用和其他人群一样安全，不会引起胎儿畸形等情况发生。其他特殊人群如老人和儿童使用“2-1-1”后也无严重不良反应的报道,“2-1-1”与5针法具有相同的安全性,“2-1-1”背景介绍,“2-1-1”免疫原性和安全性分析,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”三大优势,“2-1-1”优势,就诊由5次减至3次，医生工作量减少40%；注射由5针减至4针，护士工作量减少20%。,多数狂犬病死亡病例由依从性低引起；减少两次就诊可提高依从性20%左右。,首次接种后第7天抗体阳转率近70%；对短潜伏期高危患者保护效果

8、更好。,“2-1-1”的优势工作量更少,我国医生承担着沉重的工作负荷：我国每千人执业医师人数仅为1.5；我国2.43万家社区卫生服务中心（站）年诊疗量达2.57亿人次。,2009中国卫生统计年鉴,每个暴露后免疫，医生减少2次接诊，护士减少1次接种 接种者减少了两次误工和交通的时间、经济负担,“2-1-1”的优势依从性更高,接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全接种而导致发病的人数。,王传林，张晓威，俞永新.狂犬病疫苗接种程序的依从性调查及经济成本分析 J，中国疫苗和免疫,2010,16(3),254-257.,“2-1-1”的优势免疫保护更早,“2-1-

9、1”早期产生抗体的速度快，水平高。首针接种后第7天70%接种者抗体阳转，第14天抗体阳转达100%。对于部分短潜伏期的暴露人群保护效果更好。,头面部咬伤者；（以儿童居多）各种原因未注射被动免疫制剂者;暴露后就诊较迟者；免疫反应产生较慢的患者。,对于短潜伏期的病例更加有效,“2-1-1”优势,“2-1-1”背景介绍,“2-1-1”免疫原性和安全性分析,“2-1-1”三大优势,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”注意事项及常见问答,“2-1-1”使用方法,注射部位上臂三角肌肌内注射婴幼儿于大腿前外侧区肌肉注射禁止臀部注射,包装规格：包装或有变化，但单剂剂量均与原产品的相同。注

10、射时间和剂量：第0天在左、右上臂三角肌各注射一剂。第7、21天各注射一剂。,其他同狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）,“2-1-1”三大注意事项,只有在产品说明中明确指明的才可以使用“2-1-1”程序，其他未获得批准产品只能采用5针法。,首次接种，左右上臂三角肌各注射一剂，严禁两剂混合后在一侧三角肌接种。,“2-1-1”适用于所有暴露后人群，无任何禁忌症。,1,2,3,在首次接种时，需要在左右上臂三角肌各注射一剂，严禁两剂混合后在一侧三角肌接种。因为只有通过在两侧分别注射一剂，疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋巴系统，产生更多的抗体，免疫效果更好。因此，如果只在一个部位接种，则达不到好的

11、效果的。,实际操作中，需要重点强调的：,“2-1-1”对疫苗的质量提出了更高的要求，因此只有获得国家药品监督管理局批准的产品才能使用。目前国内仅有成大速达和瑞必补尔获得批准可以使用“2-1-1”。据悉，其他产品也正在开展“2-1-1”临床研究。,只有获得批准的产品才能可以使用“2-1-1”,防狂犬病 只需接诊3次,效果一样好,抗体产生更早,不良反应无差异,“2-1-1”背景介绍,“2-1-1”免疫原性和安全性分析,“2-1-1”三大优势,“2-1-1”注意事项及常见问答,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,成大速达具备国际竞争力的中国疫苗,成大速达 产品特点,高效价高安全性高稳定性,成大速达-首个获准上市的“2-1-1”国内产品,2010年12月，成大速达“2-1-1”免疫程序，获得国家药监局正式批准。,2011年6月，用于“2-1-1”的全新4支包装成大速达获得生物制品批签发合格证，正式上市销售。,成大速达“2-1-1”与“5针法”具有同样的免疫原性和安全性，是中国狂犬病防治的又一超级武器。,最后,感谢成大速达,