水利计量认证需规范和统一的有关问题.ppt

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1、水利计量认证工作中需规范和统一的有关问题二一年五月,计量认证评审准则宣贯培训研讨班,说 明,-针对新形式下计量认证及评审过程中出现的理解和执行上的不一致,收集、讨论、整理;-对需要规范和统一的典型问题按要素进行列举和分析;-某些规定（如多场所评审）目前阶段暂按此执行，待国家相关的管理办法出台后再按规定执行。,共收录了40条需规范和统一的问题，其中管理要求15条，各要素涉及到的问题分布如下：组织3条、管理体系1条、检测和/或校准分包3条、服务和供应品的采购1条、合同评审1条、纠正措施、预防措施及改进1条、记录4条、内审1条、管理评审1条；技术要求共25条，各要素涉及到的问题分布如下：人员5条、设

2、施和环境条件1条、检测和校准方法5条、设备和标准物质5条、量值溯源3条、抽样和样品处置2条、结果质量控制1条、检测报告2条；此外，现场评审1条。,一、管理要求方面,1、组织（1）有一些省（区）没有设省中心的实验室，相关监测业务由省会城市分中心完成，计量认证中省中心又申请了相应的参数，怎么处理？-网点水环境类质检机构。如四川、内蒙。-人员、设备、场所、管理体系；-对于在省会城市只有分中心，没有省中心实验室的，督促其尽快建设省中心实验室。现阶段由主管部门下文确认为一套人马，两块牌子。,一、管理要求方面,1、组织（2）随着国家机构的转制改革,有些质检机构人员实行参照公务员管理,对检测人员的职称不进行

3、评定。而实验室资质认定评审准则中对技术负责人、质量负责人、授权签字人等有职称上的要求。应如何处理？-对于参照公务员管理且不进行职称评定的单位，评审时其职称可参照水利部或各省（自治区、市）有关任职资格条件进行认定。除此之外，还应从两方面考查：一是该员工是否有相应的实践工作经历与经验，二是本单位对其是否胜任的书面评价意见。,一、管理要求方面,1、组织（3）目前水利质检机构在执行质量监督这一环节上均不太理想，在评审过程中应掌握到怎样的尺度为合适？对“培训中的人员和临时人员的质量监督”的评审尺度应如何把握？如何有效开展监督对于每个质检机构来说做法不是唯一满足以下4个条件可认定为监督环节进行了有效控制：

4、a.有可操作的程序文件；b.有年度监督计划；c.对关键环节和重点人员进行了监督；d.有监督表格和监督计划实施执行的记录。,一、管理要求方面,1、组织（3）目前水利质检机构在执行质量监督这一环节上均不太理想，在评审过程中应掌握到怎样的尺度为合适？对“培训中的人员和临时工的质量监督”的评审尺度应如何把握？-如何开展监督对于每个质检机构来说做法不是唯一的。满足以下4个条件可认定为监督环节进行了有效控制：a.有可操作的程序文件；b.有年度监督计划；c.对关键环节和重点人员进行了监督；d.有监督表格和监督计划实施执行的记录。,一、管理要求方面,2、管理体系（1）工程类质检机构在建设工地现场与业主共同建立

5、的临时试验室进行工程质量检测，要求使用CMA标志，是否应列入质量体系进行统一管理？-如果使用CMA标志，则必须纳入质量管理体系统一管理。-对临时实验室进行现场评审。,一、管理要求方面,3、检测和/或校准分包（1）关于分包，有时会出现总包下的部分项目分包，应由何方出具报告？-对于以参数申请检测能力的，原则上质检机构在申请资质认定时应尽量避免分包。如确需分包，应由分包检测方出具相应检测内容的检测报告。,一、管理要求方面,3、检测和/或校准分包（2）分中心接受的检测任务，因缺少部分参数的检测能力，请省中心承担这些参数的检测，是否算作分包？-检测发生在检测中心管理体系内多场所实验室间，不按分包对待。在

6、出具检测报告时应注明哪些参数由省中心承担，检测报告仍可盖分中心章。,一、管理要求方面,4、服务和供应品的采购（1）一些非独立法人的质检机构，其服务和供应品（特别是仪器设备）由母体单位采购，中心没有进行合格供方的评价。评审时应如何把握？-对合格供方的评价可以由母体单位进行，但服务和供应品的采购应由质检机构按体系文件规定对供应商进行评价。评审时查质检机构体系文件规定。,一、管理要求方面,5、合同评审（1）目前很多单位实际上没有进行合同评审，对合同评审的理解有偏差，程序也值得商榷。其评审程度应如何把握？-合同评审的主要目的是评审检测要求和检测机构所承担的风险，是质检机构控制风险的必要环节。质检机构要

7、结合实际，制定符合自身情况的合同评审程序，确定合同评审的方式、内容、范围，对不同类型的合同可采取不同形式的评审。评审时查质检机构体系文件规定。,一、管理要求方面,6、纠正措施、预防措施及改进（1）如何把握对于纠正措施和预防措施这一条款的评审尺度？-在能力验证、质量监督及使用新设备、新方法、新人员、内审和管理评审等环节，一般会存在一定程度的不符合，所以质检机构应有纠正措施的记录。对预防措施可视实际情况，依据收集到的信息、统计数据等发现潜在不符合，采取纠正措施，实现持续改进。,一、管理要求方面,7、记录（1）质检机构已建立“实验室LIMS系统”，系统内保存了检测各阶段发生的电子记录，是否满足评审准

8、则的要求？是否需要另备纸质记录？-如果“实验室LIMS系统”中记录表格信息量满足评审准则和可追溯性的要求，则不一定要有纸质记录，但应遵照电子文件保密、记录归档要求；对于重要的工程类记录资料，一定要有纸质记录。,一、管理要求方面,7、记录（2）现行有效的标准是否需要盖受控章？盖受控章后是否要编号、登记？复印的标准是否要加盖受控章？-凡在用的现行有效标准都应盖受控章。复印的标准也要盖受控章。盖受控章的标准要进行登记和编号，如何编号和登记由质检机构自行决定。-防止失效文件的非预期使用。,一、管理要求方面,7、记录（3）对电子类文件的记录应采取怎样的保存方式？保存的时间是否应有明确的要求？a)电子档案

9、管理可参考以下两个标准供参考：-电子文件归档与管理规范GBT18894-2002（适用于党政机关产生的电子文件的归档与管理，其他社会组织的电子文件管理可参照执行）；-建设项目电子文件与电子档案管理规范CJJ/T117-2007。b)电子类文件保存的时间没有明确的要求，质检机构视实际情况而定。对于终身负责制的水利工程档案及重要的工程类资料，要求长期保管，且同时应保存纸质记录；磁性载体每满2年、光盘每满4年进行一次抽样机读检验，抽样率不低于10，如发现问题应及时采取恢复措施；对磁性载体上的归档电子文件，应每4年转存一次。原载体同时保留时间不少于4年。c)水环境质检机构应执行水环境监测规范SL219

10、相关规定。,一、管理要求方面,7、记录（4）各单位对内部审核理解的深度各不相同，执行过程中差别很大，在评审过程中应如何掌握？对内审中提交的记录资料是否完整，应统一进行规范。a)评审时掌握的原则：是否制定了内部审核程序，是否按照程序规定开展了内部审核；内审工作程序是否规范，记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证；每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了质检机构的所有部门和工作场所；内审人员是否进行了资格确认，是否经过相应的培训；内审人员是否做到了独立于被审核工作。,一、管理要求方面,8、

11、内审各单位对内部审核理解的深度各不相同，执行过程中差别很大，在评审过程中应如何掌握？对内审中提交的记录资料是否完整，应统一进行规范。a)评审时掌握的原则：-是否制定了内部审核程序，是否按照程序规定开展了内部审核；-内审工作程序是否规范，记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证；,一、管理要求方面,8、内审-每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了质检机构的所有部门和工作场所；-内审人员是否进行了资格确认，是否经过相应的培训；内审人员是否做到了独立于被审核工作。b)内审中归档保存的记录资料

12、：应包括内审计划、内审通知、内审检查表、内审记录表、内审报告、纠正措施和预防措施及验证的记录等。,一、管理要求方面,9、管理评审（1）各单位对管理评审理解的深度各不相同，执行过程中差别很大，在评审过程中应如何掌握？对于管理评审中提交的资料是否完整，应统一进行规范。a)评审时掌握的原则：-是否编制了管理评审程序；-管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确（书面材料），评审是否充分，结论是否恰当；-管理评审报告提出的有关改进措施是否实施,其结果是否得到验证b)管理评审中提交的记录资料：应包括管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入材料、管理评审报告、纠正措施和预防措施及验证的记

13、录等。,二、技术要求方面,1、人员（1）检测人员上岗资格证内所列的能检测项目/参数，是否必须有相应的培训、考核记录作为支持？是否必须与质量手册中所列参数人员表相对应？a)执行新准则前的检测人员不做要求；新准则实施后，新上岗人员必须要有培训考核记录。b)质量手册中所列参数人员对照表必须以检测人员上岗资格证内所列的能检测项目/参数作为支持。,二、技术要求方面,1、人员（2）检测人员的技术档案内应包括哪些内容？检测人员的技术档案内应保存专业职称、检测经历、成果、发表的论文、培训经历、岗位证书等内容；要明确检测人员的技术档案不同于母体单位的人事档案。,二、技术要求方面,1、人员（3）人员培训考核档案应

14、统一存放在母体单位的档案室还是应由质检机构单独存放，评审时应如何把握？只要评审时能及时提供即可，对存放场所不做规定。,二、技术要求方面,1、人员（4）是否允许质检机构聘用临时人员？因工作需要可以聘用，但要保证满足评审准则的要求，即用人手续符合国家人事规定，且应确保临时人员经培训考核合格、有上岗证且受到监督。,二、技术要求方面,1、人员（5）人员上岗证应由哪个部门来发？-对于人员的上岗证，实验室资质认定评审准则中未对颁发上岗证的部门进行明确规定。-对检测人员有特殊要求的特定检测项目（如工程类的金属无损检测、测绘、桩基检测等）必须参加指定部门的培训，考核合格获得相应的资质证书后方可从事该类检测。-

15、如果国家或上级有规定，从其规定；没有规定者可由本单位自行组织进行培训、考核、发证。评审时重点查是否有培训、考核的记录。,二、技术要求方面,2、设施和环境条件（1）对于“三废”的排放处理，是否必须要建立记录制度？-对于“三废”的排放处理，一定要按国家和有关部门的规定建立处理和记录制度，处理的措施和方法应符合相关要求。-评审时把握：一是看否有相应的程序规定；二是看是否有详细的处理记录如什么时间处理的是什么物质、处理的量（体积）、如何处理的；三是检查是否有盛装废液的容器。,二、技术要求方面,3、检测和校准方法（1）质检机构购买的进口仪器设备，由于不是当前检测标准规定使用的仪器，仅通过比对试验而用于实

16、际的检测，这种情况是否算作检测方法的偏离？-不属于方法的偏离，属于使用新方法。评审时按开展新项目的程序规定进行确认。,二、技术要求方面,3、检测和校准方法（2）评审时对质检机构检测方法标准中自编标准的确认程序应如何把握？-评审时应把握：a)自行制定的非标方法应经过确认。确认的方法是：从理论到实践对方法的理解；使用参考标准或标准物质进行检测；与不同方法所得结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；进行结果不确定度评定。确认的内容是：预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等

17、，方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。,二、技术要求方面,3、检测和校准方法（3）评审时对质检机构检测方法标准中自编标准的确认程序应如何把握？b)当需使用自选制定的非标方法时，应与客户协商征得同意，在检测前所用方法应得到委托方确认。c)使用非标方法限制在特定委托方的检测。,二、技术要求方面,3、检测和校准方法（4）在正式评审过程中，发现所申请的依据标准已修订，已不是现行有效的标准，但当前还无法得到已发布的现行有效标准，因此不能判断被评审机构是否真正具有相应的检测能力，这时该如何处理？-评审组和质检机构均未得到已公布的现行有效标准文本,因此评审组无法确定质检机构是否具备检测能力,不能按

18、新标准进行能力确认。如果在以后获得标准文本，则由质检机构提出变更申请，报评审组长进行确认（根据实际情况进行文件确认或现场评审），判断是否具备按新标准检测的能力，再报国家认监委审批。,二、技术要求方面,3、检测和校准方法（5）越来越多的质检机构购置了移动实验室及自动监测设备（如流动注射仪）。对于这类设施设备，由于缺少相关的分析方法标准做依据而无法列入申请的检测能力中，限制了这些先进设施设备的使用。应如何解决？-按评审准则要求编制非标方法，由本单位技术负责人批准并经评审组确认后列入申请的检测能力表中，报国家认监委批准后使用。,二、技术要求方面,4、设备和标准物质（1）质检机构使用控制范围以外的仪器

19、设备，包括网点认证分中心使用省中心的仪器设备，应如何控制？-使用控制范围外仪器设备，按照“如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求”。,二、技术要求方面,4、设备和标准物质（2）仪器设备由省质量技术监督机构检定/校准合格、贴上合格标识后，质检机构是否需要再贴计量认证专用标识？-仪器设备检定完毕，由检定机构或质检机构贴国家认监委统一规定的三色计量认证合格标志。-如果有难度无法实现，质检机构要确保在体系覆盖的场所内格式统一、标识正确且信息量足够，评审时也予以认可。,二、技术要求方面,4、

20、设备和标准物质（3）辅助设备是否有必要贴状态标识？如何贴状态标识？-对检测数据有影响的辅助设备一定要贴标识；对于那些影响检测工作质量的辅助设备，需经验证检查其功能是否正常，并贴三色标识表明其经验证后的状态。,二、技术要求方面,4、设备和标准物质（4）标准物质是否需要贴标识、如何贴标识？-标准物质一定要贴标识。一般来说，可根据标准物质的量或保存期限在存放标准物质的包装盒上进行标识，也可每只单独标识。具体怎样标识，质检机构可根据实际情况在本单位程序文件中规定，评审时查其程序文件。,二、技术要求方面,4、设备和标准物质（5）对期间核查的尺度应如何把握，质检机构应具备哪些文件和活动记录？日常的比对实验

21、、质控可不可以认为是进行了期间核查？-评审时把握：质检机构是否编制“期间核查程序”，是否确定核查清单，是否按计划和程序要求实施。进行期间核查后，是否对数据进行分析和评价，从而真正达到期间核查要求的目的。,二、技术要求方面,4、设备和标准物质（5）对期间核查的尺度应如何把握，质检机构应具备哪些文件和活动记录？日常的比对实验、质控可不可以认为是进行了期间核查？-应具备的活动记录：期间核查程序、每年有仪器设备期间核查计划，期间核查的设备清单、按计划和程序要求实施的记录（有期间核查的时间、仪器设备名称、实施期间核查的人员、期间核查数据、对数据进行分析和评价等必要的信息）,二、技术要求方面,4、设备和标

22、准物质（5）对期间核查的尺度应如何把握，质检机构应具备哪些文件和活动记录？日常的比对实验、质控可不可以认为是进行了期间核查？-日常的比对实验、质控可以与期间核查结合进行，比对实验和质控列入计划的可以认为是进行了期间核查。,二、技术要求方面,5、量值溯源（1）用于测量生化指标的高压锅、气压表是否需要检定？温度计是否需要按周期实施检定？-企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的工作计量器具，应当进行强制检定,因此，高压锅、气压表要进行检定。减压阀可以不检定。-温度计在中华人民共和国依法管理的计量器具目录之列，

23、应按周期实施检定。但对于不影响检测数据结果的温度计除外。非恒温实验室内的温湿度计不属于强检范围。-用于粗称的托盘天平，一般不要求按周期送检，可以通过期间核查方式进行核查。,二、技术要求方面,5、量值溯源（2）玻璃量器能否使用前检定一次后，在不损坏的情况下不必按周期实施检定？-玻璃量器在使用前应检定合格，一般在不破损和积垢的情况下，检定后可认为长期有效。,二、技术要求方面,5、量值溯源（3）设备自校应具备什么条件，做好哪些必要的前期工作？-对国家没有相应检定方法和检定规程的专业计量仪器设备可进行自校。-自校要建立相应的校验用计量标准器、制订自校规程（包括校验记录表格）或直接采用国家或行业已颁布的

24、相应校验方法、有培训合格的校验人员、有合适的校验环境条件。-评审时检查：是否有相应的记录、经本单位或相关部门培训合格的校验人员、用于量值传递的计量仪器（本单位的最高计量标准参考标准）是否经检定合格且在有效期内、校验结果需经本单位技术负责人确认。,二、技术要求方面,6、抽样和样品处置（1）关于样品的接收、处置、标识，在工程类质检机构中，由于样品的类型多、数量大，往往存放和标识的实施存在一些不便和困难，在评审过程中如何掌握？-评审时掌握，工程类样品一定要做标识，如果不便于单个标识，可采取分区存放的方式，在每个区域清晰标识，注明样品名称、接收时间等必要的信息。对于不方便使用标签的样品，可采取其他方式

25、（如用毛笔、记号笔等直接写在样品上面），只要不影响检测结果的质量。,二、技术要求方面,6、抽样和样品处置（2）部分水环境类质检机构将站名、断面名作为样品的唯一性标识，从采样、化学物理固定、运输、保存、分析检验、数据处理、报告、整汇编等全过程采用，这种标识方法是否正确？-样品的唯一性标识由质检机构自行规定，但要确保唯一性，保证便于质量控制管理的有效开展（要充分考虑在同一个断面要连续取样和进行质量控制的需要）。-对于有保密要求的检测样品，一定要按密码样进行标识。,二、技术要求方面,7、抽样和样品处置（1）实验室比对（能力验证）的重要性已愈来愈为质检机构所认识，但从实际情况来看，工程类质检机构的实验

26、室比对（能力验证）有一定难度。应如何开展好这方面的工作？质检机构应经常利用内部手段，如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证工作的可靠性；也要借助外部力量，如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强这方面工作。工程类质检机构涉及的检测专业门类众多，很多实验是破坏性的，开展这方面工作存在一定的难度。为达到质量控制、提高检测水平的目的，质检机构可以积极参加国家认监委组织的能力验证，也可由流域机构或省中心组织同一地区三家以上质检机构开展实验室间比对。,二、技术要求方面,8、检测报告（1）一些水利工程类质检机构出具的报告除涉及有

27、关检测数据外，通常还有论证方案和分析评价等方面的内容，能否在报告封面盖“CMA”章？-分析评价报告不应加盖CMA章。只能对检测数据出具的检测报告部分加盖CMA章。-如果有相应的评价标准并已列入认证证书附表（检测能力表）中，则可以将检测及评价结果出具盖CMA章的报告；如果没有评价标准，则分开出报告：检测数据部分出盖CMA章的检测报告，评价部分出不盖CMA章的评价报告。,二、技术要求方面,8、检测报告（2）实验室资质认定评审准则要求检测报告中要有检测人员的签字，这样做是否会有违检测的公正性？而且，检测人员通常有多名，全部列举会影响检测报告的美观，应如何处理？-按实验室资质认定评审准则和水利质量检测机构计量认证评审准则SL3092007的规定，检测报告要有检测人员签名或等效的标识。检测报告中由检测人员签字（或打印姓名），一旦出现问题时便于分清责任，不存在有违检测公正性的情况。,二、技术要求方面,9、现场评审（1）对于含网点的水环境质检机构，省中心和分中心是否分别进行现场操作考核？-应分别进行现场现场考核。在评审时，省中心和分中心均需分别接受现场操作考核。现阶段，省中心应按照申请参数的10%，分中心按照5%比例抽取现场考核项目参数。中心与分中心，各分中心之间抽取现场考核的重复参数应控制在50%以内。评审员对现场操作考核要注重看过程、记录。,谢 谢！,