欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规.ppt

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1、1,2023/10/15,欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规（REACH法规）,出口企业应对欧盟法规的措施,2023/10/15,2,主 要 内 容,一、欧盟REACH法规简介及最新动态1、关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH）法规的基本要点2、最新动态二、出口企业应对REACH措施1、对我国相关行业或产业的影响及应对措施 2、企业应对工作流程简介 三、检验检疫系统提供的服务,2023/10/15,3,本次讲座达到的目的,解答的问题：1、为什么要REACH？2、REACH是什么？3、谁来做REACH？4、企业如何做REACH？5、除了REACH还有其他法规要求？,2023/10/1

2、5,4,前言 为何实行REACH法规,化学品作用与威胁带来了现代社会不可缺少的好处：化学品工业是许多国家和地区的支柱性产业，为几乎所有国民经济重要行业提供原料和制品；化学品工业提供了大量的就业机会；化学品渗透到人们生活的各个层面，可以说离开了化学品，今天的人类社会将寸步难行。,为什么要 REACH,2023/10/15,5,化学品作用与威胁对人类健康和环境也存在着实际的和潜在的有害影响 石棉会引起肺癌和间皮瘤 苯会引起白血病 DDT导致鸟类繁殖紊乱 氟利昂破坏臭氧层,为什么要 REACH,2023/10/15,6,REACH产生的背景,之前的情况欧盟4个主要的“旧”立法工具：67/548指令：

3、新物质的通报，危险物质的分类和标签88/379指令：危险配制品（混合物）的分类和标签793/93法规：现有物质的风险评估与管理76/769指令：某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制。,为什么要 REACH,2023/10/15,7,“新”情况第1907/2006号欧洲议会和理事会法规（EC）2006年12月18日关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH），设立欧洲化学品局（ECHA），修订1999/45/EC指令，并撤销No 793/93理事会(EEC)法规和No 1488/94委员会(EC)法规，以及理事会76/769/EEC指令和委员会91/155/EEC、93/67/EEC、9

4、3/105/EC 和2000/21/EC指令,2023/10/15,8,“旧”情况分析,欧盟化学品管理法规从1967年开始，欧共体制定了一系列安全管理制度和法规组成的、比较复杂的法规体系，涉及40多项法令，但效率低下、相互交叉。,2023/10/15,9,物质风险评估责任由管理部门承担效率低；自1981年以来,仅有141种产量大的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告的仅70种。现行制度下只要求生产商/进口商收集信息：暴露信息缺乏。公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解。现在的管理是基于对危害的取证：因果关系难确定。给人类健康和环境带来了潜在的风险。REACH法规

5、的立法理念：预防原则,为什么要 REACH,2023/10/15,10,对“现有”化学品的性质 现行法规不能提供充分的信息，公众对很多化学品的危险性缺乏了解；现行的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评估；将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上，也就是由政府承担化学品安全的责任；对“新化学品”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，这一事实已经成为创新的障碍。原则上没有涉及下游使用者 化学品的实际使用情况仍然是未知的（只能通过分类、标签和安全数据表SDS）,为什么要 REACH,2023/10/15,11,新化学品政策 REACH,欧盟2001年发布的白皮书中对现行

6、化学品管理中存在的问题进行了深入研究，某些问题在我国也普遍存在，这些问题主要是：对于“现有物质”与“新物质”实施不同的管理措施；现有物质（existing substance）:1981年9月前首次上市的物质，有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS），其中量值在1吨以上的物质为30,220 种。新物质（new subsatnce）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种。,为什么要 REACH,2023/10/15,12,REACH产生的背景1998年4月，欧盟环境部长理事会要求欧盟委员会提出新的化学品政策战略草案；2001年2月，欧盟批准了企业总司和环境总司起草的未

7、来化学品政策战略白皮书；2002年5月，欧盟企业总司组织完成了新化学品政策对商业影响的评估报告；2003年5月，欧盟委员会推出了化学品新法规草案。2003年10月底，REACH进入正式立法批准程序；2004 年1 月21 日，欧盟向WTO/TBT 委员会通告；,为什么要 REACH,2023/10/15,13,REACH产生的背景2005年11月17日，在法国斯特拉斯堡，欧洲议会通过了REACH草案一读。2006年10月，欧盟议会下属环境、公众健康和食品安全委员会对REACH草案进行讨论修改，批准REACH共同立场，推进二读进程。2006年底REACH二读完成。12月欧洲议会对化学品管理法令R

8、EACH进行投票，以529票同意、98票反对、24票弃权通过，将于2007年6月1日正式实施。,为什么要 REACH,2023/10/15,14,REACH的目标与特征REACH的目标是可持续发展：1）保护环境和人类健康；2）保持和加强欧盟化学工业的竞争力，鼓励创新，激励开发更为安全的化学品；3）预防内部市场的破裂，维护欧盟统一大市场；4）提高化学品及其制品信息的透明度和消费者意识；5）同国际法规融合，追求与国际上化学品安全法规的统一；6）推进非动物试验；7）保持欧盟相关措施与其在WTO 框架下所承担的义务相一致。,为什么要 REACH,2023/10/15,15,REACH的影响：据估计：大

9、约27000家化学品公司将会受到REACH的影响；大约30000种化学品受到REACH法规的管制；REACH法规将发布1500种高度关注物质。,2023/10/15,16,REACH的影响：REACH的主要好处是将会更为系统地确定化学品的危害性和风险，有利于行业采取适当的风险管理，如果必要，主管部门可以进一步采取立法行动；有助于减少由于暴露于化学品而产生的健康问题，减少疾病的发生，降低死亡率，同时可以降低国家医疗系统的成本。欧洲的化学品行业也将会受益。这个决策系统可以提供清晰的说明，增强消费者对产品的信心；化学品的下游使用者将会获得关于在生产过程中安全使用化学品的相关信息，这有助于更好的保护员

10、工的健康。对消费者和环境来说，化学品将会更加安全，更易于实现企业社会责任。,2023/10/15,17,REACH的目标与特征REACH的基本特点REACH指化学品的注册、评估、授权和限制。REACH的是对化学品实行整个生产销售链、整个生命周期的监管；实行化学品安全信息的知识产权管理；强调化学品对人类、动物健康和生态环境的影响。REACH法令将对欧盟市场上的化工产品和下游的纺织、轻工、机电等产品中的化学品实施统一管理。,为什么要 REACH,2023/10/15,18,REACH的基本特点当生产或进口的化学品每年超过1吨时，必须予以注册。对于比较危险的物质，生产者必须提交较安全的替代物的替代计

11、划；当没有替代物存在时，生产者必须提交研究计划研发替代品。REACH对化学品的注册涉及大约3万种物质，这一注册过程将历时11年，于2018年前完成。,为什么要 REACH,2023/10/15,19,REACH的目标与特征总体而言，REACH制度主要包括了以下4个基本程序：化学品的注册，提交文档证明风险已受控制注册卷宗的评估，主要考察试验提议对高度关注化学品的授权欧盟共同体对化学物质的限制,为什么要 REACH,2023/10/15,20,第一部分关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH）法规的基本要点,2023/10/15,21,内容,1、REACH的实施时间表2、REACH的基本要点

12、注1：没有数据，没有市场。,2023/10/15,22,一、REACH-实施时间表,REACH实施时间表 1、2007 年6月1日开始的程序 1.1 REACH中 Titles I（概述，范围和定义）,IV（供应链中的信息）,IX（费用和收费）,X（管理局）,XIII（主管机构）、XIV（实施）and XV（过渡期和最终规定）将生效；1.2 在2007年6月1日后每个物质第一次交货时 第32条款：无需提供安全数据表的物质沿供应链向下传递信息规定。,REACH是什么,2023/10/15,23,1、2007 年6月1日开始的程序1.3 从2007年6月1日至2013年6月1日第67条款：附录XV

13、II 列表的物质应符合现有销售和用途的限制要求。76/769/EEC。1.4 从2007年6月1日 第115条款：对于分入1类、2类或3类中的致癌物质、诱导有机体突变物质或生殖有害物质，或导致呼吸过敏的物质，要协调欧共体层面的分类和标签。1.5 2007年6月1日废除91/155/EEC指令（包括安全数据表信息）1.6 2007年6月1日 删除1999/45/EC指令有关危险制品分类、包装和标签法律中第14章安全数据表规定。,REACH是什么,2023/10/15,24,2、2008 年开始的程序,2.1 2008年6月1日REACH中titles II（物质注册）,III（数据共享和避免不必

14、要的测试）,V（下游用户）,VI（评估）,VII（授权）,XI（分类和标签目录）和XII（信息）将生效。2008年6月1日 欧洲化学品管理局正式运行，承担REACH在欧盟的技术和管理工作；2.2 到2008年6月1日第74条款：欧委会详细说明REACH费用和收费规定。,REACH是什么,2023/10/15,25,2.3 到2008年6月1日第118(3)条款：欧洲议会和理事会的法规(EC)第1049/2001号将实际应用于REACH。（关于对欧洲议会、委员会,和委员会文件的公开访问法规）包括：管理局应对非机密信息授权准予访问，向管理局提出访问文件的请求，管理局应根据法规(EC)第1049/2

15、001号第4和第5条就是否批准或拒绝访问做出决定，管理局根据法规(EC)第1049/2001号第8条全部或部分拒绝对文档的访问请求，以向监察员或向上诉委员会投诉的方式进行上诉。,REACH是什么,2023/10/15,26,2.4 2008年6月1日第128条款：在REACH范围内的自由行动。各成员国不应禁止、限制或阻止属于本法规范围并符合本法规要求，适当时，与欧共体在本法规执行过程中批准的行动相符的某种物质本身、在配制品或制品中的制造、进口、投放市场或使用。,REACH是什么,2023/10/15,27,2.5 2008年6月1日第136条款：关于现有的物质过渡措施条款 2.6 到2008年

16、6月1日第138（4）条款：委员会重新审查REACH附件I,IV,and V.2.7 2008年6月1日至2008年12月1日第28条款：每年1吨以上分阶段物质（现有）的预注册。2008年6月1日开始依据REACH要求进行非分阶段物质的注册。,REACH是什么,2023/10/15,28,2.8 2008年6月1日废除的指令Directive 93/105/EC，技术档案必须的信息Directive 2000/21/EC，修改危险品指令废除的法规Regulation(EEC)No 793/93，现有物质的风险评估和控制Regulation(EC)No 1488/94，现有物质风险评估原则。20

17、08年8月1日废除93/67/EEC指令,REACH是什么,2023/10/15,29,2.9 2008年8月1日 第135条款：关于被通报的物质的过渡措施将执行。2.10 2008年12月1日第7条款：物品中物质的注册和通报。所有的物品制造商或进口商均应为其物品中所含的任何物质向机构提交注册申请，如果符合以下两个条件：物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商；物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。,REACH是什么,2023/10/15,30,2.11 到2008年12月1日第126条款：各成员国应制定适用于违反REACH法规规定的处罚条款。2.12 2008年12月

18、1日第138(5)条款：委员会重新审查REACH附件XIII,REACH是什么,2023/10/15,31,3、2009-2010开始的程序,3.1 2009年6月1日REACH中第八篇（Title VIII）（对某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制）将执行。3.2 到2009年6月1日第58(3)条款：欧盟化学品管理局第一次建议优先物质归入附件16（XIV）(需要授权的物质清单).3.3 到2009年6月1日第67(3)条款：委员会I 编译和公布附件17（XVII）限制的详细目录。,REACH是什么,2023/10/15,32,3.4 2009年6月1日第137(3)条款：从2007

19、年6月1日采用的指令Directive 76/769/EEC限制任何修订都合并到附件XVII中。3.5 2009年6月1日废止的指令Directive 93/67/EEC(新通报物质的风险评估);Directive 76/769/EEC(Restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations).3.6 2009年6月1日附件XVII 限制物质和限制条件表,REACH是什么,2023/10/15,33,3.7 到2010年6月1日第117(1)条款：每五年第一次各成员国报告REA

20、CH实施情况。3.8 2010年12月1日第23(1)条款：注册规定，注册截止期 年1 吨及以上产量的分类为可导致生殖致癌、诱导有机体突变的或有毒的分阶段物质(CMR 1、2 类)；年100吨及以上产量的分类为可导致对水生环境有长期影响的对水生物体剧毒的分阶段物质（R50/53）；和每年每个制造商或进口商制造或进口1000吨及以上产量的分阶段物质,REACH是什么,2023/10/15,34,REACH实施时间表4 2011年-2018年4.1 2011年6月1日在条款列表中给出授权的候选（非分阶段）物质公布（第7.2条物质）。4.2、2013年6月1日，第23(2)条款：年100吨及以上产量

21、的分阶段物质注册截止期。4.3、2014年11月，GHS-EU 混合物质（配制品）将启动。4.4、2018年6月1日，第23(3)条款：年1 吨及以上产量的分阶段物质注册截止期。,REACH是什么,2023/10/15,35,（一）REACH主要组成部分：1、物质的注册：对企业最重要的部分是注册。注册要求生产商和进口商对其物质要获得足够的信息和使用这些数据使安全得到有效的管理。2、数据共享和避免不必要的动物试验：为了减少脊椎动物实验，这些实验数据必须共享，不能重复实验；其他实验可以要请求共享。3、供应链上的信息：通过供应链管理危险和风险信息。安全数据表要求、信息获取、传递。4、下游用户被引入系

22、统。,二、REACH的基本要点,REACH是什么,2023/10/15,36,（一）REACH主要组成部分：5、评估：由管理局承担；评估企业的测试草案或审查注册信息的符合性。管理局可结合物质评估研究化学品的风险，评估可能导致物质被限制或要求授权。6、授权：物质属于高关注物质要求授权，管理局将发布候选物质列表，申请者将论证物质使用时的风险被充分控制，或者社会经济利益超过使用的风险，以及没有可替代物质和技术。7、限制：提供控制生产商和进口商投放市场或有条件或禁止使用危险物质的程序。,REACH是什么,2023/10/15,37,（一）REACH主要组成部分：8、欧洲化学品管理局将承担REACH在欧

23、盟水平上技术、科学和管理方面的工作，确保REACH的良好运行。9、危险物质的分类和标签有助于促进企业间对物质分类的一致性；10、信息沟通：发展信息网络系统，公众通过网站获得信息；,REACH是什么,2023/10/15,38,（二）REACH法规的适用范围,确保化学物质在其生命周期中的每一个阶段都得以安全使用。为达此目的，要求所有生产、进口或使用化学物质者遵照REACH法规和其他相关法规履行其义务。本法规规定的物质和配制品在第三条款中定义，这些规定适用于在配制品或物品的制造、销售或单独使用这些物质，同时，适用于配制品的销售过程。注2：REACH法规涵盖了在欧盟制造、进口或投放市场的全部化学物质

24、，包括：化学物质（Substance）：自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。配制品（Preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计。,REACH是什么,2023/10/15,39,（三）注册,注册：对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进行常规注册。未注册不得生产或进口。

25、强制性:1吨每年每生产商/进口商,必须注册 谁注册:在欧盟内的化学品生产商/进口商 向谁注册:新成立的欧洲化学品管理局 注册什么 30000余种分阶段物质 4300种新物质 法规生效后要上市的新物质 注册方式:网上注册,中央数据库,REACH是什么,2023/10/15,40,1、预注册 分阶段物质（过渡机制是针对在REACH指令实施前就已经在欧盟境内生产并且上市的物质，根据67/548/EEC指令没有进行通报的（新物质）预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。对制造商或进口商

26、来说，预注册的好处是可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。,2023/10/15,41,注3：分阶段物质（Phase-in substance）：至少满足本法规下列标准之一的物质：(a)列入欧盟现有商业化学物质目录（EINECS）中的物质，(b)在欧共体生产，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口的、尚未投放市场的物质，本法规生效之前15年。(c)在欧共体，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入欧共体的国家中由制造商或进口商投放市场的，且被视为已根据指令67/548

27、第一版本中条款8(1)通报，但不符合本法规中聚合体定义的物质。制造商或进口商应为此类物质提供文件证明。,2023/10/15,42,分阶段物质注册的程序：潜在登记人提交预注册信息（条款28.1）2009年1月1日公布物质名录（条款28.4）系统引入数据持有人（条款28.7）同一标识的提交企业汇总（REACH-IT执行）SIEF（物质信息交流平台）“产生”（条款29）实行数据共享机制（强制性）（条款30）同一物质的联合注册（条款11）,2023/10/15,43,1、预注册(参见REACH 第三部分，第三章，article 28，p108）向欧洲化学品管理局提交以下信息：注册者身份、地址以及联系

28、人姓名，和代表人的姓名、地址。物质名称（section 2 of Annex VI)：包括EINECS代码和CAS代码，（若不能提供，则需要提供其他标识符）；注册的最后期限和吨位数;可能的“交叉”物质说明时间要求：2008年6月1日起至2008年12月1日止无需费用,2023/10/15,44,唯一代理和预注册如果非欧盟生产企业想要享受过渡期优惠待遇，唯一代理需要进行预注册非欧盟生产企业委托唯一代理：为唯一代理提供最新的注册范围内的进口商名录；进口到欧盟的数量如果一家唯一代理为多家非欧盟生产企业代理同一种化学物质：唯一代理需要注册其同这些非欧盟生产企业合同中规定的同一物质的数量总额。,2023

29、/10/15,45,预注册之后欧洲化学品管理局将公布预注册的物质名录（2009年1月1日）：物质名称：包括它们的EINECS和CAS号 第一次的注册截止时间。引入数据采集器：数据采集器可以提交：-预注册信息：如：物质名称-其他任何相关信息：如：哪一个数据。数据采集器将是SIEF的组成部分。,2023/10/15,46,2、常规注册要求,（1）独立存在的或配制品中的物质的常规注册-制造量为1吨/年/制造商或以上的物质其制造商应向管理局提交注册申请。-进口量为1吨/年/进口商或以上的独立存在的或配制品中的物质其进口商应向管理局提交注册申请。-聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物

30、质向管理局提交注册申请：-如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%，-如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。,哪些物质需要注册,2023/10/15,47,（2）物品中的物质的常规注册 所有的物品制造商或进口商均应为其物品中所含的任何物质向机构提交注册申请，如果符合以下两个条件：-物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商（按每种类型的物品计算）；并且-物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。注：培训教材的p19-20,哪些物质需要注册,2023/10/15,48,所有的物品制造商或进口商均应向管理局通报其物品中所含物质，如果该物质符合Articl

31、e 57（第57条）和被确认与Article 59(1)（第59(1)）条符合,如果符合以下两个条件：（a）物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商；（b）物质在物品中的含量超过0.1%（w/w）。注：Article 57（第57条）包含到附件14中（需取得授权的化学物质清单）的物质和Article 59(1)：包括在附录XIV的物质（需取得授权的化学物质清单），即：高关注物质。,2023/10/15,49,物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商，物质的制造商或进口商在正常使用和可合理预见的使用条件下（包括处置）能够排除对人类健康或环境的暴露，可以不申请注册，但是，制造

32、商或进口商必须向物品接受方提供适当的说明书。,2023/10/15,50,所有物品中的物质，管理局可决定，要求制造商或进口商递交物质注册，如果符合以下所有条件：（a）物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商；（b）管理局有理由怀疑：（）物质从物品中释放，和（）从物品中释放的物质会对人类健康或环境造成危害。,2023/10/15,51,通报下列信息：（a）制造商或进口商其身份与具体联系方式；附件6（）第一部分的详细说明。（b）条款20（1）中所提到的注册号，如果有的话；（c）附件6（）第2部分中（）所规定的物质特性；（d）附件6（）第4部分中（4.1 和4.2）所规定的物质的分类；（e）

33、附件6（）第3部分中（3.5）所规定的物质在物品中的用途和物品的用途的简述。（f）物质的吨数范围（如，1-10吨，10-100吨，等）。,2023/10/15,52,3、常规注册应提交的信息,(a)注册要求提交一份技术档案，包括：（1）制造商或进口商的身份；（2）物质的特性；（3）物质制造和使用信息；该信息应表明注册人的所有确定用途。该信息可以包括相关使用和暴露种类（如果注册者认为合适）。（4）物质的分类和标签；（5）物质安全使用指南；（6）附件7到附件11的应用中所产生信息的研究摘要；,注册提供的什么,2023/10/15,53,（7）如果附件I作出要求，附件7到附件11的应用中所产生信息的

34、充分研究摘要（8）上述第3、4、6、7点信息已经通过制造商或进口商指定的评估者复核的声明；（9）附件9和附件10中列出的试验提案；（10）对于1吨10吨的物质，附件6第6部分规定的暴露信息；（11）保密要求及理由。,注册提供的什么,2023/10/15,54,常规注册（b）根据第14条的规定，如有要求，应提交一份化学品安全报告（chemical safety report,CSR）-按照附件1（关于化学物质评估和准备化学品安全性报告的一般规定）中规定的格式；-这些报告的相关部分可包括：注册人认为适当的相关用途和暴露种类。,注册提供的什么,2023/10/15,55,物质的化学安全评估(CSA)

35、应包括下列步骤：A、环境危害评估（分类和预期无影响浓度的测定）B、人体健康危害评估（分类和衍生无影响浓度）C、物理化学危害评估（分类和检测）D、PBT 和vPvB 评估注4：PBT物质：具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质 和 vPvB物质：非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质。如果物质被定为危险品或是PBT/vPvB类，还需：E、暴露评估F、风险特性需要CSA 重复来获得更严格的风险控制:G、潜在CSA 重复,注册提供的什么,2023/10/15,56,REACH对化学品信息的要求,技术档案,化学安全性报告,充分研究摘要,审核标记,测试提案,暴露信息,保密要求及理由,物质特性,制造和使用信息,

36、分类和标签,安全使用指南,环境危害评估,PBT、vPvB评估,暴露评估,风险特征,注册,研究摘要,制造商/进口商身份,人类健康危害评估,理化特性危害评估,注册提供的什么,2023/10/15,57,4、根据吨数提交信息,根据吨位提供信息（参见REACH 第二部分，article 12，p73）（1）条款10（a）中的技术档案最少应包括以下，所有与注册者相关、且注册者可以获取的理化、毒理和生态毒理信息：（a）附件7（对于生产或进口数量大于或等于1吨物质的标准信息要求）中规定的非分阶段物质的信息，满足附件III（附件3-数量在1和10吨之间注册物质的准则）中一个条款或两个条款都满足的分阶段物质信息

37、，以及制造量或进口量大于或等于1吨/年/制造商或进口商的物质信息；（b）附件7第7部分规定的制造或进口量大于1吨/年/进口商或制造商的（不满足附件3条款）分阶段物质的理化性质信息；（c）附件7和附件8中规定的制造量或进口量大于或等于10吨/年/制造商或进口商的物质信息。,REACH是什么,2023/10/15,58,（d）附件7和附件8规定的信息，以及附件9规定的制造或进口量大于100吨/年/进口商或制造商的物质的测试提案；（e）附件7和附件8规定的信息，以及附件9和10规定的制造或进口量大于1000吨/年/进口商或制造商的物质的测试提案；（2）一旦每个制造商或进口商制造或进口物质的量达到下一

38、个吨位范围，该制造商或进口商应立即将上述（1）条中所要求的额外的信息递交给化学品管理局：,REACH是什么,2023/10/15,59,信息按照类别，主要包括：理化信息；毒理学信息；生态毒理学信息。,REACH是什么,4、根据吨数提交信息,2023/10/15,60,理化信息,II健康危险,I理化危险,9、自燃液体10、自燃固体11、自热物质和混合物12、遇水放出易燃气体的物质和混合物13、氧化性液体14、氧化性固体15、有机过氧化物16、金属腐蚀剂,12345678,爆炸物易燃气体易燃气溶胶氧化性气体高压气体易燃液体易燃固体自反应物质和混合物,2023/10/15,61,毒理学信息和生态毒理

39、学信息,II健康危险,12345,急性毒性皮肤腐蚀/刺激严重眼损伤/眼刺激 呼吸或皮肤敏化作用生殖细胞致突变性,6 致癌性7 生殖毒性8 特定目标器官系统毒性-单次接触9 特定目标器官毒性-重复接触10 吸入毒性,水生环境危害,III环境危险,2023/10/15,62,5、对物质固有特性信息生成的一般要求,1.除了试验方法之外，如能满足附件11中所提出的条件，则物质固有特性信息的生成还可使用其他方法，尤其是使用定性定量结构活性分析模型或利用结构相关的物质的信息。2.如果必须通过物质试验生成物质固有特性的信息，所用方法应是委员会法规下面的测试方法或委员会或管理局承认的其它国际测试方法。如能满足

40、附件11中所提出的条件，物质固有特性的信息可依照其他试验方法生成。3如果适用，生态和毒理实验室试验和分析应遵循指令Directive 2004/10/EC所规定的实验室良好行为规范原则或委员会和管理局认可的其它相当的国际标准和指令86/609/EEC的规定。4.如某种物质已经注册，新注册人在能够证明其所注册物质与该已注册物相同，包括纯度和杂质种类，新注册人有资格参考研究摘要和充分研究摘要，有权参阅先期提交的该物质的全部研究报告。然而，新注册人在提交附件6第二部分所要求的信息时不得参照该研究成果。,REACH是什么,2023/10/15,63,6、化学安全报告和使用并推荐降低风险措施的义务,1）

41、在不违背理事会指令98/24/EC第4条规定的条件下，对制造量或进口量大于或等于10吨/年，且根据本章规定须经注册的所有物质应进行化学安全评估并完成化学安全报告。应根据第2到第7段和和附件I的规定对独立存在的、配制品中的每种物质或一组物质进行化学安全评估，化学安全报告应以文件形式记录该评估。2）根据第1段的规定，对配制品中出现的物质，如其浓度低于下列指标，则无需进行化学安全评估：指令1999/45/EC条款3（3）表格中定义的可应用浓度值；指令67/548/EEC附件I中限定的浓度极限值；指令1999/45/EC附件II B部分中限定的浓度极限值；指令1999/45/EC附件IIIB部分中限定

42、的浓度极限值；根据第X篇规定经协议制定的分类与标签目录中限定的浓度极限值；如该物质能符合附件XII规定的标准，应为0.1%。,REACH是什么,2023/10/15,64,3）化学安全报告无需考虑下列最终用途对人类健康造成的风险：(a)理事会指令89/109/EEC规定范围内的与食品接触的材料；(b)理事会指令76/768/EEC规定范围内的化妆品。,REACH是什么,2023/10/15,65,7、某些可分离中间体的注册义务和信息要求,1）现场分离中间体注册对于生产量大于或等于1吨/年的现场分离中间体，其制造商均应为该现场分离中间体向管理局提交注册申请。2）可转移分离中间体注册对于生产量或进

43、口量大于或等于1吨/年的可转移分离中间体，其制造商或进口商均应为该可转移分离中间体向管理局提交注册申请。适用于可转移分离中间体，其到另一个地点的运输应在严格的契约控制下进行，包括运费或合同的编制，及在何处将该中间体合成其他物质，整个过程应严格遵守下列控制条件：在包括制造、运输（包括铁路，公路，内河水路，海运，或空运及管道运输）、净化、清洁处理和维护、取样、分析、设备或容器的装卸、废料的处理或净化及储存在内的整个生命周期中，物质须通过技术手段严格加以控制；如果存在潜在暴露，则应具备相应的程序和控制技术将其放出量和暴露量降至最低。只有经过适当培训和并获得授权的人员方可对物质进行处理。,REACH是

44、什么,2023/10/15,66,8、所有注册的通用规定,1）管理局的职责 设立欧洲化学品管理局。该机构是所有注册的中央管理机构，A、负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程；B、作出是否要求进一步提供信息和数据的决定；C、向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务；D、下设若干技术咨询委员会；,REACH是什么,2023/10/15,67,1）管理局的职责E、欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。F、避免不必要的动物试验，规定数据共享机制，有偿使用别人首次提交的相关试验数据。G

45、、严格保护商业信息的机密，所有非保密信息公众可方便获知。H、鼓励联合提交数据信息。,REACH是什么,2023/10/15,68,2）注册人的进一步职责注册后，注册人有责任主动向管理局即时以书面形式通报下列信息，并应采用管理局根据第108条所规定的格式：（a)制造商或进口商有关情况的变更，如身份、姓名或住址；(b)附件6所规定物质的成分变化；(c)年产量/年进口量或总产量/总进口量的显著变化；(d)有理由认为注册人已得知的，其所制造或进口的物质的新用途；(e)有理由认为注册人已得知的，物质对人类健康和/或环境所具有风险方面的重大新发现；(f)物质分类和标签的变更；(g)化学安全报告的更新和修正

46、。管理局应将此类信息递交给相关成员国的主管部门。在第10条或第17条所涉及的情况中，各注册人应分别提交1(c)中规定的信息。,REACH是什么,2023/10/15,69,（四）评估,评估的目的 审核是否符合法规要求 审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验,REACH是什么,2023/10/15,70,（四）评估,评估内容：文档评估和物质评估 文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估，在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度 物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，

47、则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担，评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。,REACH是什么,2023/10/15,71,（五）授权-1,授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的 物质，如某些内分泌干扰物 授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案

48、；没有替代物质时，要有研发方案。,REACH是什么,2023/10/15,72,授权-2,授权条件：有证据表明使用某种物质所产生的风险能够充分地控制；如果这些风险不能被充分地控制，社会-经济收益超过在没有适当替代物质或技术时的风险；基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可，授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质，授权制度将保证逐步取代下列物质：能引起人体健康或环境不可接受风险的物质，没有正当理由继续使用的物质。,REACH是什么,2023/10/15,73,（六）限制,限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须

49、在欧盟范围内进行限制 限制类型：限制在某些产品中使用 限制消费者使用 限制所有的用途（即完全禁止）限制是REACH的安全隔离墙,REACH是什么,2023/10/15,74,附录17 生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制,将在2009 年6月1 日以前委员会编写和出版这些限制清单。目前，按照欧盟76/769/EEC指令执行，（某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制）。,2023/10/15,75,举例：对于纺织服装REACH法规规定的限制物质要求,纺织品1、壬基酚和乙氧基化壬基酚，不允许该物质或以质量浓度等于或高于0.1%的物质或配制品组分的形式投放市场。2、三（2，3-二

50、溴丙基）磷酸盐，不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品。3、苯，当物质或配制品中苯的质量浓度大于或等于0.1%时不可在市场上出售。4、3-吖丙啶基-磷化氢的氧化物，不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品。5、聚溴二苯；聚溴化二苯（PBB），不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品。,REACH中纺织品限制物质,2023/10/15,76,6、五氯代苯酚及其酯类，市售物质或配制品中物质的质量浓度不可大于或等于0.1%。7、单甲基二氯二苯基甲烷、单甲基二溴二苯基甲烷；溴苯甲基甲苯，异构体混合物。8、镍及其化合物，与皮肤有直接及长期接触