实验室认可评审报告-挂网.ppt

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1、实验室认可评审报告,二O一O年三月,评 审 报 告,主要修改：正文 内容有调整，去掉现场评审的统计信息 附表1、2、3改为EXCEL表格检测的“产品/产品类别”改为“检测对象”校准的BMC改为用CMC表示的k=2的“扩展不确定度”,评 审 报 告,附件1 与实验室认可申请书附表7格式一致，仅标题行内容不同。附件3.1改为EXCEL格式相关栏目有合并填写要求有变化,评 审 报 告,附件3.3标题行内容有调整判断值的计算有变化 附件3.4 填写要求有变化 附件4 内容有调整 删除原附件5、附件6,报告正文,.评审报告20102010年3月实验室评审报告.doc 评审范围 三年认可周期：全部要素 五

2、年认可周期：部分要素 本次评审的领域：填写原则：清楚叙述本次评审的技术能力 不能单独使用领域代码叙述,报告正文,检测*见附表*监督评审：见证书附件（列出序号）*产品/产品类别+项目/参数、产品/产品类别、项目/参数校准*见附表*监督评审：见证书附件（列出序号）*可按十大计量领域填写,报告正文,评审情况及主要结果实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果*将原报告此条的2、3合并*主要填写 管理体系文件评审情况，即体系文件与认可准则、认可准则在特殊领域应用说明的符合性 管理体系文件的实施情况,报告正文,实验室的能力确认情况简述（包括变化情况）主要管理人员/技术人员 最高管理者 质量负责人

3、技术管理层（技术负责人）授权签字人和给出意见和解释人员 检测/校准人员等,报告正文,初评时 任职条件满足岗位需求 人员符合任职条件 胜任（了解其职责、有能力和权力履行职责，需要时接受过相应培训）监督和复评审时 人员变化情况（包括新进人员），以及变更后的人员能力的确认,报告正文,设施环境 是否满足标准要求 是否租用设施 监督和复评时，环境设施的变更情况以及变更后能否满足要求的确认情况,报告正文,依据标准 标准方法 超出预期用途的标准方法 扩充或修改过的标准方法 期刊或书藉中的方法 设备制造商指定的方法 实验室制订的方法 企业标准等,报告正文,监督和复评时 标准变更情况 变更是否涉及技术能力变化

4、实验室对标准变更的确认情况 变更后实验室技术能力（人员、环境设施、设备等）能否满足要求,报告正文,重要仪器设备 实验室是否配备需要的所有仪器设备 实验室的仪器设备能否满足所从事活动（检测/校准）的要求 仪器设备是否进行了有效控制,报告正文,测量溯源及内部校准 仪器设备、工作标准、参考标准、标准样品/标准物质等是否能够有效溯源至SI单位 不能溯源至SI的，采取何种方法保证测量结果的可靠 开展内部校准的，能否满足相关要求,报告正文,能力验证（包括频次和领域与CNAS要求的符合性评价）参加能力验证活动的结果情况，对不满意和可疑结果实验室开展的后续工作和采取的纠正措施情况 PT不满意和可疑结果对相关的

5、项目/参数的影响 满足CNAS-RL02的情况（频次、领域）,报告正文,确认能力范围的总体情况（包括不予确认的项目/参数）是否确认实验室申请/维持认可的技术能力(全部、部分），概述确认方式 不予推荐认可的技术能力及不予推荐的原因 监督评审时建议暂停认可的技术能力及原因 监督评审时建议撤消认可的技术能力及原因,报告正文,对实验室上次评审中发现的不符合项采取的纠正和纠正措施有效性的评价 纠正措施的落实情况 相同或类似不符合是否再次发生 不符合再次发生的原因分析（纠正措施？实施？）,报告正文,实验室使用认可标志的情况（包括实验室使用ILACMRA/CNAS联合标识的情况）监督和复评审时填写 认可标志

6、使用是否符合CNAS-R01的规定（使用范围、标志位置、评审组抽查的报告数量(查标识)等）实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况 监督和复评审时填写 遵守认可规则（如变更申报）情况 履行相关义务,报告正文,评审结论 不予推荐/维持认可的结论中，增加：建议CNAS撤消其认可资格 建议CNAS暂停其认可资格，暂停期 个月 该结论的得出应与项目主管充分沟通，必要时可与高级主管、处长沟通 评审结束后，评审报告及相关资料应立即报CNAS秘书处 评定委员会作出最终决定,报告正文,实验室确认意见 实验室最高管理者或其授权人员签字确认 实验室不予确认时，必须写明不确认原因，由CNAS评定委员会作出最终认可决定

7、 评审结束后，评审报告、附表及相关附件的复印件必须留存被评审实验室 按份统计的附件以每个评审员为一份,附表1,.评审报告20102010年3月附表1.xls,附表1,授权签字领域 不能单独填写领域代码 与报告正文中的评审范围填写相似 检测和校准领域分别叙述 注意与附件2评审结果的一致性 监督评审无变化可不再填写此表地点 填写地点以实际签发报告地点为准 有多个地点签发地点应分别填写,附表2,.评审报告20102010年3月附表2.xls,附表2,确认的检测能力 认可检测方法标准为主，原则上不认可判定标准 以认可项目/参数为主 准确界定检测能力范围（检测对象（基质）、检测经历、限制范围）能力范围调

8、整须与项目主管沟通,附表2,依据标准 标准：编号+年代号+标准名称，需要时填写附件（录）编号及名称 期刊：年号+期号+期刊名称+文章标题 书藉：出版社+版本号+书藉名称，需要时应列出章节号及章节名称 文件：发文号+附件号+文件名称+附件名称 检定规程、校准规范不能作为检测能力认可,附表2,租用设备 租用的设备在同一时间内不能被多个实验室作为技术能力认可 租用的设备由被评审实验室的人员进行操作 实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态 实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。,附表2,评审时 查阅租赁合同 查阅设备使用记录（从租用期开始）查阅设备维护保养记录 查阅设备校准证书,

9、附表3,.评审报告20102010年3月附表3.xls,附表3,校准规范 不允许检测标准作为校准依据 扩展不确定度（校准和测量能力）用扩展不确定度表示的“（CMC）”2010年1月1日起实施 k2时，须注明 必要时，注明测量点,附表3,限制说明 不能对规范中要求的某些参量（校准参量、主要辅助参量）进行校准时注意附表“中英文”的一致性,附件1,.评审报告20102010年3月附件1.doc现场评审记录，每个评审员均应填写，组长汇总可直接从申请书转换（在格式上与申请书附表7一致）评审策划时应填写关注点及需调阅的记录,附件3.1,.评审报告20102010年3月附件,附件3.1,改为EXCEL表格前

10、半部分与附表2、附表3和申请书附表4一致每栏均可单选,附件3.1,对于每一个项目/参数，评审员均应核查仪器设备配置是否满足标准要求和检测/需要，现场试验(含测量审核)也应与提问相结合进行现场试验的覆盖面CNAS-WI14有具体规定没有检测/校准经历的项目/参数不予认可没有做过检测的基质、未使用过的方法不予认可附件3.1的确认方式：现场试验应能与附件3.2对应，测量审核应能与附件3.3对应，查阅PT活动应能与附件3.4对应,附件3.1,本表列入的“序号”应与申请书配置表中保持一致，如采用共同的方式来确认重复的项目/参数时，重复的项目/参数可不列入本表,但应将序号在备注栏中说明。3当某些或某一系列

11、产品标准使用的检测方法相同时，可按方法标准对参数进行确认，产品标准进行整体确认。,附件3.3,.评审报告20102010年3月附件 判断值 按照CNAS-GL02能力验证统计处理和结果评价指南中描述的评价方式进行评价，可以是“En=数值”，“CD值=数值”，“Z=数值”等。如填写CD值，应在“备注栏”中填写测量方法的重复性限（r），复现性限（R）；如填写Z值，请在“备注栏”填写目标标准差。,附件3.3,式中：xLAB-实验室的测量结果；xREF-被测物品的参考值；U LAB-实验室获得认可的能力的扩展不确定度；U REF-参考值的扩展不确定度。U LAB和 U REF的置信水平为95%,附件3

12、.3,式中:r-重复性标准偏差 R-复现性标准偏差 n-重复条件下的测量次数,附件3.3,式中：xLAB 实验室的测量结果；xREF-被测物品的参考值；-标准中规定的允许差。,附件3.4,.评审报告20102010年3月附件 填表说明修改 三年认可周期填写3年内的PT活动 五年认可周期填写4年内的PT活动 复评审时需评价被评审实验室是否满足CNAS-RL02的要求监督评审时需评价参加PT的频次是否满足CNAS-RL02的要求 每次评审均需叙述PT覆盖的领域,附件4,.评审报告20102010年3月附件4.doc 评审依据 CNAS认可要求：违反认可规则、实验室管理体系文件没有要求（不满足准则要

13、求）管理体系文件：文件有规定未执行检测/校准方法：人员操作、环境设施、仪器设备、数据的处理等与标准不符填写依据编号,附件4,所有不符合均应开具不符合报告 实验室不具备能力的项目/参数出必须开不符合报告，并在相应栏目进行选择。对于建议撤消和建议暂停相关项目/参数的不符合报告，评审结束后应立即报给项目主管，由项目主管报评定处作出决定 现场跟踪验证方式的选择，CNAS-WI14有具体规定,答题,1、认可周期改为三年，定期监督的范围如何掌握？如通知上是部分技术能力范围，则如何确定具体范围？与项目主管确认本次监督的技术能力范围 安排评审时考虑：参考实验室参加PT的结果、主要项目/参数、涉及变更的项目/参

14、数、检测、校准领域、上次不符合的发生及整改情况、申投诉情况、上次评审建议等,答题,2、监督+扩项评审时，评审报告中的附表1、附表2、附表3是将实验室全部认可能力都列出（包括初评已经确认过的）还是仅仅将本次评审确认的部分列出？附件3.1呢？可以仅列本次评审确认的部分，但应在报告正文中说明附表仅列了本次监督确认的能力范围 监督时，附表中不反对列出认可的全部能力范围 监督时，附件3.1只需列出本次监督涉及的技术能力,答题,3、评审报告的附件8“评审组对后续监督评审的建议”一般情况组长应从哪里得到上次评审的建议？填写该表的意义不大。向项目主管索取,答题,4、评审报告上认可的领域如何填写？上次培训班要求按领域的分类填写，如化学、生物等等后听说这样填写不对，按认可产品/产品类别填写？是否认可领域描述中要注明代码？5、监督加扩项评审中，附表1授权签字人一览表中的备注栏怎么注明？维持、（扩大、缩小）授权领域,答题,6、去年主任评审员会上处长提出“现场评审时，附件3.1,3.2表由技术评审员分别编制和签名，组长按照各位技术评审员分别确认的附件3.1整理附表2。该表由组长签名确认。技术评审员可以不用签名“的做法本人认为是个好办法，既可以解决现场制表和核对表格占用大量时间的问题，又可以明确技术评审员和组长的责任，该办法什么时间开始实施呢？不可行,电子信箱：,谢谢,