实验室管理体系内部审核PPT课件.ppt

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1、1,第六章实验室管理体系内部审核,第62页,第一节 概述,一、前 言1 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求条款要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。2 ISO/IEC17025 条款要求实验室“应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和17025的要求”。3 进行内部审核的的前提是实验室已实施了符合ISO/IEC17025 要求的管理体系。,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程,审核方案：针

2、对特定的时间段 所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核,审核委托方：要求审核的组织或人员,受审核方：被审核的组织,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果,审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持,审核员：有能力实施审核的人员,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求,技术专家：提供关于被 审核对象的特定知识或技术的人员,图1 有关审核的概念,4,管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。质量管理体系：在质量方面指挥

3、和控制组织的管理体系。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量负责人(质量主管)：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。,二、术语(1),5,审 核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000）【注】本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。内部审核(第一方审核)

4、：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。,二、术 语(2),8,审核员 auditor：有能力实施审核的人员。（）技术专家 technical expert：（审核）提供关于 被 审核对象的特定知识或技术的人员。（）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的 知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：

5、审核组可包含实习审核员。需要时可包括技术专家。注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。,二、术 语(5),9,审核方案 audit programme：针对特定的时间段 所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（）审核计划 audit plan：对一次审核活动和安排的 描述。(ISO 19011 3.12)审核范围 audit scope：审核的内容和界限。(ISO 19011 3.13)注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和 过程及所覆盖的时期的描述。不符合 nonconformity：不满足要求。（）,二、术 语(6),10,三、审核分类,第一方审核：管理体系内部审核，

6、由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关方的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。,11,四、内部审核员(1),内审员：经授权、有能力实施内部 审核的人员。内审员应具备的通用知识要求 熟悉CNA

7、S检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC 17025)及相关应用说明，以及认可组织(CNAS)的要求。熟悉与技术能力相适应的管理体系文件。具有认可过程所需的相关技术/管理能力。通晓相应的审核程序、方法和审核文件。,12,相关技术/管理能力,审核部门的相关技术/管理能力通常指：相关的法律法规、计量/校准/检测的基础知识和专业知识、设计能力、研究能力、操作能力、语言能力、写作能力和调查取证能力等。,13,四、内部审核员(2),内审员的培训和授权要求 受过实验室内审专门培训，经考核合格。培训时间不少于20学时。有过内审经历。经实验室最高管理者授权。,14,四、内部审核员(3),内审员的行为准则忠于

8、职守、敬业诚信、公正准确。努力提高审核技能和专业知识。不介入与审核活动相关的冲突。不讨论或披露任何有关审核的信息。不有意传播任何错误的或易产生误解的信息。,15,五、内审的目的,审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。实验室应对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合管理体系的要求。审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性。内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。,CNAS-GL12：2007实验室和检验机构内部审核指南,六、

9、内审的依据-审核准则,CNAS-CL01:2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC 17025)及相关应用说明，CNAS各类认可规范文件，与实验室技术能力相适应的管理体系文件。【注】实验室(L)必须执行的文件：规则文件 R(Rule)、RL(Rule)、准则文件 CL(Criteria)等。应用文件AL(Applicaotion)指导性参考用文件：指南文件 GL(Guidance)、解释性(说明)文件 EL(Explain)等。ISO/IEC17025要求实验室根据预定的日程表和程序，定期地(周期12个月)对其活动进行内部审核，以确保其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。,17,质

10、量手册、程序文件、其他管理体系文件等内审所需的文件。CNAS-CL01 认可准则及相关应用说明。CNAS 认可规范文件，诸如：CNAS-RL01:2011实验室认可规则(2013修订)CNAS-CL06：2014 测量结果的溯源要求(2014)CNAS-CL52：2014 CNAS-CL01应用要求。CNAS-CL07 测量不确定度的要求(2011第1次修订)CNAS-GL09:2014 认可评审不符合项分级指南 CNAS-RL02:2010 能力验证规则 CNAS-GL02:2014 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-R01:2015 认可标识和认可状态声明规则 CNAS-GL

11、27:2009 声明检测或校准结果及与规范符合性的指南，等等。,18,七、内审实施步骤,(1)内审策划。(2)内审实施(调查、取证、分析)(3)内审后续整改与跟踪活动。(4)内审报告。,19,八、内部审核职责(1),最高管理者职责 批准“年度内部审核计划”和“审核实施计划”。批准“管理体系内部审核报告”。确保内部审核所需的资源。选择和任命内部审核组长和内部 审核员。,20,八、内部审核职责(2),质量主管职责 全面负责策划和实施管理体系内 部审核工作。制定“年度内部审核计划”。审核“内部审核实施计划”和“质量体系内部审核报告”。向最高管理者报告内部审核结果。,21,八、内部审核职责(3),内审

12、组长的职责 对内部审核（包括:策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭）负主要责任；负责文件评审，制定计划，选择审核组成员，分配任务，指导内审员编制检查表，准备内审工作文件；主持预备会、首次会、内部会及末次会；组织、协调现场审核工作按计划进行；领导审核组确定不符合，作出审核结论；,22,八、内部审核职责(4),内审组长的职责(续)组织验证不符合项实施纠正措施有效性；整理内审文件，分发内审报告；向实验室领导层报告内部审核结果；对内审组其他内审员的现场审核表现作出评价。,23,内审员的职责 协助内审组长做好内审准备；对所承担的管理体系、技术能力评审任务实施审核，收集审核证据；在内审组内部会上报

13、告审核发现、分析审核中发现的质量管理、技术问题；编制不符合项报告；按照内审程序和要求提供书面记录；验证纠正措施有效性，完成组长分配的其他工作。,八、内部审核职责(5),24,八、内部审核职责(6),部门职责 办公室(质管办)：协助质量主管编制“年度内部审核计划”，并配合组织、协调内审实施工作 负责内部审核的日常管理以及 资料、记录的保管 受审核部门和相关人员积极配合内部审核组开展审核工作。,25,第二节 内部审核组织和策划,内审策划包括2个方面：(1)年度内部审核计划。(2)内审准备，包括制定“内部审核实施计划”。,26,一、内部审核的组织(1),1.1 内部审核应当依据文件化的程序每12个月

14、至少实施一次。1.2 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。对于规模较大的实验室，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12 个月内都能被审核。1.3 质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。1.4 质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。,年度计划,27,一、内部审核的组织(2),1.5 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。1.6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系

15、和认可要求，并满足1.5 的要求。1.7 对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的规模校大的组织,审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。1.8 在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作,以确保其质量职责如期履行。,28,一、内部审核的组织(3),1.9 只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室应当注重检查内部审核的有效性。1.10 当一个组织在客户的场所进行的校准/检测活动或现场抽样获

16、得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。1.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。,29,二、内部审核的策划(1),2.1 质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、审核依据（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。2.2 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。,30,二、内部审核的策划(2),2.3 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：准则文件，如ISO/IEC17025 及其应用说明

17、 实验室管理体系文件，诸如质量手册、程序文件 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。,31,二、内部审核的策划(3),2.4 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。2.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。,提供检查表示例,指现场审核,非常重要磨刀不误砍柴工,33,三、年度内部审核

18、计划(1),质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。,34,三、实验室内部审核策划(2),36,四、内部审核实施计划(3),内部审核实施计划内容包括：审核目的、范围、依据和方法；审核组成员及分工；说明受审核部门与审核要点；内审所需文件和资源准备；首次/末次会议/内审组会议时间安排，以及审核日程安排等。,提供示例,37,五、内部审核工作文件准备,提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。准备诸如实施计划、检查表等内审所需工作文件。准备必要的记录表

19、格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。实验室认可准则、相关应用说明、CNAS的相关要求等。,38,39,六、内部审核日 程 表,提供示例,七、检查表,审核开始前，内审员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。检查表要求内审员根据对上述资料的分析来制定。要素4.14 内部审核检查表示例给出了可能需要检查的绝大部分问题。对于第一次内审，通常需要将这些问题都纳入检查表。但是对于进行过多次内审的实验室，检查表可以大为简化。图2图8给出了制定检查表需要提出的问题。,提供示例,48,第三节 内部审核实施(1),审核组预备会议

20、 首次会议 现场审核 审核组内部会议 开具不符合项报告 与受审核方交换意见 内审报告初稿 末次会议,预备会主要议题：审定内审计划和安排内审员培训(互动式)管理体系文件审查(提交文件审查报告)完成和完善内审检查表完成和完善内审策划表,49,第三节 内部审核实施(2),3.1 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。3.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。3.3 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。,

21、50,第三节 内部审核实施(3),3.4 审核员将管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。3.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存偏见，不困扰受审核方。3.6 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。3.7 所有审核发现都应当予以记录。,51,第三节 内部审核实施(4),3.8 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。3.9 审核组应当依据客观的审核证据

22、编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。3.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。3.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。,分为书面纠正和口头纠正两种,52,一、预备会(1),预备会由内审组组长主持，全体内审组成员参加并签到。议题一：内审准备 明确实验室管理体系对内审有关要求；明确本次内审的目的、范围和依据；说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；介绍受审核部门/过程的情况，提出重点关注内容，必要时，确定目击

23、试验项目；重申公正、客观要求和注意事项；讨论有关审核事宜，解答疑问等。,53,一、预备会(2),议题二：内审员培训 实验室内审员通常都是兼职人员，而且实验室每年只进行12次内审。为了确保内部审核质量，必须提高内审员的素质。由此，内审员的培训是内审活动的一项重要工作。预备会的培训通常采用互动式，审核组长可以作为主讲。培训内容为本次审核的依据；培训时间应根据实验室具体情况决定，一般应不少于8个小时；内审员应事先进行准备，包括制订内审检查表。,54,一、预备会(3),议题三：管理体系文件审查 ISO/IEC 17025条款4.3.2.2 b)要求实验室“定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用

24、并满足使用要求”。实验室通常将文件审查安排在内审时进行，也可以安排在预备会之前进行。文件审查方法：建议以CNAS-AL01实验室认可申请书附表7质量管理体系核查表为主要依据，逐条逐款进行；【注】该表只用于核查管理体系文件。文件审查应考虑认可准则相关规范文件要求。记录文件审查结果，提出文件审查报告。,一、预备会(4),议题四：前一次内审/管理评审/不符合工作控制资料评审 1.全面审查前一次内审的全部文件，每个内审员应详细记录与自己内审有关的内容，重点是不符合项及其整改、验收情况。2.全面审查前一次管理评审的全部文件，每个内审员应详细记录与自己内审有关的内容，重点是管理评审发现的问题及其整改、验收

25、情况。3.不符合工作控制程序的执行情况。【注】每位内审员详细记录与本人审核的部门/岗位和要素有关的不符合作为本次内审的重点！,56,二、文件审查报告(如果有),主要内容：与认可准则要求符合性评价；系统性、协调性和层次性评价；内部职责分配是否可以保证管理体系持续有效运行？管理体系文件的标识；质量手册审查记录和评价；程序文件审查结果；改进要求等。,提供示例,57,三、首次会议,参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、办公室成员。会议签到。会议由审核组长主持，办公室人员做记录；会议内容：由审核组长介绍内部审核目 的、范围、依据、方式、内审日程安排及有关事项。说明需要澄清的有关问题。确定末次会议参加人

26、员。,58,四、现场审核,首次会议后即可开始现场审核。整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存偏见，不困扰受审核方 审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，并根据“内审检查表”的具体内容进行检查。审核过程中审核员应公正、客观、实事求是。审核员应及时记录内审中发现的问题，其中记录的不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证让受审核的部门所理解和接受，便于纠正。,59,五、现场审核主要方式,审核员将管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规

27、定进行比较 面谈和提问。查阅文件资料、记录(包括原始记录、结果报告)。观察现场试验必须安排！观察现场，寻找客观证据。,60,六、提问面谈方式,面谈和提问是为了了解和确认事实真相者。面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，避免让其上司代答。要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式。应说明了解问题的目的是证明符合性(包括正面的符合)，是为了改进，努力创造一种和谐气氛。如需要打断对方谈话，要有礼貌。,61,7.1 客观证据存在形式 实例1,现场观察到的事实。程序文件规定，样品必须有状态标识并分区放置，实际是混杂存放；程序文件规定，试验现场不准放置与检测/校准工作无关的物品，但在XXX试验室有工作人员的喝水杯

28、、窗台上有花卉等类物品。,62,7.2 客观证据存在形式 实例2,被询问的当事人口述的事实。询问样品管理员样品库的温湿度是否有要求(该实验室的程序文件是有规定的)，而样品管理员回答没有此类规定；某样品附件没有贴样品标签，询问检测人员样品附件是否要贴标签，回答说“不知道”，但样品管理程序规定“样品附件必须贴标签，并标明为某样品的附件”。,63,7.3 客观证据存在形式 实例3,被验证的活动和结果。某试验室温湿度计指示的相对湿度为85(RH)，询问检测人员湿度计是否进行了校准，回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有效期未到。而湿度计的相对湿度记录是79(RH)，检查校准证书发现，相对湿度校准结果

29、为“要对湿度计的指示值修正6(RH)”。,请指出不符合项,64,7.4 客观证据存在形式 实例4,检查现场文件、计划、记录。试验现场的作业指导书没有盖“受控”章；检查某检测报告，该检测报告上注明被测样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试验日期的实验室“外来人员登记表”，没有查到任何记录；检查某检测报告，使用了公用电子天平，查看该报告试验时该电子天平“使用记录”，没有任何记录。,65,7.5 客观证据存在形式 实例5,观察现场实验。试验人员在开机后510分钟就进行检测，但是作业指导书规定开机30分钟后才能检测；现场观察某试验的原始记录，有10项检测参数，查看“客户委托单”，客户要求栏注明只需检

30、测5项参数；某技术标准规定某参数测量结果由3次测量的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的，但是试验人员只取2次读数的平均值。,66,八、审核组内部会议,内部审核组长需每天召开内审会议，及时交流和了解当天审核情况。在召开内部审核组会议上，对不符合项进行评审。审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。,哪些采用口头纠正措施，哪些采用书面纠正方法？,67,九、开具不符合项报告,审核组长在现场审核结束后、末次会议之前召开审核组会议，依据实验室认可标准（准则）、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，

31、将“不符合项报告”提交给受审核部门，并讨论内部审核结论。,68,9.1 确定不符合项的 原则 1,规定要求与实际核对的原则不符合项必须是在规定的范围内，经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。未经核对的，不能判为不符合项。客观证据不充分的不能判为不符合项。超出规定范围的，不宜提出不符合项。,69,9.2 确定不符合项的 原则 2,以客观证据为依据的原则凡依据不足的，不能判为不符合项。对受审核方有意见分歧的那些不符合项，可通过协商或重新审核来确定。,70,9.3 不符合项“报告”内容,受审核部门、时间。不符合项陈述、不符合类型。对照认可准则或体系文件的确切条款。责任部门确认。原因分析和纠正/预防

32、措施的要求。纠正或预防措施的评审和验证等。【注】现场审核结束前应完成其中 三项。和 项的内容应放在不符合项纠正措 施表中,提供示例,72,十、与受审核方交换意见,审核组与受审核方负责人交换意见，汇报内审情况，提出不符合项，并听取受审核方意见。如受审核方有异议，必须认真考虑，必要时应进一步核实。如果受审核方的意见正确，应及时撤消相关不符合项。,如何开具不符合项可以参照CNAS-GL09：2014实验室认可评审不符合项分级指南,73,十一、内审报告初稿,在末次会议前召开的审核组总结会上，审核组长口头宣布“内部审核报告”，末次会议后再发布正式文件。现场审核结束后一周内，办公室配合审核组长编写“内部审

33、核报告”，质量主管审核后交最高管理者批准。办公室将“内部审核报告”登记和发放给技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。,74,十二、末次会议,审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能 部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。与会人员签到。会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”（如数量较多，可扼要介绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”相关人员讲话。最高管理者讲话。,75,第四节 内部审核记录和报告(1),4.1 即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。4.2 应当记录已确定的每一

34、个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。,提供示例,76,第四节 内部审核记录和报告(2),4.3 审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:a)审核组成员的名单；b)审核日期；c)审核区域；d)被检查的所有区域的详细情况；e)机构运作中值得肯定的或好的方面；f)不符合项及其对应的相关文件条 款；,77,第四节 内部审核记录和报告(4),4.4 所有审核记录应按规定的时间保存。4.5 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。4.6 质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析

35、，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。4.7 报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。,78,第四节 内部审核记录和报告(3),4.3 审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息(续):g)改进建议；h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；i)采取的纠正措施；j)确认完成纠正措施的日期；k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。,79,一、内部审核综述,审核综述应就下述事项得出结论：在审核范围内，管理体系和技术运作是否符合审核依据要求。在审核范围内，管理体系是否持续有效运行(其标志是：a)凡是影

36、响报告/证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；b)一旦出现质量问题，能迅速反馈，及时研究，得出纠正/预防措施，防止问题再度发生)。技术运作是否符合申请认可要求，是否具有充分的技术能力提供相应的检测/校准能力。提供文件审查情况。,80,二、整改措施计划表,内审报告应提出整改措施计划表，其内容主要包括以下栏目：不符合现象/事实简述；不符合认可准则的相应条款；纠正、纠正措施或预防措施说明；【特别提示】不能用纠正代替纠正措施；负责人/部门和参加人；要求完成时间。验证结果/验证人。,提供示例,83,第五节、后续纠正措施及关闭,5.1 受审核方负责完成商定的纠正措施。5.2

37、当不符合项可能危及校准、检测结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准证书/检测报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。5.3 制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。5.4 商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。,84,一、纠正措施的启动,1.1 发生不符合工作的部门/岗位在收到内审的不符合项报告时，应立即启动纠正措施程序。1.2 纠正措施启动涉及四个关键

38、要素：(1)“立即”纠正。(2)原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。(3)制定纠正措施。需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。(4)举一反三。将纠正措施转化为预防措

39、施。,提供示例,85,二、纠正,实验室应对内审中发现的所有的不符合立即纠正。纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正填入不符合项纠正措施表。,86,三、原因分析(1),技术负责人和质量负责人应与每个不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入不符合项整改措施计划。3.1 体系性不符合 内审的不符合项报告中明确指出了不符合CNAS认可准则(或相关应用说明)的条款。实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因。,87,三、原因分析(2),体系性不符合原因：(1)除了CNA

40、S认可准则(或相关应用说明)条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求：a)CNAS相关认可规范文件的要求。b)上一级主管机构或监管机构的要求。c)客户的要求，等。此外，是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等等的要求，也是需要考虑的。(2)实验室是否结合本实验室的具体情况，将这些要求制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的要求。,88,三、原因分析(3),3.2 实施性不符合 如果管理体系文件对该不符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定，但是没有得到具体实施。实验室可从以下方面全面而仔细地查找原因：(1)体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行(认可准则条款4

41、.2.1)。(2)没有得到具体实施的原因可能是(不限于此)：a)员工技术能力不够。b)员工的工作量和工作压力太大。c)检测资源配置不足。d)对客户要求和目的认识不清。e)缺乏沟通，等等。,89,三、原因分析(4),3.3 实施效果不佳 造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室管理层对该不符合条款的理解不到位。,90,四、纠正措施(1),4.1 纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因以防止再度发生，同时兼顾经济合理、快捷有效的原则。4.2 技术负责人和质量负责人应与每个不符合项的岗位责任人员针对产生不符合的原因，制定纠正措

42、施，并将纠正措施填入不符合项纠正措施表。4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循CNAS认可准则(或相关应用说明)条款明示的(或/和隐含的)要求，对管理体系文件进行补充、修订或完善。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。,91,四、纠正措施(2),4.4 对实施性不符合，应针对产生的原因制定纠正措施，诸如：(1)针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(2)在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。,92,四、纠正措施(3),4.5 对实施效果不佳的不符合，必须：(1)针对不符合条款，应安排对管理

43、层进行培训或安排互动式讨论学习；(2)在此基础上，进行补充、完善管理体系文件。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(3)在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。,93,五、举一反三,举一反三的实质是将纠正措施转换成预防措施，通常包括两个方面：(1)对发生不符合的同一岗位的同一问题进行全面检查，是否还有相同的不符合。(2)对不同岗位的同一问题进行全面或抽样检查，是否存在相同的不符合。预防措施应记录到不符合项纠正措施表。如果存在相同的不符合，必须立即纠正，并采取相同

44、的纠正措施。,94,六、纠正措施跟踪验证和关闭(1),6.1 应严格执行不符合项整改措施计划。6.2 技术负责人和质量负责人应对纠正措施的实施给予有效的监控，当监控中发现纠正措施动作迟缓时，应了解存在的问题：(1)由于工作量大、时间太紧的情况、应当就资源配置等问题给予积极合理的解决；(2)涉及母体公司必要条件支持与协作不到位的，应及时协助沟通；(3)对执行不力者，应对其进行必要的教育和批评。,95,六、纠正措施跟踪验证和关闭(2),6.3 每实施完成不符合项整改措施计划中一项不符合项的整改，跟踪验证人员应就不符合项的纠正、原因分析、整改措施(包括纠正措施、预防措施)及其实施等几个步骤进行评价，只有在确认纠正措施有效之后，才能关闭该不符合项。原则上，谁开具不符合项谁进行跟踪验证，应将跟踪验证的评价记入不符合项整改措施计划。,