药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则.docx

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1、药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等有关法律法规，按照国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法

2、律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。（三）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（四）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为

3、的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处

4、时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，综合裁量，适用处罚种类或者处罚幅度。从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量:（一）当事人主观过错程度；（一）当事人履行主体责任情况；（三）涉案产品风险性；（四）违法行为性质严重程度；（五）违法行为涉及的规模或区域范围；（六）违法频次及持续情况；（七）违法行为的危害后果、社会影响程度；（八）其

5、他依法应予考虑的因素。第七条具有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）违法事实不能成立的；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的期限延长至五年，法律另有规定的除外。（六）无主观过错的；（七）法律、法规、规章规定的其他应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于第（三）项所述“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”:（一）涉案产品风险性低且未销售或使用的；（二）主动停

6、止违法行为的；（三）尚未造成危害后果或不良社会影响的。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监管部门应当对当事人进行教育。第八条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第九条具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为危害后果轻微的；（二）受他人胁迫和诱骗实施违法行为，且积极配合调查的；（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难危害后果轻微的；（四）主动供述药品监管部门未掌握的违法行为的；（五）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供其他重大违法行为的关键线

7、索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定的其他应当减轻行政处罚的。第十条具有下列情形之一的，可以予以减轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（一）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、销售行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规定的；（三）同时具有两个或两个以上适用从轻行政处罚情形的；第十一条已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的应当予以从轻行政处罚。第十二条具有下列情形之一的，可以予以从轻行政处罚：（一）已销售或使用的涉案产品经专家论证认为风险性低的；（一）生产、批发环节产品货值金额100Oo元以下，或者零售环节产

8、品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的;（四）当事人生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法后果的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（七）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从轻行政处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。第十三条有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）有药品管理法第一百三十七条

9、规定的情形的；（一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的;（三）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（四）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或者其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（五）违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或者发生突发公共安全事件时；（六）当事人胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（七）当事人对行政执法人员、举报人、投诉人

10、、证人实施打击报复的；（八）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（九）法律、法规、规章规定的其他可以从重处罚的。第十四条除第七条到第十三条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十五条具有下列情形之一的，可以按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；（二）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的;（三）生产、经营企业发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监

11、管部门报告，造成严重后果的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假劣药品难以追缴、危害后果难以消除或者造成严重后果的；（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；（七）生产、经营企业不建立或者不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）具有本规则第十三条规定的两项以上（含两项）情形的；（九）违法行为属于违反许可类行政审批事项，

12、造成严重后果的;（十）法律、法规、规章规定的其他情节严重的情形。前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十六条药品经营企业、医疗机构在购进药品时具备进货渠道合法，索取的供货商资质材料齐全、真实、有效；药品购进、入库验收记录真实完整；药品储存、养护、销售（使用）未违反有关规定且有真实完整的记录的。视为符合药品管理法实施条例第七十五条规定的“充分证据”，可以没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中

13、药饮片不符合药品标准的，尚不影响其安全性、有效性的，依据药品管理法第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。医疗器械经营企业、使用单位履行了医疗器械监督管理条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。化妆品经营者履行了化妆品监督管理条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册

14、、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第十七条适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。基准值为罚款数额（倍数）以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值。（一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。（二）从轻行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30%的幅度内确定（不含本数）。（三）一般行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30%至最低罚款数额（倍数）加基准

15、值乘以70%的幅度内确定（含本数）。（四）从重行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70%（不含本数）至最高罚款数额（倍数）的幅度内确定。（五）只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，减轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%（不含本数）以下实施行政处罚；从轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%（含本数）至30%（不含本数）幅度内实施行政处罚；一般处罚按最高罚款数额（倍数）的30%（含本数）至70%（含本数）实施行政处罚；从重处罚按最高罚款数额（倍数）的70%（不含70%）至最高罚款数额（倍数）幅度内实施行政处罚。（六）对“情节严重”情形下适用罚款的，在法定处罚

16、幅度内，综合违法程度、情形、社会危害程度等因素进行裁量。第十八条当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。第十九条有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当选择法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十条各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。第二十一条法律、法规、规章明确规定先责令限期改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当

17、事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。责令当事人改正的，必要时应当会同相关业务部门提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实。第二十二条案件当事人对行政处罚告知内容提出陈述、申辩意见的，案件承办单位应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见,说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在行政处罚决定书或不予处罚决定书中予以阐述。第二十

18、三条案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对裁量权行使情况予以审核。（一）从重、一般、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否合理、适当；（三）办案机构对当事人提出陈述、申辩意见的采纳情况。第二十四条行政处罚案件办结后，需要指导当事人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。第二十五条上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第二十六条各级药品监管部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使

19、行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。第二十七条按本规则可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与自由裁量规则不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十八条各级药品监管部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第二十九条本规则所称“严重危害后果”包括：最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”,可由专家或法定鉴

20、定机构依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十条本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十一条贵州省药品监督管理局制定的行政处罚自由裁量规则，各级药品监管部门应遵照实施。第三十二条各级药品监管部门可以根据工作需要依法制定行政裁量权基准。无法律、法规、规章依据，不得增加行政相对人的义务或者减损行政相对人的权益。对同一行政执法事项，上级行政机关已经制定行政裁量权基准的，下级行政机关原则上应直接适用；如下级行政机关不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级行政机关划定的阶次或者幅度。下级行政机关制定的行政裁量权基准与上级行政机关制定的行政裁量权基准冲突的，应适用上级行政机关制定的行政裁量权基准。第三十三条法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，贵州省药品监督管理局应当适时调整行政处罚自由裁量适用规则和基准，并向社会公布。