【培训教材】验厂稽核SIP.ppt

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1、自我查核SIP,2,3,攻与守,委托,合作,4,查厂因稽查目的及对象不同，而有所不同。种类分为客户v.s我方：常见，我方为供货商。政府机关v.s我方：少见，我方为新设置公司厂商或致重大事件厂商。我方v.s我方：最常见，系为我方内部自我查核及提升。我方v.s我方供货商：少见，系为我方对供货商评鉴方式之一。我方v.s我方合同商：少见，系为我方对合同商或供货商之合同商评鉴方式之一。第三公证单位v.s我方：常见，我方为供货商。客户本身无暇来我方稽查，即可委托第三方代为执行稽查。,敌与我,5,查厂之时机分为：为全新供货商。为重点培植供货商。最近一次供货时有发生重大瑕疵。如：到货产品质量经检验严重超规、包

2、装有多包破损以致原物料受到污染等。多次供货时有发生瑕疵，且频率过高，以致足以列入不合格供货商。为新设置之公司/工厂。客户要求。委托制造。政府机关认证。定期自我查核。,6,查厂之頻率分为：,7,攻,缺点判定基本标准：违背以下：Contract客户的要求ISO/QS/TL 9001/TS Standard违背ISO/QS/TS标准要求规定KE19 违背KE19要求规定Quality manual 违背质量手册的规定做法规则（逻辑）：违背以下：Do What You Say!做你所说的！Say What You DO!说你所做的！Record What You DO!记录你所做的！,8,9,10,查

3、厂因稽查目的及对象不同，稽核小组的成员亦有所不同。种类分为：对供货商/合同商稽查：一定要有品保及采购参与和主导；此外亦可邀请生产或研发人员加入。自我查核：一定要有品保参与；此外亦可邀请生产或其他人员加入。主要由品保主导。稽核前要先了解被稽查对象基本数据。稽核前要先召开稽核前讨论会议预想:此次稽查目的为何?此次稽查要看哪些部分?哪些书面资料?此次稽查的流程。预计要稽查多久?几天?双方对应联络人员是谁?,稽核的文件化规定：须建立书面化之程序，其目录如下：目的 适用范围 权责 内容及作业程序：-稽核员之遴选-稽核计划-稽核通知-稽核执行-稽核报告-矫正措施-追踪复查,11,攻与备,稽核的文件化规定：

4、须建立书面化之程序，其目录如下：目的 适用范围 权责 内容及作业程序：-稽核员之遴选-稽核计划-稽核通知-稽核执行-稽核报告-矫正措施-追踪复查,12,备,稽核计划 应由主任稽核员拟定，并与受稽核单位及稽核人员充分协调，其内容包括：稽核的目的及范围。明订与稽核范围相关人员之权责。明订依据之文件。明订稽核成员及其稽核范围。稽核的日期及地点稽核工作预期进度之时间表。工作文件检核表：通常为稽核人员依据稽核的需求填写用以指出欲稽核的事项。其内容包含：欲稽核事项、稽核结果之记录。稽核报告。(後面有詳細介紹),13,检核表之制作为了避免稽核员之稽核作业不一致，于事前在求稽核员准备者，其目的有：要求稽核员做

5、事前的准备工作。欲查核事项之备忘录。可增加稽核员的信心。简化记录方式。可降低主观的判定。查核表制作要领：應包含ISO9000標准的要求。須熟讀文件的內容。凡作重點之規定、審查權責、核准的權限及相關的記錄表單均是重點。主辦部門及相關部門之查核事項均有。就依作業的順序詳列於查核表中。,14,15,稽查之技巧分为TOP DOWN（由最上往下）：从作业程序的最始端，开始稽核！（例）：合约审查程序/由接单作业开始稽核！供货商评鉴办法/由供货商评鉴计划拟定开始稽核。VERTICAL（垂直式）：在不偏原主题，不离开原执行单位权责内的持续稽核（含正向与逆向）。（注）：TOP DOWN为VERTICAL的一种

6、HORIZONTAL（水平式）：在原主题下，观察不同平行单位间之协调工作。（例）：矫正措施之作业,攻,17,稽查之技巧分为 RANDOM（隨機）：因應不同之資訊來源，隨時更換稽核主題。BOTTOM UP（由下而上）：從最終結果倒推回去作業過程細節。（例）：追溯性的稽核（註）：BOTTOM UP亦為VERTICAL的一種 FREE WHEEL（自由方式）：為以上各種的混和方式。,攻,18,稽核者十大锦囊(不因产品型态而改变）。质量文件须皆有法源依据。程序书应具备5W（WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE）、1H（HOW）内容。质量记录须具有人、事、时、地、物追溯性及能清楚反映结果。档案

7、管理与记录质量。使用中文件版本的正确性、适当性。矫正与预防措施应具备PLAN、DO、CHECK、ACTION的精神。对计划行程表、管制性清单、收发登录等管制技巧的应用。善用稽核六大技巧。稽核者的经验与判断。ISO/QS/TS/TL条款的认知。有效性(Validation)与验证(Verification)。,攻,19,20,21,主要缺失(不符合事项)ISO/GMP、KE19条文中有要求，而文件未述及或完全违反者。诸多次要不符合事项，发现于同一条文中，将造成质量系统/环境系统崩溃者。,次要缺失(不符合事项)文件有规定，而实际执行面未落实者。为重要作业步骤，但文件中未规范者。,建议(不符合事项)

8、文件有规定，而实际执行面落实完全者。为重要作业步骤，但文件中规范完全者。,22,23,不符合事项之报告重点：不符合事项之提出，是因发现需改进事项，为了确保被稽核单位确实了解，其内容包括如下重点：不符合判定准则。不符合何项标准或文件。具体证据为何？包含：人、事、时、地、物，均应填入矫正需求单中。不符合事项判定准则：质量文件(包括：手册、程序及相关文件)未能满足标准的需求。发现事实质量文件之规定不符合时。,24,内容包含：稽核的范围与目的。稽核详细计划，如稽核人员、受稽单位、代表人、稽核日期和确定之受稽单位(地点)。稽核依据的文件或标准。前次稽核之矫正事项之查核结果。稽核所见事项之记录(含具体的证

9、据)。不符合项目(人、事、地、物、时间)。矫正措施之内容，负责人与预计完成时间。后续跟催结果。,25,守,稽核前应执行下列准备工作：知己知彼：我方对应人员应去调查来访/稽查目的为何？人员人数、组成成员、成员背景。稽查流程之要求、预计稽查时间长短。稽查有无指定要观察之书面或区域？品保准备工作：主导相关单位进行厂区环境清洁并安排生产线清线。如稽查人员未安排流程，则由我方自行安排稽查流程，并提供给稽核人员审核。提前进行厂内模拟稽查与矫正预防。提前进行品质文件的复查与补正。安排人员布局：接送人员、陪同人员、各段主要发言人员。,26,守,稽核前应执行下列准备工作：其他单位配合：行管部行管安排接送来访/稽

10、查人员车辆、司机。行管安排来访/稽查当日餐饮及负责招待人员。行管提前布置会议室和安排厂区清洁。生产部安排制造生产区清洁/清线。提前进行矫正预防。提前安排人员布局并教育干部和操作人员应对。巡检并修缮机仪器设备。複習並準備自己負責KE項目的SOP及文件。,27,守,稽核当日应注意下列事项：各部再次巡检并确认。品保将品质文件集中放置在稽查时可快速提供之处。陪同人员应准备好介绍自己的名片。陪同稽查时除非稽查人员询问于己，否则一律由主要人员发言响应。陪同人员应于陪同稽查时不发表误导或引人质疑的言论。陪同人员应于稽查时对稽查人员做引导和卡位。稽查时对于稽查人员所提出之问题，请谨慎响应；绝不可有不确定的回答

11、；对于自己所不知道或不确定者，请诚实回答或求助主管支持，而不是虚应对方。稽查时对于稽查人员所提出之缺失及建议应予以纪录。稽查总结时可对稽查人员所提出之缺失，提出我司的辩证。,28,守,稽核后应执行下列事项：各部针对所提出之稽查缺失进行检讨。各部针对所负责之稽查缺失提出矫正预防措施。品保汇整稽查缺失矫正预防计划，并尽快回复给稽核人员。各部执行稽查缺失之矫正预防。品保追踪并汇整稽查缺失矫正进度给稽核人员，直至矫正全部完成。,29,Q&A,稽查报告存放地址：Qapc0DATABASE02_海门执行14.稽查,稽查之经验谈以聊天的方式进行稽核避开问答解除对方紧张心情可多了解书面为提及的实际作业！（一个

12、稽核员的任务是在帮助对方，唯有轻松自在的环境下对方可展现其真实的一面）不可存有非找到缺点不可的心态！解除内心之压力！（记住！你的任务是在找出对方符合稽核依据的证据）心态上要先认同对方之管制程序方式不做 好/坏之评判！摒除内心之主观意识！（只要符合稽核的依据，你不可就你自己的学经历背景给予对方好或坏的判定）任何作法只要没违背缺点判定之原则皆可接受！记住你的任务职责为稽核者而非工厂顾问！（在观念上要先认清自己的角色，要被稽核守法前自己要先守法）,攻,32,稽查之经验谈从对方之管制方法中去找出自身矛盾点，并非依赖稽核者本身过 去的经验而找出缺点！丰富的经历可协助判定，但并非唯一手段！（系统的稽核要从

13、系统上来着手，从稽核的依据及其作法的逻辑性上来切入）先找到确切的缺失证据，让对方以无法辩白而承认疏忽后而记下缺点，此种方式较亦令人信服。（在未找到确切的缺失证据实前不记下缺点）凡事记得随时保持客观的态度且要有礼貌。（你是在从事一项“客观”的辅助工作，是在帮助对方而不是在责难对方）必要时站在对方的立场，协助对方找寻自己所问之问题的答案（让对方留下亲切感得好印象）。（对方或许紧张的缘故，无法及时给予你符合的证据，你可就你的稽核专业经验来帮助对方）,攻,33,稽查之经验谈针对落实度的个案稽核，抽样不良数有三个以上才判缺点。（此处所谓的不良数是指日常作业上的小疏失）凡是与产品之质量有明显的直接/间接关

14、连者皆要留下书面程序规定及质量记录。（别忘了！这是个质量系统）稽核过程中对个案主题，在尚未全盘了解实况前，针对所初步发现的缺失不得做出任何评语或判定！（必须全盘了解后方可下评语！）勿提出任何改善建议（当某建议被对方找到盲点时将很难处置）。（记住！你是为稽核者，别忘了你的任务。）从书面程序中寻找不到重点切入时，要保持轻松的心情，要控制现场的气氛，尽量不要让对方无言地僵持在那（千万别造成“无言的结局”的气氛），其技巧可参考以下：,攻,34,稽查之经验谈给一个主题要求对方说明其作业方式，从中寻找新的切入点，或在脑海中藉此机会思考下一步骤。（此主题可以是属于稽核的依据，也可以是其书面程序上的主轴）找些

15、事给对方做；例如要求只与实际作业者对话，验证作业者对话内容与书面程序书之符合性（另一方面可让对方认为目前时间的空档因为在等某个人）。如何寻找切入点？当作业符合以下之情况条件时则可能会有弱点产生：,攻,35,稽查之经验谈系统特殊点：其操作系统异于一般做法。（即其做法有异于一般管理上的“合理性”。注意：此系统特殊点或因特殊原由所造成，只要不违背稽核的依据，你不可判其为缺点！）：由业务人员去确认订单合约之交期与数量且由其排定量产时程计划表系统/作业复杂点：需许多不同单位的共同参与或不易管制之作业性质。（你可依水平式的稽核技巧来做稽核）(1)异状发生时之处置(2)试作审查系统矛盾点：其管制作业，在其他

16、程序中存在不同作法。（原则上，作业的依据是要符合“单一性”及“一致性”的逻辑思考。）,攻,36,稽查之经验谈系统潜伏性缺点：一种规定，界订在两种以上不同书面程序。（违背系统作业的单一性与一致性）B.设下一种规定但无谈及如何管制。（违背系统作法上的逻辑性（即“说、写、做”要一致），只有规定而无实际上 的做法）C.管制作业用之质量记录未使用标准化之窗体。（格式化的窗体在于内容上的一致性）管制方式靠人的管理而未将其制度化。（即系统上的做法可能会因人而异，系统设计上违反“法”的精神）管制作业中（含质量记录）不含人、事、时、地、物的追溯性。（违背“鉴别与追溯”的要求）,攻,37,稽查之经验谈管制作业中不

17、具备矫正/预防的精神。（违背“矫正与预防措施”的要求。)是否将问题书面化清楚描述？是否记载问题发生/现场所、时间、必要关联物？是否有对策？权责对策单位是否明确？是否有对策期限？是否有对策跟催？是否有对策有效性评估？是否有设立管制总表以掌握异状单？具备质量要求之进出管制作业，未使用管制总表或其他有效的方法。（管制作业的目的在于确保“管制作业”能被确实掌握与执行)例：客户诉怨单未使用管制总表登载,攻,38,稽查之经验谈作业性质存在许多主题与变量（不易全盘掌握；如设备存放于不同的场所，其管制频率又有许多种），而其管制方式未使用到管制性清单、或计划/时程表。（系统的目的之一在于透过“系统结构化”来掌握众多的主题与变量）例：仪器的校验、设备的保养、内部质量稽核、供货商评鉴、货源地验收方式。文件的法源依据该份文件在其上一阶的文件中是否有建立其合法的存在性。（记住：要有“法源”！在未稽核前要先确定该份文件的正确性。（是否依文件与数据管制程序中所规定，为合法且为最新版次？）要熟悉ISO/QS/TL9001/TS条款规定即融会通。(身为稽核者，你必须熟悉稽核的依据）,攻,39,稽查之经验谈记录缺点时要具备追溯性且简明扼要；（你必须在缺点报告上注明确切证据来说明不符合项目！）在什么场所？发现什么问题？违背什么规定？,攻,40,谢谢！,