卫生质量管理体系-内审指南.ppt

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1、卫生质量管理体系/HACCP内部审核,Food factoryxxx,审核的定义,ISO国际标准对质量审核的定义,确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目标的系统的独立的检查。,卫生注册审核依据,中华人民共和国食品卫生法出口食品生产企业卫生注册要求CACHACCP体系及其应用准则（1997）各类食品卫生注册规范相关国家的法规指令等,卫生注册审核的目的,使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册为受审方提供改进其工厂设施和卫生质量体系的机会评价供应商卫生质量体系的有效性和保证能力确定卫生质量体系要素是否符合规定的要求确定现行的卫生质量体系实现组织规定的

2、卫生目标方面的有效性,文件审核,也称桌面蛇审核，检查已建立的文件化的卫生质量体系是否与相关的规定一致文件审核通过后，才能开始运行或现场审核,现场审核,验证组织的生产设施和卫生质量体系是否与规定的要求和标准以及组织的体系文件相一致,审核是抽样调查活动,时间有限随机抽样有代表性的样本收集客观证据有风险性可能仍有不符合项存在,审核的分类,受审方的卫生质量活动区域、职能部门、产品过程、质量体系要素,审核的分类,第一方审核第二方审核第三方审核,第一方审核,企业进行的内部审核内部审核是必要的，以确保其卫生质质量体系的有效运行，企业应规定内审的频次和编制内审计划,内审的目的,法规的要求质量体系标准的要求增强

3、满足质量要求的能力在接受外部审核前，及时采取纠正、预防措施推动组织质量体系持续改进,第二方审核,顾客对企业的审核越来越多的顾客在签订合同之前要对企业的设施和卫生质量体系进行审核,第三方审核,由主管部门或独立的第三方按照相应法律法规的要求对企业设施和卫生质量体系按照相应的规定进行独立的公正的审核,审核组的组成与确定,内审员的独立与公正性有相关的资质、素质与能力审核组规模取决于组织的复杂程度审核组长既是审核员又是审核管理者,审核策划的目的,确定：组织QMS符合标准、法规和组织的要求组织QMS有效实施与保持的程度组织QMS持续改进的有效性,审核所需时间,取决于：审核目的审核范围收审部门或活动的数量需

4、获得客观证据的数量分组数量审核员的审核经验受审部门、区域的规模及分布情况,审核策划的主要内容,审核目的拟审核的过程与区域的状况和重要性以往审核的结果审核的依据、范围、频率与方法涉及法律法规的要求审核时间需求实施审核及报告结果纪录保持跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告,审核计划举例,审核活动安排举例（举例）,文件审核,目的：卫生质量体系是否符合要求范围：质量手册、程序文件、作业指导书,文件审核的要点,检查建立的文件体系与相关标准的符合性，即相关行业的注册/登记规范或要求，包括：企业的规模、组织结构、产品特点、文件的批准发布卫生质量方针和目标质量体系各要素程序文件HACCP计划书卫生标准操作程

5、序（SSOP)良好加工操作规范（GMP）作业指导书质量记录表格,审核技术,编制检查表,检查表的内容应符合审核依据要求检查表要突出典型质量问题及质量的主要环节抽样检查应有代表性检查表的简繁程度与审核员的经验和知识有关,审核途径,顺流追溯：从产品设计、原料采购、储存、检验、生产、包装的实际工艺流程进行审核；逆流追溯：与顺流追溯相反；随机选择：审核员相互配合灵活运用以上两种途径，审核非常灵活；按要素审核：以注册要求的某一要素为审核内容，到各部门审核该要素的执行情况。,寻找客观证据,客观证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。方法：提问、查阅文件、现场观察、抽查已验证过的工作或样

6、品。,抽样技术,代表性：对每一类卫生质量活动都抽样数量要适当：一般310个（数量过少，审核的可信度低，数量过多，时间增长，也可能为重复的证据）扩大抽样：确定是否为偶然孤立的事件公正性：不应不断抽样直道发现问题为止或熟悉的多抽样或不熟悉的少抽样,提问方式与技巧,开放式提问（5W1H)why、what、where、who、when、who封闭式提问（是或否）主体式（围绕某一个主题）假象性提问（想知道如何应付某一些意外情况）,查阅文件记录,查阅卫生质量体系文件了解卫生质量体系活动是否有文件的规定查阅质量记录了解卫生质量体系活动的结果,现场观察,确定卫生质量体系文件的规定是否得到执行，执行的是否有效特

7、别注意偏僻角落和隐蔽的东西可暴露实际面貌,现场审核,首次会议,人员介绍确认审核目的、依据、范围明确审核计划，如有特殊情况可以加以调整说明审核方法明确审核陪同人员,内部会议,确认不符合项证据是否确切，是否包括了必要的细节，违反的规定是否确切，是否简明扼要判定不符合项的严重性对组织的设施和卫生质量体系做出合理的评价,不符合项报告内容,时间地点事实规定的要求条款号码受审方人员签字确认,末次会议,审核组长主持出席人员签到感谢受审方的合作与帮助重申审核目的与范围重申审核是抽样方法肯定优点和成绩报告不符合项征求被审方意见被审核方代表签字确认商定未尽事宜结束会议,跟踪审核,被审核方针对不符合项分析原因、提出

8、并实施纠正措施审核组对己正措施的有效性进行验证关闭不符合项,审核管理,审核组长职责（一）,一般职责（审核职责）遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求有效的策划和执行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取纠正预防措施的有效性收存和保护与审核有关的文件,审核组长职责（二）,其它职责（管理职责）协助选择审核组其他成员制订审核计划代表审核组与被审核方沟通提交审核报告,审核过程控制,如何开好会议邀请最高管理者参加保持礼貌公正客观的立场对受审核方要有礼貌使用准确清楚地语言审核组组长控制会议,总结会的控制,在报告不符合项时，对被审核方提出的要求应礼貌的要求在报告之后提出；和审核无关的问题应在会后

9、提出；对审核员的过分表现和失控应立即予以制止；纠正措施在会上不要过多地讨论，因为有些措施需要被审核方有关部门的共同商讨才能确定和提出。,特殊问题与处理方法,最高管理者未到会 稍等或让其指定代表提出表明不成为不符合项的依据 不符合项可以修改,HACCP内部审核,审核重点,HACCP强调产品和加工过程更甚于加工环境审核重点应放在与食品卫生安全相关的各个卫生缺陷（导致产品不安全的因素）上,企业卫生监控的审核,确定应监控的卫生要素确定是否已监控了这些要素确定监控的频率是否足以保证符合GMP的要求确定是否保持了卫生监控记录确定是否纠正了卫生缺陷确定是否保持了卫生纠正记录,卫生标准操作程序的审核,NMFS

10、害虫的控制结构和布局维护清洗和消毒员工休息室供水冰化学品废物处理,FDA水和冰的卫生控制食品接触表面的清洁状况防止交叉污染手清洗消毒和卫生间设施的维护食品、包装材料和接触面的防护（防止被污染物污染的防护）有毒、有害化学品的适当保存与使用员工健康状况虫鼠害的控制,卫生监控有效性判定途径,察看卫生监控记录观察卫生监控操作与卫生监控人员谈话,卫生监控的内容,水的安全与人员卫生采用哪些标准来判定其符合性哪些区域处于受控状态监控的频率,确定监控频率的充分性,考虑 两个因素达到怎样的频率才是合理的加工者对可能影响判断频率的合理性是否有特别的考虑,监控频率的合理性举例,设备是否每天清洗？员工每次上厕所是否清

11、洗双手？使用或触摸不清洁的物件后是否清洗双手？午休或午饭后是否清洗双手？,特别考虑举例,是否有新员工是否有新设备是否有洪水发生设备是否特别难以清洗,卫生记录的审核,最好选定同一生产日的记录（完整性、衔接性）卫生监控记录的审核是为了确定：各适宜区域是否已按SSOP的要求进行监控；是否已按照适当的频率实施监控；监控过程发现的卫生缺陷是否已纠正,HACCP的审核,文件资料审核（文审）,目的：审核HACCP体系文件是否全面、合理、科学是现场审核的基础,文件资料的完整性（一）,HACCP计划颁布令HACCP计划适用范围企业概况组织机构及管理职责HACCP小组成员及其职责引用术语及定义产品描述工艺流程图及

12、工艺描述,文件资料的完整性（二）,HACCP的法律依据（适用的法律法规清单）GMP、SSOP加工操作规程危害分析工作单HACCP计划表关键限制与操作限值确定的依据监控程序纠偏程序,文件资料的完整性（三）,验证程序员工教育培训计划设备和设施的预防性维护保养计划产品标识、追溯及回收计划文件、资料和记录控制程序实验室管理制度记录表格汇编各种必备图纸,HACCP小组成员及其职责,员工教育培训计划,专门的负责部门根据企业自身情况分批、分期、分层次培训培训内容包括：生产技能、安全意识、卫生操作、卫生习惯、与食品有关的法律法规、特殊要求、特殊工种等。培训记录和培训结果,设备及设施的预防性维护保养计划,主要生

13、产设备清单维护保养计划年度大修计划大型设备档案设备计量、校准周期,实验室手册,封面引言编制说明目录参考标准,实验室目录,第一部分 组织机构及职责化验室组织机构图化验室人员化验室岗位职责,化验室书册目录,第二部分 化验室设施与环境实验条件设施配备化验室布局平面图,化验室手册目录,第三部分 化验室仪器药品的管理控制化验室仪器药品的采购化验室药品的使用管理化验室仪器设备的使用管理玻璃器皿的使用管理,化验室手册目录,第四部分 检验样品的管理采样计划样品标识样品的保管,化验室手册目录,第五部分 不化验室检验标准和方法微生物化验室的检验标准与方法理化化验室的检验标准与方法感官检验室检验标准与方法,实验室手

14、册目录,第六部分实验室相关记录汇编,HACCP计划格式的检查,是否有企业最高负责人签署颁布首次制定计划时和计划修改时是否签署或重新签署文件是否现行有效并受控标识和修改状态是否清楚使用术语是否规范、科学、统一,比较流程图,不一致：澄清、现场确认现有设备和加工方法的变更,比较危害分析,识别的危害是特定危害，不只是类别（如肉毒梭菌、金黄色葡萄球菌的控制对策不同）确定依据 水产品危害和控制指南国家贝类卫生纲要操作手册自身经验有关专家的经验,HACCP计划的概况,Haccp计划的格式Haccp计划的制定Haccp计划的签署没有haccp计划,HACCP计划的技术要求,是否列出了所认定的CCP和显著危害是

15、否明确了CLCL是否合适是否交待了对CL的监控程度监控方法与频率是否合适是否明确了纠偏措施纠偏程序是否适用是否交待了对监控设备的校准程序必要时，其他的验证方法，如产品检测，是否列入计划是否列出了用于监控的记录,HACCP计划实施情况审核方法,观察：监控的频率、方法、记录询问,HACCP计划要素的验证,监控是按照计划规定的方法进行的吗？监控是按照计划规定的频率进行的吗？有相应的监控设备吗？监控设备操作得当和工作状态良好吗？监控设备是按计划规定进行校准吗？监控结果记录准确及时吗？偏离CL时及时采取纠偏措施了吗？纠偏措施正确记录了吗？其他验证程序，如产品是按规定进行检测的吗？如需要，验证程序正确的记

16、录了吗？,记录审查,关键控制点监控记录纠正活动记录验证记录监控仪器校正记录成品、半成品检验记录HACCP体系内审记录HACCP体系修改记录,审查方法（一）,样本数量足以评价记录是否完备准确是否稳定的达到关键限值当未达到关键限值时，是否采取了适当的纠偏行动是否按照HACCP计划对测量仪器进行校准，对产品进行测试记录审查是否定期进行。,审查方法（二）,确定生产日的天数及具体日期将生产日的天数开方根，但不得少于12天所选择的天数应当分配到生产的各个月在同一个月中，有选择的选取最不良状况下的生产日期选择某个给定生产日期的全套记录,最不良状况举例,季节性的停工或变化后再开工HACCP计划修改后设备变更后

17、人员变动后生产高峰期，特别是生产两超过设计能力时加班或劳动时间过长情况下在假期或周末时,监控记录的审查,监控是否按规定方式进行了?关键限值是否满足？必要时，是否采取了纠正行动？,监控记录的审查,实际的观察结果（非OK、达到、超过）监控的日期和时间产品名称和生产批号生产厂家的名称和地址审查的签名和日期,纠偏活动记录的审查,纠偏活动是否符合规范中所列的标准程序纠偏活动采取的日期纠偏活动实施者的签名产品名称和生产批号生产厂家的名称和生产批号记录审查者的签名和记录审核日期,验证记录的审查（一）,校准和产品检测是否按HACCP计划中方式和频率进行验证程序表明需要时，是否采取适当的纠偏行动,验证记录的审查（二）,实际的观察值校准和检测的日期校准和检测者的签名产品名称和生产批号生产厂家的名称和地址审查记录者的签名和审查日期,虚假记录,事先记录完毕：员工估计会出现不良结果没有做测试的意图数据一般不变，预先编写比测试完毕记录简单,虚假记录,询问监控记录人员，以发现虚假记录员工不知道该如何进行操作来不及按要求的次数完成监控害怕企业管理部门对不良监控结果的反应 管理者责任,虚假记录举例,监控时间间隔太有规律记录的数据过于稳定，一成不变。监控记录异常整洁一份记录含有几个生产班次，记录的笔迹或墨水颜色没有改变不可能的情况出现了,