假药和劣药的管理.ppt

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1、假药和劣药的管理,根据2019年8月26日颁布的药品管理法为依据,一、假药与劣药的定义,禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。,新旧对比,原规定：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进

2、口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。,一、假药与劣药的定义,新旧对比,原规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有

3、效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,二、假药劣药的处罚,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。,二、假药劣药的处罚,生产、销售劣药的，没收违法生产

4、、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。,生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的

5、罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。,三、假药劣药的处罚,药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。,三、假药劣药的处罚,知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款

6、；违法收入不足五万元的，按五万元计算。对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。,三、假药劣药的处罚,医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。,案例分析,案例一：2015年3月以来，罗某、袁某、王某冬、顾某喆、程某云、唐某慧、罗某等人相互勾结，注册成立公司，租用民用

7、住宅为办公地址，以销售员、业务员销售产品为幌子，招聘了30多名无医学及药学知识和相关经历人员，通过提前拟好的培训资料，打单话术，教授员工相关病理、症状、用药等常识，并模仿专家语气、语调、语速、语句，以北京中国中医科学院为幌子，谎称与其合作，虚构“中国中医科学院”“回国教授李国华”“李教授学生主任”“北京骨病研究院主任”等事实，使用网络虚拟电话伪装成北京地区电话，与受害人进行沟通，非法销售所谓针对病情配制的药物，装入标示为“舒筋定痛片”“同仁清脉三降”“冬虫夏草”“盐藻素”“玛咖”盒子的五种药品及保健品，对受害人实施诈骗。省药检所进行鉴定，发现其中部分所谓药品添加了有毒有害物质，被认定为假药和有

8、毒有害保健品。,案件中有几百名受害人，涉及吉林、山西、云南、上海、内蒙古等地，查实涉案金额达586余万元。山西省仅阳泉市的老年受害者就有16名，最多的受害者被诈骗10余万元。阳泉中院作出终审判决：判处被告人罗某有期徒刑十五年，并处罚金二十万五千元；判处被告人袁某有期徒刑十年六个月，并处罚金六万三千元，其他主要犯罪嫌疑人分别被判处有期徒刑五年至二年的刑罚及相应罚金。,案例二2008年6月,被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司。2010年至2012年,杨占强作为该公司的法定代表人,伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人,在公司生产、经营期间,为谋取非法利益,未经

9、有关部门批准,采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法,大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品,并利用网络虚假宣传药品疗效,在全国范围内招聘代理商,将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者,以银行转账、汇款等结算货款,销售金额达人民币183万余元。经检验,涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成份,上述产品所标示的批准文号为虚假文号,应按假药查处。,被告人杨占强犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑八年,并处罚金人民币10万元;杨智勇犯销售假药罪,判处有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币5万元;杨喜平犯生产假

10、药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元;马耐烦犯销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。,案例三2011年7月至2013年3月间,被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限公司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下,仍将上述假药销售给泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店,销售金额为人民币5220元,从中非法获利人民币19

11、50元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定,上述药品应按假药论处。,被告人王美烽违反药品管理法规,明知是假药仍予以销售,销售金额达人民币5220元,其行为已构成销售假药罪,判决被告人王美烽犯销售假药罪,判处有期徒刑七个月,并处罚金人民币1.5万元;追缴违法所得人民币1950元。,案例四 2010年起,被告人张士华在未取得药品经营许可证的情况下,从安徽华源医药股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等购进药品后,在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日,公安机关在上述地址抓获被告人张士华,当

12、场查获500余种待销售药品。经鉴定,现场查获的药品价值人民币78万余元。2011年5月至7月间,张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,销售“人血白蛋白”2瓶,销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日,公安机关从张士华处查获尚未销售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经鉴定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。,判决张士华犯非法经营罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币15万元;犯销售假药罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民币1万元;决定执行有期徒刑五年十个月,并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。,案例五 2010年11月至12月间,被告人蒋春

13、明从张莉(另案处理)处,购买假人用狂犬病疫苗1000盒,并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下,仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗,后通过滕养银(另案处理)将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超,李海超在明知系假药的情况下仍购买,并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射,110余盒销售给他人,其余的70余盒在案发后被李海超销毁。2011年9月,蒋春明通过李文从安徽太和县被告人李云荣处购买生产假人用狂犬病疫苗所需要的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品,在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生

14、产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。2012年3月,蒋春明又通过李文从浙江省温州市苍南县龙港镇的鲍克端(另案处理)处,购买生产假人用狂犬病疫苗所用的纸质包装盒及配套的塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品,在其位于安徽省滁州市凤阳县凤凰城小区住处内,伙同被告人黄玉芬等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。,蒋春明犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币6万元;李文犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币4万元;黄玉芬犯生产假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币3万元;李云荣犯生产假药罪,判处有期徒刑一年六个月,

15、并处罚金人民币2万元;郝敬刚犯生产假药罪,判处有期徒刑一年四个月,并处罚金人民币2万元;康兆电、李海超犯销售假药罪,均判处有期徒刑一年二个月,并处罚金人民币1万元。,案例六2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划

16、、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。,案例七：2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。经查，某生物工程有限公司持有工商营业执照，但未取得过药品生产许可证和药品经营许可证。公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27

17、日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。,案例八某中医院具有医疗机构制剂许可证，但在未获得批准文号的情况下，于2002年8月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解，由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良发应。,案例九2003年5月，某药监局在检查中发现：2002年3月，医药公司从制药有限公司（药品产生企业）

18、的药品销售代理人处购进XX胶囊及其赠品500套，进价为38元，售价为45元。该医药公司到被查之日，已经出售XX胶囊390盒，剩下110盒，已经搭配无偿赠送的XX胶囊赠品390盒，剩下110盒。执法人员对剩下的产品当场作出先行登记保存决定。后经检验，XX胶囊是合格药品，而XX胶囊赠品是销售代理人为了促销XX胶囊而制造的假药。,案例十2003年3月24日，某药监分局接举报，称在某新村以居民家中设有邮寄假药的窝点，且正在大批量地向本市和外省市邮寄假药。沈某，男，71岁，退休工人，一年前经人介绍服用了名为“秘方关节炎胶囊”的药品，风湿病基本痊愈。沈某为解决更多病人的痛苦，于2002年春在自家正式建立邮

19、寄点，主动帮助制售药品的外省人王某向全国患者邮寄秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊和复方胃复康胶囊等药品（经外省药监部门确认，前述药品的批准文号均系假冒），不索取任何报酬。王某则以多寄药品的方式支付沈某垫付的邮费。案发时沈某已向王某返款52803元。,案例十一某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。,案例十二药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取

20、更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为中国药典（一部），功能主治相同。,案例十三药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。,案例十四某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药

21、品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出 药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。,案例十五4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了 11 人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了

22、广东省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。,思考：,国家食品药品监督对全国药店销售的国食健字G20070177，批号20110306）、“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108等产品 进行检查，含有他达拉非成分。新旧管理法中，应如何对此行为进行定性？,2002年,陆勇被检查出患有慢粒白血病,当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。服用这种药品,可以稳定病情、正常生活,但需不间断服用。这种药品的售价是23500元一盒,一名慢粒白血病患者每个月需要服用一盒2004年6月,陆勇偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”抗癌药,药效几乎相同,一盒仅售4000元(后降至2000元)。印度和瑞士两种“格列卫”药检对比显示,药性相似度99.9%。陆勇开始服用印度“格列卫”,并于当年8月在病友群分享了这一消息。随后,很多病友让其帮忙购买此药,人数达数千人。新旧管理法中，应如何对此行为进行定性？,