《诊断试验》课件.ppt

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1、第 7 章 诊断试验Chapter 7 Diagnostic Test,2009级临床医学五年制流行病学课程,2023/10/8,第7章 诊断试验,2,流行病学的研究方法,理论流行病学,流行病学研究方法,2023/10/8,第7章 诊断试验,3,主要内容,第一节 概述第二节 诊断试验评价的设计第三节 诊断试验的评价第四节 诊断试验界值的确定第五节 提高诊断试验效率的方法,2023/10/8,第7章 诊断试验,4,第一节 概述,诊断试验 diagnostic test指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法各种实验室检查，病史体检所获得的临床资料、X线、超声诊断等

2、各种公认的诊断标准，并利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论意义对诊断试验的应用价值进行科学评价为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据,2023/10/8,第7章 诊断试验,5,第一节 概述,筛检 screening运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人、同那些可能无病者鉴别开来意义筛检某病可疑患者，早期进行治疗，实现二级预防筛检疾病危险因素，保护高危人群，实现一级预防识别疾病的早期阶段指标，帮助了解疾病的自然史,2023/10/8,第7章 诊断试验,6,筛检试验与诊断试验的区别,2023/10/8,第7章 诊断试验,

3、7,筛检试验与诊断试验的区别,2023/10/8,第7章 诊断试验,8,第二节 诊断试验评价的设计,特定人群,病例组,对照组,金标准,2023/10/8,第7章 诊断试验,9,第二节 诊断试验评价的设计,确定金标准选择研究对象样本量的估计确定诊断试验的分界值与金标准同步进行盲法比较整理和评价结果,2023/10/8,第7章 诊断试验,10,一、确定金标准,所谓“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者较为常用的金标准有活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果等,2023/10/8,第7章 诊断试验,1

4、1,二、选择研究对象,病例组选择应考虑各型病人：典型、不典型；严重程度（轻中重）；病程阶段（早中晚）；并发症；治疗史对照组选择最好选择需要与研究疾病鉴别的其他病人，即所选择的对照组与病例组具有许多相似的条件,2023/10/8,第7章 诊断试验,12,三、样本量的估计,影响样本量的因素待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度显著性检验水平容许误差 当待评价筛检试验灵敏度和特异度均接近50当待评价筛检试验灵敏度或特异度小于20%或大于80%,2023/10/8,第7章 诊断试验,13,四、确定诊断试验的分界值,分界值 cut off value截断值、阈值、临界点，指划分诊断试验结果正常与异

5、常的标准确定方法均数加减标准差法百分位数法临床判断法ROC曲线法,2023/10/8,第7章 诊断试验,14,五、与金标准同步盲法比较,本来有病，被诊断为阳性,本来有病，被诊断为阴性,本来无病，被诊断为阳性,本来无病，被诊断为阴性,2023/10/8,第7章 诊断试验,15,六、整理和评价结果,2023/10/8,第7章 诊断试验,16,第三节 诊断试验的评价,真实性 Validity灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率可靠性 Reliability标准差、变异系数、Kappa值收益 Yield阳性预测值、阴性预测值,2023/10/8,第7章 诊断试验,17,灵敏

6、度（sensitivity,Se）假阴性率（false negative rate,FN）,一、真实性（validity）,2023/10/8,第7章 诊断试验,18,特异度（specificity,Sp）假阳性率（false positive rate,FP）,一、真实性（validity）,2023/10/8,第7章 诊断试验,19,阳性似然比(positive likelihood ratio，+LR）阴性似然比(negative likelihood ratio，-LR）,一、真实性（validity）,2023/10/8,第7章 诊断试验,20,正确指数（Youdens index,

7、YI），约登指数（灵敏度 Se特异度Sp）1 1（假阳性率假阴性率）,一、真实性（validity）,2023/10/8,第7章 诊断试验,21,符合率（agreement rate）,一、真实性（validity）,2023/10/8,第7章 诊断试验,22,标准差与变异系数 coefficient of variance，CV符合率（agreement rate）与Kappa值,二、可靠性（reliability）,2023/10/8,第7章 诊断试验,23,取值范围：-1和1之间,二、可靠性（reliability）,2023/10/8,第7章 诊断试验,24,影响可靠性的因素,受试对象

8、生物学变异观察变异观察者之间观察者自身实验室条件测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和试验环境所致的变异,2023/10/8,第7章 诊断试验,25,阳性预测值(positive predictive value,+PV)阴性预测值(negative predictive value,-PV),三、收益（Yield）,2023/10/8,第7章 诊断试验,26,阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系,影响预测值的因素,2023/10/8,第7章 诊断试验,27,灵敏度、特异度、患病率与预测值的关系,2023/10/8,第7章 诊断试验,28,影响预测值的因素,疾病的患病率患病率下

9、降，阳性预测值降低灵敏度在患病率不变的情况下，随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测值下降特异度在患病率不变的情况下，随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降,2023/10/8,第7章 诊断试验,29,诊断试验的评价,真实性 Validity灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率可靠性 Reliability标准差、变异系数、Kappa值收益 Yield阳性预测值、阴性预测值,2023/10/8,第7章 诊断试验,30,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,第四节 诊断试验界值的确定,理想情况,人数,2023/10/8,第7章 诊断试验,

10、31,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,实际情况,人数,第四节 诊断试验界值的确定,2023/10/8,第7章 诊断试验,32,真阴性,假阴性,假阳性,真阳性,第四节 诊断试验界值的确定,2023/10/8,第7章 诊断试验,33,第四节 诊断试验界值的确定,2023/10/8,第7章 诊断试验,34,如果疾病早期或及时诊断有利于病人的治疗和康复，漏诊将会造成严重后果，则应提高灵敏度，尽量不病人检测出来，但会增加假阳性对进一步治疗效果不佳，误诊会对病人造成严重的心理、生理和经济上影响，则应提高特异性，尽量排除非病人如果漏诊和误诊同等重要，则应将诊断标准放在灵敏度和特异度均较

11、高的位置，一般定在灵敏度和特异度相等的分界处,选择诊断标准的原则,2023/10/8,第7章 诊断试验,35,受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）,假阳性率（）,特异度,2023/10/8,第7章 诊断试验,36,例如,2023/10/8,第7章 诊断试验,37,ROC曲线法,特异度,血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线,假阳性率（）,2023/10/8,第7章 诊断试验,38,第五节 提高诊断试验效率的办法,选择患病率高的人群患病率高，阳性预测值高选用高灵敏度的筛检试验能发现更多的病人采用联合试验平行试验（并联）系列试验（串联）,2023/10/8,第7章 诊断试验,39,平行试验（并联试验）,平行试验：全部筛检试验中只要有任何一项筛检试验结果为阳性就可定为阳性可以提高灵敏度，却降低特异度,2023/10/8,第7章 诊断试验,40,系列试验：全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性可以提高特异度，但使灵敏度降低,系列试验（串联试验）,2023/10/8,第7章 诊断试验,41,例如,2023/10/8,第7章 诊断试验,42,EpiCalc 2000,2023/10/8,第7章 诊断试验,43,Questions？,