计算机系统验证.ppt
《计算机系统验证.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《计算机系统验证.ppt(56页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、2023/10/8,1,计算机系统验证的实施与要点,2023/10/8,2,讲座内容(1),所谓计算机系统验证(CSV)美欧日三国CSV相关法规指南厚生劳动省指南FDA cGMPEU-GMPICHGAMP4/GAMP5,2023/10/8,3,讲座内容(2),CSV的实质3.1CSV生命周期开发生命周期、验证阶段GAMPV模型URS、设计复核、IQ、OQ、PQ编写文件、具体的验证工作3.2在验证计划中应该做的工作验证总计划、验证计划计划书的制定、验证战略分类3.3供应商审核审核的目的、种类具体的检查项目,2023/10/8,4,讲座内容(3),CSV的实质3.4风险评估风险评估的目的、程序具体
2、的风险分析手法3.5工厂测试供应商自主测试、用户在场监查测试测试实施计划、记录的编写3.6现场测试IQ、OQ、PQ实施计划、记录实施要点3.7验证报告给予评价、报告书的编写3.8追踪能力矩阵目的和设计复核、构成、记载内容,2023/10/8,5,所谓计算机系统验证(CSV)(1),关系到药品、医疗器械应确保其安全性、可靠性GxP:GMP、GLP、GCP的总称药品生产设备 GMP:Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 验证对药厂中的设施设备、生产程序、工艺,以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认,并文件化的行为。(药品和医药部外品的生产质量管理相关基
3、准的省令、平成16年、厚生劳动省令第179号)满足GMP要求的科学的证明手段,2023/10/8,6,GMP(药品生产质量管理规范),药品生产厂房设施设备生产管理的方法(生产程序、工艺等)质量管理方法,达成,科学的证明,文件化,验证,验证的概念,所谓计算机系统验证(CSV)(2),2023/10/8,7,所谓计算机系统验证(CSV)(3),计算机系统验证对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理,作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。(计算机系统验证:CSV),2023/10/8,8,测量仪表(流量、温度、压力、其他),操作仪器,药品
4、生产厂房,指示仪器记录计,控制系统,测定値,操作输出,监视控制设备,生产设备公用设备设施,校正,计算机系统验证,指示,控制,关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证,所谓计算机系统验证(CSV)(4),2023/10/8,9,所谓计算机系统验证(CSV)(5),2023/10/8,10,美欧日三国CSV相关法规指南(1),GMP日本:厚生劳动省GMPJ-GMP针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南美国:FDAcGMPFood and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 current Good Manufacturing Practice 21CFR Part
5、 211、21CFR Part 11欧洲:EU-GMP:EU Guide to GMPANNEX 11,2023/10/8,11,美欧日三国CSV相关法规指南(2),其他ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日美欧发起的人用药品注册技术要求国际协调会议:关于协调新药申报技术要求的合理化和一致化的国际会议)ICHQ7、Q8、Q9、Q10ISPE International Society for
6、Pharmaceutical Engineering GAMP4:Good Automation Manufacturing Practice GuideGAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems,2023/10/8,12,GAMP:Good Automated Manufacturing PracticeISPE/GAMP Forum的成果ISPE:International Society for Pharmaceutical Engineering(国际制药工程协会)是全球领先的国际性协会,是全球制药
7、从业者的交流平台。提供涵盖制药领 域如药品、医疗器械的生产等健康管理相关的有用且实际的各种信息。GAMP Forum的历史1991以UK为中心,发起了Validation Forum(GAMP Forum)1998 在供应商指导方针的基础上,增加了客户指导方针以及最佳实践指导 方针,改版为第3版发行2001GAMP4发行2008GAMP5发行,GAMP的概要(1),2023/10/8,13,GAMP4(1):GAMP的整体构成(1/4),正文:GAMP4的原则以及框架 目的 适用范围 优点 验证的概要 验证的生命周期 面向IT系统供应商的管理系统 工艺控制系统的验证 验证的优点 实践规范的定义
8、 术语集略语集 参考资料,2023/10/8,14,GAMP4(2):GAMP的整体构成(2/4),附属资料管理M1验证计划的制定 M2供应商审核M3风险评估M4软件硬件分类M5设计复核以及需求追踪能力矩阵M6质量以及项目计划的制定M7验证报告M8项目变更管理M9系统组成管理M10文件管理,2023/10/8,15,GAMP4(3):GAMP的整体构成(3/4),附属资料开发D1用户需求标准书的制定D2功能规格的制定D3硬件设计规格的制定D4软件设计规格软件模块设计规格的制定D5软件程序的编写管理复核D6自动化系统试验,2023/10/8,16,GAMP4(4):GAMP的整体构成(4/4),
9、附属资料运用O1定期复核O2服务内容协议书的制定O3自动化系统安全防范O4执行变更管理O5性能监控O6记录的保存、存档、检索O7软件、数据备份及恢复O8项目继续计划的制定 O9针对计算机化系统的EU指导方针、APV的说明,2023/10/8,17,GAMP4(5):验证的概要(1/2),制定计划,规格,制订试验计划IQOQPQ,试验IQOQPQ,复核与报告,验证计划书的准备,规定要求事项并达成协议设计复核的实施,准备记述了机器系统试验方法的文件,试验的实施及结果的整理,复核系统是否表现出规定的性能,得出结论后连同 后续需进一步考察的项目一起报告,一般性的验证工作,出处:GAMP4的正文,202
10、3/10/8,18,GAMP4(6):验证的概要(2/2),验证的要素DQ:设计确认确认系统、设备的设计满足最初设计的意图,并文件化的行为。(设计复核)IQ:安装确认确认所安装的系统满足事先批准的规格的要求,并文件化的行为。OQ:运行确认确认系统在规定的整个运行范围内,按照事先批准的规格的要求运 行,并文件化的行为。PQ:性能确认确认系统在规定的运行环境中运行时,全部生产工艺活动所发挥的执行、控制等性能,满足事先批准的规格的要求,并文件化的行为。,2023/10/8,19,GAMP4(7),用户需求标准(URS),功能标准(FS),设计标准(DS),系统构建,IQ,OQ,PQ,验证,验证,验证
11、,ISPE GAMP4:规格与确认的基本框架,出处:GAMP4的正文,2023/10/8,20,GAMP4(8):GAMP4的特点(1),V模型与用户需求标准(URS)以URS作为出发点的系统开发基于V模型的系统设计与验证基于风险分析评估的方法系统的确认与风险分析风险分析评估与系统构件评估(软件硬件分类)相结合,对系统实施验 证方法上重要程度进行评估,并反映到验证计划中。供应商可信赖性的保证实施供应商审核保证其可信赖性由供应商制定、提交质量及项目计划书,明确开发系统时质量管理手段与 质量基准追踪能力矩阵通过设计复核与制定需求追踪能力矩阵来实施在各个设计阶段以及试验阶段验证,2023/10/8,
12、21,GAMP4(9):GAMP4的特征(2),用户作业()系统确认()URS的制定D1用户需求标准的制定()验证战略的决定风险评估 M3风险评估系统构建评估M4SW/HW的分类 供应商评估M2供应商审核()验证计划书的制定()系统规格的审核M5设计复核与需求追踪能力矩阵 与批准()系统开发过程的监控M6质量项目计划制定()源代码审核()试验规格的审核及批准()试验的实施(10)试验报告书的审核及批准(11)验证报告书的制定(12)系统的维护(13)系统的报废,2023/10/8,22,如何确定用户需求标准 在项目开始的时候完全明确URS是比较困难的,在什么时机应达成什么状态,就成了争议的对象
13、。颇费功夫的风险分析本来,明确系统的风险,再根据风险的大小有差别性的实施验证,但是作为实现这个目标的风险分析自身却是一项很费工夫的工作。在验证计划书制定阶段,为实施详细的风险分析所必需的规格、信息等没有备齐的情况很多。在分类上不够明确在处理各种系统的时候,将它们如何分类,各企业间的想法有所不同的情况很多。文件编写工作繁重作为编写对象的文件种类繁多。对于所有的系统,没有必要将它们全部文件化,并且针对不同场合,也没有必要编写同样水平的文件。有必要研究探讨GAMP4的具体应用,GAMP4(10):GAMP4应用上的课题,2023/10/8,23,3.1CSV生命周期(1):GAMPV模型,用户需求标
14、准(URS),功能标准(FS),设计标准(DS),系统构建,IQ,OQ,PQ,验证,验证,验证,ISPE GAMP4:规格与确认的基本框架,出处:GAMP4正文,一部分日语翻译加工,设计审核(DQ),2023/10/8,24,URS:User Requirement Specification 用户需求标准所谓URS须记载机器及系统应执行的事项。用户应明确的且正确的规定对系统的要求(系统应执行的事项)。通常由用户制定。但是也有由工程公司或供应商代为整理用户需求事项的情况。作为制定追踪能力矩阵的出发点,采用能比较容易的展开矩阵的形式很重要。在URS中规定应执行的功能、系统处理的数据、运行环境。规
15、定与功能方面不相关的要件、时间费用等制约事项以及须产出的成果等。(GAMP4)(在技术说明中也要记载采购标准。)参照、解说相关的GxP规则。,3.1CSV生命周期(2):URS(1/4),2023/10/8,25,URS的构成(出自GAMP4)序文概要背景主要目的与利益主要功能与I/F所适用的GxP要件 其他适用法规、规定动作要件功能:必要功能计算操作形式性能、时期要件状态不好时必要操作安全性安全数据:关键参数容量访问速度存档界面:与用户的I/F与其他系统的I/F 与机器的(传感器等)I/F环境:配置物理方面的条件制约总的时间表(time scale)阶段性目标(milestone)互换性可用
16、性程序方面的制约事项/保养生命周期开发试验交货技术支持术语集,3.1CSV生命周期(3):URS(2/4),2023/10/8,26,URS的制定要点为追踪能力矩阵的出发点。使矩阵展开容易进行的表现、内容。给各要求项目标注参照号码。(GAMP4)在矩阵表中,用号码对要求项目进行识别。1件250单词以内(英文)。(GAMP4)文章简洁。一个文章内不加入过多的要求项目。尽量归纳成一 个要求项目。要求内容不能重复和矛盾。(GAMP4)避免矛盾是肯定的了。重复,则会成为引起供应商发生混乱的重 要原因,导致追踪能力矩阵也变得复杂。不是设计解决对策,要记载重要的、必要事项。(GAMP4)说到底,只须记载要
17、求事项。解决对策由供应商提供。对于各要件,应该能用某种方法进行试验或验证。(GAMP4)在PQ阶段对URS进行验证。,3.1CSV生命周期(4):URS(3/4),2023/10/8,27,URS的制定要点(续)为使用户和供应商双方都容易理解,避免使用暧昧的表现和同行业用语。(GAMP4)根据必要情况设立术语集一项,防止误解及混乱的发生。如果有可能,将要件按照优先次序排序。(GAMP4)将本质上的要求与理想的一些特性加以区别。也影响成本。另外,无理要求的提出也是引起混乱的原因。不要期待最开始阶段就完美无缺。根据系统特性及项目的展开方法,不能说最开始的阶段就能抽选、整理 出所有的需求标准。随着系
18、统开发的进行,或基于已选定的系统,需求 标准变得明确的情况也有。为适应系统开发的进行,可更新、修订URS。根据必要情况,对技术上 不可能实现的要求项目,以及修订时被撤销的项目重新进行研讨。直到进入选定供应商阶段前,包括费用估价、交易相关事项在内,尽可 能的反映在URS的内容当中。基于供应商确定后的风险评估,最终确定URS。,3.1CSV生命周期(5):URS(4/4),2023/10/8,28,讲座内容(2),CSV的实质3.1CSV生命周期开发生命周期、验证阶段GAMPV模型URS、设计复核、IQ、OQ、PQ编写文件、具体的验证工作3.2在验证计划中应该做的工作验证总计划、验证计划书计划书的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 计算机系统 验证
链接地址:https://www.31ppt.com/p-6232206.html