罗氏电化学发光项目介绍.ppt
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2、诊断,健康医护部,应用科学部,制药,制药,中外,基因泰克,专业诊断部,分子诊断部,组织诊断部,罗氏诊断覆盖领域,病人,参考实验室,医院,学院、药厂等,病人,专业用户,生命科学,体外诊断,体外诊断,ER/ICU:Emergency Room,Intensive Care Unit,应用科学部,商业实验室,急诊/ICU,诊所,分子诊断部,组织诊断部,专业诊断部,健康医护部,罗氏诊断分布图,应用科学部总部位于潘茨堡健康医护部总部位于曼海姆分子诊断部总部位于普莱森专业诊断部总部位于洛克鲁茨组织诊断部总部位于图森区域总部,新加坡,东京,印第安纳波利斯,布拉茨伯格,普莱森,图森,巴塞罗那,洛克鲁茨,巴塞尔
3、,曼海姆,潘茨堡,格拉茨,布格多夫,罗氏诊断全球体外诊断行业名列第一,1 Source:company reports,Industry consultants,Roche analysis based on peer sales 2008(BD,Bayer and Inverness 2007 figures)2 In vitro diagnostics market;excludes Life Science research market;*Includes Ventana,20081,2 体外诊断市场占有率,罗氏诊断中国体外诊断行业名列第一,Source:company reports
4、,Industry consultants,Roche analysis based on peer sales 2009,2009 体外诊断市场占有率,Danaher:(包含整合后的BeckmanCoulter,Olympus和RadioMeter),罗氏诊断产品群,应用科学,分子诊断,实验室诊断,健康医护部,组织诊断,床边诊断,R,总部,罗氏诊断在中国,华南,1,135,651 km2,工程师:32,应用支持:19,华北,5,308,610 km2,工程师:42,应用支持:20,华东/西南,2,598,741 km2,工程师:45,应用支持:30,最庞大、最专业的厂家售后服务网络全国119
5、工程师和69应用支持,截止日期:2010年1月,免费服务热线和专业培训中心,24小时免费售后服务热线:800-820-8864400-820-8864亚太区培训中心(上海)所有型号仪器、软件均有样机 对外开放,2006,1978,1997,2009,2002,cobas 模块化平台30年的传承与创新,cobas e 411 电化学发光分析系统专注创新,追求卓越,cobas c 311 生化分析仪精准结果,轻松获得,cobas 4000 血清工作站 轻松操作,一切尽在掌握,Modular 模块式血清工作站D2400生化分析仪P800生化分析仪E170电化学发光免疫分析,cobas 6000 罗氏
6、诊断精彩奉献!,cobas 8000 大型血清工作站,cobas 8000,Intelligent sample routing optimizing throughput&TATRFID for reagent for secure identification of reagentUse of disposable tips preventing carry-over Ultrasonic mixing avoiding contamination Clot detection,样本前处理系统RSA Pro/EC1,EC2,执行样本的离心,去盖,分类,分杯,存档等功能,样品后处理系统Roc
7、he cobas p701,cobas p 701,27,000 samples,主要内容,罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍-肿瘤标志物系列介绍-其他项目简介,电化学发光(Elecsys)-全自动免疫分析系统,稳定的标记物三联吡啶钌独特的磁性微粒子固相载体专利的链霉亲和素生物素包被技术电场启动的电化学发光技术磁性分离技术磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大。载体悬浮于反应体系中,使异相反应成类似均相反应,大大加快反应速度。磁性微珠方便吸引分离。,超高的检测灵敏度宽泛的检测线性稳定的检测试剂创新的定标概念独到的操作系统,电化学发光的发光及检测系统,目前业界公认的更先进的免疫检
8、测方法!,电化学发光免疫平台检测菜单(超过85项),*更多项目在不断研发中,TG,anti-TG,anti-TPO,anti-TSHR,Ferritin,B12,Folate,RBC Fol,Hepcidin,hCG+,AFP,fhCG,PAPP-A,uE3,Inhibin A,hCG STAT,PlGF,sFLT1,TSH,FT4,FT3,T4,T3,T-uptake,TnT,hsTnT,TnI,Myoglobin,CK-MB,NT-proBNP,GDF-15,Dig,Digit,Cyclosp.A,Tacrolimus,Sirolimus,E2,Testo,Prog,LH,FSH,Prol
9、actin,SHBG,DHEA-S,CEA,fPSA,PSA,Xlaps,Osteocalcin,PTH,bio-int.PTH,Vit D3,Vit D2/D3,P1NP,CA19-9,CA125,CA15-3,CA72-4,CYFRA,NSE,S100,GF-AP,anti-CCP,PCT,IL-6,IgE,C-Peptide,Insulin,IGF-1,hGH,Cortisol,ACTH,HBeAg,anti-HBc-IgM,anti-HBc,anti-HBs,HBsAg,anti-HBe,HBsAg quant.,anti-HCV,HCV combi,anti-HAV-IgM,anti
10、-HAV,HIV combi,HIV-Ag,existing product,prio 2/not budgeted,TORCH,HIV,Hepatitis,Oncology,Thyroid,Fertility,Cardiac,Anemia,Bone,Hormones,Inflammation,Brain Damage,Pregnancy,ISD/TDM,SP-B,Hb/Hg stool,Elecsys Reagent Line Extension免疫检测菜单扩展,launched 2008,in de-velopment,L-FABP,湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目,
11、*更多项目在不断研发中,主要内容,罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍-肿瘤标志物系列介绍-其他项目简介,传染病项目Infectious Disease Marker,HBsAgII(qualitative assay)+confirmatory testHBsAgIIQN(quantitative assay)定量检测即将上市Anti-HBs(quantitative assay)HBeAg(qualitative assay)Anti-HBe(qualitative assay)Anti-HBc(qualitative assay)AntiHCV(qualitative
12、assay)HIV combi(qualitative assay)HIV antigen(qualitative assay)+confirmatory testAnti-HAV(quantitative assay)HAV IgM(qualitative assay)Anti-HBc IgM(qualitative assay),Elecsys HBsAg II 先进的原理、高灵敏度与高特异性的完美结合,如何实现:使用多种不同的抗体分别进行捕获和标记,钌标记的寡聚HBs抗体,多价结合,可放大信号,提高灵敏度。,生物素标记的单克隆捕捉抗体,排除了干扰,保证卓越的特异性。,Elecsys HB
13、sAg鉴定各个亚型时,表现出优异的检测灵敏度。,乙型肝炎病毒亚型有aywl、ayw2、ayw3、ayw4、adw2、adw4、ayr、adrq+及adrq九种。我国绝大多数地区以adr为主,adw次之。,Elecsys HBsAg II 具有优越的识别各种亚型的能力,Elecsys HBsAg II高性能突变检测能力 具有更全面的检测重组及天然的各种突变样品的能力,HBsAg 抗原决定簇发生的突变可导致试剂漏检。HBsAg“a”决定簇上最主要的突变:(*Weber B.Expert Rev Mol Diagn 2005,5:75-91.)氨基酸的替换:G145R,K141E,T131I122和
14、123之间的插入,Subtype alleles:亚型等位基因aa insertion:氨基酸插入aa substitutions associated with immune escape:与免疫漏检相关的氨基酸替换,Elecsys HBsAg II溯源至国际标准,HBsAg II,WHO第二次HBsAg国际标准,adw2亚型,A基因型;IU/mL,Elecsys HBsAg II定量应用 COI 和 IU/ml 在 5-6 logs 范围内均呈线性,2009 AASLD,Elecsys HBsAg II的定量应用应用方法,Elecsys HBsAgII试剂-定量使用的局限性,HBsAgII
15、 试剂是优良的初筛试剂盒。,结果报告单位为COI=样本光子数/Cutoff光子数COI(CutOff index)临界值指数,部分HBsAg强阳性的样本,HBsAg浓度极高超过1500000 IU/ml,会因为抗原过剩产生Hook效应,导致检测结果偏低或极低的现象。,对于HBeAg阳性的样本,建议将样本稀释400倍后再进行检测,可避免Hook效应对结果的干扰。,HBsAg浓度在 100000IU/mL以内的样本 COI和IU/mL的换算关系如下:1COI 约=0.064IU/mL,以COI为单位时,1COI为有反应性,1COI为无反应性;故HBsAg0.064IU/mL定义为有反应性。,Ele
16、csys HBsAg II QuantHBsAg全定量试剂盒-2011年11月国内上市,HBsAg II Quant,稀释原始标本,52000 IU/ml,手工步骤,结果显示(IU/ml),(70%-80%标本在此范围),e601/e170(1:400)在线稀释,e601/e170(1:400)在线稀释,HBsAg II Quant,25的标本,52000 IU/ml,HBsAg定量检测流程,通过乘以稀释倍数换算出浓度(IU/ml),Elecsys HBsAg II Quant 主要性能指标,仪器自动稀释(默认1:400倍,25%强阳性样本,需要手工稀释)宽检测范围(Roche:25-5200
17、0 IU/mL)极佳的亚型检测能力和突变检测能力极佳的临床灵敏度,为什么需要 HBsAg定量检测?HBsAg是监控慢性乙型肝炎治疗的指标,对于HBeAg阳性和HBeAg阴性的患者,理想的治疗终点是实现HBsAg的消失(伴随或者不伴随Anti-HBs的出现)。,EASL Clinical Practice Guidelines:Management of chronic hepatitis B,Journal of Hepatology 50(2009),HBV DNA=病毒学标志,HBsAg=免疫学应答标志,CHB(慢性乙型肝炎),HBsAg定量能够对CHB干扰素和核苷类似物的治疗进行监控,P
18、egasys,Pegasys and NUCs,NUCs,干扰素(INF)和核苷类似物(NUCs)是目前治疗慢性乙型肝炎的主要两类药物,定量,定量,定量,中国慢性乙型肝炎防治指南(2010年版),在治疗早期HBsAg Quant 比HBV DNA 具有更好的疗效监控价值,NRs=非应答者,HBsAg 定量值提示不同治疗转归HBsAg 的浓度和HBeAg 的血清转换呈相关,Piratvisuth T.,Lau GKK.,Marcellin P.,Brunetto MR.(2010).20th conference of the APASL,Beijing,China,治疗12周或者24周,治疗6
19、个月后HBeAg的转归率,HBsAg定量应用新动向-作为乙肝治疗的停药指标,2011年10月11日 香港中文大学 肝病护理中心156例患者,随访三年。,HBsAg定量结果=100IU/mL作为停药指标;并定期随访检测HBsAg定量值。,HBsAg100IU/mL,95%患者停药后复发。,Elecsys Anti-HBs定量检测、精密度高,从低浓度高浓度均具有极高的精密度,提供准确可靠的疫苗接种前和接种后的保护性抗体量化指标,Anti-HBs浓度指示免疫应答,AntiHBS(IU/L)接种的要求 10000 7年后,国际标准 阳性10IU/l;通常认为 100 IU/L 才具备保护能力。,表面抗
20、原存在不同的亚型,所以抗体具备多样性。使用不同的厂家的 试剂检测Anti-HBs的结果会有一定的差异。各家试剂中采用的表面抗原的材料(来源于血浆或者基因工程),抗原 的亚型以及处理程序等都很大程度的影响着Anti-HBs的结果 血清中抗体的复杂性:感染的患者的体内会存在着抗a,d or y等抗原 决定簇的特异抗体,接种的个体产生的抗体的构成依赖于疫苗的成份 罗氏Anti-HBs试剂中使用的HBsAg是来源于人类血清的纯化的含有各种 亚型的HBsAg,Elecsys Anti-HBs试剂盒特点,第一,第二,第三次接种后Elecsys Anti-HBs与其他Anti-HBs试剂检测后的结果,Ele
21、csys Anti-HBs用于监测免疫应答的疗效,分析灵敏度 方法学比较(用参考物质82-100 PEI U/mL),Elecsys HBeAg 优异的分析灵敏度(对参考物质),0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2,1.4,0,1,2,3,4,5,6,HBeAg concentration PEI U/mL,s/co ratio,Elecsys HBeAgAssay A,cut-off,0.1,1,10,100,1000,10000,100000,0.1,1,10,100,1,000,10,000,log HBeAg PEI U/mL,log COI,recombinant HB
22、eAg(5g/mL),1864.8 PEI-U/mL,Elecsys HBeAg 定量评估线性范围宽,Elecsys HBeAg COI 在 1.5400 之间时,COI 结果和 PEI U/ml 结果之间有良好的线性关系(PEI U/ml:0.3100 PEI U/ml)。,Elecsys HBeAg 标本结果定量单位(PEI U/ml),HBeAg 浓度(PEI U/mL)=(COI 标本 COI 阴性质控)x F常数 F=0.227,不随试剂批号而改变举例:,0.227,0.227,Elecsys HBeAg 定值溯源性至 PEI 标准品 82,结果具有可比性,PEI 是 Paul-Eh
23、rlich-Institute 的简称,它是德国的一个机构,隶属于德国卫生部。该机构成立已经100多年,主要的研究方向是疫苗、抗体、基因治疗、变态反应原研究等。它有很多职能,包括德国以及欧盟的医学产品法规的制定;PEI 是的合作组织,只要职能是体外血液产品的质量确认。PEI 还提供以下标志物的参考品和国际标准品:HIV 1/2,HBV,HCV,HAV,Rubella virus and HCMV由于HBeAg没有 WHO标准品,所以目前PEI 标准品是最高级的国际标准品。,Elecsys HBV定量检测-注意事项,现阶段,使用HBsAgII初筛试剂盒检测HBsAg,将检测结果COI换算成IU/
24、mL,因此结果0.064IU/mL则判为阳性。,针对HBeAg阳性的样本,如果HBsAg定量结果偏低,则可能是因为Hook效应影响了检测结果,如需进行HBsAg定量,请在检验申请时注明相关信息。,HBsAg全定量试剂盒上市后,HBsAg和HBsAgQN项目将同时存在,针对乙肝疗效监控的样本和筛查样本需在申请单注明相关信息。,HBeAg阳性的样本,疗效的监控可以以HBeAg的定量为主,HBsAg定量为辅。HBeAg转阴的样本建议以HBsAg监控为主。,乙肝体检筛查使用HBsAgII试剂盒,乙肝治疗疗效监控使用HBsAgQN试剂盒,感染,复制,疾病活动期,血清标志物,HBsAg anti-HBc
25、anti-HBs,HBeAgAnti-HBeHBV DNA,ALT,1,2,3,血清标志物与乙型肝炎病毒感染,HBV检测相关参数列表,病人处于HBV感染的恢复期,病 人体内存在HBsAg-Anti-HBs的免疫复合物两种HBV亚型感染,一种亚型已经产生抗体,另外一种还没有(HBsAg Ad/Anti-HBs Ay),存在HBV的突变,常见于:1、新生儿母婴感染2、肝移植的患者 IFN治疗出现 HBsAb 血清转换,因 S 基因变异,而未能清除 HBsAg;疫苗接种,有正常的 HBsAb 应答,感染决定族变异的免疫逃逸变异株,HBsAg/Anti-HBs同时出现的探讨,HBsAg/Anti-HB
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