标准的理解要点.ppt
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1、ISO/TS16949标准的理解要点,8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:a)证实产品的符合性;b)确保质量管理体系的符合性;c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:测量、分析和改进策划的目的:1)产品的符合性:采购产品的符合性;过程产品的符合性;最终产品的符合性。2)质量管理体系的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,3)持续改进质量管理体系的有效性:纠正措施的有效性;预防措施的有效性;持续改进的有效性。组织应规定测量活动的内容;频次;方式;恰当的统计
2、技术;必须的记录。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具,并应包括在控制计划中。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:组织必须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术,使其发挥管理和控制的作用。统计技术所涉及的主要活动:1)确定统计技术的需求;2)选择适用的统计技术;3)应用统计技术;4)分析统计结果,并采取纠正和预防措施,实现质量改进。,ISO/TS16949标准的理解要点,统计技术的应用:1)统计技术在过程控制中的应用:过程能力测定及评价,如产品测定法和差错分析法;质量波动的过程控制,如直方图;控制图,如计
3、算值控制图与计数值控制图。2)统计技术在质量改进中的应用:检查表;层别法;柏拉图(排列图);散布图;因果图(鱼骨图、石川图);抽样检验;概率。,ISO/TS16949标准的理解要点,统计技术的确定:1)在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术,并写入文件;2)对控制计划(含样件、试生产、生产)中要求使用的统计技术必须执行。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基本概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:必要时,整个组织,上至高层管理人员,至下作业人员,都要了解统计技术的基础
4、概念。基础统计知识概念包括,但不限于:特殊原因变差(可查明原因的变差);普通原因变差(受控状态下的变差);过程稳定性;过程能力;过度调整;概率。,ISO/TS16949标准的理解要点,组织在指定培训计划时,必须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训,使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术,这对组织很有必要。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。注:对内部和外部顾客均应加以考虑。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:顾客满意(3.
5、1.4):顾客对其要求已被满足的程度的感受 没有投诉不一定表明顾客满意,即使满足了顾客的要求,顾客也不一定满意。满意度:对要求满足程度的感受 程度:a)投诉b)抱怨c)不满意(无声放弃)d)满意(再选择)e)忠诚(引入新顾客)识别要素,确定方法,有效实施业绩改进,ISO/TS16949标准的理解要点,要素/方法:识别、确定关键/重要因素(要素)研究、确定合理/科学测量方法获取全面信息的方式:顾客投诉、与顾客直接沟通、问卷与调查、委托收集、数据分析、各种媒体的报告、行业研究活动等分析利用:统计分析,持续改进,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.1.1 顾客满意补充 顾客对组织的满意度应
6、通过对(产品)实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据,包括但不局限于:交付零件的质量性能;顾客生产中断,包括外部退货;按计划交付的业绩(包括附加运费情况);关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视,以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。建议顾客满意度信息的采集,不是一年一次或一年两次,而是经常性的收集大量的信息和数据。这些信息和数据可能来自市场部、服务部和高级管理层,不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据。,ISO/TS16949标准的理解要点,顾
7、客满意度的评价应连续性收集衡量的客观数据,这些数据包括,但不限于:1)交货产品的质量绩效,如退货数量与交货数量的比率;2)顾客中断,如顾客的流失率;3)交期的准确率,如迟交货批与总交货批的比率;4)由于分批送货生产的额外运费,如空运费金额;5)顾客状况的调整报告,如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;得到有效实施与保持,ISO/TS16949标准的理解要点,考虑拟审核的过程和区域的状况
8、和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,ISO/TS16949标准的理解要点,策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。注:作为指南,参见GB/T190021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:组织必须建立并保
9、持实施内部审核的书面程序,以验证产品质量的符合性,过程的符合性与质量体系运行的有效性。内部审核的作用:作为独立评定过程或活动的管理工具;用于获取现有的要求得到满足的客观证据;作为发现改进机会,推动持续改进的手段;作为管理评审的输入之一;提供了激励员工参与的机会。,ISO/TS16949标准的理解要点,内部审核实施内容:1)制定内部审核计划:由审核组长或管理代表制定内部审核计划,并交最高管理者批准;审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次(包括白班和夜班);应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划;质量审核计划一般是年度审核计划。2)准备审核资料 可准备审核检查表、路线图、审核记
10、录、专业资料等;IATF公布的ISO/TS16949:2002质量体系评定检查清单仅作为参考;,ISO/TS16949标准的理解要点,3)审核实施:由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核;为保证审核的客观性与公证性,审核员不能审核自己的工作;审核员必须按计划安排实施审核工作,通过文件评审,现场审核的方式查找不符合的证据并如实记录审核结果。4)提交不符合报告:由审核小组向被审核部门报告不符合项;由审核小组向被审核部门提交不合格报告。,ISO/TS16949标准的理解要点,5)审核跟踪;被审核的部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施;审核员对纠正措施的效果进行确认。6)输入管理评审:审
11、核组长或管理代表根据审核的结果完成审核总结报告;审核总结果报告由管理者代表提交管理评审。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:体系审核是审核组织的质量体系的质量体系是否符合ISO/TS16949技术规范个要素的要求,是否按质量体系文件在有效实施,并针对发现的问题,及时采取纠正措施,确保体系的有效性和持续改进。体系审核必须覆盖实施ISO/TS16949的所有要素,必须覆盖组织所有的生产场所,所有的班次(包括白班与夜班)。,ISO/TS
12、16949标准的理解要点,8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一制造过程进行审核以确定其有效性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:过程审核的目的:1)验控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致;2)验证生产现场所制定的质量目标是否达到;3)验证过程的能力是否达到规定要求;4)评价各种活动及相关结果的有效。过程审核类别:1)新产品试生产的过程审核;由审判员根据新产品开发的要求,制定过程审核计划,具体时间建议参照APQP计划执行。,ISO/TS16949标准的理解要点,2)原有产品在批量生产时的过程审核 由审核员制定过程审核计划,建议每年至少审核一次,当出现如下情况
13、时,建议增加审核次:生产地点转移时;发生重大质量问题时;过程工艺改变时;顾客或法律法规新增的特殊要求时;其他因素变化时。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程审核控制要点:1)审核前应制定过程审核检查表,检查表可采用提问的方式。2)审核中应重点检查是否落实了顾客工法规的全部要求以及是否做到持续改进。3)为了避免审核会议上发生冲突,审核员应尽量在现场澄清不明之处,并与被审核人达成一致意见。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程审核与质量管理体系审核的区别:1)过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程,对设计、生产、试验等过程进行检查分析,评价过程质量控制的正确、有效;如作业过程质量审
14、核(在汽车制造业也称工序质量审核),右以包括测定过程能力、计算过程能力指数、对影响过程质量因素的审核。过程质量审核的频率一般大于质量管理体系审核,特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时。2)质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合ISO/TS16949:2000技术规范的要求,是否有效地实施。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装和标签等。理解要点:产品审核的目的:在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核,验证是否符合技术资料、
15、图纸、标准、法规、以及其他质量特性的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,产品审核管理要点:1)制定产品审核计划:建议由质量部门制定产品审核计划;产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等;产品审核计划要考虑审核的经济性,产品的复杂程度等。,ISO/TS16949标准的理解要点,2)制定产品审核规范:建议由质量部门制定;产品审核标准必须明确审核的项目,如产品的规格,产品的型号数量、产品包装、产品的标签等;产品审核的标准必须明确产品的质量特性,如生产的功能,产品的寿命、产品的定性与定量特性等。,ISO/TS16949标准的理解要点,3)产品审核的实施:最好委托非最
16、终检验员,这有利产品审核的公正性;由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本;将审核的结果如实地记录。4)审核报告:由产品审核员根据记录结果形成产品审核报告;如发现不符合应通知相关部门改进,并由产品审核员跟踪改进效果。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有的与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次。注:每次审核应当使用特定的检查表。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:组织应制定内部审核的计划,该计划应涵盖本技术规范的所有要求和所有的班次。审核计划应考虑三个因
17、素:所审核的过程或区域的重要性。以往审核的结果。对于每个区域或过程应审核几个项目,几个问题,每个项目或问题抽样多少,最好做出规定,以保证审核结果的代表性。,ISO/TS16949标准的理解要点,当出现这两种情况时,需增加审核频次:组织内部发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时。当外部的顾客抱怨增多时。建议每次的审核能使用特定的检查表。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员(见6.2.2.2)。理解要点:审核员的资格必须经过相关的专业培训且经管理层认可。审核员应处事公正、客观、有严谨的工作态度。审核员应具备的条件:工作
18、经验;审核经验;改进质量管理体系的经验;,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:将过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分,是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段,即P_D _C_A 循环,对过程的监视和测量,正是“检查”阶段的表现。组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程
19、进行监视,并在适用时进行测量。说明了所有质量管理体系过程都应进行监视,包括管理活动、资源管理等,但是并不是所有过程都有可能或有必要进行测量,只是在适用时进行。,ISO/TS16949标准的理解要点,对过程的监视和测量,就是对影响过程能力的众多因素进行监视和测量,也就是质量管理中常提到的5MIE,即人(Man)、机(machine)、法(method)、环(envi-ronment)、测(measurement)的控制。过程:一组将输入转化为输出的相关联或相互作用的活动。注1 一个过程的输入通常是其他过程的输入。注2 组织的过程通常应经策划并在受控制状态下运行以增加价值。注3 对形成产品是否合格
20、不易或不能经济地进行验证的过程常被称为“特殊过程”,ISO/TS16949标准的理解要点,过程的测量和监控的对象:1)过程参数,如温度、压力、过程波动、人员胜任能力;2)过程效果,如目标达成效果、人员的有效性、对内外要求的反应时间。过程的测量和监控的方法:1)测量,如过程参数的测量;2)验证,如运用SPC对过程符合性进行验证;3)检查,如每天的生产报表与检测报表的检验;4)巡视,如上级主管的现场巡视;5)评价,如对以计算的PPK值、CPK值、PPM值等数据进行评价;6)定期审核,如过程审核。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.3.1 制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造(包括
21、装配或排序)进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件,适用时,包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标以及接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图,包括符合规定的:,ISO/TS16949标准的理解要点,测量技术;抽样计划;接收准则;当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件,如更换工装、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时,反应计划应包括对产品限制和100%检验。为保证过程变得稳定
22、和有能力,组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时,此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。,ISO/TS16949标准的理解要点,理解要点:当组织提交的PPAP获得顾客批准后,必须执行PPAP中所承诺的能力。有关概念:过程能力:是指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力。受授状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认。过程指数:是指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值,即指过程结果满足质量要求的程度。,ISO/TS16949标准的理解要点,过程能力要求,建议采用PPK、CPK、PPM值进行评价:计算值的初期过程能力指数要求:当PPK
23、1.67时,初期能力可能符合顾客要求,承认后可以开始生产;当1.33PPK1.33为止;当PPK1.33为止。,ISO/TS16949标准的理解要点,计算值的稳定过程能力指数要求:当CPK1.33时,过程能力足够;当1.00CPD1.33时,过程能力尚可;当CPK1.00时,过程能力需要改进。计算值的过程能力可采取PPM评价:PPM=(不良数检验数)106评价方式:A 级:PPM233 B级:233PPM577 C级:577PPM1350,ISO/TS16949标准的理解要点,等级说明:A级:过程能力足够;B级:过程能力尚可,视产品特性之要求,进行改进措施;C 级:过程能力不足,必须进行改进。
24、当顾客对程能力提出要求时,比如顾客要求组织的稳定过程能力指数CPK要达到2.0,那么组织必须按此要求执行,如果顾客没有要求,执行以上1)和2)点要求即可,或组织自行确定更严格的要求。,ISO/TS16949标准的理解要点,当组织的过程能力指数很高时,(如PPK/CPK3.3),组织可以适当地修改控制计划,如修改计划中的检验频率,降低量具的精密度,修订标准等,以减少一些不必要的质量管理成本。过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊性而定的。当过程能力不足或过程能力不稳定(如忽高忽低)时,组织应适当地修改反应计划。反应计划的方法有以下,但不限于返工/返修;拒收;停机处理;,ISO/TS1
25、6949标准的理解要点,调整系数;通知质量负责人;改变作业方式;增加检验频率;改换材料;改换工装;100%检验。当控制计划中反应计划不能解决过程能力不足和过程不稳定的问题时,应制定新的反应计划。组织应确保制定计划和过程流程图被执行,对于一些重要事件,如工具更换、机器维修都应摘记于控制图上。,ISO/TS16949标准的理解要点,8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准,适用
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