实施血站GMP的思考.ppt

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1、实施血站GMP的思考,血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪8090年代引起WHO与各国政府高度重视。WHO提出了全球血液安全战略：,在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管理规范（GLP）通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血,实现战略的措施之一协助各成员国实施QMT，以实现两个目标：1.帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足性 2.支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家质量体系,两个规范的发布实现了国家：对血站质量管理体系建立了基本标准

2、（GMP）及采供血质量管理效果评价的统一性对血站采供血业务实施有效管理的可操作性对血站采供血业务监督执法的可依循性,问题：根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，如何运用两个规范铺垫扎实的质量管理基础使之更适合于当前中心血站的质量管理需求如何体现血站GMP管理核心即过程（流程）控制如何理解与处理两个规范的关系如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三者关系如何实现血站更高层次的管理自我纠错,1.建立血站GMP体系架构的思考,1.1确定血站GMP体系架构基本原则对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部（如科室或部门）文件架构的传统思维。形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级或结构的脱节或分

3、离，实现可追溯性。应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺失。构建与规范对应的质量体系文件架构，突出实用及可操作性。,以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例：,体系文件基本架构示意：,质量手册,程序文件,规程类文件,报告与记录,报告与记录,举例：设备管理程序质量手册6.设备 程序文件 报告与记录6.4.1 设备管理程序 科室设备使用 与维护记录 规程文件 报告与记录 4.5.3 关键设备校准规程 4.8 关键设备校准与检 定记录 4.6.5 关键设备故障应急 预案 4.4.5 关键设备故障应急 预案操作记录,与规范 对应的质量体系一、二层文件架构,规范 质量手册 程序文件条款 标题 条款

4、标题 编号 标题2.质量管理职责 2.质量管理职责3.组织与人员 3.组织与人员 3.1组织结构与 内部沟通 3.1.3(4)XYXZ/CX-01内部沟通程序 3.2人员管理 3.2.4(2)XYXZ/CX-02人力资源管理程序 3.2.4(3)XYXZ/CX-03培训管理程序 4.质量体系文件 4.质量体系文件 4.5.1 XYXZ/CX-04文件管理程序,规范 质量手册 程序文件 条款 标题 条款 标题 编号 标题 5.建筑、设施与 5.建筑、设施与 环境 环境 5.4.1 XYXZ/CX-05 建筑、设施与环境 管理程序 6.设备 6.设备 6.4.1 XYXZ/CX-06 设备管理程序

5、 6.4.2 XYXZ/CX-07 计量器具检定管理 程序 7.物料 7.物料 7.4.1 XYXZ/CX-08 物料管理程序 8.安全与卫生 8.安全与卫生 8.4.2 XYXZ/CX-09 安全与卫生管理程序 8.4.3 XYXZ/CX-10 职业暴露的预防与控 制程序,规范 质量手册 程序文件 条 款 标题 条款 标题 编号 标题 8.4.4 XYXZ/CX-11消毒与清洁管理程序 8.4.5 XYXZ/CX-12 医疗废物管理程序 9.计算机信息管理 9.计算机信息管理 系统 系统 9.4.1 XYXZ/CX-13 计算机信息管理程序10.血液的标识及可 10.血液的标识及可 追溯性

6、追溯性 10.4.1 XYXZ/CX-14 血液的标识及可追 溯性管理程序,规范 质量手册 程序文件条款 标题 条款 标题 编号 标题 11.记录 11.记录 11.4.1 XYXZ/CX-15 记录管理程序 11.4.1 11.4.2 XYXZ/CX-16 业务档案管理程序 12.监控和持续改进 12.监控与持续改进 12.4.1 XYXZ/CX-17采供血过程控制 与自检程序 12.4.2 XYXZ/CX-18 血液质量控制程序,规范 质量手册 程序文件条款 标题 条款 标题 编号 标题 12.4.3 XYXZ/CX-19 确认管理程序 12.4.4 XYXZ/CX-20 不合格品控制程序

7、 12.4.5 XYXZ/CX-21 不合格项（差错）管理程序 12.4.6 XYXZ/CX-22 内部审核程序 12.4.7 XYXZ/CX-23 管理评审程序,规范 质量手册 程序文件 条款 标题 条款 标题 编号 标题13.献血服务 13.献血服务 13.4.1 XYXZ/CX-24 献血服务过程管理 程序14.血液检测 14.血液检测 14.4.1 XYXZ/CX-25血液检测过程管理 程序 14.4.4 XYXZ/CX-26血液检测报告管理 程序,规范 质量手册 程序文件 条款 标题 条款 标题 编号 标题15.血液制备 15.血液制备 15.4.1 XYXZ/CX-27 血液制备过

8、程程序 管理16.血液隔离与放行 16.血液隔离与放行 16.4.1 XYXZ/CX-28 血液隔离与放行 程序17.血液保存、发放 17.血液保存、发放与 与运输 运输 17.4.1 XYXZ/CX-29血液保存管理程序 17.4.2 XYXZ/CX-30血液发放控制程序 17.4.3 XYXZ/CX-31血液运输控制程序,规范 质量手册 程序文件 条款 标题 条款 标题 编号 标题18.血液库存管理 18.血液库存管理 18.4.1 XYXZ/CX-32血液库存管理程序 18.4.2 XYXZ/CX-33血液应急预案管理 程序19.血液收回 19.血液收回 19.4.1 XYXZ/CX-3

9、4血液收回管理程序 20投诉与输血不良 20.投诉与输血不良 反应报告 反应报告 20.4.1 XYXZ/CX-35血液质量投诉处理 程序,体系文件索引表例举：,3.组织与人员XYXZ/CX-01 内部沟通程序 业务协调会议纪要 质量分析会议纪要 XYXZ/CLGC-0101业务协调会议制度 XYXZ/JL-0101 业务协调会议记录 XYXZ/CLGC-0102质量分析会议制度 XYXZ/JL-0201 质量分析会议记录XYXZ/CX-02 人力资源管理程序 员工健康档案 员工年度考核评审表 XYXZ/CLCC-02-01咸阳市中心血站岗位 设置 XYXZ/CLGC-02-02咸阳市中心血站

10、岗位 任职说明书 XYXZ/CLGC-02-03岗位员工签名规定 XYXZ/JL-02-0301 员工签名登记表 XYXZ/JL-02-0302 员工签名授权表,XYXZ/CX-03 培训管理程序 XYXZ/JL-0301培训需求调查表 XYXZ/JL-0302培训实施记录 XYXZ/JL-0303站级培训评估记录 XYXZ/JL-0304科室培训评估记录 XYXZ/CLGC-03-01 培训者和培训评 XYXZ/JL-03-0101培训者和培 者管理办法 训评估者能力评估记录 XYXZ/CLGC-03-02继续教育管理办法 XYXZ/JL-03-0201 员工外出培训 记录 XYXZ/CLG

11、C-03-03岗位员工培训达标 要求,1.2实验室体系文件架构的思考,应以能否对实验室的管理有效控制为目的，对实验室体系文件架构进行设计。解读2个规范的关联性，实验室质量管理规范前11条和15条与血站质量管理规范的前12条内容基本相同，只是在12、13和14条对检测前、中、后过程管理进行了详细规定。将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系，使之与全站采供血全过程质量体系密切关联与协调，可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉、壅塞，有利于相关科室与实验室管理过程衔接指令的畅达。,血站一体化质量体系实验室体系文件架构 与血站实验室质量管理规范对应表,规范 质量手册 程序文件 规程类文件 条款 标题

12、 条款 标题 标题 标题2.质量管理职责 2.3.3 管理层与科室 质量职责(12）3.组织与人员 3.组织与人员 执行站级程序文件 实验室会议制度 4.实验室质量 4.质量体系文件 同上 体系文件 5.实验室建筑 5.建筑、设施与环境 同上 与设施,规范 质量手册 程序文件 操作规程文件条款 标题 条款 标题 标题 标题6.仪器与设备 6.设备 执行站级程序文件 实验室仪器设备操作 规程 实验室仪器设备维护 规程 实验室设备故障应急 预案7.试剂与材料 7.物料 同上 血液检测试剂与实验材 料管理规程,规范 质量手册 程序文件 操作规程文件 条款 标题 条款 标题 标题 标题8.安全与卫生

13、8.安全与卫生 执行站级程序文件 血液检测实验室消毒与 清洁操作规程 传染病疫情报告规程 危险化学品管理办法9.计算机信息管理 9.计算机信息管理 同上 实验室计算机信息系统意 系统 系统 外应急预案10.血液检测的标识 10.血液的标识及 同上 血液检测标识管理办法 及可追溯性 可追溯性11实验室质量 11.记录 同上 及技术记录,规范 质量手册 程序文件 操作规程文件 条款 标题 标题 标题 标题12.检测前的过程 14血液检测 血液检测过程管理程序 血液标本管理规程 管理13检测过程的管理 同上 各项检测项目操作规程 实验室室内质量控制方法 检测结果分析与结论判定 标准 抗-HIV呈反应

14、性血液标本 送检确证规程14.检测后过程 同上 血液检测报告管理规程 实验室临床咨询管理办法,规范 质量手册 程序文件 操作规程文件 条款 条款 标题 标题 标题15.监控和持续改进 12监控与持续改进 实验室外部质量考评 管理程序,1.3血站GMP体系文件特点按规范要求编写，避免规范内容缺失。以采供血全过程管理的层面设计，彰显其极强统一性与协调性。实现具有共性要素文件的共享，减少文件重叠、壅塞，有利于克服科本位或部门利益。实用性及可操作性较强。兼容性较弱,2.编制GMP体系文件应突出过程控制思路,血站质量管理规范220条款是实现安全采供血过程的基本要素，2 12条款是对采供血过程的影响要素的

15、管理，后8个条款是对采供血过程的相应子过程管理要求。对血站质量管理规范每个要素应逐项梳理，对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法。应体现流程管理和过程控制的思路，突出简明、流畅、好理解、易操作。,设备管理程序文件编制示意图：,采购前论证 采购 验收 安装、调试 编号*确认*校准与检定*使用*维护（状态标识）*设备故障应急预案 正常运行*监测,献血服务过程控制程序编制示意图：,献血者招募 宣传、教育 组织动员*健康征询 场所管理*体格检查 献血屏蔽*采血前检验*采血过程管理 采血*静脉穿刺*贴签*留标本*热合*血液检测信息反馈*暂存 运输现场服务 献血后服务 延伸服务*献血者投诉处理*血液交接

16、*献血不良反应随访 再次献血*血费返还报销,“*”表示过程的关键点需要详细阐述，引伸出下一层的文件，即规程类文件（技术性与管理性），构成相互依附与支撑关系，可避免文件编制的随意性而导致的“游离”文件。,建议：应由一个既有理论知识又赋予实际操作的人员组成体系文件编写团队，可做到：科学策划 全局观念 考虑周密,宜远不宜近 应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒绝和抵触，不要以一己之见加以否定。宜大不宜小 科室负责人应站在全站大局利益对待文件规定的职责界定，不能以各种籍口推诿、拖延科室应承担的责任。宜密不宜疏 文件编写必须考虑周到，应覆盖所开展采供血活动的所有方面，应对过程和程序按照国家规

17、定和本站、本科室及操作进行详细描述，不宜疏漏或一带而过。宜实不宜虚 文件应避免套话、废话，每个条款、每句话都应具有可遵 循性、操作性，应避免只有标题没有内容的虚构文件。,3.血站GMP执行、管理与监督的协同作用,血站GMP管理的核心是对采供血过程实施控制，必须确认过程符合要求，血液才有可能达到标准，质量体系的建立是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求，是管理部门的职责，即依法建立规范与标准。全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的所有体系文件（规范与标准）。管理部门按照体系文件要求对执行效果进行监督检查与评价。,建立血站质量体系 管理部门 实施血站质量体系 所有岗位 监督评价质

18、量体系 质量管理部门 持续改进质量体系 管理部门与所有岗位,澄清血站GMP管理只属于血站质量管理部门的偏见，在体系文件中对质量职责必须明确界定，有效纠正体系文件与实际操作脱节的痼疾。采取“过程监控”、“血液质量监控”、“确认”、“差错管理”、“内部审核”、“管理评审”等有效措施进行采供血全过程的事前、事中及事后监控。质量主管或部门依法、依规对执行与执行效果进行实时监督与评价，向法定代表人报告体系业绩及提出改进的需求。,4.差错管理是对血站质量管理能力与水平的检验,血站质量管理规范差错管理条款12.4“建立和实施不合格品控制程序”12.5“建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序”19.

19、1“建立和实施血液收回程序”20.1“建立和实施血液质量投诉的处理程序”血站实验室质量管理规范差错管理15.1“建立和实施差错识别、报告、调查和处理的程序”,在一个完美的世界里，我们将没有任何差错，即零差错，但人的本性是这样的：没有一个人是完美的。“人非圣贤，熟能无过”,差错管理即首先承认工作中必然会发生差错的事实，进而进行研究与分析，主动的处理和预防这些差错的策略与方法，强调从差错中学习。,将差错管理由被动转化为主动体现管理的更高境界，是最大限度减少差错的根本途径，血站管理者应更新理念，逐步营造自我纠错宽松氛围。,所有科室的负责人和岗位员工必须克服以下：推卸责任，寻找理由回避调查，抵触情绪害

20、怕处罚，隐瞒不报,管理者应承诺血站为员工创造一个改进的机会，一种可以让他们改进和进步的机会，而不是制造一种处罚环境。对员工进行培训，使之理解差错管理的目的和目标，主动发现和分析自身差错，对他人发现的差错不拒绝、不推诿。明确科室之间的良好合作和沟通是差错管理的基础，应将差错管理的过程视为努力改进体系和过程的团队工作，具有这一理念后，员工将成为信息和建议的宝贵源泉以使保持团队之间的沟通与信任，达成共识。重点应放在评估差错发生过程与因素，而不是评估员工。应给予员工充分尊重，是其具有责任感与自信力。福建血液中心差错管理理念,福建血液中心差错管理原则,客观原则 实事求是、坦然面对是倡导的理念，不回避差错，更不 隐瞒差错。客观承认差错不可避免的事实，将查错作为改进工作的机会。预防原则 主动预防、重在改进，尽可能通过事先采取一切可能措施，将差错控制在最小程度。科学原则 在差错分析调查过程中，倡导采用周到、缜密、科学、全面的差错管理技术。共享原则 即当差错发生时，鼓励员工对差错负责，加强对差错的公开讨论与沟通，把发生差错当成学习机会。,我们面对的最大的对手我们自己我们坚持的持续改进就是血站所有员工的不断自我挑战,谢谢！,