药物临床试验伦理审查申请书初始审查.docx

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1、药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药名称（INN）：商品名称:药理学分类：试验药类别：口中药、天然药物_笺口化药娄生物制品类口进口注册口上市药临床试验所在本院科室（专业）：填表日期：年月日填写说明一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的口栏内划Jo四、第1页，试验目的栏：I=I期耐受性试验；2=1期药代动力学试验；3=11期临床试验；4=111期临床试验；5=IV期临床试验；6:生物利用度（生物等效性）试验；7=上市药临床试验；8=其他（请具体注明）五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

2、六、初次报送伦理委员会时需递交以下文件（但不限于下述文件内容）：（一）伦理审查申请表即初审申请表（签名并注明日期），附递交文件清单；（二）临床试验方案（注明版本号和日期）：（三）知情同意书（注明版本号和日期）；（四）招募受试者的相关材料（注明版本号和日期）；（五）病例报告表；（六）研究者手册；（七）主要研究者履历；（八）国家食品药品监督管理局药物临床试验批件；（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；（十）试验药物的合格检验报告。项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期申办者申办者联系人联系电话国家食品药品监督管理总局临床试验批件号组

3、长单位组长单位主要研究者本院承担科室临床试验机构专业名称口是，口否批准专业本院主要研究者一、研究侑息试验目的：口1,口2,口3,口4,口5,口6,口7,8（请注明）：试验方法：随机双盲，口随机单盲，口随机开放，其他，描述： 试验药品：1、受试药品：名称剂型及规格批号有效期合格药检报告：口有，口无：GMP证书：口有，口无剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：2、对照药品：口有，口无名称剂型及规格批号有效期一合格药检报告：口有，口无；GMP证书：口有，口无剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：一 要求具备的特殊条件口重症监护，口隔离区，口手术，口儿童重症监护，口静脉输注，口计算机断

4、层扫描，口妇科，口基因治疗，口管制药品（麻醉药/精神药），口其他（请具体说明）： 试验期限：自至 其他研究信息：令资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹令数据与安全监察委员会：口有，口无令该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？无，口有f请提交相关文件令该研究方案是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？无，口有一请提交相关文件令研究需要使用人体生物标本：口否，是（请填写下列选项）人采集生物标本：口是，口否人利用以往保存的生物标本：是，否研究干预超出药品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口否，口是一填写以下信息入研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否人研究是否用于药

5、品的广告：是，口否人超出说明书使用该药品，是否显著增加了风险：口是，口否招募受试者：令受试者年龄范围：受试者性别：谁负责招募：口研究者，研究医生，研究助理，口研究护士，其它：令招募方式：口广告（口书面口网络），口诊疗过程，口数据库，口中介，其他：令招募人群特征：口健康者，患者，口弱势群体，口孕妇人弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者/研窕者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，其他：人知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：临床判断，口量表，口仪器人涉及孕妇研究的

6、信息（选择孕妇，填写选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究者不参与新生儿生存能力的判断令受试者报酬：有，口无报酬金额：人报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，一次性支付，完成全部随访观察后支付知情同意的过程：令谁获取知情同意：研究者，研究医生，口研窕护士，口研究助理其它：令获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，其它：令知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字，口监护人签字知情同意的例外：口否，是一选择以下选项令申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧

7、急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康,或减轻病痛；令申请免除知情同意一一利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；申请免除知情同意一一研究病历/生物标本的二次利用；申请免除知情同意签字一一签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；令申请免除知情同意签字一一研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈探究，邮件/电话调查。二、项目研究人员1 .本院主要研究者：负责的在研项目数：项；负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：一项。2 .项目研究人员：姓名职称是否获得GCP培训证书最近一次培训时间研究岗位研究者责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究主要研究者签字日期科室主任签字日期