XXXXX-20XX工业产品生产质量管理手册.docx

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1、XXXXX-20XX工业产品生产质量管理手册（食品相关产品生产）A版编制：XXX审核：XXX扑匕准：XXX受控状态：I受控市场主体名称20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施一、质量管理职责-4-1.1颁布令-4-12质量方针及目标-5-1.3 质量安全管理组织机构图-6-14质量安全职能分解表-7-1.5 任命书-8-1.6 成立质量小组文件-9-1.7 职责和权限-9-1.8 质量管理考核办法-17-二、企业环境与场所管理-18-1.9 1厂区环境-18-1.10 间环境-19-2. 3库房管理-20-三、质量安全管理制度-21-3.1原辅料控制-22-3. 2生产关键环节控制-24-

2、3. 3检验控制-29-3. 4不合格品管理-34-1.1 5退货品管理-37-3.6 包装、贮存控制-39-3.7 质量安全追溯及产品标识管理-40-3. 8质量安全日管控、周排查、月调度-42-3. 9生产过程质量管理制度-43-1.1 10成品安全质量管理制度-45-3.11 顾客投诉管理制度-48-3.12 质量安全风险管理制度-50-3. 13质量安全事故处置制度-56-3.14产品运输及交付管理制度-59-四、安全生产防护-64-4.1安全生产管理-65-4. 2安全检查-65-4. 3潜在紧急情况和事故应急措施-67-五、日常管理制度-68-5. 1文件管理-69-5. 2人员培

3、训管理-70-5. 3卫生健康管理-72-5. 4设备管理制度-73-六、附件错误!未定义书签。5.1 车间卫生检查记录表-79-6. 2紫外线消毒杀菌登记表-79-6.3原辅料采购（验收、贮存）相关登记表-80-6.4生产任务书-88-6.5 原辅料使用（生产投料）情况一览表-89-6.6 首次使用原辅料、配方及生产工艺安全评估检测表-90-6.7 产品过程检验记录-91-6.8 产品出厂检验记录及报告-92-6.9 出入库台账-93-6.10 从业人员健康登记表-95-6.11 人员资格认定表-96-6.12 生产和检验设备（备品、备件）登记表-97-6.13 生产和检验设备校验记录表-9

4、8-6.14 年度培训计划-103-6.15培训记录表-105-6.16 岗位能力确认表-106-6.17 客户满意度调查表-107-6.18 18顾客投诉记录及原因分析表-108-6.19不合格品处理记录-108-6.20质量安全风险隐患自查记录表1106.21 质量安全主体责任自查清单1126.22 每日质量安全巡查记录表1266.23产品召回处理记录表1276.24人员健康每日晨检表-128-一、质量管理职责1. 1颁布令为不断完善质量管理体系，增强产品市场竞争力，确保本公司（厂）质量方针和质量目标全面贯彻落实，根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国产品质量法食品相关产品质量安全监督

5、管理暂行办法企业落实食品安全主体责任监督管理规定、GB31603-2015食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范工业产品生产许可证实施细则通则工业产品生产许可证各分项实施细则及国家有关法律法规要求，结合本厂实际，编制了A版的质量手册（以下简称手册），它适用于本公司吹塑瓶产品的质量管理。该手册是本公司质量管理的纲领性和法规性文件，并有程序文件、作业指导书等资料作为相关支持性文件。内容详细阐述了本公司的质量管理体系，规定了本公司质量方针、质量目标、组织机构、各管理层的职责、权限和相互关系。由刘凌组织有关人员编写，经曹志军审核，由总经理批准发布，于2023年8月20日起实施。望本公司员工

6、认真学习领会，以本手册及相关支持性文件加强质量管理，确保本公司质量方针和质量目标的实现。1.2 质量方针及目标1.3 .1质量方针质量第一，用户第一。1-2.2质量目标出厂成品合格率100%、生产安全率100%、产品一次性检验合格率98%以上、客户满意率95%以上，努力实现产品零投诉、无重大质量事故发生。质量安全管理组织机构图总军理质量安全总监质量安全员生技部质检部供销部办公室生产车间间检验室仓库质量职能部门总经理量全监质安总质量安全员生技部质检部供销部办公室总经理方针目标VVVVVV质量管理VVVVVVV文件管理VV采购控制VVVVVVV工艺技术VVVVV设备管理VVVVVVV生产控制VVV

7、VVVV质量检验VVVVVVV计量管理VVVVVV贮存交付VVVVVV不合格品控制VVVVVV教育培训VVVVVVV售后服务VVVVVVV安全管理VVV文明卫生VVVVV为主要职责为配合职责1.5任命书任命书各部门：为确保本公司生产经营秩序正常运转，强化公司生产产品全过程控制，确保本公司质量管理体系持续有效运行，经研究决定,任命：X2J同志为质量安全总监，负责本公司质量管理工作；负责工艺技术的设计、改进及贯彻；负责就许可证事宜对外联络工作；负责下达生产计划，贯彻工艺规程。辿同志任技术质量安全员，协助质量安全总监从事产品质量安全管理具体工作，加强本公司质量安全管理。迎L同志熟悉产品检验规定，具有

8、与工作相适应的食品安全知识、技能和相应的资格，任命其为检验员，并实行质量一票否决制。16成立质量小组文件市场主体名称202301号关于成立质量管控领导小组的通知各部门：为保证本公司生产的产品质量符合标准要求，提升产品核心竞争力，经公司研究决定，成立质量管控领导小组，负责监督本公司质量管理体系的运行，成员如下：组长：XXX副组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX、XXX市场主体名称（公章）年月日注：企业结合自身实际制定。1.7职责和权限企业结合自身实际制定1.7.1人员职责和权限1.总经理(1)对本企业食品相关产品质量安全工作全面负责，建立并落实产品质量安全主体责任长效机制。(2)领导组织实施

9、本企业食品相关产品安全生产，建立质量管理体系组织机构，决定人员配置及相应职责、权限和责任。(3)主持制订和批准发布本企业食品相关产品生产质量管理手册，定期组织对体系文件运行情况进行综合考评，确保质量管理体系持续有效运行。(4)每月召开质量安全管控、风险防范调度会，听取相关工作汇报，形成每月工业产品质量安全调度会议纪要。(5)负责影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施的制定。2.质量安全总监(1)组织本企业严格落实工业产品质量安全相关法律法规责任义务及标准要求。(2)组织制定本企业质量管理制度，建立岗位质量安全规范、质量安全责任以及相应的考核办法并督促落实。(3)督促指导质量安全员落实岗

10、位职责，检查本企业各岗位质量安全责任制落实情况。(4)组织制定并督促落实工业产品质量安全风险防控措施,定期开展质量安全自查，组织实施风险分析研判，评估质量安全状况，及时向企业主要负责人报告质量安全工作情况并提出改进措施，行使质量安全一票否决权并采取处置措施，消除质量安全隐患。(5)组织拟定质量安全事故处置方案，开展应急演练，发生质量安全事故时，立即采取措施，防止事故扩大。(6)对员工组织开展质量安全教育、培训和考核。(7)接受和配合市场监督管理部门开展的监督检查、缺陷产品召回、事故调查和质量安全追溯等工作，对检查发现的问题积极整改落实。(8)每周组织风险隐患排查，分析研判质量安全状况，形成每周

11、工业产品质量安全排查治理报告。(9)完成公司交给的其他工作。3.质量安全员质量安全员按照职责要求对质量安全总监及企业主要负责人负责，从事食品相关产品质量安全管理具体工作。(1)督促指导员工落实岗位质量安全规范。(2)通过“日管控”等手段，检查生产过程中原材料进货把关、生产过程控制、产品出厂检验等制度落实情况。(3)实施对不合格品的控制，督促员工采取效措施整改质量问题并及时报告质量安全总监。(4)依据相关法律法规、标准及本单位产品质量安全管理制度的规定，督促员工做好履行质量管理职责有关的记录，管理维护本单位产品质量安全档案，按要求保存相关资料。(5)接受和配合市场监督管理部门开展的监督检查、缺陷

12、产品召回、事故调查和质量安全追溯等工作，如实提供有关材料。(6)每日根据风险清单进行检查，形成每日工业产品质量安全检查记录，未发现问题实行零报告，每日至少一名质量安全员在岗在职。(7)完成公司交给的其他工作。4.生技部负责人(1)制定详细企业生产计划，并严格组织实施，坚决贯彻“质量第一”方针，狠抓产品质量安全。(2)负责技术文件、工艺规程、作业指导书的编制。(3)负责产品生产过程中各项控制。(4)时刻监测企业生产设备、设施运行情况，确保各类始终处于良好运行状态，督促抓好设备设施维护保养。(5)组织生产车间按工艺规程及相关技术标准生产。(6)完成公司交给的其他工作。5.质检部负责人(1)负责本企

13、业的产品质量监督管理；(2)对产品质量监督具有权威性，并对产品质量具有一票否决权。(3)对企业的食品质量安全实施监督和本厂检验的管理，按质量标准对进厂原料进行验收，对出厂的产品进行检测。(4)负责本厂的计量工作，定期走访用户及时向领导提供质量信息反馈。(5)引进新技术，采用新工艺，改善生产条件劳动环境，降低产品质量成本，提高劳动生产率。(6)负责本企业质量体系文件管理。(7)完成公司交给的其他工作。6.供销部负责人(1)领导并组织市场调查、市场预测，组织对顾客满意度的调查，掌握产品的销售情况、市场竞争能力、用户的需求变化等情况，为制订本企业质量方针和总经理决策提供充分依据。(2)领导产品销售工

14、作，组织好顾客要求的识别、评审，负责与顾客的沟通和联络，确保满足顾客的要求，并组织用户访问和用户服务工作(含销售服务和售后服务)。(3)有权拒绝销售不能满足顾客要求的产品。(4)严把质量关，作好原辅材料及物资的采购工作。(5)完成公司交给的其他工作。7 .车间主任(1)负责过程控制的生产作业，保证按质按量适时完成生产任务。(2)负责生产现场的物流管理，做好产品的标识和追溯性工作。(3)负责车间内部的搬运、贮存、防护的控制工作。(4)参与不合格品的控制。(5)完成公司交给的其他工作。8 .采购员(1)严格按采购申请单上的名称、规格等要求采购原辅料，不清楚的应向申报人问清楚，避免误购。如不清楚也不

15、过问的，追究采购人员的责任。(2)熟悉掌握原材料规格及价格，随时掌握市场行情，尽量降低成本，节约费用。(3)严格按本厂原辅料采购管理制度进行采购。9 .销售员(1)严格按本厂销售管理制度签订销售合同，做到标的清楚，填写完整，并填写销售报表，对因失误造成损失，按规定赔偿。(2)做好售后服务，认真答复客户的来电来访并做好记录。10 .仓库保管员(1)建立仓库台帐，认真做好原辅料及成品入库、发放登记，做到准确无误。(2)保持贮存物品标识清晰、准确。(3)按规定要求，严格入库验收，未经检验合格的原辅料不得入库；发放原辅材料时，严格核对名称、规格、型号、批号等信息，便于质量追踪。(4)做好原辅材料及成品

16、的保管清查工作。(5)履行规定的其他职责，对企业负责。11 .技术员(1)在部门主管领导下，全面履行职责，对技术主管负责。(2)负责编写技术性文件和资料。(3)配合评审不合格品，确定采取纠正和预防措施。(4)制定科学、合理、并确保满足预定要求的工艺方案，编制工艺文件、工艺规程，按程序进行工艺文件的修订。12 .检验员(1)检验员独立行使职权，对产品是否可以出厂有一票否决权。(2)按规定对相关的产品实施检验和试验，并做好检验记录，对检验记录的准确性负责，对错、漏检的损失负责。(3)负责监督、实施对检验状态的标识，以及对不合格品的控制。(4)编制“计量器具周期检定计划表”，做好计量器具的入库检定和

17、周期检定工作。(5)履行计量管理的其他相关职责。13 .设备管理员(1)编制设备管理文件，建立设备台帐，保存必要的设备资料。(2)监督、检查设备的正确使用和维护保养。(3)及时联系落实设备的维修，保存相应的记录。(4)需要时安排设备的检修、大修，编制相应计划。14 .操作工(1)严格遵守各项规定和工艺纪律，严格按工艺规程、工艺文件标准安全文明生产。(2)认真进行自检、互检，控制工序质量。(3)特殊过程做好工艺参数的监控，防止不合格的发生。(4)按规定做好设备、工装的使用、维护工作。1.7.2机构职责和权限1.质量领导小组(1)领导本公司的全面质量管理工作。(2)搞好全面质量管理教育宣传工作，使

18、公司职工牢固树立“质量第一”的思想，组织各科室做好质量方针、质量目标、管理，以及质量咨询，质量诊断和质量信息管理。(3)组织公司各科室建立和完善公司质量保证体系，贯彻开发设计的程度和制度，使生产过程严格受控。(4)监督考核各项质量管理制度的实施，解决实际过程中存在的问题，保证质量工作计划和年度质量目标的层层展开和落实。2.生技部(1)贯彻和遵守企业的各项管理制度。(2)根据企业制定的生产任务，按品种、数量、质量要求落实生产计划，做到均衡生产。(3)组织好各方面力量配合协作，调动好生产前、生产中的各项工作，为保证产品质量创造良好生产秩序。(4)做到不合格的半成品不准使用，不合格产品不准出厂。3.

19、质检部(1)认真贯彻执行国家质量工作方针、政策和规定，坚持“质量第一”的思想，积极推行全面质量管理。(2)严格按照国家和内控标准，对产品生产的原材料、半成品、成品出厂进行严格的检验工作，保证产品质量达到规定的标准。(3)对原材料、成品要坚持批批检验，班班做好记录，管好用好检验报告，确保产品出厂合格率为100%,不合格产品不准出厂。(4)参与制定企业各种质量标准，组织制定质量抽送检计划。(5)对生产过程中工艺质量、安全等进行监督。(6)参与新产品开发、技术改造、技术引进和采用新技术、新工艺、新材料的质量评审工作，以保证满足产品质量要求。(7)负责收集、积累并及时调整产品检验的全部原始记录,建立产

20、品质量记录档案。(8)协助生技部室、检查工艺规程的贯彻情况，发现问题及时报告有关科室，采取相应的纠正措施。(9)审核、拟定计量器具检定周期，并严格按规定的周期进行检定，确保企业计量器具、仪器、仪表的完好与准确。(IO)抓好质量检验系统的组织建设、教育、培训检验人员,提高业务能力。4.供销部(1)根据生产作业计划制定原材料采购计划。(2)保证正常生产及原材料的及时供应，且质量可靠、价格合理。(3)负责企业采购物资的验收入库、保管、发放和物料盘点，做到准确无误。(4)负责企业原料库、成品库规范管理。(5)完成企业制定的销售计划。1.8质量管理考核办法工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门

21、员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立质量第一、顾客第一目标，加大工作质量管理力度。办公室负责每季度对有关科室和生产车间员工落实质量管理制度情况进行考核，并认真填写质量管理制度考核表。序号部门质量目标考核目标(%)考核方法奖惩措施1办公室培训计划完成率295完成培训数/季度计划培训数完成目标给予奖励100元/人，结果值有项或一项以上低于目标值时扣年度奖金100元/人。2卫生达标率99合格次数/总清洁数3生技部生产计划完成率90%实际按时完工的订单数量/总订单数量4产品合格率295%1-不合格产品数量/产品总数量5质检部出厂合格率98%出厂合格数量/总销售量6产品质量安全事故0次发生质量安

22、全事故7供销部采购及时率100%采购及时完成的订单数/总采购的订单数8采购货品批合格率90%采购货品合格数量/总采购货品数量9供应商合格率100%合格供应商数/总供应商数10客户满意度298%年度客户调查满意程度完成预定目标给予奖励100元/人，年投诉量大于三次相关人员扣年度奖金100元/人。11客户投诉量W3次客户投诉次数注：企业结合自身实际制定。二、企业环境与场所管理2.1厂区环境厂区环境卫生应符合GB31603-2015食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范中华人民共和国产品质量法中华人民共和国食品安全法等要求。1.厂区与污染源要保持一定的距离，厂区周围不得存在有碍食品卫生的

23、因素存在，如堆放杂物、垃圾、污染性物品时，要保证与生产区及生活区有一定距离，并及时运出厂区外；2 .厂区道路应做到平坦、无杂草、无杂物、无积水，厂区周围及公共场所要保持清洁、卫生；3 .厂部生产区、员工生活区及厂区道路等场所，严禁乱扔烟头、果皮、纸屑及其它杂物，要按指定地点扔进垃圾桶；4 .员工进洗手间，方便后要立刻冲水，禁止用后的手纸及其它物放入坑中，应放入专用纸篓中，每日由专职员工统一清理。专用纸篓要定期进行刷洗、消毒，保持清洁；5 .公司清洁工应认真负责生产责任区以外的区域清洁及公司范围环境的清洁作业工作并保持清洁；6 .严禁在生产厂区、生活区墙壁上涂、写、贴、画，要保持内外环境清洁、美

24、观；7 .各洗手间，员工用完后，应立即随手关闭水龙头，要做到保护水源、节约用水；8 .员工上下班骑车，要按公司指定的地点，统一停放到停车库，不得随地停放；9 .为做好公共场所、仓库的安全防范工作，禁烟区、仓库、车间一律禁止吸烟。2.2车间环境1 .生产车间按需建立人员通道、物流通道，并保持通道安全、畅通，无杂物堆积，墙壁、地面、天花板表面保持平整光滑，配备防蝇、防蚊、防虫、防尘、挡鼠板等设施，并定期维护保养，减少灰尘、苍蝇、蚊虫、老鼠等对产品的危害；2 .设置与生产规模相适应的生产区和储存区面积空间；3 .生产区按需求提供足够的照明，配备应急照明设施；4 .生产区内安装的水池、地漏及更衣室和洗

25、手设施等公共设施不对生产造成污染；5 .建立人员进出和物流通道，人员进入应有消毒、风淋等装置，物流通道应设置缓冲区，生产区工作人员不得从物流通道进出；工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净；6 .产品的生产和包装区域严格分隔，外包装区域同内包装区域之间严格区分。生产区域内在人流和物流的入口处安装有诱蚊灯、防鼠板，车间内安装排风扇（外罩防虫网）。2. 3库房管理1 .库房原料、成品（半成品）及包装材料分别建库，并做好标识，内部应清洁且整洁卫生，库房地面平整、干燥；2 .库房内堆放货物用垫仓板，货物离地、离墙存放，有毒、有害物品必须单独存放，并明确标识；3 .生产区域严格按人、物流分流，

26、物流有缓冲区，且人、物流标识清楚；4 .加强防漏、防潮、防尘、防虫管理，配备相应设施；及防止其他动物进入的设施。三、质量安全管理制度3.1 原辅料控制31.1合格供应商评估1 .评估内容(1)原料生产单位必须具有相关证件(营业执照、生产许可证、质量体系证书等)；(2)包装材料生产单位，必须领有包材料生产许可证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证；(3)对物料供应厂商的质量评估内容包括：产品(或供应商品)的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致情况等。2 .评估程序(1)建立质量评估小组，由技

27、术质量部门负责人任组长，办公室门派采购人员参加；(2)对供应厂商进行资格审核；(3)对新的厂商应对所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对内包装物料必要时需进行小样试验及稳定性考察；(4)评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步合格供应商，填写供方调查评审表，报总经理审批，确定合格供方一览表；(5)每年进行评估或复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见；3 .对物料供应厂商选择程序选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。3.1.2原辅料采购1.严格把好原料采购关，综合坚持“资质符

28、合、优中选优”的原则，同种原料尽量准备两家供应商；首先检验产品的质量；在质量保证的前提下，考察供应商的信誉、供货能力；在上述情况均优先的情况下，则重点考虑价格因素；2 .采购列入工业产品生产许可目录的原材料（半成品），应仔细查验供货方营业执照、相关许可证件、产品合格证明和合格标识，提供的工业产品生产许可证、检验报告；进口原料须提供海关有关证明；自产的原料须提供企业标准和检测报告。所有进厂原材料应有供货方提供的质保书及具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告；3 .采购人员按办公室所下订单的物料品名、规格、数量等采购合同要求进行采购并按时送货到本厂。3.1.3原材料验收1

29、.严格执行国家原材料质量标准及合同约定等；原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原辅材料。其中直接与食品接触的原料应符合成型品卫生标准，并提供相应的证据；2 .原材料进厂后，由仓库保管员检查包装状况、数量、规格型号等信息，核对入库手续。入库手续包括采购计划、采购清单、产品合格证等；3 .检验部门按规定抽样后，由检验室对每批次进行检验。对于不能自检的原材料，可委托有检验能力的检验机构进行间隔检验，并保存相关检验记录；4 .物品清点和质量检验无误后，由经办人及时办理入库签收手续，原材料登记，并向财务报帐和承付货款；5 .对不符合要求的原材料，立即通知经办人及供货单位，妥善解决；6 .原

30、辅料贮存应根据原辅料的物理特性和化学特性,选择合适的贮存条件分别储存。有毒有害物料，易燃易爆物料应单独存放，明确标识，并由专人负责保管，使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行操作。3.1.4原材料使用1 .原辅料的使用应遵循“先进先出”的原则。不使用不合格的原辅料,应及时处理并记录在案；2 .制定原辅材料使用台帐，建立完善的出入库记录制度，保存相应的采购、验收、贮存、使用及运输记录。原材料不得使用外购回收料及受污染的原料。3. 2生产关键环节控制4. 2.1工艺管理制度1 .生产工艺是确保产品质量的基础，所有员工应遵守操作规程，严格按照作业指导书操作，严禁违章作业；2 .严格贯彻执行按标准、

31、按工艺、按样品生产，对样品和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录；3 .生产过程中严格按规定开展首件检验、巡回检验和完工检验等过程检验，根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验并做好记录，同时对检验状态进行；4 .对生产过程中原辅材料的使用进行监控，不得使用非食品包装用原材料的助剂及添加剂。对原材料、半成品、进入车间后要进行自检，符合标准接收手续方可投产，否则不得投入生产；1 ,严格执行标准、样品、工艺，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请生技部审批后方可用于生产。6 .合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定,经相关人员审批

32、后方可用于生产。7 .新制作的模具应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。在用模具应保持完好。建立模具库存台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，做好各项记录；8 .合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。3.2.2 生产洁净区卫生管控1 .车间人员卫生管理（1）员工进入车间，必须穿着公司制式服装上岗，保持着装整洁，不得化妆及佩戴手饰；（2）严禁一切人员在车间内（包括办公室、更衣室）吃食物、吸烟、随地吐痰及乱扔废物；(3)员工应常剪指甲、勤理发、勤沐浴、打喷嚏必须掩口；(4)员工入厕前，必须脱下工作服(包括帽子、工作服及工作鞋)，换便装如厕，厕后必须按上述规定洗手

33、、消毒后再入车间；(5)上班时间，生产人员不得穿工作服及工作鞋走出车间，确保车间里无尘土及污染源。2 .外来人员卫生管理(1)非车间工作人员未经批准一律不得进入生产车间；(2)确因工作需要须进入车间时，应当报经理以上主管许可或签字，方可进入。3 .人员进出车间更衣程序(1)人员进入更衣室，在换鞋凳外脱下自己所穿鞋子，并将鞋子放换鞋凳外侧柜内，在换鞋凳里侧穿好工作鞋进一更室；(2)在更室脱下自己所穿需更换的衣服，放在相应位置上进入二更室；(3)在更室内，穿戴工作服、帽及口罩，用洗手液洗手，并用自来水冲淋干净后烘干，然后用75%酒精对手腕关节以下部位消毒并晾干，经风淋房除尘后进入生产控制区；(4)

34、如出车间，则按上述程序逆向操作，但不洗手消毒。4 .更衣室及生产车间紫外线灯消毒管理(1)每天员工上班前或下班后，应对员工的工作服进行集中紫外线灯消菌杀毒；(2)成品消毒间，成品要进行紫外线灯消菌杀毒；(3)紫外线灯开关特别标识，并用单独的开关进行控制，防止对人的皮肤、眼睛以及免疫系统等造成危害；(4)紫外线灯消菌杀毒每天必须有相应的人员进行开启和关闭，每次消菌杀毒为半小时以上。5 .车间清洗消毒(1)生产车间要加强卫生管理和设备清洗、消毒；(2)安排生产工人轮流值日，负责班前、班后作业场地的彻底清洗。墙面、天花板不得有灰尘，室内不能有蚊蝇、昆虫。办公室负责监督检查，确保卫生安全和文明生产；(

35、3)生产前开紫外灯消毒半小时，确保各项工艺操作环境在无污染的条件下进行；(4)生产器具与原料要按指定地点存放；(5)通常使用75%消毒酒精消毒，及5%84消毒液交叉使用；(6)生产结束后，应进行清场工作，整理物料、工具、设备，即使清洗和消毒处理，清洁生产场所，人员退出生产区域后,再开紫外灯消毒半小时。6 .生产设备的卫生管理(1)生产中所使用的设备、器具应保持清洁卫生，并于交接班时清理打扫；(2)部分设备在生产过程中还需要定时消毒；7 .卫生检查记录及稽核(1)每日班前由生技部人员填写车间卫生检查记录表和紫外线消菌杀毒记录；(2)生技部主管负责车间卫生检查记录和紫外线灯消毒杀菌登记表所显问题的

36、审查与纠正。(3)由质检部负责对本制度的抽查与稽核。3.2.3 生产过程关键控制点管理()在一定时间、一定条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部件、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态。1.工序质量控制点设置的原则(1)对产品质量有直接影响的单元操作或关键部位；(2)工序本身的特殊要求，对下道工序有重要影响的单元操作；(3)工序中易出现事故的单元操作。2.关键控制点(1)生产工艺流程图原Mlk*吹塑成一Al检验I成品注：L*为关键控制点企业结合具体产品工艺绘制。(2)关键控制点原材料需从合格厂家进货，在许可证发证范围的，需要提供许可证，不在许

37、可证发证范围的，需要提供相关检验报告；关键工艺参数的设置应由生产专业技术人员进行设置，操作工人在未经批准的情况下，严禁更改调节工艺参数，工艺参数的具体设置参照生产工艺卡；在正常生产工程中，应由操作人员进行记录确认，工艺参数的记录频率为上下午至少各一次。(3)控制点的检查与考核控制点的数据应作真实的、原始的记录；车间负责人负责检查控制点数据的记录、填写;生技部在检查中对质量控制点的情况进行检查。3. 3检验控制4. 3.1产品检验管理1 .单独设置检验室，检验设备需满足检测对象要求;2 .质检部负责检验室管理制度的制定和执行情况稽核。部门负责人负责产品出厂检验、过程检验组织工作；3 .检验人员严

38、格按照检验操作规程进行，能独立行使职权；4 .检验员按照相应的产品标准、检验规范对产品实施检验，保证不漏检、不误检，做到批批检验，检验数据科学准确；5 .检验记录应严格按照检验规程进行记录，做到真实、准确;6 .非工作人员不得进入检验室，在检验室中须穿戴工作服、工作帽。禁止在检验室内吸烟、进餐、会客、喧哗；7 .所使用的仪器设备应符合要求，保证准确可靠，凡属计量器具须经检定合格方可使用。3. 3.2产品过程检验1 .生技部、质检部负责对产品过程检验按照过程检验规程实施和监督；2 .生产操作员按照过程检验规程，对生产的首件产品、过程中、完工等环节产品进行感官检验。3 .工作程序(1)原辅材料质量

39、控制、工序质量控制和成品质量控制；(2)质检部对首件产品进行检验；(3)质检部对本批次产品进行巡回检验；(4)待产品完工，质检部对本批次产品进行完成检验；4 .检验方法：按照规定的检验方法进行检验。5 .经检验不合格产品按照不合格品管理制度执行。6,对首件不合格产品进行分析、改进，并向有关质量负责人汇报。3.3.3产品出厂检验1.质检部要严把质量关，产品达不到标准要求不出厂；2 .质检部要按照相关标准规定的出厂检验项目检验。每年至少进行一次产品型式检验、一次管控检验，型式检验及管控检验应当委托具有资质的检测机构进行检验；3 .出厂检验要做到批批检验，质检不合格产品不得出厂；出厂检验原始记录格式

40、规范、完整，检验数据准确，填写正确；4 .产品检验合格后填写出厂检验报告，出厂检验报告经批准签发后，准予出厂；5 .对检验不合格的产品，坚决不准出厂，不合格品按不合格品管理制度执行；6 .产品标签严格执行相关标准和相关审查细则的规定。3.3.4工序自检互检1 .目的(1)提升全员质量意识，树立“产品质量是生产出来的，只有第一次就将事情做对，才有最好的质量”的观念：(2)加强对生产过程的控制，提高产品质量；(3)控制批量性质量问题和重大质量事故的发生；(4)减少质量损失，降低质量成本。2 .适用范围本制度适用于公司的各生产工序。3 .定义(1)自检。操作者对自己制造和(或)加工的产品进行的独立的

41、、自主的检查；(2)互检。下工序依据作业指导书和检验标准要求，检查上工序完成的产品质量状况；(3)专检。质检部专职检验员对产品的质量进行检验。4 .职责(1)生产部各车间主任教育、督促和检查所属员工的自检、互检。确保自检、互检的实施；督促各工序班组长检查本班组员工的自检、互检工作；对生产过程中出现的不合格进行再发放置对策的制定与员工的教育。(2)质检部负责自检、互检环节质量问题的收集、汇总，并组织分析、协调整改；负责编制各工序作业指导书与工艺单，监督和协助车间做好自检、互检；负责监督各车间自检、互检工作的实施。5 .工序内自检、检验(1)原料检验根据公司生产产品材料要求，对原材料进行检验。(2

42、)过程检验根据具体的生产工艺流程制定检验过程，详见3.3.2。(3)成品检验检验人员应对塑料瓶对外观、尺寸要求，以及对明显能外观质量进行检查，检查合格后打印合格证，并对标签内容进行检查,不符合的及时纠正。(4)包装包装中和包装完对产品的包装方式和瓶子规格检查核对，不符合的及时纠正。(5)仓库发货前对产品的包装完好性进行检查，不符合的及时反馈车间主任进行纠正。3. 4不合格品管理4. 4.1质量缺陷等级划分根据产品受损程度，划分为三个等级：严重缺陷（A级）、一般缺陷（B级）、轻微缺陷（C级）。严重缺陷（A级）：影响产品的主要功能，能引起客户的投诉与索赔。一般缺陷（B级）：影响产品的一般功能，引起

43、客户不满意。轻微缺陷（C级）：产品存在瑕疵但不影响使用功能。5. 4.2处置、预防纠正及跟踪验证1 .凡不合格的原材料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2 .原材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定不合格区内，挂上不合格牌，严禁投入生产或出厂。3 .在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4 .填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5 .对不合格产品应立即查明原因，提出书面处理意见并报质量安全总监审

44、核批准，总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报质检部备案。6 .大量或整批不合格品，由质检部负责人拿出书面意见，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质量安全总监认定，总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。7 .需销毁的不合格产品由仓库填写销毁单，经质量安全总监审核同意后报请总经理批准，并在质量安全员监督下销毁，做好记录，保存三年。3. 4.3产品召回建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时收回。1 .收回程序(1)本厂发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施收回。(2)产品召回工作由质检部通知办公室，由办公室负责产品收回决定的实施工作。(3)根据收回时限要求，分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。2. 一般情况产品收回(1)本厂发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户(如通过留样考查发现质量发生了变化或产品退回发现质量问题)，由生技部填写产品收回通知单，执行一般情况产品收回程序，并立即停止生产，及时向监管部门报告。(2)执行部门要定期向生技部负责人报告收回进展情况和异常情况，以便随时进行协调处理。(3)