管理体系内部稽核员培训ne.ppt
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1、鎂合金產品事業群,易慧超,2007年12月,品質規劃部,ISO9001:2000版,質量管理體系內部 稽核員培訓,課程大綱,1.內部稽核策劃2.質量管理體系內部稽核的實施3.稽核技巧及現場應對技巧分析4.稽核員的職能及作用5.稽核注意事項小結,第一部分,內部稽核策劃,一.擬訂稽核計劃,1.制訂年度或半年度稽核計劃。年度或半年度計 劃中應包括質量體系的所有職能部門及ISO9001 標準的所有條款;一般在年初或年中時制訂,2.根據年度或半年度內部稽核計劃制訂本次 稽核的具體計劃,3.具體計劃中應包含審核的目的、範圍、依據、審核組成員、審核時間、審核日程安排(包 括受審核部門和地點)、保密承諾等,稽
2、核計劃案例,1、3月份內部稽核計劃,2、3月份內部稽核日程安排及職能分配,二.內部稽核小組準備,1、依計劃所定組建內部稽核小組;一般內部稽核小組 成員包括審核組長、審核員、專家、見習稽核員,2、內部稽核小組組長可根據本組內稽核員的情況;如 獨立審核的能力、人員多少、組員所從事的本職工 作等或組員的要求自行分配任務,3、任務分配完畢后,各稽核員根據稽核單位及範圍、條款等審查被稽核單位的文件,並提前做好筆記,以便在審核的時胸有成竹。,三.稽核查對表的編寫,1、查對表作為進行現場審核用的工具或審核提綱,是為保 持審核內容的完整和檢查思路清晰而編制的.審核員依據 編制好的檢查表進行審核可以防止偏離審核
3、目標,抓住 審核重點,提高審核效率,可以減少審核員的偏見和隨 意性.,2、編寫查對表的注意事項 A.對照標準和系統文件要求.B.結合受審部門的特點.C.選擇典型的質量問題.D.檢查表應有可操作性/抽樣應有代表性.E.包括涉及的要素或文件.體現客戶及標準要求,稽核查對表編寫案例,四.準備稽核資料及通知被稽核單位,1、查對表編寫完成后,在稽核前3天交由主導稽核員進行審核。審核OK后,各稽核員開始準備內部稽核的資料,如稽核聯絡單、進度表、查對表、稽核前準備會議上重點宣導的內容等,2、組內溝通,明確任務。通知被稽核單位,並與被稽核單位協商首次會議時間及具體稽核的時間(在聯絡單允許的時間範圍內根據稽核員
4、的時間及執行幹事的時間彈性排配)注意一定要事先溝通,否則,雙方均不可隨意變更稽核時間,第二部分,質量管理體系內部稽核的實施,一.質量體系審核實施的基本步驟(小組),首次會議,現場審核,確認不符合項,編寫本組不合格報告,末次會議,缺失開立及查對表匯整,缺失回饋,缺失驗證,稽核員評比,二.內部稽核首次會議,1.向受審核方人員介紹審核組成員.,2.介紹審核的範圍和目的以及稽核重點,3.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序,4.審核組和受審核方之間建立正式聯系,5.確認審核組所需要的資源和設施已齊備,6.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議 日期和時間,三.現場審核,現場審核注意事項,1.遵守現場的
5、規章制度以及佩戴相應的勞保用品,2.審核組長要控制審核的全過程,如審核計劃、審核進度、審核氣氛、紀律、記錄、審核結果,3.依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎,4.從問題的各種表現形式去尋找客觀證據,5.與受審核方負責人共同確認事實,6.始終保持客觀、公正和有禮貌,以理服人。,文件的三個特性,文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等。操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求。運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標。,4.2.3 文件控制,做什麼/明確事情,誰做/明確職責,怎麼做/明確做事的方法,步驟,4.2.3 文件控制,1.文件有無悬挂
6、;是否懸掛在距離作業員最近的 地方 2.文件是否為最新版本,是否受控3.受控文件是否有涂改;是否有殘缺,亂畫現象4.悬挂的文件是否與實際生產產品相符5.文件的變更是否按照流程作業6.文件適用性、範圍、內容是否與實際一致,4.2.3 文件控制,質量記錄的作用/目的1.質量記錄為滿足質量要求的程度(如產品的質量記錄)或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據2.質量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施 和糾正措施3.記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒體上.4.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件,4.2.4 质量记录的控制,ISO9001要求建立的記錄有管理評審記錄、合同評審 記錄、設計評審記
7、錄、設計驗證方法記錄、合格的分承包方的質量記錄、顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄、產品標識記錄、過程設備和人員的鑒定記錄、進貨緊急放行標識及記錄、標識及記錄、檢驗和試驗記錄、試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄、校準記錄、不合格品讓步接受及其返修情況的記錄、不合格原因調查結果記錄、內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄、培訓記錄、服務報告,4.2.4 质量记录的控制,質量記錄的保存期限,1.是否有按文件規定進行記錄 2.記錄表單是否按SOP規定的內容填寫3.記錄表單的填寫是否工整,清晰,屬實4.表單是否為最新及有效版本一般現場的記錄為供應商的品質記錄/進料檢驗記錄/流程卡/
8、初件檢驗記錄/制程巡檢記錄/異常處理記錄/自主檢驗記錄/機台點檢記錄/模具維修記錄/溫濕度記錄/上下掛記錄/檢治具點檢記錄/落塵指數/膜厚記錄/調漆記錄/制程條件點檢記錄等,4.2.4 质量记录的控制,1.品質目標設定原則?(明確的、可實施的、可測 量的、有時限性、具有挑戰性)本部門品質目標 是否達成?2.如未達成,是否有原因分析/改善對策 責任人/預計完成時間3.是否評估改善措施的可行性,是否對改善 對策進行追蹤驗證。4.連續六個月未達成,是否有對品質目標進 行修定,5.4.1 质量目标,1.最高管理者是否按照策劃的時間間隔評審 質量管理體系 2.管審會的評審輸入/輸出內容是否為系統 文件規
9、定,是否齊全3.是否有形成管審會決議並實施追蹤驗證4.追蹤驗證是否有時效性及效果評估,5.6 管理評審,1.是否有健全的人力招募系統 2.是否有針對不同崗位的人員招募標準3.特殊作業人員招募時,有無對其能力進行 審核4.人員招募時,是否對其資質進行證明,人 事資料是否有保存年限要求,總 則,1.有無年度及月度教育訓練計劃 2.執行教育訓練的記錄資料是否有保存 3.教育訓練是否實施有效性評估并保持記錄 4.針對不同的崗位,是否有相應的崗位合 格證標準5.現場作業人員是否有相應的崗位合格證及 相關培訓記錄,是否熟知本崗位的作業內容,6.2.2 能力、訓練,1.作業現場是否有滿足生產的設備,2.是否
10、為達到產品實現而配備相應的設備。如 毛刷,電子稱,膜厚劑,秒錶,黏度杯,卡尺,銼刀,高度規等3.設備維修是否有記錄,是否與履歷表一致,6.3 設施,1.組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工 作環境。即工作環境是否合理設置,以便產品的 實現2.工作環境因素是否在規定的範圍內,如溫濕度,落塵指數,抗震度,噪音,粉塵等3.油漆天那水化成藥劑等有無隔離放置並作 特別醒目危險品標識,6.4 工作環境,1.產品的各項要求是否有被實現2.產品的質量目標和要求 3.針對產品確定過程、文件和資源需求 4.產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗、和 試驗的活動,以及產品接受準則5.為實現過程及其產品滿足要求提供
11、證據所需的 記錄,7.1 產品實現的策劃,1.是否對顧客規定的或明示的要求進行確認,包括交付 及交付后活動的要求,相關的法律法規要求及其他 任何要求 2.組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧 客提供產品承諾前進行 3.評審的結果及評審所引發的措施應該被記錄並保存 4.若產品發生變更,則應確保相關文件得到修改,並確保 所有相關人員知道變更內容5.組織應對以下信息進行確認並實施與顧客溝通的有效安 排,如產品信息,合同或訂單的處理(包括修定),7.2 與顧客有關的過程,1.採購物品時,是否與供應商簽有訂單/合約等?有無記錄?采购产品的信息是否清楚、明确?2.採購是否從客戶指定或合格協力廠商名
12、冊中選者供 應商進行採購?如沒有,是否有特裁說明?3.採購是怎樣選者,評估供應商的?有無相應的標準?評估標準中是否包含供應商的品質、價格、交貨情況、持續服務、安裝、支持能力、經驗和歷史業績?4.採購產品時,是否會向(或要求)供應商索取相關產品信 息?如有害物質,化學藥品之MSDS(物質質料管理表)5.採購是否對所採購的產品進行驗證?有無記錄?是否規 定了驗證后產品的放行權限(如誰簽核后可以放行),7.4 採 購,1.現場是否相應的作業指導書,作業指導書 是否與實際生產/操作的內容一致2.操作人員是否按操作規程作業 3.設備及制程的各項參數是否與文件規定的 一致 4.與操作規程不一致時是否有SW
13、R?SWR作業有無重檢動作,7.5.1 生產和服務的提供,5.設備有無點檢及保養,設備履歷表是否 齊備完整 6.修模及換料初件是否確認有無記錄 7.生產條件有無確認後再開機生產 8.產品放行方式是否合法,7.5.1 生產和服務的提供,1.是否确认特殊过程所用设备、设施的能力 及维护保养要求?2.是否编制了合理加工工艺,确定了最佳工 艺参数,采取合理的加工方法并对过程参 数进行连续监控?如 化成、電鍍、MAO等 工藝3.是否按规定的时间间隔或发生问题时或过 程发生变更时,对特殊过程进行确认?8.產品放行方式是否合法,7.5.2 生產和服務提供過程的確認,1.流程卡或物料標示單是否按規定收放,填
14、寫有無錯誤.?2.SOP中是否規定各產品之印章位置?現場 實際是否按此作業?3.開桶標識單、供漆標識單、噴碼、出貨標 識等是否按規定填寫及標識4.半成品有無標識、原材料緊急放行有無特 別標示,7.5.3 標識和可追溯性,1.是否有顧客財產管制作業程序2.顧客財產管制責任單位是否明確3.是否有顧客財產清單4.顧客財產清單是否齊全,是否及時更 新?,7.5.4 顧客財產,1.人員有無裸手拿產品,是否根據產品防護 原則取放產品(良品,不良品均實用,除經過 報廢小組確認要報廢的產品外,未確認為報 廢品之前均不得裸手拿取產品).2.各工段產品是否按規定的顏色筐區分放置3.產品有無混放;是否按規定放置隔板
15、(隔板 與隔板間只能放1PCS產品,不得放置2PCS 以上產品).,7.5.5 產品防護,1.檢驗產品時是否有相關檢治具;檢治 是否有合格標簽.2.檢治具是否在合格有效期內;治具有無相 關管制編號.3.檢治具是否按規定點檢,保養4.現場作業時是否按文件規定使用各种治具;方法是否正確.,7.6 監視和測量裝置的控制,1.品保是否對顧客的有關要求和信息進行監 控,以便作為對質量管理體系業績的一種 測量2.品保是否從產品品質、交貨品質、工程能 力對顧客滿意度進行收集3.對於不滿意之項目,有無進行原因分析和 改進?已達到客戶之期望。,8.2.1 顧客滿意,1.是否制訂年度或半年度內部審核計劃,有無按計
16、劃實施審核2.審核員是否具備相應的資格。3.審核範圍和條款是否覆蓋標準所有條 款,如沒有,是否有說明5.缺失開立是否合理,是否有對缺失進 行追蹤驗證,8.2.2 內部審核,1.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行 监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过 程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划 的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确 保产品的符合性2.具體實例如內部稽核/各項品質例會/制程巡檢,8.2.3 過程的監視和測量,1.组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产 品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划 的安排,在产品实现过程的适当阶段进行 2.在生产过程中,是否规定
17、了监视和测量 点?监视和测量的依据是什么?3.是否规定监视和测量的特性及验收准则?文件是否经授权人审批,是否受控?,8.2.4 產品的監視和測量,1.對於不合格品,現場/品保單位是如何管 控的?有無文件規定或按照流程執行?2.对不合格品进行评审及采取措施的记录 應該予以保存3.在不合格品得到糾正之后應當對其進行 在此驗4.不合格品控制过程:识别标识评审 处置在验证纠正措施,8.3 不合格品控制,1.組織是否確定,收集和分析適當的數據,以便證實質量管理體系的適宜性和有效性2.是否從以下方面對收集數據進行分析,如 客戶滿意度,與產品有關的符合性,供 方,過程和產品的特性及趨勢。3.是否運用各種工具
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