工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀.ppt
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1、第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀,第一节 工艺设备设计,一、工艺设备设计的目的和意义流程设计是核心,而设备选型及其工艺设计,则是工艺设计的主题,因为先进工艺流程能否实现,往往取决于与提供的设备是否相适应。二、设备的分类和来源1、原料药设备及机械2、制剂机械,第一节 工艺设备设计,3、药用粉碎机械4、饮片机械5、制药用水设备6、药品包装机械7、药品检测机械8、制药辅助设备,第一节 工艺设备设计,三、工艺设备设计与选型的任务1、确定单元操作所用设备类型2、根据工艺要求决定工艺设备3、确定标准设备型号或牌号以及台数4、对于已有标准图纸的设备,确定标准图号和型号5、对于非定型设备,通过设计与计算,
2、确定设备结构、尺寸,提出设计条件6、编制工艺设备一览表,第一节 工艺设备设计,四、设备选型与设计的原则*总原则:在设备选择时,要选用运行可靠、高效、节能、操作维修方便、符合GMP要求的设备。选用设备时要贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则。,第一节 工艺设备设计,1、满足工艺要求(基本要求)选用的设备能与生成规模相适应,并应获得最大的单位产量;能适应产品品种变化的要求,确保产品质量;操作可靠,能降低劳动强度,提高生产效率;有合理的温度、压强、流量、液位的检测、控制系统;能改善环境保护2、满足GMP中有关设备选型、选材的要求(必要要求)3、设备要成熟可靠,第一节 工艺设备设计,4、要满足设备结
3、构上的要求具有合理的强度、刚度、耐腐蚀性、工艺要求、易于操作和维修、易于运输5、要考虑技术经济指标:生产强度、消耗系数、设备价格、管理费用等。,第二节 制剂设备设计、选型与安装,一、制剂设备的设计与选型1、制剂设备设计与选型步骤首先了解所需设备的大致情况,其次是搜集所需的资料,再次,要合适与使用的要求是否一致,最后到设备厂家了解其生产条件、技术水平及售后服务等。总之,要考虑设备的适用性,使之能达到药品生产的预期要求,能保证所加工药品具有最佳的纯度和一致性。2、制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则(1)工艺设备设计选型设计的主要依据,第二节 制剂设备设计、选型与安装,(2)、制药设备GMP
4、设计通则的具体内容:D:秀秀的文件夹98版与2010版GMP对照.xls秀秀的文件夹98版与2010版GMP对照.xls3、制剂设备的GMP达标问题设备验证:安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)、和投产后的产品验证(PV)四个阶段。设备要达标,关键在于设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP要求,第二节 制剂设备设计、选型与安装,要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合药品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。4、制剂设备设计应能实现机械化、自动化、程控化和智能化。二、工艺设备的安装应布局合理、不影响产品
5、质量、安装间距要便于操作、维修、清洁保养。要避免发生差错和交叉污染,第二节 制剂设备设计、选型与安装,三、GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题1、无菌产品生产的隔离技术,2、就地清洗(CIP)与就地灭菌(SIP)(1)就地清洗CIP:是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动化控制和监控要求的一整套技术系统。设备的设计制造应该便于维护和保养,设备所用的材料和产品与清洁剂不发生反应。所用清洁剂应对细胞无毒性,第二节 制剂设备设计、选型与安装,(2)、就地灭菌(SIP)可采用就地灭菌的系统是无菌药品生产过程中的管道输送线、配制釜(反应罐)、过滤系统、灌装系统、冻干机和水处理系统等。一般设备系统在
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