抗菌药物临床应用讲稿.ppt
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1、衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,抗菌药物临床合理应用及管理蒋跃辉,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,第一部分 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,一、制定的历史背景去年8月因“超级细菌”而引发的全球恐慌。2008年在一位印度商瑞典尿路感染患者中发现“超级细菌”,是产NDM-细菌,它携带一种新型金属一内酰胺酶,对所有一内酰胺类抗生素耐药,对环丙沙星也不敏感,仅对替加环素、黏菌素具有较高敏感性。目前有感染病例报道的国家和地区:比利时、日本、中国台湾、澳大利亚、加拿大和美国。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬
2、业务实,抗菌药物是人类历史上最伟大的科学发明之一,抗菌药物的应用有效控制了肆虐人类数千年的细菌感染性疾病,大大减少了产妇、新生儿感染和外科手术等感染,挽救了亿万患者的生命,一度被认为是“魔弹”,有人曾满怀信心地预言,细菌感染将不再严重威胁人类健康,然而,曾几何时,人们却又突然发现,这种美好的憧憬,被细菌耐药无情地打破,传统的“魔弹”已不再神奇。由于细菌的耐药,导致细菌感染性疾病的病死率不断上升、住院时间延长和医疗费用不断上涨。长此以往,人类将重回没有抗菌药物可用的时代,细菌耐药已经成为全球性严重公共卫生问题。2011年世界卫生组织在世界卫生日向全球发出呼吁:“抵御耐药性今天不采取行动,明天就无
3、药可用”。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,今年2月14日卫生部召开了2011年全国医疗管理工作会议,将开展抗菌药物应用专项治理行动,主要针对预防使用抗菌药物、滥用喹诺酮类抗菌药物等不合理用药最为严重的问题进行集中整治。还将组织专项检查组,不定期进行飞行检查,检查结果不合格的医疗机构将被公示、谈话、通报。今年5月卫生部制定了医疗机构抗菌药物临床应用管理办法,该办法共分为六章、五十三条,自2011年7月1日起施行,首次将抗菌药物的不合理使用纳入法律责任范畴。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,二、管理办法解读(一)、总则1、管理办法制定的依据依据是中华人民共和国药品管理法、中华人民
4、共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章。2、制定的目的是为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,3、抗菌药物临床应用的原则及管理遵循安全、有效、经济的原则和实行分级管理的办法。4、什么是抗菌药物?抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(二)、组织机构和职责1、责任明确(1)、医疗机构负责人是本机构抗菌药物合理使用管理的
5、第一责任人。(2)、医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制,由医务部门负责日常监督管理工作。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(3)、卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状,明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,提高指标权重。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,2、设立抗菌药物管理小组二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设
6、立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。3、二级以上医院应当设置感染性疾病科、配备感染专业临床药师和建立临床微生物室。感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师,在抗菌药物临床应用中发挥重要作用,为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训,对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(三)、抗菌药物临床应用管理1、抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌
7、药物。(包括病人外购药)2、购进抗菌药物,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,3、严格控制抗菌药物购用品规数量,三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种;同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1一2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规,注射剂型不得超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服
8、剂型和注射剂型各不得超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,4、抗菌药物采购目录(包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格)要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。5、确因临床工作需要,需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定,经备案的卫生行政部门审核同意后,向省级卫生行政部门提出申请,并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,6、新引进抗菌药物品种,由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后
9、,提交药事管理与药物治疗学委员会审核,经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入药物采购供应目录。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,7、因特殊感染患者治疗需求,未列入药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物,可以启动临时采购程序。临时采购应当由
10、临床科室提交申请报告,说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由,经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。8、要严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次,抗菌药物管理工作组应当进行调查,决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,9、实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。(一)非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。(二)限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌
11、药物相比较,在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(三)特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;新上市不足5年的抗菌药物,疗效或安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,10、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制
12、使用级抗菌药物;严格控制特殊使用级抗菌药物使用。11、二级以上医院应当对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权,药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括:(一)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件;(二)抗菌药物临床应用及管理制度;(三)细菌耐药与抗菌药物相互作用;(四)抗菌药物不良反应的防治。,衡阳市第一人民医院
13、 严谨创新 敬业务实,12、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。13、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。(会诊处方权)特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,14、紧急情况下,医师
14、可以越级使用抗菌药物,处方量应当限于1天用量。15、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。住院患者抗菌药物使用率不超过60%,严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下;I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%;住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时内,清洁手术用药时间不得超过24小时。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,16、应当开展细菌耐药监测工作,定期发布细菌耐药信息,建立细菌耐药预警机制,采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者,微生物检验样本送检率不得低于30。(一)对
15、主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员。(二)对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物,应当慎重经验用药。(三)对主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用。(四)对主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物,应当暂停临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(四)、监督管理1、省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名,对排名情况予以公示;对排名后位或者发现
16、严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话,情况严重的予以通报。2、卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系;将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标,考核不合格的,视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,3、有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正:(一)未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度,医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的;(二)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理,未配备相关专业技术人员的;(三)将抗菌药物购销、临床应
17、用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的,或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的;(四)违反本办法相关规定造成严重后果的。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,4、落实抗菌药物处方点评制度。组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱,重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。根据点评结果,对合理使用抗菌药物前10名的医师,向全院公示;对不合理使用抗菌药物前10名的医师,在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人
18、员绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权;限制处方权后,仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的,取消其抗菌药物处方权。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,5、医师出现下列情形之一的,应当取消其抗菌药物处方权:(一)抗菌药物培训考核不合格的;(二)未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的;(三)未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的;(四)开具抗菌药物处方牟取私利的。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,6、药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱,或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由
19、的,取消其抗菌药物调剂资格。7、应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:(一)使用量异常增长的抗菌药物;(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;(三)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(四)企业违规销售的抗菌药物;(五)频繁发生严重不良反应的抗菌药物。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(五)、法律责任1、医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定,一责令限期改正,并处以5000 元以下罚款;情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证:(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;
20、(二)从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的;(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;(四)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,给患者造成严重损害的。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,2、医师出现以下情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的;(二)未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的;(三)使用未经批准抗菌药物的;(四)索取、收受药品生产、经营企业财物或者
21、通过开具抗菌药物牟取不正当利益的;(五)违反本办法其他规定的。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,3、药师出现以下情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照药品管理法有关规定,给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,依法给子降级、撤职、开除处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违法购入未经批准抗菌药物的;(二)未调剂审核处方、医嘱,造成患者严重损害的;(三)未按照本办法规定,私自增加抗菌药物品种和规格的;(四)在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的;(五)违反本办法其他规定的。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,第二部分 抗菌药物临床应用的基本原则,衡阳市第一人
22、民医院 严谨创新 敬业务实,一、抗菌药物临床应用的基本原则(一)、抗菌药物治疗性应用的基本原则1、诊断为细菌性感染者,方有指征应用抗菌药物(1)、根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果,初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物;(2)、由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物;(3)、乏细菌及上述病原微生物感染的证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无指征应用抗菌药物。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,2、尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌药物敏感试验结果
23、选用抗菌药物(1)、抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药,即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件时,住院病人必须在开始抗菌治疗前,先留取相应标本,立即送细菌培养,以尽早明确病原菌和药敏结果;门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。(2)、危重患者在未获知病原菌及药敏结果前,可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌,并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗,一旦获知细菌培养及药敏结果后,对疗效不佳的患者调整给药方案。给予针对性目标治疗。临床无感染表现而病原检查获阳性结果时,应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。
24、,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,3、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同,因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点,按临床适应证正确选用抗菌药物。4、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案,包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,在制订治疗方案时应遵循下列原则(1)、品种选择:根据病原菌种类及药
25、敏结果选用抗菌药物。(2)、给药剂量:按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位的感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。,衡阳市第一人民医院 严谨创新 敬业务实,(3)、给药途径:、轻症感染可接受口服给药者,应选用口服吸收完全的抗菌药物,不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药,以确保药效;病情好转能口服时应及早转为口服给药。、抗菌药物的局部应用宜尽量避免:皮肤黏膜局部应用抗
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