麻醉镇痛药相关法规政策解读.ppt

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1、麻醉镇痛药相关法规政策解读,wayne2018年12月,2,中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法麻醉药品和精神药品品种目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010 年版）广东省卫生计生委办公室关于进一步推动癌痛规范化治疗工作的通知,3,2001年12月1日中华人民共和国药品管理法-全国人大,第五章药品管理第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第六章药品包装的管理第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精

2、神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,4,2005年11月1日麻醉药品和精神药品管理条例-中华人民共和国国务院令（第442号）,第一章总则第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第四章使用第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药

3、品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,5,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,第三章 处方权的获得第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格

4、后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,6,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,第四章 处方的开具第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患

5、者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,7,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,第四章 处方的开具第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用

6、量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，

7、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,8,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,9,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,第六章 监督管理第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处

8、方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。,10,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,第七章 法律责任第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格

9、的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品

10、和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。,11,中华人民共和国卫生部令（第53号）处方管理办法-2007,附件1：处方标准二、处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,12,中华人民共和国卫生部令（第5

11、3号）处方管理办法-2007,13,麻醉药品和精神药品品种目录-食药监药化监2013230号2013年11月11日,14,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）,15,广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010 年版）,广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）中西药部分、中成药部分未纳入2017年版国家药品目录的药品以及与2017年版国家药品目录中药品限定范围不一致的，继续按照关于印发广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）的通知（粤人社发2010286号）规定执行。布托啡诺、丁丙啡诺（贴剂）为阿片受体部分激动药；纳布啡为阿片受体激动拮抗药，但仅限复合麻醉使用；喷他佐辛是“唯一无使用限制的阿片受体激动拮抗药广东省医保品种（乙类）”。,16,2016年4月7日广东省卫生计生委办公室关于进一步推动癌痛规范化治疗工作的通知粤卫办201612号,三、为保障癌痛治疗用药的可及性和使用的规范性，各级医疗机构癌痛患者使用的阿片类缓释制剂药品不受“药占比”和“门诊均次费用”的限制，不列入药品“一品两规”和“总品规数”的管理。,17,谢谢,