病例报告表和数据管理.ppt
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1、1,病例报告表和数据管理,XXX20XX-XX-XX,2,Source documents,CRF,Data base,一般流程,http:/zyqc.cc垃圾车,3,病例报告表(Case Report Form,CRF),记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息,以供分析内容包括:病人基本情况病史和临床情况反应的评定其他方面的监察,4,设计:内容应符合试验方案的要求 编写:一般有生物统计学者参与内容:只包括与研究目的有关的信息,减少重复,交互检查病人的隐私:病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识,病例报告表(Case Report Form,CRF),5,6,内容,首页背景情况页
2、 入选及排除标准页体格检查和生命体征 药品和日记的发放回收记录 实验室检查:小方格的个数及小数点的位置,7,不良事件表:开放式合并用药表:用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表:主要评价指标是各由各指标综合而成,如显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表,内容,8,CRF设计:方便记录和计算机整理、分析,内容和格式力求简明确切填表说明:详细说明CRF的要求,指标的测定方法和评定标准,并进行必要的培训试调查:进一步修改印刷:三联无碳复写,9,是保证临床试验质量及其重要的环节主要涉及三方:研究者、监查员、数据管理员研究者:根据受试者的原始观察记录,保证将数据正确、完整、清晰、及时地
3、载入病例报告表。监查员:搜集、核对、传递CRF,研究者和数据管理员信息交流的桥梁数据管理员:根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理,以供分析,数据管理,10,监查员的数据管理,监查员的任务监查试验的进行是否遵循试验方案(如检查有无不符合入选/排除标准的病例等)对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误,并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。在完成核查后,监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。,11,监查员的数据管理,检查内容试验进度的检查:CRF搜集程度、病人编号是否准确入组与排除标准缺失数据数据填写
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