医疗器械分类界定工作程序、申请表.docx

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1、附：1.新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定工作程序2 .管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序3 .医疗器械分类界定申请资料要求4 .医疗器械分类界定申请表（格式）5 .国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定申请告知书（格式）6 .省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定申请告知书（格式）7 ,省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定技术建议书（格式）8.特殊情形分类界定程序新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（）,依次进入“办事大厅医疗器械标准与分类管理医疗器械分类界定信息系

2、统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。分类界定具体流程见图Io二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监

3、管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总相关注册/备案产品信息，提出过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。三、时限要求器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人

4、应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界

5、定信息系统内退回分类界定申请。管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（）,依次进入“办事大厅医疗器械标准与分类管理医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管理部门收到行政区域内国产产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件，综合研究判定产品的管理属性及别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的

6、，可以提出补正要求。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于分类目录中的医疗器械的，告知申请人参照分类目录中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港澳台医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门提交的国产医疗器械分类界定申请和预分类界定意见后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管

7、理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：认为属于分类目录等文件中的医疗器械的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见与已注册/备案产品或者分类目录等文件不一致，涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总已注册/备案

8、产品信息，提出已注册/备案产品过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申

9、请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。附3医疗器械分类界定申请资料要求一、分类界定申请资料清单和基本要求

10、（一）医疗器械分类界定申请表（二）关联资料1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等

11、）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。2 .产品技术要求产品技术要求原则上应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制，包括医疗器械产品性能、安全指标和检测方法等。3 .产品照片产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片、以及内外包装实样照片等。多个型号规格

12、的，可提供典型产品的照片。4 .拟上市产品说明书申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合医疗器械说明书和标签管理规定体外诊断试剂说明书编写指导原则等相关要求。5 .其他技术性资料对于新研制尚未列入分类目录医疗器械，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、分类目录等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证或临床试验等技术性材料，证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。6 .符合性声明申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。7 .证明性文件境内申请人应当提供企业营业执照副

13、本或者事业单位法人证书的复印件。境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。二、分类界定申请表填写要求（一）产品名称（申请分类的产品名称）分类申请表中的产品名称原则上应当符合医疗器械通用名称命名规则及相关命名指导原则。推荐优先使用分类目录中的名称。（二）预期用途预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗XX疾病或者诊断XX疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗XX疾病或者辅助诊断XX疾病外，还应当写明对于X

14、X疾病的主要作用。（三）结构组成（组成成分）“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用机理产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。由多种化学成分组成的凝胶、液

15、体、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入中华人民共和国药典或者尚未列入药典的活性成分，而申报者认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的

16、产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。（五）使用形式、状态、部位、期限及方法申报资料应当详细说明，临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。（六）材料特征若为体外诊断类产品，应当说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。若为无源产品，应当说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息。若为有源产品，应当说明与人体接触部件的材料。（七）型号/规格列明产品的所有规格型号，并说明规格型号划分原则以及不同规格型号的差异。（八）产品主要风险点描述产品风险点时，

17、包括但不限于以下要素：医疗器械正常使用时造成直接伤害的可能性；医疗器械失效时，造成伤害的可能性和可能伤害程度；产品对治疗、诊断效果的影响程度；如果不使用该产品，是否有其他方案。（九）境内外同类产品情况简述境内外同类产品的管理情况，已在境内上市的相似产品应当写明注册名称和注册证号；如有境外相似产品，尚未在境内上市，应当写明在境外的注册名称和分类情况，并提供相关的证明性文件。同时，应当详细对比申请产品与同类产品的异同点，包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应证、技术指标等内容。（十）申请人主张及理由申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1,申报产品与分

18、类目录中“XX-XX-XX的某产品”为同类产品，管理类别宜一致；例2,根据分类规则，产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械，无菌提供，应当按第二类医疗器械管理。三、申请分类界定资料形式要求（一）申请分类界定资料完整齐备，分类界定申请表填写完整。（二）各项文件原则上以中文形式提供。若有关联文件（例如，境外上市证明）为外文形式，应当同时提供中文译本并由申请人签章。“签章”是指申请单位公章加法定代表人签字。（三）分类界定申请资料应当由申请人签章。（四）境外产品分类界定申请资料中，境外申请人向境内代理机构授权的委托书应当提供公证。（五）申请资料应当有目录，包括申请资料的一级和二级标题，以表格形式说

19、明每项资料的页码。四、其他要求产品的特殊限定事项，应当在分类界定申请表中明确，例如“一次性使用，“重复性使用，“粘贴部位为完好皮肤，“用于非慢性创面”“不含冲洗液”“具有剂量控制功能”“无菌提供”“接触血液循环系统”“可被人体吸收不被人体吸收”“接触中枢神经”“接触自然腔道”“在内窥镜下使用”“与特定型号配合使用”等。受理编号：（自动带入）医疗器械分类界定申请表（格式）产品名称：申请人名称：填表说明1.本表用于境内和境外医疗器械的分类界定申请。2 .除英文名称和原文名称栏目外，要求填写的栏目内容应当使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写因分类界定申请表格式所限而无法填写完整时

20、，请另附附件。3填写产品中文名称栏，不可出现英文名称和符号。产品英文名称和原文名称，必须与申请产品的中文名称对应一致。4 .所填写各项内容应当与所提交分类界定材料内容相对应。5 .医疗器械产品分类编码均使用分类目录的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号“，一级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“xx”，体外诊断试剂产品分类编码为“6840”。6 .如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。医疗器械产品分类界定申请表注：填表前，请详细阅读填表说明校验码申请人名称受理编号申请途径新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定管理类别存疑医疗器械分类界定来源

21、性质境内国外及港澳台地区是否为对此前界定结果有异议产品是否产品名称中文名称原文名称英文名称预期用途（包括适用人群、禁忌症等）预期用途适用人群适应证使用环境禁忌症（系统中屏蔽等字）结构组成工作原理及作用机理使用形式、状态、部位、期限及方法材料特征型号/规格产品主要风险点其它需要说明的内容境内同类产品有同类产品无同类产品。若有同类产品，列出产品名称、功能、用途、管理情况，并与申请产品进行对比。境外同类产品有同类产品无同类产品若有同类产品，列出产品名称、功能、用途、管理情况，并与申请产品进行对比。申请人主张及理由疑问：类别不清属性不清主张：管理类别；分类编码主张的依据：申请人信息申请人名称申请人地址

22、联系人联系电话手机E-mail传真其他代理人信息代理人名称代理人地址联系人联系电话手机E-mail传真其他应附资料医疗器械分类界定申请表填写页码数量拟上市产品说明书填写页码数量产品照片和使用步骤照片填写页码数量产品技术要求填写页码数量境外上市证明材料（如是境外产品）填写页码数量境内同类产品详细信息填写页码数量境外同类产品详细信息填写页码数量已经上传的其它附件填写页码数量真实性自我申明申报材料真实性自我保证声明我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容合法、真实、准确、完整和可追溯，并承诺承担相应的法律责任。若经审核发现资料内容出现不一致或者不符合分类申请工作相关要求的，默认接受退回申请。

23、签章在月日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械产品分类界定申请告知书受理编号：告知号:申请分类的产品名称申请人信息申请人名称申请人地址邮编E-mail联系人联系电话手机传真代理人信息代理人名称代理人地址联系人联系电话手机E-mail传真其他产品信息产品名称：产品描述：预期用途：告知内容根据申请人提交的分类界定申请资料，依据国家药品监督管理局相关文件，该产品按XX管理，类别为XX；分类编码为：XX-XXo注：1.本产品的分类界定技术建议提出依据是医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则体外诊断试剂分类规则医疗器械分类目录第一类医疗器械产品目录体外诊断试剂分类子目录及国家药品监督管理局发布的

24、分类界定指导原则等文件，如相应文件发生变化，应当及时调整。2 .本告知书的结果是依据现有医疗器械管理政策，根据申请人提供的资料做出，作为技术审评和备案的参考，不作为其他用途。3 .本告知书需要配合分类界定信息系统内分类申请资料信息使用。4 .本告知书所列的“产品类别.分类代码”“产品名称”“产品描述”“预期用途”是在对申请人提供资料进行研究的基础上归纳出的内容，不代表分类界定审查部门认可相关产品的安全有效性。分类界定申请资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性由申请人负责。XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书受理编号：告知号:申请分类的产品名称申请人信息申请人名称

25、申请人地址联系人联系电话手机E-mail传真其他产品信息产品名称：产品描述：预期用途：告知内容根据你单位提交的分类界定申请资料，依据国家药品监督管理局相关文件，该产品按XX管理，类别为XX；分类编码为：XX-XXo注：1.本产品的分类界定技术建议提出的依据是医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则体外诊断试剂分类规则医疗器械分类目录第一类医疗器械产品目录体外诊断试剂分类子目录及国家药品监督管理局发布的分类界定指导原则等文件。2.本告知书的结果是依据现有医疗器械管理政策，根据申请人提供的资料做出，作为本产品技术审评和备案的参考，不作为其他用途。3 .本告知书需配合分类界定信息系统内资料信息使用。4

26、.本告知书所列的“产品类别共分类代码”“产品名称”“产品描述”“预期用途”是在对申请人提供资料进行研究的基础上归纳出的内容，不代表分类界定告知部门认可相关产品的安全有效性。分类界定申请资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性由申请人负责。XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书受理编号产口口名称中文名称原文名称英文名称产品类型国内外近似产品申请人意见产品类别申请人主张及理由申请人情况申请人名称申请人地址联系人联系电话E-mail手机省级药品监督管理部门预分类界定意见和判定依据分类界定建议：羽判定依据：是否与已注册/备W是否与分类目京是否与已公布的发已注册/备案产品相关内

27、容。已有医疗器械总表）以上若有不期的建议和政策。名议按管理；楚产品信息一致，一致不一致；t一致，一致不一致；卜类界定信息一致，一致不一致；、分类目录、已公布的分类界定信息均无注册/备案的同类产品信息（若不一致，另附汇一致情形，请对已注册/备案产品提出转化过渡签章年月日省级药品监督管理部门联系电话:同类医疗器械注册/备案信息汇总表序号产品名称/产品分类名称注册号/备案注册人/备案人名称结构及组成/主要组成成分/产品描述规格型号适用范围/预期用途特殊情形分类界定程序一、适用情形本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行刑衔接、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或管理类别的特殊情形。特殊情

28、形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。二、办理流程由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据条例分类规则、相关产品分类界定指导原则及分类目录等，结合产品实际情况作出判定。必要时，下级药品监督管理部门可以向上一级药品监督管理部门提出请示，并提供用于支持产品属性判定及分类界定的相应资料及明确的管理属性及管理类别意见。国家药监局遇有本程序所适用情形时，由相关司局组织器械标管中心研究确定。器械标管中心根据来函及相应产品资料，研究确定产品管理属性和类别。对于所附资料过少、难以判断产品管理属性和管理类别的，可请来函单位进一步提供资料；对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，器械标管中心可以组织专家会议研究。三、管理属性及分类意见由于上述事项通常提供的产品资料不全面，因此可以只提供该产品是否作为医疗器械管理、第一类或不低于二类的分类界定意见，或者提供相关产品管理属性及分类判定的原则。管理属性及分类意见系依据来函所附产品资料作出，若后续提供的产品相关内容与来函所附产品资料不一致，则原管理属性及分类意见不适用。