工厂检查基础知识与技能.ppt

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1、中国电子技术标准化研究所,2011-12-17/18,产品认证工厂检查基础知识与技能,科学、公正、诚信、服务团结、和谐、创新、高效,目录,1,产品认证基础知识,2,3,工厂检查员能力和资质管理,1,工厂检查流程与实施,一、产品认证基础知识,1.产品认证有关定义：认证：与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明。产品：过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料。产品认证：由产品认证机构（第三方）通过一系列活动，发布“符合性说明”（证书或标志）来保证供方（第一方）的产品满足规定要求。,2.参考标准：GB/T 27000-2006合格评定 词汇和通用原则GB/T 27065-2004产品认证机构通用

2、要求GB/T 19000系列标准ISO/IEC 导则28:2004合格评定 第三方产品认证制度指南GB/T 27067-2006合格评定 产品认证基础,3.管理体系认证与产品认证,一、产品认证基础知识,4.产品认证制度的八种模式,一、产品认证基础知识,一、产品认证基础知识,5.产品认证的分类：分为强制性产品认证和自愿性产品认证，涉及国家安全、防止欺诈、保护人类和动植物生命和健康安全、保护环境时采用强制性产品认证，如CCC产品认证，目前包括22大类产品；为促进产品性能和质量，通过市场调节，企业自愿申请的第三方认证为自愿性产品认证，如污染控制（RoHS）认证、节能认证、数字电视清晰度认证、中文软件

3、认证等。,一、产品认证基础知识,6.产品认证主要依据：法律法规：中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 中华人民共和国进出口商品检验法 技术标准及规则：按标准的性质分为强制性标准和推荐性标准；按标准的适用范围分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等；按标准的发布地域分为国际标准IEC/ISO、区域性标准或国家标准等。合同（多边协议）：双边或多边技术合同中有关产品质量或者认证要求的规定是合同签订应共同遵守的要求。,一、产品认证基础知识,6.产品认证主要依据：以RoHS为例法律法规：中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 电子电气产品污染控制管理办法 行政文件：国家

4、统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见 认证实施规则：CNCA-RoHS-0101-2011 国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施规则标准依据：GB/T 26572-2011电子电气产品中限用物质的限量要求 客户要求。,二、工厂检查流程与实施,1.国推污染控制（RoHS)自愿性产品认证的基本环节：认证申请及受理文件审查样品检测初始工厂检查认证结果评价与批准获证后的监督,二、工厂检查流程与实施,2.工厂检查基本流程：,二、工厂检查流程与实施,2.1 工厂检查前的准备：1.下达工厂检查任务：认证部对文件审查的结果和实验室抽样的要求进行评定，组建工厂检查组，与申请人沟通后发出工

5、厂检查通知书，向检查组下达工厂检查任务书；,2.组建工厂检查组：1）组成原则：具有相应的专业能力和检查能力，在CCAA注册，受认证机构聘用，与受检查方无利益关系的人员组成；2）检查组长职责：代表检查组与认证机构和被检查方进行沟通；全面负责检查工作的组织协调和工作质量；领导检查组制定检查计划、组织会议、实施检查、完成报告。3）检查员职责：按照分工独立承担检查任务；为检查报告提供真实准确的证据；支持配合组长工作。,二、工厂检查流程与实施,2.1 工厂检查前的准备：3.文件和资料的审查和准备 产品认证申请书；工厂检查调查表；抽样检测方案；原材料和或元器件生产厂/制造商清单；型式试验报告（如果有）；工

6、厂污染控制管理能力相关文件（如果有）；认证实施规则和相关标准；CCAA检查经历表。（详见各文件模版）,工厂检查文件包：首、末次会议签到表；首、末次会议记录表；检查员声明；工厂检查记录；工厂检查报告；工厂检查计划；不符合报告。,二、工厂检查流程与实施,2.1 工厂检查前的准备：4.制定工厂检查计划 1）检查组接到任务及时与工厂联络，获取与现场检查有关的信息，确定工厂检查日期；2）检查组根据实施规则附件2要求和产品特点，制定工厂检查计划，并至少在现场实施前2日通知工厂；3）编制工厂检查计划时应注意：确定首、末次会议的时间；以部门或生产流程为主线安排检查计划，覆盖所要求的全部条款和要素；对检查组内部

7、沟通工作作出安排；如有分组，要注意检查员的专业能力和分工合作；具体安排可以按照实际情况适当调整。4）检查计划示例。,二、工厂检查流程与实施,2.2 首次会议：1.首次会议由检查组长主持，检查组和被检查方污染控制负责人和相关部门管理人员参加，提前就检查任务充分沟通，使工厂各部门人员、产品和文件准备就绪，时间控制在20-30分钟；,2.首次会议内容和程序：介绍检查组和企业有关人员；介绍检查目的、准则和范围；确认工厂检查计划；确认申请书上产品和生产厂相关信息 介绍检查的方法、程序和判定准则；作出保密承诺；提出配合要求（包括陪同人员、办公地点和资源需求）,二、工厂检查流程与实施,2.2首次会议：明确限

8、制条件；末次会议的安排；澄清疑问；商定末次会议时间；请被检查方代表做简短发言。注：在首次会议上，如被检查方对检查计划提出修改建议，视具体情况予以考虑，如有扩大检查范围、改变检查准则、增加检查内容等，需向认证机构及时报告，检查组不得擅自作出决定。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：工厂检查采取抽样的方式进行，可根据工厂部门或职能设置，结合污染控制管理能力要求的具体条款进行检查。现场若未生产申证产品，但至少应有类似产品在生产。,一、现场检查的主要过程（按部门）1.污染控制负责人（条款1.1），主要检查：,1）是否为工厂组织管理层中的人员；2）是否负责工厂污染控制管理体系的建立、实施与保持；

9、3）是否了解相关法规、标准、实施规则、证书和标志的管理要求等；4）是否了解对供应链的要求；5）是否明确自己的职责和权限，并有充分的能力胜任本职工作；,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：2.质量管理部门（条款1.2，1.3，2），主要检查：,1）是否对污染控制管理进行了有效的风险识别、确定与控制；2）是否通过风险识别和控制确定了必要的人力资源、生产/检验设备和工作 环境；3）污染控制有关文件和记录的管理是否符合GB/T19001和附件2的要求；同时包括：是否识别和确定的有害物质管理的清单；是否识别和确定的所有可能引入有害物质的关键过程和控制措施并记录；是否建立的关于污染控制（RoHS）管

10、理的方针和目标。是否规定了污染控制相关记录的保存期限，并抽查确认。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：3.设计开发部门（条款1.2，3），主要检查：,1）是否收集了污染控制相关法律法规、标准和客户要求，并作为产品设计开发的输入和要求，并在实施前得到污染控制负责人的批准；2）是否对设计、采购、生产、检验和包装运输等过程针对产品中可能存在的有害物质和过程可能引入的有害物质进行识别和控制；3）发生设计更改时是否对污染控制进行有效评审、验证或确认，确保在实施前符合认证机构对变更的相关规定，并得到污染控制（RoHS）相关负责人的批准。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：4.品质保障部门（

11、条款4），主要检查：1）是否依据污染控制要求制定供应商进行选择、评定和日常管理程序，建立合格供应商清单，认证产品原材料供应商均在合格供应商清单中；2）确保供应商了解污染控制要求和变更要求；3）对产品原材料和元器件有明确的进货检验或确认的程序要求，通过记录确认实施情况。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：5.生产管理部门（条款5，7，8，10），主要检查：1）是否根据1.2条识别的关键过程策划和确定生产过程的控制措施，包括涉及污染控制关键工序（包括生产和检验）的确定、关键工序的作业指导书及其操作人员应具备的能力，从而使生产过程受控。2）如果经过识别和评价，对产品中有害物质的管理已通过对原

12、材料、辅材以及生产设备进行管控，而且生产过程中只是物理组装，没有引入有害物质的过程，则条款5不适用。3）涉及污染控制的标识是否具有唯一性和可追溯性；4）是否建立适宜的文件化的污染控制不合格品处置程序，以防止其被误用或交付，是否有记录；5）检查库房，确认包装、搬运、储存和服务过程是否影响产品符合污染控制管理相关要求。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：6.检验部门（条款6，9），主要检查：1）生产厂是否依据1.2条识别的关键过程策划和确定产品出厂检验的控制措施，并按要求进行检验和记录；2）生产厂是否依据1.2条识别的关键过程确定必要的监视或测量仪器，并按规定进行校准和功能检查。,二、工厂

13、检查流程与实施,2.3 现场检查：二、现场检查收集证据的方法,信息来源,收集证据,评审,检查结论,充分抽样,检查发现,依据要求,工厂检查的过程就是收集证据的过程，应当根据各种信息来源，通过交谈、观察、查阅和检测等多种方式记录和收集客观证据，形成检查发现，作出检查结论。信息来源包括：被检查方相关人员的交谈；产品形成的相关过程和环境的观察；程序文件、作业指导书和相关记录；产品检测报告；顾客反馈等信息沟通。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：三、不符合项及不符合项报告：不符合项是指在检查过程中发现的不满足检查准则要求的事实；不符合项报告是将不符合的事实以书面形式表述的一种记录。,对不符合项事

14、实的描述要注意以下方面：1）描述事实完整、信息充分；2）涉及的时间、地点、当事人、产品、设备、文件或记录的名称及编号等信息描述准确，具有可追溯性、可再现性；3）文字简练、用词准确；4）只描述事实，不做评论和建议；5）不带感情色彩、不推测；6）依据判定准则，有直接因果关系。,二、工厂检查流程与实施,2.3 现场检查：三、不符合项及不符合项报告：例如，不符合事实：“外壳的有害物质检测结果竟然超出限值。”,1）未说明产品型号、外壳料号；2）未说明检测记录日期和地点；3）未说明检测设备；4）没有描述超出限值的判定依据；5）描述带有感情色彩；,例如，不符合事实：“在采购部门检查2010-9-20进货检验

15、记录，其中XX型号产品的外壳材料（型号为XXX，供应商为XXX)提供的检验报告（编号为XXXX）中未包括PBB和PBDE的检测结果，不符合XXXXX国推认证实施规则附件2中第4条的要求。”,二、工厂检查流程与实施,2.4 内部沟通：检查组的内部沟通可以采取内部会议和随时交换信息进行。内部会议一般在末次会议之前进行，适当时可以在末次会议之前与被检查方代表沟通，争取对检查结论达成共识。,内部会议重点完成以下工作：1.收集证据，作出判断，必要时开具不符合项报告；2.根据不符合项（如果有）的具体情况，确认验证方式（书面、现场）和整改时间；3.得出检查结论，形成检查报告（现场确认结果，认证评定后提供完整

16、的检查报告）；4.做好末次会议的准备工作。,二、工厂检查流程与实施,2.4 内部沟通：工厂检查结论通常分为四种：1）无不符合项，工厂检查通过。2）存在不符合项，工厂应在规定的期限内采取纠正措施，报检查组验证有效后，工厂检查通过。否则，工厂检查不通过。3）存在不符合项，工厂应在规定的期限内采取纠正措施，检查组现场验证有效后，工厂检查通过。否则，工厂检查不通过。4）存在不符合项，工厂检查不通过。,二、工厂检查流程与实施,2.4 内部沟通：发现以下事实之一，检查组可以作出工厂检查不通过的结论：1）缺少关键资源，第1条中存在严重问题，直接导致产品有害物质超标的可能性很大；2）抽样检测结果不合格；3）违

17、反中国相关法律法规；4）认证机构规定的其他条件。检查组长负责收集整理检查记录，并完成检查报告，格式见附件。,二、工厂检查流程与实施,2.5 末次会议：末次会议按检查计划确定的时间进行，通常由检查组长主持，一般30分钟。主要包括以下内容：1）感谢被检查方的支持与配合；2）重申检查目的、准则和范围；3）对工厂的总体情况作出评价；4）宣布检查结果(包括不合格报告和纠正措施要求)，5）工厂代表在不符合项报告及其他规定的工厂检查表单上签字确认；6）重申保密承诺和抽样的局限性；7）说明证书和标志的使用规定（如果通过）；8）说明获证后的监督；9）被检查方表态；10）宣布现场检查结束。,二、工厂检查流程与实施

18、,2.6 检查后续活动：检查的后续活动包括不符合项验证和检查结果上报。1、不符合项验证应注意：1）被检查方是否按期完成纠正措施；2）被检查方提供的“纠正”还是“纠正措施”；3）如果被检查方采取的纠正措施或提供的资料不符合要求，应重新补充资料验证，并限定完成的日期；2、检查结果上报 现场检查结束后，检查组长整理与检查相关的资料、记录和报告，向认证机构上报检查结果。检查报告和不符合项报告（如果有）完成后，上交认证部进行认证评定，资料符合要求后上报认证机构。,三、工厂检查员管理,3.1 工厂检查员管理相关法律法规要求：,依据中华人民共和国认证认可条例：第十五条认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构

19、执业，不得同时在两个以上认证机构执业。第三十九条从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动。,依据国家质检总局认证及认证培训、咨询人员管理办法（总局令2004年第61号）第四条：“国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。”,依据自愿性产品认证检查员注册准则（CCAA-138）2010年6月18日发布,能 力,有关质量的特定知识和技能,通用的知识和技能,有关环境的特定知识和技能,教育 工作经历 检查员培训 检查经历,环

20、境,个人素质,能力的概念,质量,三、工厂检查员管理,工厂检查员能力要求：,33,注册要求：1申请要求：申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。,三、工厂检查员管理,2对申请注册人员资格经历要求（1）教育经历：申请人应具有国家承认的大学专科（含）以上学历。（2）工作经历：具有本科以上学历的申请人应具有至少4年全日制工作经历。具备大专学历的申请人应具有至少5年以上全日制工作经历。工作经历应在富有判定责任的技术、专业或管理岗位上获得。（3）专业工作经历：申请人应具备2年以上从事与认证产品有关的管理、技术、生产、检测、科研等的专业工作经历。专业工作经历和工作经历可同时发生。（4）培训经历：申请人应成功

21、完成聘用机构针对业务范围的检查员培训课程，并取得合格证书。（5）检查经历：申请人成功完成检查员培训课程后，作为见习检查员，完成3次相应产品认证检查经历，且此经历在CCAA有效受理日前3年内获得。检查员作为组长完成至少三次自愿性产品认证检查经历，且检查经历应在CCAA有效受理日前3年内获得可以晋升高级检查员。,34,3个人素质和检查原则要求 工厂检查员应具备的个人素质：a)有道德，公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，灵活地与人交往；d)善于观察，主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，能本能地了解和理解环境；f)适应力强，容易适应不同情况；g)坚忍不

22、拔，对现实目的坚持不懈；h)明断，根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，在同其他人交往中独立工作并发挥作用；j)健康，身体健康状况良好并无传染性疾病。,三、工厂检查员管理,35,3个人素质和检查原则要求各级别检查员的工作原则：a)道德行为：诚信、正直、保守秘密、谨慎；b)公正表达：真实、准确地报告的义务；c)职业素养：在检查中勤奋并具有判断力；d)独立性：检查的公正性和检查结论的客观性的基础；e)基于证据的方法：在一个系统检查过程中，得出可信的和可重现的检查结论的合理方法。,三、工厂检查员管理,36,4知识和技能要求各级别检查员应具备的知识和技能：a)具有相应专业技术领域的基本理论知识和实

23、践经验；b)掌握相应专业的法律法规以及相应要求；c)熟悉相应产品标准及检验方法和要求；d)熟悉相应产品的设计、生产、安装和服务过程；e)熟悉质量管理体系的质量保证能力要求；f)掌握检查的标准、方法，能够结合专业产品特点，按照相应认证方案要求对组织的质量保证能力进行检查。,三、工厂检查员管理,37,5行为规范要求所有注册人员应遵守CCAA注册人员行为规范。注册时签署声明：a)遵纪守法、敬业诚信、客观公正；b)努力提高个人的专业能力和声誉；c)帮助所管理的人员拓展其专业能力；d)不承担本人不胜任的任务；e)不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；f)不讨论或透

24、露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/聘用单位的书面授权；g)不接受受检查方及员工或任何利益方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其他利益，也不应在知情时允许同事接受。h)不有意转播可能损害检查工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；i)不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉；j)不向受检查方提供相关咨询。,三、工厂检查员管理,注册过程：注册申请应由聘用申请人的产品认证机构统一向CCAA申报；申请人应按CCAA认证人员注册收费规则缴纳相应费用；CCAA将向申报机构发送检查人员资格注册文件；注册资格自注册文件批准之日起生效，有效期3年。,38,三、工厂检查员管理,年度确认

25、要求：各级别检查员每年需进行年度确认。年度确认受理时间为每年的4月和10月。在注册有效期内，各级别检查员每年应完成：至少成功完成一次检查经历，或完成15小时的专业发展活动；持续遵守行为规范要求；已妥善解决任何针对其检查表现的投诉；当CCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成。,39,三、工厂检查员管理,40,CESI认证人员能力要求和评价：CESI-PC-PD03/C.5“认证人员专业能力资格评价与聘用程序”（6.1.1.2 自愿性产品认证检查员的专业能力要求）,申请人须填写：CESI-PC自愿性产品认证检查员申请表 CESI-PC检查员专业能力评定表 同时按要求提供下列材料的复印件：身份证、照片、学历证明、职称证明以及其他证明文件。,三、工厂检查员管理,中国电子技术标准化研究所,