复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治.ppt

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1、1,复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用,天津天士力医药营销集团有限公司,2,冠心病是一种古老的疾病,1972年，长沙马王堆汉墓出土女尸辛追是西汉长沙国丞相利苍的妻子，死于公元前186年，时年约50岁。是世界上首次发现的古代湿尸，出土后震惊世界。对辛追的尸体进行解剖分析之后，除发现这位贵妇人患有冠心病、动脉粥样硬化、胆石症、肠道寄生虫、血吸虫病等多种疾病。,3,复方丹参滴丸发展,1994年FDD作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售1997年以药品身份第一个通过美国FDA-IND申请1999年被列入国家973基础研究项目2003年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五”攻关课题、国家973计划项目在3

2、4个国家完成注册，在15个国家以药品身份销售，成为国际性的产品预计2009年底完成在美国的FDA期临床研究，实现中成药的历史性突破,4,药效学毒理实验证明复方丹参滴丸安全无毒性,急性毒性实验证实产品无毒性（1992年）-天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心 致突变毒理实验证实产品无毒性（01年3月01年9月）-北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心 冰片毒理学及三致实验证实无毒性（2002年）-天津中医药大学中医药研究中心长期毒性实验证实产品无毒性（07年1月08年2月）-天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心,5,滴丸的剂型优势,滴丸制剂属于固态分子分散体系

3、，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。,6,素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快。疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状；,滴丸与普通片剂相比优势,7,冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀

4、气比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛中国国内大约有60余种中成药含有冰片,冰片概况,8,9,冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入人体后很快分布到器官和组织；消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄积中毒的可能性很小；,冰片药代动力学研究,复方丹参滴丸中冰片含量：0.5mg/丸，15mg/日药典规定冰片常规用量：150300mg/日国内市场上含冰片中成药冰片量对比结语：复方丹参滴丸中冰片

5、含量显著低于常规用法，在该方中起引经上行作用，常规服用无蓄积、无毒性,冰片相关研究,11,复方丹参滴丸对冠心病的多靶点药理作用,12,具有多靶点心脏保护作用的现代中药,复方丹参滴丸对心肌的保护,保护心肌细胞 抑制钙离子超载，改善心肌能量代谢，对缺血心肌有保护作用改善心肌耗氧 在不减少心输出量的同时降低心肌耗氧量，缩小缺血区面积,14,复方丹参滴丸对稳定性心绞痛临床有效性及安全性回顾性研究,15,20个随机试验研究结果分析表明FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68 2.03，3.55,p0.00001)19个试验研究结果分析FDD能显著改善缺血型心电图（0R=1.891.542.30,p0.

6、0001）,张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314,复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析,16,主要涉及以下药理作用：,扩张冠状动脉，降低血管阻力改善血液流变学指标，具有降低血小板聚集性降低心肌的收缩活性和耗氧量保护缺氧心肌细胞的超微结构,张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314,17,复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛可以：显著改善胸痛症状；减少心绞痛发作；改善缺血性心电图；并兼有降低血脂和改善血流变的作用，长期服用无明显耐药性及不良反应；尤

7、其适用于不能耐受消心痛的病人。,Meta分析结论,张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314,18,复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析,98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，未发现明显副作用。结论 根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心绞痛有效。,张敏洲 张俭 中国新药杂志 2009年第6期,19,复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析,34篇文献均为随机对照试验，其中治疗例数191

8、5例，经Meta分析合并后结果显示,复方丹参滴丸用药组在减少心绞痛发作次数、改善缺血性心电图和不良反应方面均优于对照组。证据表明复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛有效,安全性较高。复方丹参滴丸组只有几例轻微胃肠道反应，与对照组相比复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微，均可耐受。,孙瑞元，实用药物与临床 2007年第10卷第6期,【研究机构】：皖南医学院弋矶山医院 安徽省药物临床评价中心,20,复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价,1996-2002年间发表的17篇文献，2152个病例均为随机对照试验，根据Cochrane系统评价，复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛，其心绞痛症状疗效和心电图改善

9、优于硝酸酯制剂，且不良反应少，耐受性好。13个研究中复方丹参滴丸组共901例有19例出现不良反应，发生率为21，主要表现为胃部不适，均可自行缓解，无病例退出或中止试验；消心痛组802例中有238例出现不同程度的不良反应，发生率为297，主要表现为面红、头晕头胀痛等不适，多数能耐受，有1个试验报道有5例患者因不能耐受而退出。,王 蕾中国中西医结合杂志 2004年6月第24卷第6期,四川大学华西医院/国际循证医学中心注册项目(SR0202),21,产品竞争优势复方丹参片,22,产品竞争优势复方丹参片,23,产品竞争优势复方丹参片,24,产品竞争优势通心络胶囊,25,产品竞争优势通心络胶囊,26,产品竞争优势通心络胶囊,27,产品竞争优势麝香保心丸,28,产品竞争优势麝香保心丸,29,产品竞争优势麝香保心丸,30,产品竞争优势冠心丹参片（胶囊）、滴丸,31,产品竞争优势冠心丹参片（胶囊）、滴丸,32,产品竞争优势冠心丹参片（胶囊）、滴丸,33,Thanks for your attention,