加强孕产妇及儿童用药管理.ppt
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1、1,加强孕产妇及儿童用药管理保障孕产妇及儿童安全用药,药剂科 临床药学室,2,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素,3,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素,4,关于保护孕产妇及儿童的相关法律法规,1、1994年10月全国人大常委会审议通过了母婴保护法2、国务院先后制定实施了1995-2000年和2001-2010年中国妇女儿童发展纲要;最近发布了2011-2020年中国妇女儿童发展纲要。3、卫生部先后制定了:母婴保健专项技术许可及人员资格管理办法、母婴保健专项技术服务基本标准、婚前保健工作规范、孕前保健服务工作规范、产前诊断技术管理办法、新生儿疾病筛查管理办法、关于进一步
2、加强妇幼卫生工作的指导意见、妇幼保健机构管理办法、全国儿童保健工作规范、托儿所幼儿园卫生保健管理办法等等。,5,卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫办医政发(2011)112号 2011-8-29,一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度,加强购用管理;二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理;三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理;四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作。,6,一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度,加强购用管理建立孕产妇药物遴选目录建立儿童药物遴选目录 全省各级医疗机构要建立孕产妇及儿童药物遴选制度,按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物。医
3、疗机构药事管理与药物治疗学委员会要定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估,尽可能购进儿童专用药品和剂型。对发生严重不良反应的药物要及时采取停购、清退等措施,保障临床用药安全。,7,(一)医院孕产妇临床用药目录的遴选,遴选依据:1、药品上市前的临床药理毒理学研究结果;2、妊娠用药风险分类;3、上市后的观察和使用经验。根据以上依据,由专科医生提出品种遴选意见,报药事管理与药物治疗学委员会进行遴选。,8,孕产妇用药风险分类依据:,国内 中国药典临床用药须知 药品说明书 国家处方集国外 美国FDA妊娠期药物风险分类(2000年)欧洲妊娠期药物风险分类(2007年),9,中国的情况,药品说明
4、书:“儿童、妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用”或是“妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用”或是“儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女的安全性尚未明确”!中国药典用药须知:对于孕妇、哺乳期妇女、儿童安全性“尚不清楚,不推荐使用”或是“缺少在人体的研究”或是“安全性研究不够”!无妊娠期药物风险分类,无孕产妇用药数据库!国内参照美国FDA分级作为孕产妇药物遴选的依据。,10,美国FDA 妊娠期药物风险分类(2000年发布):美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个等级,11,欧洲妊娠期药物风险分类(2007年),首选药物次选药物单次药物具有潜在致畸性禁忌用药,12,抗生
5、素类药物妊娠期风险分类,13,抗生素类药物妊娠期风险分类,14,妊娠期抗生素用药指导,1.首选青霉素类;2.头孢菌素类不要使用新药;3.大环内酯类首选红霉素、其次为阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素;4.甲硝唑权衡利弊后使用,需避免大量,宜短期用药;5.泌尿道感染磺胺类药物、呋喃妥因(妊娠后期不宜使用,足月孕妇禁用,以避免胎儿发生溶血性贫血)和磷霉素;6.避免使用四环素、氯霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类!,15,抗病毒类药物妊娠期风险分类,16,抗真菌类药物妊娠期风险分类,17,抗结核类药物妊娠期风险分类,18,解热镇痛类药物妊娠期风险分类,19,镇痛类药物妊娠期风险分类,20,抗过敏类药物妊
6、娠期风险分类,21,平喘止咳类药物妊娠期风险分类,22,镇咳化痰类药物妊娠期风险分类,23,止吐类药物妊娠期风险分类,24,心脏、循环系统药物妊娠期风险分类,25,心脏、循环系统药物妊娠期风险分类,26,胃肠道药物妊娠期风险分类,27,解痉药、泻药和调脂药妊娠期风险分类,28,抗凝血药和纤溶药妊娠期用药风险分类,29,镇静催眠和抗精神病药妊娠期风险分类,30,抗糖尿病药物妊娠期用药风险分类,首选胰岛素不通过胎盘屏障,B级。普通胰岛素(短效)避免使用长效的胰岛素类似物,可能有导致孕妇视网膜病变恶化风险。口服降糖药禁用;C级,31,激素类药物妊娠期用药风险,32,常用糖皮质激素的妊娠期风险分类,3
7、3,甲状腺药妊娠期用药风险分类,34,维生素、矿物质、微量元素妊娠期用药风险分类,维生素、叶酸生理剂量:A级 大剂量:C级双磷酸盐(阿仑膦酸钠、羟乙磷酸钠)和其他骨质疏松症治疗药物不适合,C级。葡萄糖酸钙暂无钙剂对胎儿影响的报道。,35,妊娠期抗肿瘤药用药风险分类,烷化剂D/X级抗代谢药物X级由于已有实验和临床上的证据,对分类属D级的药物在妊娠期特别是早期妊娠阶段尽可能不用。,36,疫苗与免疫球蛋白妊娠期用药风险分类,几乎所有的免疫接种制剂均被FDA划为C类,孕妇及接种后3个月内可能妊娠的妇女应尽可能接种活病毒疫苗和活菌苗如果孕期有下列传染病风险者,可以使用霍乱、甲肝、乙肝、麻疹、腮腺炎、流感
8、、鼠疫、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风、白喉、伤寒、水痘和黄热病的疫苗。,37,(二)儿童临床用药目录的遴选,1、常见病、多发病常用药品品种及规格、剂型配备齐全,适合不同年龄段患者用药;2、严格审核专科用药说明书中,儿童临床用药适应症及注意事项;3、对于说明书中,对儿童用药有禁忌的药品,不纳入常用药品目录。必要时,临时采购;4、对于首次使用的药品,进行为期3个月至半年的药品质量及疗效监控,发现问题,及时停用。,38,二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理专项培训与考核医师专项处方权药师专项调剂权,通知要求:全省二级以上医院要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训,并严格考核。
9、医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权,药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核。培训及考核内容至少应当包括:药品管理法、执业医师法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集、本机构处方集,妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南,孕产妇、儿童药物不良反应的防治。,39,三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理,孕产妇用药尽量做到:最小有效剂量最短有效疗程最小毒副作用患者知情同意加强用药指导监测不良反应,儿童合理用药要严格掌握:药物选择给药方法剂量计算药物不良反应禁忌症加强用药指导监测不良反应,
10、40,(一)孕产妇及儿童临床用药的卫生政策,1、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有 关问题的通知 卫办医政发200938号常见手术预防用抗菌药物表,41,2、卫生部抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物在特殊生理期患者中应用的基本原则,六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用(一)妊娠期患者抗菌药物的应用:妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体 和胎儿两方面的影响。1.避免应用四环素类、喹诺酮类、氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等。2.妊娠期感染时可选用青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和磷霉素。(二)哺乳期患者抗菌药物的应用:通常母乳中药物含量不高,不超过哺乳期 患者每日用药量的1;少数药物乳汁中分泌
11、量较高,如氟喹诺酮类、四环素 类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。哺乳期应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时,均宜暂停哺乳。如:氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退,氯霉素可致乳儿骨髓抑制,磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血,四环素类可致乳齿黄染,青霉素类可致过敏反应等。,42,四、新生儿患者抗菌药物的应用 1.避免应用毒性大的抗菌药物,包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等,以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时,必须进行血药浓度监测,据此个体化给药,以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者,不可选用上
12、述药物。2.禁用四环素类、喹诺酮类,避免应用磺胺类药和呋喃类药。3.经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用。4.新生儿使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。五、小儿患者抗菌药物的应用1.氨基糖苷类抗生素:有明显耳、肾毒性,尽量避免应用。有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时,方可选用该类药物,并在治疗过程中严密观察不良反应。应进行血药浓度监测,个体化给药。2.万古霉素和去甲万古霉素:有一定肾、耳毒性,仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应,并应进行血药浓度监测,个体化给药。3.四环素类抗生素:不可用于8岁以下小儿。4.喹诺酮类抗菌药:避免用于18岁以
13、下未成年人。,43,3、糖皮质激素类药物临床应用指导原则,(一)儿童糖皮质激素的应用。1、儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。2、应根据年龄、体重(体表面积更佳)、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。3、更应注意密切观察不良反应,以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。(二)妊娠期妇女糖皮质激素的应用。1、大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。2、孕妇慎用糖皮质激素。3、特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用如:慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗;严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮
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