初级2质量管理体系.ppt

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1、2023/9/24,北京市质量监督检验局,1,第二章 质量管理体系,2023/9/24,北京市质量监督检验局,2,基本术语 体系基础,标准由来和发展 核心标准简介,审核基本概念 审核的实施,合格评定 产品质量认证质量管理体系认证,2023/9/24,北京市质量监督检验局,3,本章内容重点,2023/9/24,北京市质量监督检验局,4,本章内容,考试比重,根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6-7分左右，多选题在16-20分左右，综合题一道，46个小题，约812分左右，内容通常贯穿于全章。本章80%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。2011年大纲要求三层次知识点共3

2、2个，分布为10814。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,5,掌握要点,第一节 质量管理体系的基本知识,2023/9/24,北京市质量监督检验局,6,一、质量管理体系基本术语,八个术语：1、供方：提供产品的组织和个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注1：供方可以是组织内部的或外部的;注2：合同环境下供方有时称为“承包方”,理解要点：1）供方可以是组织内部的如供应部门或设计部门;也可以是组织外部的如组织生产所需物料的供应商;2）在一定条件下,供方和顾客可以相互转化;3）承包方或总承包方也是供方,往往处在一种合同环境下。,2023/9/24,北京市质量监督检验

3、局,7,2相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成,理解要点：1）相关方相对于某一特定组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任意组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。2）相关方可以是组织内部的，如组织内销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,8,3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程

4、序”或“形成文件 的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,理解要点：1）程序指的是一种方法、途径。2）方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或 过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定一种方法或途径就是程序。3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,9,4.文件文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常称为“documertation”。注3：某些要求（如易度的要求）

5、与所有类型的文件有关，可是对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,理解要点：（1）文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。（2）“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。（3）文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。（4）文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,10,5.质量手册质量手册：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,理解要点：（1）质量手

6、册的内容是质量管理体系。（2）组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。（3）满足GBT190012000标准要求的质量手册的内容至少应包括：a.质量管理体系的范围；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程之间相互作用的描述。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,11,6.质量计划 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。,理解要点：（1

7、）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册 的对象是质量管理体系覆盖的产品。（2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以涉及其中一部 分，质量手册必须包括产品实现的全过程。（3）质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手 册的内容，也可以引用那些通用的程序文件。（4）质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策 划中的一项活动。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,12,7.记录记录：阐明所取的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通称记录不需要控制版本。,理

8、解要点：（1）记录的作用是阐明结果、提供证据。（2）记录是一种特殊类型文件。这类文件（记录）之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本。（3）记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,13,8 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1）体系：相互关联和相互作用的一组要素2）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。3）质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”,质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制

9、组织的管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,14,（续）8.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点：（1）“体系”指“相互关联或相互作用的一组要素”；（2）“管理体系”指建立方针目标并实现这些目标的系统；（3）质量管理体系可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”。（4）质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。,20

10、23/9/24,北京市质量监督检验局,15,习题：管理体系是指（）。A相互关联或相互作用的一组要素B建立方针和目标并实现这些目标的体系C在质量方面指挥和控制组织的管理体系D建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素,B.D,习题：质量管理体系作用是指（）。A结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素B建立方针和目标并实现这些目标的体系C用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施D目的是实现质量目标,C,2023/9/24,北京市质量监督检验局,16,习题：以下（）可为组织的供方。A.制造商或批发商 B.零售商或商贩 C.全社会或社区 D.服务或信息的提供方 E.组织的所有者,习

11、题：以下（）是本组织的相关方。A.供方 B.合作伙伴或社会 C.竞争对手 D.顾客 E.员工和工会,A B D,A B D E,2023/9/24,北京市质量监督检验局,17,习题：下列对程序的理解，错误的是（）.A程序是为进行某项活动或过程规定的途径B程序不一定是文件C所有的方法、途径都是程序D程序可以文件的形式存在,习题：下列对程序的理解，正确的是（）.A程序是进行某项活动或完成某过程的途径B程序应该是文件C所有明确的方法、途径都是程序D程序不一定是文件，但可以文件的形式存在,C,D,2023/9/24,北京市质量监督检验局,18,习题：规定组织质量管理体系的文件是（）。A质量手册 B程序

12、文件C质量计划 D质量记录,习题：下列质量管理体系术语中，属于文件（）。A记录 B规范 C审核准则 D审核证据,习题：关于文件，正确的是（)。P49-4注1 A标准样品是文件 B记录是文件 C图纸不是文件 D记录表格不是文件,B,A B,A,2023/9/24,北京市质量监督检验局,19,习题：质量手册的内容可以不包括（).A质量管理体系的范围 B形成文件的程序或对其引用C生产过程流程图 D组织结构图,习题：下列对质量手册和质量计划的理解，正确的是（）。A质量计划必须与质量手册保持一致 B质量手册的内容必须涉及产品实现全过程 C质量计划必须引用质量手册的内容 D编制质量手册时必须编制质量计划,

13、C D,B,2023/9/24,北京市质量监督检验局,20,习题：满足GBT190012000标准要求的质量手册内容至少应包括()。A.质量管理体系范围 B.为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用 C.针对某具体项目、产品、过程或合同编制的质量计划 D.质量策划活动中所有输出的质量管理体系文件 E.质量管理体系过程之间相互作用的描述,A B E,习题：以下关于记录的作用说法错误的是()。A.阐明结果、提供证据 B.具有可追溯性 C.需要控制文件版本 D.一种特殊类型文件,C.,2023/9/24,北京市质量监督检验局,21,二、质量管理体系基础,1.质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够

14、帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需要和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。组织应持续改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。质量管理体系的作用体现在：（1）质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（2）质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,22,2.质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求是通用的，不是针对

15、某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,23,习题：顾客要求可以由顾客以合同方式规定或组织自己确定，在任何情况下，产品是否可接受最终由（）确定 A组织 B组织和顾客协商 C顾客 D供应商,习题：按9001建立质量管理体系的主要作用体现在（）。A确保产品满足技术要求B确保组织向顾客持

16、续提供满足要求的产品C提供持续改进的框架，增加顾客满意的机会D保证顾客满意,习题：产品要求可由（）规定 A顾客 B组织通过预测顾客的要求 C法规 D质量管理体系,A B C,C,BC,2023/9/24,北京市质量监督检验局,24,3.质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：（1）确立顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必须的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并

17、消除其产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。,P-计划,D-实施,C-检查,A-处置改进,2023/9/24,北京市质量监督检验局,25,4.过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。应鼓励采用过程方法管理组织。过程方法力求实现持续改进的动

18、态性，是组织获得最大收益，并促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,26,习题：过程方法的基本要点包括（）。A以顾客为关注焦点 B.系统地识别组织所应用的过程 C.识别和确定过程之间的互相作用 D.管理的系统方法,B C,习题：组织应对其质量管理体系所需过程的有效性，通过（）并管理这些过程的互相作用，以实现组织的目标。A系统地识别过程 B.实施所应用的过程 C.管理和持续改进

19、过程 D.管理的系统方法 E.应用质量控制方法,A B C,2023/9/24,北京市质量监督检验局,27,5.质量方针和质量目标作用 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量方针应由最高管理者正式发布。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,28,习题：质量目标应在组织的（）规定

20、。A.所有职能和层次上 B相关职能和层次上 C最高层次上 D基层工作单元上,B,习题：以下关于质量目标说法正确的是（）。A.质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致 B质量目标应由最高管理者正式发布 C在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。D质量目标建立在质量方针提供的框架下 E.质量目标实现对产品质量、运行有效性、财务业绩和相关方的满意和信任都有积极影响,A C D E,2023/9/24,北京市质量监督检验局,29,6.最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者在质量管理体系中可

21、以发挥以下作用：（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；（3）确保整个组织关注顾客要求；（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；（6）确保获得必要资源；（7）定期评审质量管理体系；（8）决定有关质量方针和质量目标的措施；（9）决定改进质量管理体系的措施。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,30,7.文件（1）文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；

22、c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成本身并不是目的。文件形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,31,（2）质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用的文件类型包括：a)质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系的已知信息文件的文件；b)质量计划表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件文件；c)规范阐明要求的文件；d)指南阐明推荐的方法或建议的文件；e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)记录对完成的活动或达到

23、的结果提供客观证据的文件。根据ISOTR10013质量管理体系文件指南，文件类型还可包括：用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,32,每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用媒体。这取决于下列因素：组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、人员的能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,习题：质量管理体系的文件类型包括（）。A.质量手册和质量计划 B规范和指南 C程序文件、作业指导书和图样 D记录和表格 E.审核准则和审核报告,A B C D,2023/9/24,北京市质量监督检验

24、局,33,习题：以下关于文件概念的论述，错误的是（）。A规定质量管理体系的文件称为质量手册B阐明要求的文件称为规范C阐明推荐的方法或建议的文件称为指南D用于记录数据的表格称为记录,D,习题：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件包括（）。A程序文件 B作业指导书和图样C质量手册 D规范和指南 E.质量记录,A B,2023/9/24,北京市质量监督检验局,34,8.质量管理体系评价（1）质量管理体系过程的评价 质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所

25、要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。（2）质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,35,（3）质量管理体系评审 最高管理者的一项任务就是质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括采取措施的需求。审核报告与其它信息一道用于质量管理体系的评审。（4）自我评定 组

26、织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，他有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项,2023/9/24,北京市质量监督检验局,36,习题：在质量管理体系评价方式中，质量管理体系认证审核属于（）。A自我评定 B第二方审核C第三方审核 D质量管理体系评审,习题：质量管理体系审核用于（）。A.确定质量管理体系符合审核标准的程度B.评定质量管理体系的有效性C.评价质量管理体系确保满足法律法规要求的能力D.评定质量管理体系的效率E.识别改进的机会,C,A B C E,2023/9/24,北

27、京市质量监督检验局,37,9.持续改进 持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系是，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进质量管理体系可采取下列步骤：1)分析和评价现状，以识别改进的区域；2)确定改进目标；3)寻找可能的解决办法以实现这些目标；4)评价这些解决办法并做出选择；5)实施选定的解决办法；6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；7)正式采纳更改（即形成正式的规定）；8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。,P-计划,D-实施,C-检查,A-处置改进,2023/9/24,北京市质量监督检验局,38,10.统计技术的作用 应

28、用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。,2023/9/24,北京市质

29、量监督检验局,39,习题：在质量管理体系中应用统计技术，可有助于组织（）。A了解变异，从而有助于组织解决问题 B提高质量管理体系有效性和效率C更好地利用可获得的数据进行科学的决策 D评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率 E.更好地理解变异的性质、程度和原因，有助于解决甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。,A B C E,习题：以下（）不属于持续改进质量管理体系所采取的步骤。A分析和评价现状，以识别改进的区域；B确定改进目标，寻找实现目标的解决办法 C测量、验证、分析和评价实施结果以确定目标已实现；D实施选定的解决办法并评价其经济可行性,D,2023/9/24,北京市质量监督检验

30、局,40,11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织的管理体系可包括若干不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织各部分管理体系，互有联系，具有共同要素。最理想的是把它们整合成一个管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,41,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T 19000 族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式（如各国质量管理奖所提出管理模式

31、、方法依据共同的原则，它们两者共同点是：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用范围不同。GBT 19000族标准提出的质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,42,习题：GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法与组织优秀模式方法的共同点表现为（）。A.都能使组织识别到自身管理中的强项和弱项 B.都包含对照通用模式进行评价的规定 C.都包含外部承认的规定 D.有相同

32、的应用范围 E.都为持续改进提供基础,A B C E,2023/9/24,北京市质量监督检验局,43,第二节 ISO 9000族质量管理体系标准 一 ISO 9000族标准的由来和发展,1979年，国际标准化组织（ISO）成立第176技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,44,1986年ISO

33、/TC176发布了ISO 8402质量管理和质量保证术语；1987年发布了ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004等6项国际标准。以上六个标准通常称为87版ISO 9000系列标准。,1990年ISO/TC176对ISO 9000系列标准进行修订；1994年发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六项标准。通常称以上标准为94版ISO 9000系列标准。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,45,2000年ISO/TC176完成了对ISO 9000系列标准的第

34、二次修订。于2000年12月15日发布了：ISO 9000：2000 质量管理体系基础与术语（取代ISO 8402和ISO 9000-1）ISO 9001：2000 质量管理体系要求（取代ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003）ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南（取代ISO 9004-1）进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版ISO 9000族标准。2005年，ISO/TC176发布了ISO 9000：2005。2008年，ISO/TC176又发布了ISO 9001：2008标准。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,4

35、6,ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用ISO 9000族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了87版ISO 9000系列标准，制定了GB/T 10300系列标准;1992年改为等同采用，标准编号改为GB/T 19000系列。1994年，我国等同采用94版ISO 9000系列标准。并积极参与2000版ISO 9000族标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO 9000族标准的国家标准GB/T 1900020002008年，我国又修订和发布了等同采用2005版ISO 9000标准和ISO 9001的国家标准GB/T

36、190002008和GB/T 190012008.,2023/9/24,北京市质量监督检验局,47,1、GB/T19000-2008/ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关语及其定义。标准明确提出质量管理八项原则并强调质量管理八项原则是ISO 9000族标准的基础，标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,（二）、ISO 9000族核心标准简介,2023/9/24,北京市质量监督检验局,48,2、GB/T19001-2008/ISO 9000:2008 质量管理体系 要求 标准规定

37、了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,49,3、GB/T19004-2000/ISO 9004:2000 ISO 质量管理体系 业绩改进指南 标准提供了超出ISO 9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组

38、织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是ISO 9001标准的实施指南。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,50,（P53）ISO 已于2009年11月1日发布了ISO9004:2009追求组织的持续成功 一种质量管理方法，相应的国家标准预计2011年发布。新版9004标准继续与ISO9001保持协调一致，适用范围仍然是期望超出ISO9001要求的组织，但对9004

39、:2000进行了大幅度修改，为组织通过运用质量管理方法实现持续成功提供了指南。新版9004标准指出：组织持续成功取决于长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。通过对组织进行有效管理、了解组织的环境、开展学习和改进或创新，能够实现组织的持续成功。新版9004标准结合ISO9001要求和ISO9004的指南给出了基于过程的质量管理体系扩展的模式。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,51,4、GB/T19011-2003/ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能

40、力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,52,习题：ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语表述了质量管理 体系的基础，确定了（）个相关术语及其定义。A.50 B.60 C.84 D.120,C,习

41、题：明确提出质量管理八项原则和过程方法的标准是（A.ISO 8402：1986 B.ISO 9000：1987 C.ISO 9000：1994 D.ISO 9000：2008,D,习题：提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客 要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（）。A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2008 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：2002,B,习题：关于ISO 9001：2008标准，以下论述正确的是（）。A.将94版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003整合为一个标准 B.标准规定的要求更具通用性，

42、适用于任何类型的组织 C.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的 D.在满足顾客要求方面，标准更关注质量管理体系的有效性,B.D,2023/9/24,北京市质量监督检验局,53,习题：ISO9000族标准是第一部用于（）方面的国际标准。A.产品 B.技术 C.方法 D.管理,D.,习题：在满足顾客要求方面，（）关注的是质量管理体系的有效性。A.GB/T19000 B.GB/T19001 C.GB/TR10013 D.GB/T19011,B,习题：2008版ISO 9000族核心标准的有（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 10012 D.ISO 19011 E.ISO

43、9004,2023/9/24,北京市质量监督检验局,54,习题：关于ISO 19011标准，以下论述正确的是（）。A.标准第一次明确了审核原则 B.标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南 C.标准原则上不适用于其他领域的审核 D.标准对审核员能力和评价提供了指南,习题：组织希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001的要求，（）推荐了指南 A.ISO 9000 B.ISO 9004 C.ISO 10015 D.ISO 19011,习题：关于新版ISO 9004标准，以下论述正确的是（）。A.标准强调追求组织的持续成功 B.标准适用于证实组织有能力稳定地提供满足两个要求的产品

44、C.标准不拟用于认证、法规和合同目的 D.标准结合ISO 9001要求和ISO 9004的指南给出了基于过程的质量管理体系扩展模式,B,2023/9/24,北京市质量监督检验局,55,习题：以下不能用于认证、合同目的的标准有（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,习题：将顾客满意和产品质量目标拓展为相关方满意和组织业绩的标准是（）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,C,习题：ISO/TC176继续将（）新版标准保持协调一致。A.ISO 9000与ISO 9001 B.ISO 9000

45、与ISO 9004 C.ISO 9001与ISO 9004 D.ISO 9001与ISO 19011,C,2023/9/24,北京市质量监督检验局,56,掌握要点,第三节 质量管理体系审核,2023/9/24,北京市质量监督检验局,57,1、审核 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。理解要点：1、审核是一个过程：审核是收集、分析和评价审核证据的过程；2、审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；3、审核是系统地、独立地形成文件的过程；4、审核可分为内部审核和外部审核，内部审核也称第一方审核，外部 审核包括第二方审核和第三方审核；5

46、、审核还包括结合审核，联合审核等其他类型的审核。,一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语,2023/9/24,北京市质量监督检验局,58,2、审核准则 审核准则：一组方针、程序或要求。理解要点：1审核准则是用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据2、审核准则亦称审核依据；3、审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；4、针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,59,3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。理解要点：1、审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式

47、（如各种记录）得到，也可通过陈述的方式（如面谈）或现场观察的方式获取；2、审核证据是能证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。3、审核证据是与审核准则有关的信息；4、审核证据可以是定性的，也可以是定量的。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,60,4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。理解要点：1、审核发现是评价的结果。评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则；2、评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价评价的结果可能是符合，也可能是不符合，因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则3、评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会，因此，当审

48、核目的有规定时，审核发现还能指出改进的机会。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,61,5、审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。理解要点：1、审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；2、审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；3、审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同；4、审核结论以审核发现为基础，是在考虑了（包括系统地分析）所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,62,6、审核委托方 审核委托方：要求审核的组织或人员。理解要点：1、审核委托方

49、要求的事项是审核；2、审核委托方可以是组织，也可以是人员；3、审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方 4、审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客 5、审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。6、审核委托方可以是，为使受审组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构。,2023/9/24,北京市质量监督检验局,63,7、能力 能力：经证实的个人素质以及证实的应用知识和技能的本领。理解要点：1、能力不仅包括应用知识和技能的本领，还包括个人素质；2、能力需要证实。,2023/9/24,北京市质量监督检

50、验局,64,质量管理体系审核基本概念的相互关系,2023/9/24,北京市质量监督检验局,65,习题：外部审核包括通常所说的（）A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.正式审核,B.C,习题：审核准则是一组（）A.程序 B.要求 C.证据 D.方针,习题：用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据是（）。A.审核结论 B.审核方案 C.审核准则 D.审核发现,C,习题:根据审核证据的概念，下列说法正确的是（）。A.审核证据是与审核准则有关的且能够证实 的记录 B.审核证据是一类文件 C.审核证据一定是定量的 D.审核证据是与审核准则有关的信息,A.D.,2023/9/24,北京市质量