保健食品监督管理概述.ppt

《保健食品监督管理概述.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品监督管理概述.ppt（55页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、1,保健食品监管概述,滨州市食品药品监管局保化科郝子祎2011年10月,2,主要内容,一、中国养生保健发展历史 二、保健食品含义 三、保健食品监管职责 四、保健食品监管依据 五、与药品监管之比较,3,一、发展历史,中国养生保健理论源于中医养生，源远流长。起源可追溯到上古时期，其发展历史大致可划分为先秦时期、汉唐时期、宋元时期、明清时期和近代现代五个阶段。,4,（一）先秦时期,提出了养生的思想观点。养生学中，“顺应自然、调和阴阳、未病先防”等原则，源于周易。居安思危，未变先防的思想，正是中医养生保健思想的理论渊源。内经集先秦诸子理论及医药学实践之大成，明确提出了养生的原则和方法，为中医养生学的形

2、成奠定了理论基础。,5,（二）汉唐时期,养生理论融医、儒、道、佛诸家养生思想于一体，各取其长，有系统论述。陶弘景养生延命录与葛洪抱朴子内篇都是重要养生学著作，前者是现存最早的一部养生学专著。张仲景 伤寒杂病论从病因学角度提出了养生观点。神农本草经共载中药365种，分为上、中、下三品。其中，120种上品药物为补养之品，多具有补益强身、抗老防衰之功效。孙思邈 备急千金要方、摄养枕中方奠定了我国食养学的基础。,6,（三）宋元时期,充实发展了前人的养生理论、原则和方法，对老年病学的防治和养生保健有了突出的发展。北宋末年官方出版的圣济总录共二百卷，二百多万字，其中对养生保健的一些方法做了详尽介绍。宋代宫

3、廷方剂专书太平圣惠方，载有许多养生保健的内容，尤其注意药物与食物相结合的方法，如记述了各种药粥、药酒等。,7,（四）明清时期,中医养生学发展成为既有理论，又有实践的较为正统的、科学的、完整的专门学说。中医养生保健专著的撰辑和出版是养生学史的鼎盛时期。我国现存有关养生的著作共两百多种。到金元为止仅29种，明以后有180多种。本草纲目对于药饵和食养的论述也极为丰富。提供了有关饮食药物养生的丰富资料，书中还收集了很多食疗方法。,8,（五）近代现代,1840年鸦片战争以后，排斥、限制和消灭中医学的政策，使传统养生学的发展遇到了严重的阻力。新中国成立后，传统养生保健迅速发展，成立科研机构，培养专业人才，

4、开展社会性保健教育。1987年，国家教委决定开建中医养生康复专业。20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主的中药产品。,9,二、保健食品含义,（一）概念形成1962年日本率先提出“功能性食品”概念，1991年又修改了营养改善法，实行“特定保健用食品”许可制度，2001年实施“营养机能食品”制度，两者合并为“保健机能食品”制度。在法律体系上定位于一般食品与药品之间。1983年7月1日中华人民共和国食品卫生法（试行）实施，规定“食品不得加入药物。按照传统既是食品又

5、是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。”,10,1987年08月18日 卫生部发布食品新资源卫生管理办法；1990年7月发布新资源食品卫生管理办法：规定新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。对新资源食品，禁止以任何形式宣传或暗示疗效。2007年7月新资源食品卫生管理办法（卫生部令第56号）：第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品名单；第十七条未经卫生部批准并公布为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。,11,1987年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法，明确了对特殊营养食品和加药食品的管理。特

6、殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准（地方文号食品依据）。在食品卫生法（试行）生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限（王老吉凉茶、王守义十三香等）。,12,1987年10月28日卫生部发布中药保健药品的管理规定，本规定所指中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品，由省级卫生行政部门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统

7、计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。社会上出现了一些所谓的保健用品，1995年卫生部开展整顿工作，1996年3月停止审批中药保健药品，并于2000年开始整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通。,13,一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。1995年10月30日实施的中华人民共和国食品卫生法规定“表明

8、具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。”，确定了保健食品的法律地位。,14,卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健食品相关的法律法规和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。2009年6月1日施行的中华人民共和国食品安全法规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”国务院正在制定保健食品监督管理条例,15,（二）内涵1995年食品卫生法，将保健食品表述为“表明具有特定保健功能的食品”。1996年卫生部颁布实施保健食品管理

9、办法：本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。1997年卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知，将营养素补充剂纳入保健食品管理。2005年7月1日国家局颁布施行保健食品注册管理办法（试行）：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2009年6月1日食品安全法，将保健食品表述为“声称具有特定保健功能的食品”。,16,三、监管职责,监管职责演变1996 卫生部部门负责保健

10、食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年国务院将保健食品注册监管职能由卫生部划转国家食品药品监管局。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监管局。2004年9月省委省政府(鲁发20048号)将省卫生厅承担的保健品许可职责划入省食品药品监管局，2005年7月1日省局正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作（国家局关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知）。2009年10月省委省政府（鲁政办发2009115号）将卫生厅承担的保健食品监管职责划入省食品药品监管局，2010年1月职能交接。,17,市局三定方案,2010年9月7日，滨政办发201

11、059号，滨州市人民政府办公室关于印发滨州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人民编制规定的通知。主要职责（一）贯彻执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作；（三）负责化妆品卫生许可和卫生安全监督管理工作，组织实施化妆品卫生标准和技术规范。（八）组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验，发布相关安全信息。（九）组织查处.保健食品的研制、生产、流通、使用和化妆品卫生方面的违法行为。,18,保健食品监管涉及的部门及职责食品药品监管部门:食品安全法实施条

12、例第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。目前负责国产保健食品注册、生产监管、风险监测，保健食品广告审批和违法广告监测。工商行政管理部门：违法保健食品广告查处省级卫生行政部门：保健食品质量标准备案保健食品经营监管职责待保健食品监督管理条例进行明确进口保健食品注册由国家局负责,19,申请人研制,试验机构试验,向省局保化处申请注册,转报国家局保健食品审评中心审评,报国家局保健食品化妆品监管司审批,申请人获取保健食品批准证书,申请人向省局保化处申请生产或技术转让,产品上市,经营单位向监管部门申请经营,向省局申请广告批准文号,监管部门开展风险

13、监测,注册检验,20,（一）国产保健食品注册监管,1、对申报资料进行形式审查并提出审查意见（1）命名是否符合规定（2）配方原料、辅料是否符合规定（3）有特殊规定的原料是否提供了相关证明（4）申报资料是否完整规范（5）试验单位资质是否符合规定,21,2、对样品试制现场进行核查（1）查看生产现场（2）查看检验现场（3）仓储管理：原辅料购进使用及试制样品情况（4）核对原始记录（5）抽取检验用样品送检验机构检验复核3、对试验现场进行核查（1）查看试验现场（包括动物房）（2）查看仪器设备使用记录（3）核对试验原始记录,22,有关情况说明,1、保健食品的原料和辅料保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品

14、监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品原料和辅料。（1）可作为保健食品原料和辅料的物品普通食品的原料。食用安全，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87种。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。,23,可用于保健食品的动植物品。共114种。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可用于保健食品的真菌菌种11种和益生菌菌种10种列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂、卫生部公告的食品添加剂新品种 一些列入药典的辅料。如

15、赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,24,（2）不可作为保健食品原料的物品保健食品禁用物品。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品（国家重点保护野生动物名录，一级90多种，陆生野生动物330多种）；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,25,（3）限制作为保健食品原料的物品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。使

16、用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证。,26,2、产品保健功能,27种保健功能,与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能细分为8项；取消了抗突变功能。,27,2011年9月，国家局下发关于开展保健食品功能范围调整有关统计工作的通知食药监保化函【2011】383号，公布了保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）1、把现有27项

17、功能取消5项（改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血压）2、涉及胃肠功能的4项合并为1项（通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护，合并为有助于改善胃肠功能）,28,3、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项（将祛痤疮、祛黄褐斑合并为助于促进面部皮肤健康）最后确定为18项功能。,29,（二）保健食品生产监管,1、保健食品良好生产规范审查（GMP）申请保健食品生产许可前，必须通过GMP审查各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料省局保化处负责申请资料受理审查和审查合格证明发放；省局稽查局负责组织现场检查。2、保健食品生产许可各市保健食品生产监管部门

18、负责转报申请资料和对生产现场进行检查省局保化处负责对申请资料进行受理审查，依据现场检查结果决定是否核发食品卫生许可证,30,有关情况说明申请人获得保健食品GMP审查合格证明后，如自身持有保健食品批准证书，可向省局申请保健食品食品卫生许可证，获得食品卫生许可证后，可接受技术转让。亦可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。申请人获得保健食品GMP审查合格证明后，如自身无保健食品批准证书，可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。,31

19、,许可证管理：申请人自身持有的保健食品批准证书，省局只发一张食品卫生许可证，将所有保健食品名称均打印在许可证生产范围内，如申请人再获得新的保健食品批准证书，可向省局申请增加生产范围。申请人每接受一个保健食品批准证书持有人的委托加工，省局就发给一张食品卫生许可证，将所有委托加工产品名称均打印在许可证生产范围内，如委托加工新的产品，申请人可向省局申请增加生产范围。目前，保健食品GMP审查合格证明有效期4年，保健食品食品卫生许可证有效期5年，到期后可申请有效期延续。,32,3、保健食品生产日常监管各市保健食品生产监管部门依照保健食品良好生产规范和国家局发布的保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作

20、指南的通知，食药监办许【2010】88号文件，加强对辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查。日常监督检查应做好监督检查记录。4、保健食品监督抽验加强保健食品监督抽验，严格控制保健食品质量安全。国家局稽查局安排对生产企业生产的减肥类和辅助降血糖类产品进行监督抽验。,33,（三）保健食品经营企业监督管理,鲁食药监办201094号，转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营日常监管的通知。食药监办许201088号，关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知。（附件2）,34,（四）广告监管,1、广告审批自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传

21、。国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（第412号令）审查依据：保健食品广告审查暂行规定（关于印发保健食品广告审查暂行规定的通知，国食药监市2005211号）审批部门：省局保化处2、违法广告监测省局稽查局及各市、县（市、区）局负责，省局稽查局定期发布违法保健食品广告公告，并将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家局广告审查监督办公室。3、违法保健食品广告查处由县级以上工商行政管理部门负责。对于严重违法保健食品广告，省局保化处可收回其广告批准文号。,35,（五）进口保健食品监管,1、涉及的部门食品药品监督管理部门卫生行政管理部门工商行政管理部门质量监督部门各级进出口检验检疫部门各级海关

22、,36,2、经营销售审批程序首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。,37,四、监管依据,（一）法律 中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务

23、院规定。（二）法规食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号）第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行 严格监管，具体办法由国务院另行制定。保健食品监督管理条例（尚未颁布实施）,38,（三）规章1、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定2、保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定,39,（四）规范性文件

24、1、命名及标识规定保健食品命名规定（国食药监注2007304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定,40,2、原辅料管理保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健

25、食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定,41,3、特殊原料、工艺等申报审评规定卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）包括：,42,（1）营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求 作出了具体规定（2）真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定（3）益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具

26、体规定（4）核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具 体规定（5）野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定,43,（6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、微生物发酵产品、褪黑素、大豆磷脂、蚂 蚁、芦荟、酒、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等为原料的产品作出了具体规定（7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求（8）保健食品申报与审评补充规定 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不

27、同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定,44,关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009566号）对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定。关于以红曲等为原料保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许20102号）对申请以红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子、阿胶等为原料的保健食品提出了要求,45,4、注册现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行

28、）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定,46,关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许2009237号）对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定5、生产管理相关规定保健食品良好生产

29、规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定,47,保健食品生产企业日常监督现场检查指南（食药监办许201088号）对检查人员、检查计划、检查方式、检查重点、问题处理等提出了明确要求卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函（卫法监函2003282号）为防止食品、药品间的交叉污染，生产保健食品与药品不能使用同一生产线，且保健食品与药品的生产加工车间也应严格分开，存放保健食品原料、半成品、成品的库房也应与药品的相分离，不能使用同一库房。6、技术规范和技术标准保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产

30、品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定,48,保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定。保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998）对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。,49,食品添加剂使用卫生标准（GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学

31、会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定,50,五、与药品监管之比较,（一）定义不同保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

32、药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,51,（二）注册监管不同1、研究阶段：保健食品必须在SFDA认定的试验机构进行试验；药品仅毒理试验必须在通过SFDA认证的GLP试验室进行；2、申请过程：保健食品一次申报即可获得保健食品批准证书，人体试食试验不需SFDA批准；药品须经临床试验和生产两次申报方能获得新药证书及批准文号，临床试验必须获SFDA批准后方可进行。3、申请注册方式：保健食品注册均为新申请，没有仿制；药品注册分新药申请和仿制药申请。4、申报地点：保健食品注册须向样品试制现场所在地的省级食品药品监管局提出申请；药品注册须向药品生产企业所在地的省级食品药品监管局提出申请，如申请人中无药

33、品生产企业，须向样品试制现场所在地的省级食品药品监管局提出申请。,52,5、现场核查：保健食品注册不对申请人研制现场进行核查。6、批件内容：保健食品批准证书载有批准文号；药品为临床批件和新药证书，新药证书一般不载有批准文号，如有药品生产企业同时申请生产该药品，方可获得批准文号。保健食品批准文号没有监测期，药品批准文号不同类别有不同期限的监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。7、质量标准：保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求，无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，成品标准

34、均为企业标准，须到省级卫生行政部门备案；药品原料标准为地方标准或国家标准，成品标准均为国家标准。,53,8、技术转让：保健食品技术转让是指保健食品批准证书转让药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（1）持有新药证书的；（2）持有新药证书并取得药品批准文号的。属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（1）持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；（2）未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企

35、业控股50以上的子公司的；（3）已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。,54,（三）生产监管不同1、拟生产保健食品企业先申请GMP审查，通过审查后须获得保健食品批准证书方能申请食品卫生许可证；药品生产先申请药品生产许可证，获证后须取得药品批准文号方能申请GMP认证。2、保健食品食品卫生许可证正本生产范围按品种登记，载明所有生产品种；药品生产许可证正本生产范围载明原料药和/或制剂剂型，副本载明所生产原料药品种。3、委托加工：保健食品委托加工方为证书持有人，不一定是保健食品生产企业；药品委托加工委托方必须是获得药品批准文号的药品生产企业。,55,谢谢！,联系电话：0543-3312121邮箱：yjjbhk!,