保健食品注册申报及现场核查-山东.ppt

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1、保健食品注册申报 受理及现场核查,山东,保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能、不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（保健食品注册管理办法（试行）第二条）你知道什么是保健食品吗？你知道保健食品与食品的差别吗？你知道保健食品的申报流程吗？,内容提要,我省保健食品注册情况保健食品注册流程保健食品申报资料要求保健食品现场核查要求资料审查和现场核查中常见问题,企业研发省局受理审查国家局审批发证,企业研发,主要流程：1.配方设计 功能,组方依据,功效成分确定（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

2、卫法监法200251号）2.工艺研究 工艺合理性,稳定性3.标准制定 产品标准编写格式符合GB/T1.1-2000标准化工作导则要求，内容要求保健食品通用卫生要求、保健食品检验与评价技术规范（2003版）,企业自行制定的标准,批准后仍是企业标准,目前生产前标准要到卫生备案.与药品标准不同,药品标准经批准后为国标,可仿制4.产品试制 可委托加工,符合GMP5.申请试制样品抽样 与试验单位确定抽样量后，填写保健食品注册检验抽样申请表，到省局保化处申请（）保健食品注册检验复核检验管理办法、保健食品注册检验复核检验规范,企业研发,6.试验阶段 卫生部认定安全毒理19家，功能全国31家，功效、卫生、稳定

3、34家。我省两家。山东疾控中心、山东大学公共卫生分析测试中心7.准备资料 申报资料整理（形式上参考关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告，技术要求上参考保健食品注册申报资料项目要求补充规定、保健食品产品技术要求规范、保健食品技术审评要点）8.填写保健食品申报程序。，网上申报（国产保健食品注册填写）9.产品申报 到省局申报（济南市解放路11号，保化处）,省局受理审查,省局承担的受理项目1.国产保健食品注册2.国产保健食品技术转让3.国产保健食品变更4.国产保健食品再注册5.吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的 其他申请项目：进口保健食品注册（国家局负责受理）保健食品变更备案

4、（国家局负责受理、国家局受理中心）,省局受理的变更申请第一类：不需要现场核查的变更类型改变产品名称、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项第二类：需要现场核查不需要抽样的变更类型改变保质期，（试制现场核查）食用量、增加功能项目（试验现场核查）第三类：需要现场核查和抽样的变更类型改变规格、质量标准（市局现场核查并抽样送检）不得变更项目有：保健食品功能名称、原辅料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、减少不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容,省局受理审查,省局受理审查,省局受理审查流程1.资料审查（发补正通知书）2.受理（发受理通知书）3.安排试制现场核查(市局核查）4.安排试验现场核查

5、（省局组织专家）5.根据核查结果省局出具意见6.报国家局审评中心,省局受理再注册要求,1.有效期届满三个月前提出申请（有效期内，但届满三个月前提出，附说明和后果自负保证）2.根据关于保健食品再注册有关问题的通知国食药监许2010300号文件，已受理变更和技术转让的，获得批准后30日提出再注册（附说明）3.再注册已受理，国家局未作出结论前，批准证书继续有效4.根据关于规范保健食品有关行政许可事项的通知国食药监保化2011321号，五年内未生产的，要按照相关规定和程序开展样品试制，现场核查，检验和技术审评，五年内生产的，要提供国家局确定注册检验机构出具的产品质量检验报告。5.依据关于保健食品再注册

6、申请等有关问题的通知食药监办许函201165号，对变更、技术转让注册申请，应当在有效期届满三个月前提出,国家局审批发证,主要流程：1.技术审评 国家局组织专家对产品技术审评（每月10日前接收产品上本月大会)2.行政审批 国家局发证（申请人可以根据受理通知书有关内容进行进度了解）,受理的基本要求,保健食品注册管理办法（试行）第39条，省局对资料的规范性、完整性进行形式审查。规范性 符合申报资料要求及相关规定。完整性 申报资料项目齐全。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号对资料的真实性、规范性、完整性进行审查。真实性与事实相符,保健食品资料一般要

7、求,一、资料型式要求（依据保健食品注册申请指南）1.整套资料用打孔夹装订成册2.申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。3.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。4.各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。5.复印件应当与原件完全一致，并保证完整、清晰。,保健食品资料一般要求,6.A4打印，字体要求-中文小4号字（宋体）、英文12号字。内容-完整、清楚，不得涂改、同一内容前后一致（产品名称、申请人名称、申请人地址等）。7.盖章要求-申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝

8、章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。8.多个申请人提交联合申报负责人推荐书9.产品名称要求（包括品牌名、通用名和属性名）10.配方、工艺、质量标准、标签、说明书中外文译成中文，外文文献中摘要、关键词及产品保健功能、安全有关办法译成中文,保健食品资料一般要求,其他：1.对已受理产品，更改申报资料要求-配方、工艺、试验报告以及其他可能涉及产品安全和功能的内容不得更改-其他内容如更改，向省局提交书面更改申请2.未获批准材料一般不退，批准证书原件（除再注册）可退，向审评中心提出申请3.补充资料提交要求，按保健食品审评意见通知书逐项提交，向审评中心提交,保健食品资料一

9、般要求,9.份数要求,国产保健食品申报资料逐项要求,新产品申报共15项资料1.申请表，网上填报后直接打印（每次修改后需重新打印，条码随每次修改而改变），申请人盖章，签名，目前增加了保健食品技术要求规范（保健食品产品技术要求规范、保健食品注册申报资料项目要求补充规定2.申请人资质证明文件，个人提交身份证，法人或其他组织提交营业执照或者其他机构合法登记证明（必须在有效期内）3.名称检索（），检索通用名，不得与药品通用名相同。配方为单一原料，且以原料命名的可以与药品通用名相同根据4.申请人对专利不构成侵权的保证（按规定格式写）5.商标注册证明，不是商标的提供说明；使用商标的，要在范围内，商标注册人与

10、申请人要一致,国产保健食品申报资料逐项要求,6.产品研发报告，按保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）逐项阐述。产品研发思路、保健功能筛选、预期效果，要附三批中试完整数据和自检报告7.产品配方（以1000单位计），配方依据、各成分来源和使用依据8.功效成分及检测方法（使用国标、保健食品评价与检验技术规范（2003），可不描述方法，其他要具体描述）9.工艺说明，工艺简图（标空气净化级别）、工艺说明要有关键参数、主要设备型号，前处理要单独工艺图和说明，提取物前处理可以由原料厂家提供，但要盖原料厂家的公章。加工助剂要要在2760表内，标注加工助剂名称、来源和质量等级10、质量标准，内容要齐全，结构

11、和编写规章要符合GB/T 1.1-2009 标准化工作导则，内容形式上按保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）标准制定实事求是，标准过高，不易达到，标准过低，质量安全难以保证。,国产保健食品申报资料逐项要求,11.直接接触产品包材要求，种类、名称、质量标准、选择依据，提供包材来源资质证明、购销证明12.试验报告，按顺序检验申请表、受理通知书、安全性毒理、功能、人体试食（伦理委员会知情同意书，复印件盖检验机构章）兴奋剂违禁药物（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）、功效、稳定性、卫生学、其他(菌种鉴定、菌种毒理等），试验报告有效期，五年。不做毒理、功能的要说明理由。试验报告申请人、产品名称做变更

12、的要说明理由13.标签、说明书样稿，说明书按规定格式编写，营养补充剂功效成分含量按每粒计，27项功能的按每100g（ml）计，适宜人群和不适宜人群确定参照保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表，并结合保健食品申报与审评补充规定14.其他有助于审评的资料，委托试制协议、生产企业资质证明（GMP)、原辅料相关资料（原辅料来源资质证明、购销合同、检验报告，质量标准）、参考文献15.未启封最小包装的2个样品（保质期内，贴标签样稿）,保健食品变更申请资料要求,保健食品变更申请资料要求,一、吸收合并或新设合并 1.申请人合并前后营业执照的复印件；2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；3

13、.产品批准证书及其附件的复印件；4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件此电子版也参照注册申请网上填报,保健食品变更申请资料要求,二、公司分立（申请人将原企业涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变）1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；3.验资机构出具的将所有涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；4.申请人同意将所有涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一

14、并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；6.产品批准证明文件及其附件的复印件。,保健食品技术转让申请资料要求,1.申请表2.申请人相关资质证明文件3.经公证的转让合同（配方、工艺、质量标准、三批自检报告）4.受让方保健食品食品卫生许可证 5.受让方GMP6.批准证书原件（包括附件和变更批件）7.申请人2年内未违法违规的承诺书8.其他相关资料保健食品再注册申请人为转让方和受让方,保健食品再注册申请资料要求,1.申请表2.申请人相关资质证明文件3.批准证书原件（包括附件和变更

15、批件）4.保健食品食品卫生许可证 5.五年内销售情况总结6.五年内消费者对产品反馈情况的总结7.最小销售包装、标签、说明书实样8.配方、工艺、质量标准、功效成分及检验方法9.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；10.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交企业授权委托书和经办人身份证复印件；11.其他有助再注册的资料。,注册申报中一些规定,注册申报中一些规定,有关配方中原辅料的一些规定,有关配方中原辅料的一些规定,保健食品试制样品的要求,保健食品注册管理办法（试行）第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要

16、求。,现场核查有关规定,企业需要提供核查内容,1.查看原辅料库（原辅料出入库台账登记、查验记录)2.查看生产车间设备使用情况、工艺参数、温湿度记录（设备使用记录、批生产记录）4.查看实验室原辅料、中间品、成品检验情况（检验记录）5.查看成品库留样样品（成品出入库台账登记）6.与相关人员进行交谈（安排相关工作人员到现场),资料审查中常见的问题,一、型式上问题1.装订不符合规定（资料顺序不对，无分隔标签、未大孔装订）2.缺少相关项（纸质资料或电子版相关资料项缺少）3.未进行网上申报4.盖章不符合规定或不签名,资料审查中常见的问题,二、内容上问题1.名称检索不正确（不用通用名检索）2.提供商标不符合

17、规定（不在保健食品范围内或商标所有人和申请人不一致）3.研发报告，内容不全（营养补充剂未列表，中试数据缺少，自检报告无或检验项目与标准不符）4.配方使用依据不写或写错，未以1000为单位标识5.功效成分及其含量测定，测定方法描述不对6.工艺，未附原料前处理工艺，或原料前处理工艺未盖生产厂家公章，工艺简述过于简单，简图未标空气净化级别或标错，未提供主要设备及型号7.质量标准，格式不准确或缺少项，未加终结线，出厂检验项目未包含功效成分8.包材，未提供包材相关资质，或使用包材与质量标准不符9.标签说明书样稿，格式不准确，与其他内容前后不一致10.其他有助于审评资料，未与委托试制单位签订协议,资料审查

18、中常见的问题,二、内容上问题11.原辅料有关问题：原辅料相关材料不齐全（资质不全、菌种鉴定报告、毒理报告不全、没有检验报告、无国家标准、行业标准的未索要产品质量标准）；资质过期，或许可范围不符；检验报告检验依据或检验项目与质量标准不符从供应商购买，无相关资质和供应商与原料生产厂家购销合同时间不对（检验报告、购销合同等时间晚于中试时间）,试制现场核查发现的不规范问题,文件归档分散，不全和遗失等批生产记录不规范产品留样不足或保存方式不当造成品质问题研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清原辅料不入库或记录不全检验报告原始记录不全产品包装标识不规范，信息不全,试制现场核查发现的真实性问题,物料平衡核算不符（按投料量生产300箱，实际280箱）成品数量与试验用数量不符（成品30000件，试验超过30000 件）实际工艺与申报工艺不符（申报与辐照灭菌，实际有）检验时间与方法不符（霉菌5天培养检测，三天出结果）原料提取物工艺前后不一致（第一次非大孔树脂，再提供未大孔树脂分离纯化配方不一致（申报资料无色素，实际加色素）,我省未通过批准保健食品,前后不一致中试数据核算不对原料提取工艺不符规定两次提交原料工艺不一致两次提交工艺参数不一致工艺不合理,申报公司存在问题,原料提取工艺随意提供参数随意提供中试数据随意改动不考虑生产成本对企业隐瞒工艺产品重复性、复制性，竞争力差,谢谢,