保健食品注册审评规定.ppt

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1、保健食品注册审评规定,目 录,基本概念,定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 保健食品注册管理办法(试行）第二条,基本概念,基本特征属性 根本属性是食品，与药品有严格的区分食用安全性 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害功能（功效）性 对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用,基本概念,保健食品与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期

2、服用经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服,基本概念,保健食品与普通食品区别保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能食用量有规定 对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食,原辅料审评规定,定义原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料 保健食品注册管理办法(试行）第五十九条,原辅料审评规定,质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料 保健食品注册管理办法(试行）

3、第六十条,原辅料审评规定,用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定 保健食品注册管理办法(试行）第六十一条,原辅料审评规定,使用范围国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料 保健食品注册管理办法（试行）第六十三条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料 保健食品注册管理办法（试行）第六十二条,原辅料审评规定-允许使用的原料,普通食品列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为

4、普通食品原料省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料,原辅料审评规定-允许使用的原料,已经列为普通食品管理的食品新资源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹 卫生部公告2004年第17号,原辅料审评规定-允许使用的原料,动植物原料-既是食品又是药品的物品名单（87个）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁

5、豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件1,原

6、辅料审评规定-允许使用的原料,动植物原料-可用于保健食品的物品名单（114个）（通常不在普通食品中使用）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰

7、、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件2,原辅料审评规定-禁止使用的原料,动植物原料-保健食品禁用物品名单（59个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘

8、遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号附件3,原辅料审评规定-禁止使用的原料,不得以肌酸和熊胆粉为原料申请保健食品暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品 保健食品申报与审评补充规定（试行

9、）第七条,原辅料审评规定,动植物原料管理相关规定一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。其中，卫法监发2002第51号文件附件1以外的动植物物品（原料）不得超过4个一个产品中使用卫法监发2002第51号文件附件1、附件2以外的动植物物品（原料）个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号,原辅料审评规定,特殊规定使用动物性原料（胎盘、肉、骨等）应提供原料来源及检疫证明使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构

10、出具的品种鉴定报告使用石斛应提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十二条,原辅料审评规定,注意事项有多个品系的物品应明确具体使用的品种 例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、需要提供品种鉴定报告：红景天、芦荟、蚂蚁有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的应予标明 例如：人参、人参叶、人参果；生何首乌、制何首乌；生大黄、熟大黄已列入卫法监发2002第51号附件1、附件2的物品，使用新的食用部位视为新的物品，应作新资源食品评价 例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽、已列入卫法监发2002第51号附件1、附件2的物品，采用非传

11、统加工工艺制备的提取物视为新的物品，应作新资源食品评价 例如：银杏叶戊烯醇使用动植物原料提取物的，其原植物应符合卫法监发2002第51号文件的有关规定,原辅料审评规定-野生动植物,野生动植物类保健食品定义：野生动物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、林业行政主管部门发布的国家保护野生动物、植物名录中收录的野生动物、植物品种生产的保健食品 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-野生动植物,相关规定：禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培

12、的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的允许开发利用的证明文件 例如：马鹿（林业厅：野生动物及其产品生产经营许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-野生动植物,使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的的允许开发利用的证明文件 例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇禁止使用野生甘草、雪莲、苁蓉及其产品为原料生产保健食品，使用人工栽培的甘草、雪莲、苁蓉为原料的应提供原料来源、购销合同以及原料供应商的出具的收购许可证明（省级经贸部

13、门颁发的收购许可证复印件）（为防止草地退化，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限制使用）,原辅料审评规定-野生动植物,使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的，如果这种植物已获“品种权”，应提供这种植物品种权所有人许可使用的证明；如果这种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-野生动植物,注意事项

14、从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,原辅料审评规定-原辅料,食品添加剂的定义：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质食品添加剂的种类（21类）：防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等,原辅料审评规定-原辅料,相关规定保健食品中使用添加剂的，应按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第51号使用药品中常用且食用安全的辅

15、料，应提供食用安全及国内外使用情况的相关资料 例如：聚乙二醇、包衣剂 保健食品申报与审评补充规定（试行）第八条,原辅料审评规定-原辅料,食品添加剂使用卫生标准（GB2760）1996年发布，每年以卫生部公告的形式增补规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量食品营养强化剂卫生标准（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和蛋白质及氨基酸等,原辅料审评规定-原辅料,注意 保健食品生产中使用的加工助剂品种原则上应在食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中,原辅料审评规定-真菌,真菌类保健食品定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。（长期袭用

16、的可食真菌的子实体及其菌丝体外除）要求：真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,原辅料审评规定-真菌,可用于生产保健食品的真菌菌种（11种，国家食品药品监督管理局公布）酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢灵芝 紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉,原辅料审评规定-真菌,申报真菌类保健食品须提交的资料（9项内容）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌

17、种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告,原辅料审评规定-真菌,菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料生产企业的技术规范和技术保证生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件 真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-真菌,注意事项使用外购的菌粉，上述9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用

18、的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品,原辅料审评规定-益生菌,益生菌类保健食品定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品要求：益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定,原辅料审评规定-益生菌,可用于生产保健食品的益生菌菌种（10种，国家食品药品监督管理局公布）两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌 长双岐

19、杆菌 短双岐杆菌 青春双岐杆菌 德氏乳杆菌保加利亚种嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,原辅料审评规定-益生菌,申报益生菌类保健食品须提交的资料（10项内容）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的保藏方法经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料,原辅料审评规定-益生菌,以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法生产企业的技术规范和技术保证生产条

20、件符合保健食品生产良好规范的证明文件 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-益生菌,注意事项使用外购活菌种冻干粉，上述的10项资料可由原料供应商提供复印件，并提供供销凭证使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评,原辅料审评规定-益生菌,活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106cfu/ml(g)死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法（目前批准的多为活菌类产品）益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料不提倡以

21、液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品,原辅料审评规定-核酸,核酸类保健食品定义：以DNA、RNA为主要原料，辅以相应的协调物质生产的 保健食品 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-核酸,相关规定不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品核酸原料的纯度应大于80%只可申报增强免疫力功能功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注标签、说明书功效成分项中标明产品中具体核酸成分的具体含量，不适宜人群项标明“痛风患者”产品名称不得以核酸命名 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,

22、原辅料审评规定-核酸,另需提供明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）核酸原料的纯度检测报告 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,原辅料审评规定-氨基酸鳌合物,特殊规定用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比氨基酸鳌合物的定性、定量检测方法（包括原料及产品）及验证报告（国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具）急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验和30天喂养试验肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）

23、的组织病理报告国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第二条,原辅料审评规定-褪黑素,特殊规定配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外）褪黑素原料的纯度达到99.5%以上，提供褪黑素原料的检测报告推荐食用量为1-3mg/日 申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能 注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第四条,原辅料审评规定-大豆磷脂,特殊规定大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术要求（SB/T10206-94）中一级品的要求（丙酮不

24、溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条,原辅料审评规定-芦荟,特殊规定提供品种鉴定报告可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理 食用量控制在每日2克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外 芦荟原料符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条,原辅料审评规定-蚂蚁,特殊规定提供蚁种鉴定报告及原料来源证明可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白

25、蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 生产过程中，一般温度不超过80提供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标，列入企标）注意事项须注明过敏体质者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第七条,原辅料审评规定-酒类,特殊规定产品酒精度不超过38 每日食用量不超过100毫升不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第八条,原辅料审评规定-不饱和脂肪酸类,特殊规定每日食用量不超过20ml 食用方法不得加热烹调 以每日食用量定量包装 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第九条,原辅料审评规定-甲壳素,特殊规定要求原料的脱乙

26、酰度大于85%提供甲壳素原料的检测报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十条,原辅料审评规定-SOD（超氧化物歧化酶）,特殊规定利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的SOD可以作为保健食品的原料以SOD为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能以SOD单一原料申请保健食品时，应提供SOD在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明SOD可经口服吸收以SOD组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以SOD命名，不得宣传SOD的作用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十一条,原辅料审评规定-辅酶Q

27、10,特殊规定辅酶Q10原料纯度应达到99.0以上辅酶Q10不得与中药配合使用，与其它维生素、矿物质配伍时须提供充分的科学依据允许申报的保健功能目前暂限定为：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力辅酶Q10的推荐食用量不宜超过50mg日,原辅料审评规定-L-肉碱,特殊规定L-肉碱的推荐食用量不宜超过2g日（国外标准：美国：20mg/kg；欧盟：1-2g/日）,原辅料审评规定-铬（3+）,基本概念铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成自然界中，三价铬、六价铬同时存在，三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能，但三价铬也有一定的毒性，过多摄入铬会对机

28、体造成损害，而六价铬对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用，且已被确认为致癌物健康人群每日摄入50g/日的铬即可维持正常的生理功能我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量（RNI）为50g，可耐受最高摄入量（UL）为500g,原辅料审评规定-铬（3+）,特殊规定为保证保健食品的食用安全，以及考虑到营养素补充剂及强化食品的可能摄入，以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量。即保健食品中铬的每日推荐摄入量不能超过250g,原辅料审评规定-EDTA-铁（乙二胺四乙酸铁）,基本概念EDTA-铁为络合铁，其生物利用度为非络合铁的2-3倍，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用

29、。EDTA-铁已通过联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）食品添加剂联合专家组（JECFA）评价，可作为食品添加剂使用我国也已将EDTA-铁列入了食品强化加剂使用卫生标准（GB14880）中，作为营养强化剂使用，目前卫生部正在推广食用添加EDTA-铁的酱油作为营养强化食品，预防营养性贫血 世界范围内未见EDTA-铁与功能植物配合使用的食用安全性研究报道和文献资料。,原辅料审评规定-EDTA-铁（乙二胺四乙酸铁）,特殊规定成人EDTA-铁的每日食用量不超过92mg（折合成铁为12 mg），少年儿童减半 EDTA铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有改善贫血功能的

30、原料除外）以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血,原辅料审评规定-小结,可以作为保健食品原料的：一、动植物物品普通食品的原料（包括新资源食品）传统中药原料 既是食品又是药品的物品（共87个）-卫法监发2002第51号附件1 可用于保健食品的物品（共114个）-卫法监发2002第51号附件2采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的原料中提取的提取物,原辅料审评规定-小结,二、真菌、益生菌可用于保健食品的真菌菌种名单（11种）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单（10种）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,原

31、辅料审评规定-小结,获得卫生部批准为新资源食品的真菌原料 蛹虫草子实体（粤96-18）卫新食准字（2006）第0001号获得卫生部批准试生产新资源食品的益生菌原料 鼠李糖乳杆菌（LGG）卫新食试字（2005）第0001号 乳双歧杆菌HOWARU BIFIDO卫新食试字（2005）第0004号 乳双歧杆菌（B1-07）卫新食试字（2005）第0005号 动物双歧杆菌（BB-12）卫新食试字（2005）第0006号,原辅料审评规定-小结,三、辅料列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）名单中的品种 列入营养强化剂卫生标准（GB14880）名单原料品种未列入食品添加剂使用卫生标准中，但药品生产广泛

32、使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用,原辅料审评规定-小结,其它物品 经过批准的一些物品，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、辅酶Q10、SOD,原辅料审评规定-小结,需要提供相关的证明文件后允许使用的人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品。国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件甘草、苁蓉,原辅料审评规定-小结,不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单（共有59个）-卫法监发2002第51号附件3 国家一、二级保护野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家

33、一级保护野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白（受理和审评）未列入食品添加剂使用卫生标准的食品添加剂，包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂 例如：胰蛋白酶、三氯甲烷,原辅料审评规定-小结,基本原则不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料、不在卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料，按保健食品新原料安全性评价指导原则进行审评,生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化,定义：产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品,生产工艺审评

34、规定-大孔吸附树脂分离纯化,应提供以下资料：大孔吸附树脂的相关资料：大孔吸附树脂规格标准、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书、相关证明文件 应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料：制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定使用大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，应提供原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性毒理学评价资料,生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化,应用苯乙烯骨架型树脂的相关规

35、定使用前需进行预处理，预处理后的大孔吸附树脂中有机残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准 当其再生后的比吸附量仍下降达30%以上时，不宜再应用应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业，应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验和复检，对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50 g/kg，符合上述标准的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量建立树脂残留物的检测方法和和标准产品中二乙烯苯含量要求为小于50 g/kg 大孔吸附树脂分离纯化工艺生

36、产的保健食品申报与审评规定（试行）,生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化,相关规定其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留物标准等内容原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品 大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）,生产工艺审评规定-微生物发酵,定义：微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定采用微生物发酵直接生产保健食品要提交发酵菌种来源、菌种鉴定报告、安全性评价资料、国内外该菌种用于食品生产的文献资料、发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）,生产工艺

37、审评规定-剂型,两种剂型定义：一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型 1、有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的 2、单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批 产品的最小包装应含有一日或一次服用量产品名称标明两种剂型,生产工艺审评规定-剂型,不宜作为保健食品的剂型保健食品的根本属性是食品，应该通过消化道吸收。舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。例如：舌下含片、气雾剂水丸一般也不能作为保健食品滴丸保健食品：

38、申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由,生产工艺审评规定-剂型,缓释制剂产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90以上申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）提交相关的安全性毒理学评价资料，保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全。申报单位应提供按照中华人民共和国药典二部附录中的缓释控释制剂指导原则、释放度测定方法、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告,生产工艺审评规定-剂型,增补剂型符合下列条件的增补剂型产品可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件

39、），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体 增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据两个产品的申请人相同,生产工艺审评规定-剂型,以下情况可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定产品的原料与主要辅料相同涉及不同口味、不同颜色在产品名称后注明口味或颜色,保健食品标签标识-注意事项,保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健

40、功能和产品的特性确定一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要求。,保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表,保健功能适宜人群不适宜人群 增强免疫力免疫力低下者 抗氧化中老年人少年儿童 辅助改善记忆需要改善记忆者 缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童 减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女 改善生长发育生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者,保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表,辅助降血脂 血脂偏高

41、者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 改善营养性贫血 营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者,保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表,辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂 需要补充者,保健食品标签标

42、识-注意事项,产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群，必要时在注意事项中增加说明 例如 使用红花为原料的保健食品，不适宜人群应增加孕产妇、月经 过多者 使用芦荟为原料的保健食品，不是以人群应增加孕产妇、乳母 及慢性腹泻者；注意事项应增加食用本品后如出现明显腹泻 者，请立即停止食用 使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原 料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童,营养素补充剂审评规定-基本概念,定义营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性,营养素补

43、充剂审评规定-原辅料要求,原料维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源（使用上述原料的，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告）从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质（使用上述原料的，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告）,营养素补充剂审评规定-原辅料要求,辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且符合相应的国家标准,营养素补充剂审评规定-补充种类及推荐摄入量,补充种类补充维

44、生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定推荐摄入量适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平,营养素补充剂审评规定-补充种类及推荐摄入量,可以补充的营养素品种维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼,营养素补充剂审评规定-剂型,剂型主要剂型为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液 产品应采用定型包装，

45、便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定每日食用量颗粒剂每日食用量不得超过20克口服液每日食用量不得超过30毫升,营养素补充剂审评规定-定量检测,检测方法申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法（国家标准、行业标准、申请人自行研制的方法）,营养素补充剂审评规定-标签说明书,标明“营养素补充剂”字样营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量，标签说明书中标示为确定数值（产品质量标准标示为范围值），且标示值应符合适宜人群的每日推荐摄入量食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量注意事项应当标明“产品不能代替药物，不宜超过推荐

46、量或与同类营养素补充剂同时食用”,现场核查规定-基本概念,定义：保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。项目：试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查,现场核查规定-职能划分,职能划分样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查、提出现场核查意见并抽取检验用样品样品试验现场不在样品试制现场所

47、在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查,现场核查规定-核查内容,样品试制现场核查内容样品试制单位的生产资质证明按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程 样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与情况与申报资料是否匹配样品的原料来源和投料记录 原料的采购凭证、供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产是原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需

48、量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致,现场核查规定-核查内容,抽取检验用样品其它需要核查的内容 保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性；现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性注：申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行,现场核查规定-核查内容,样品试验现场核查的内容样品试验报告是否由该检验机构出具与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容 试验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、性别、数量，动物房使用时间与试验

49、报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要；试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；试验人员从事试验的情况；病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求等等；人体试食试验必要时抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。,现场核查规定-核查内容,必要时，抽取检验用样品,现场核查规定-补充说明,试验报告必须明确具体的检测方法；检测结果要出具具体数值，检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限试验留样应当保存至样品保质期结束，实验报告及其原始记录应至少保存5年试验单位具备能力的检验项目不得分包进行动物试验的，应

50、遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证所有与试验有关的记录均应确保能够溯源人体试食试验报告应注明试验的脱离率。试验原始记录在医院至少保存5年,现场核查规定-补充说明,必须按照申请注册产品的质量标准完成检验，不得更改检验方法，不得缺项复核检验应对质量标准中功效成分/标志性成分检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复检，并在复核检验报告中给出结论性意见,现场核查规定-核查程序,几点说明时限：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查试制现场抽样数量：核查小组应随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍试验现