保健食品基础知识.ppt

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1、保健食品监管,广州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处张永胜,保健食品定义,保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。摘自保健食品注册管理办法（试行）注：下划线部分是在原保健食品管理办法的保健食品定义基础上增加的内容。,保健食品的标识,保健食品的特点,安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害；功能性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。监管要求：安全性第一，功效性第二。,保健食品与普通食品

2、主要区别,保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食 用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定,保健食品与药品的主要区别,保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,保健食品概况,1、剂型：以颗粒、片剂、胶囊、口服液为主，少量传统食品剂型，如酒类、袋泡茶、饮料、奶制品等。2、原料：中草药（洋参、虫草、灵芝等）营养素（蛋白质、氨基酸、维生素）,内容提要,保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行

3、业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策,保健食品产业发展现状,背景改革开放，国民经济迅速发展，人民生活水平高；亚健康理论出现，人们开始注重保健；我国人民的膳食结构和食品消费观念的变化；食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视；我国悠久的食疗保健历史，传统养生理论深入人心；现代科学技术的发展，带动了健康食品的发展。,保健食品产业发展历程,第一阶段 20世纪80年代中期 卫生部新资源食品卫生管理办法颁布后，开始出现第一代功能食品：营养强化食品。,保健食品产业发展历程,第二阶段 1991年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品：对保健食品有了认可，允许存在，

4、允许宣传功能，配方有科学依据，并经严格审批，强调科学性、真实性。,保健食品产业发展历程,第三阶段 1995 年10 月30 日国务院发布的中华人民共和国食品卫生法中正式列出了保健食品的有关内容；1996 年3 月15 日国务院又发布了保健食品管理办法，对此，保健食品的管理有了法律依据，保健食品也有了合法地位，即出现了第三代功能食品：明确功效因子的结构、含量及功效因子在食品中的稳定性。,保健食品产业发展历程,第四阶段 2003年7月，根据国务院机构改革方案，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监管局，标志着保健食品审评工作进入了一个新的发展时期。2005年4月30日国家食品药品监管局

5、颁布保健食品注册管理办法（试行），2005年5月20颁布关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告，规范了保健食品的审批，并且第一次明确了保健食品批准证书有效期为5年。2005年5月24日颁布保健食品广告审查暂行规定，规定保健食品广告必须经食品药品监管部门审批，食品药品监管部门负责保健食品广告发布情况进行监测。此外国家食品药品监管局还制定了保健食品清理换证方案(征求意见稿)，其工作目标是：对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；清理存在食用安全隐患的产品；统一保健食品批准证书及其附件(说明书、质量标准)、批准文号的格式和内容；规范和调整保健食品产品

6、名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；完善保健食品产品的质量标准；将(辅助)抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；及建立全面准确的保健食品注册信息数据库。,保健食品产业发展历程,进入上世纪80年代以来，中国保健品的销售额也以15%到30%的高速度在增长，2000年我国保健品消费额达500亿元。从80年代末起步的中国保健品行业发展迅速，1994年保健品生产厂家已从200多家迅猛发展到1600多家，品种由几百种发展到10076种，销售额由几亿元达到1000多亿元。几经起落，保健品行业逐步走上正轨，市场逐步稳定，管理逐步成熟。,内容提要,保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食

7、品经营企业和广告监管保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策,1.行政许可,2.市场监管,法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可,行政许可,保健食品法律法规体系,食品安全法,保健食品注册管理办法保健食品监管条例,（一）法律、规章中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条、27条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。,食品安全法第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规

8、定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,（一）法律、规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,（二）规范

9、性文件产品注册,保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）,卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）,（二）规范性文件产品注册,中华人民共和国食品添

10、加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,（二）规范性文件原料、辅料的规定,保健食品广告审查暂行规定（2005.7.1执行）保健食品标识规定（卫监发1996第38号）关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字2000第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）,（二）规范性文件标识与广告管理,卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发20031号）卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知

11、（卫法监发200377号）卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫法监发200379号）,（二）规范性文件保健食品GMP,（三）技术规范和标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）,法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门

12、分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可,行政许可,2.保健食品监管所涉及的行政部门,1、产 品 注 册 2、生 产 许 可3、经 营 许 可4、进 出 口 管 理5、广 告 管 理 6、市 场 监 管7、产 品 标 准,监管的七个环节,产 品 注 册,保健食品批准证书,生 产 许 可,经 营 许 可,进出口管理,广 告 管 理,市 场 监 管,产 品 标 准,国产保健食品,产品上市 国家食品药品监督管理局日常监督 各级食品药品监督管理局 标 准 卫生行政部门省CDC市场抽检 各级FDA、工商局,存在着职能交叉，多部门管理的问题,法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门分工与

13、依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可,行政许可,技术支撑机构,SFDA保健食品化妆品监管司,省级食品药品监督管理部局/行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检所,审批部门及相关机构,部门与职责,国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定 省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验 确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳

14、定性试验负责注册中的样品检验和复核检验,注册分类,新产品注册,变更注册,技术转让注册,再注册,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,申 请,SFDA审查,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,再注册凭证SFDA颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证 省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完

15、成审查，对符合要求的,SFDA审查,5+20日,品批准证书 颁发保健食,受理审查受让方省局,境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,SFDA审查,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的品批准证书；收缴转让方保健食,国产保健食品变更申请与审批程序（1）,改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,申请人提出申请,改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发

16、保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,检验 检验机构,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序（2）,进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,准证书 颁发保健食品批,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA受理审查,申 请,技术转让,申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。接受转让的境外保健食品生

17、产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。,产品标准备案,主体：省疾控中心CDC注意事项：批件中的质量标准设计的内容和指标不得改变,1.产品注册审批主体及相关机构 审批的主体：国家食品药品监督管理局 保化监管司保健食品处具体承担保健食品行政审批工作。国家局保健食品审评中心受国家局委托负责组织保健食 品技术审评，保健食品专家库 专家具体承担技术审评工作。卫生部认定的30家检验机构具体承担保健食品检验工作。进口保健食品的检验机构中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所。,省局产品注册工作职能,受理申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并报资料和样品试制所在地的省、自治区

18、、直辖市食品药品监督管理部门。形式性审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。试验和试制现场核查对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。,2.产品注册评价标准与机构,安全性毒理学评价功能学评价功效成分评价稳定性评价卫生学评价其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）,目前试验机构,卫生行政部门认定安全

19、性毒理学评价机构：49家功能学评价机构：31家功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定：3 家益生菌菌种鉴定：2家国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,安全性毒理学评价机构（49家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心,功能学评价机构（31家）中国疾病预

20、防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心,功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学

21、华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心,真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所,注册检验机构,具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心,以上检验机构负责保健食品注册时样品检验和复核检验工作,保健食品注册信息查询,国食健字 国家食品药品监督管理局网站数据库查询保健食品

22、注意：变更信息等均在品种的数据信息内容中查询卫食健字 卫生部网站 健康相关产品数据库保健食品 注意：产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。,日常监管常见问题与对策,1.标识批准文号的核对2.已批准内容发生变更3.批准有效期超期4.证书持有者名称地址发生变更,1.登陆批准部门网站查询核对2.责令其依据法规要求向省局进行变更申请，取得国家局变更批件3.标示有效期的批准证书过期无效，距离效期三个月内应向省局提出再注册申请4.责令其向国家局提出变更备案申请，备案信息在国家局数据库公示,3.保健食品功能,1996年申报功能范围（12）1997年申报功能范围（24）2000年

23、申报功能范围（22）2003年申报功能范围（27）2005年申报功能范围（27+X）,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个),红色为增加的12个功能范围,2000年申报功能范围,卫法监发2000第20号(22个),与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,2005年申报功能范围,增强免疫力抗氧化辅助改善记忆缓解体力疲劳减肥改善生长发育提高缺氧耐受力对

24、辐射危害有辅助保护功能辅助降血脂辅助降血糖改善睡眠改善营养性贫血营养素补充剂对化学性肝损伤有辅助保护功能,促进泌乳缓解视疲劳促进排铅清咽辅助降血压增加骨密度调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份,2005年申报功能范围,保健食品注册管理办法第二十条拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。第二十一条申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。,2011年保健食品功能范围调整方案建议保留的功能,有助于增强免

25、疫力有助于降低血脂有助于降低血糖有助于改善睡眠抗氧化有助于缓解运动疲劳有助于减少体内脂肪有助于增加骨密度有助于改善缺铁性贫血,有助于改善记忆清咽有助于提高缺氧耐受力有助于降低酒精性肝损伤危害有助于排铅有助于泌乳有助于缓解视疲劳,2011年保健食品功能范围调整方案建议合并的功能,将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康,2011年保健食品功能范围调整方案建议取消的功能,改善生长发育对辐射危害有辅助保护改善皮肤水份改善皮肤油份辅助降血压,目前规定保健食品使用的原、辅料必须符合卫生部2002年印发的51号文件的要求。

26、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）功效成分来源四大类：药食同源的中药材 维生素和矿物质类 益生菌和真菌类 其它（微生物发酵类、酶水解类、藻类）,4.原料、辅料的管理,保健食品原料管理可以作为保健食品的原料,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,content,卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复,法律法规体系

27、,卫监督函2009326号上海市食品药品监督管理局：你局关于普通食品中有关原料问题的请示（沪食药监食安2009303号）收悉。经研究,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。此复。二九年七月二十二日,content,关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知,法律法规体系,国食药监许2011123号 2011年3月15日一、保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照保健食品良好生产规范的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不

28、明、假冒伪劣的原料。二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。,附件1：既是食品又是药品的物品名单,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻

29、仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2：可用于保健食品的物品名

30、单,114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮

31、、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,列入食品添加剂使用卫生标准和维生素、矿物质化合物名单的食品添加剂和营养素补充剂。列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种。,保健食品原料管理可以作为保健食品的原料,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏

32、酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单,（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单,（10种）,一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。,保健食品原料管理可以作为保健食品的原料,保健食品原料管理不能用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名单。共有59个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为

33、保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。,附件3：保健食品禁用物品名单,59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒

34、槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,保健食品原料其它规定,一个品种使用动植物原料的个数不超过14个；使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个数不超过4个；使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超过1个，且该物品应按有关要求进行安全性和毒理学评价。八珍溪黄草 广东凉茶,5.产品、原料的标准体系,我国保健食品行业的产品和原料标准均采用企业标准。,产品标准要求,外观和感官特性保健（功能）食品应具有类属食品应有的基本形态、色泽、气味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味和滋味。,功效成分功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范

35、围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。人参人参皂甙 蜂胶总黄酮 功效成分要求控制最低量 由于各企业的生产工艺不同，功效成分的测定结果不一致，目前国内大多数企业都不能提供功效成分的检测方法,产品标准要求,理化要求固体 水分、灰分、崩解时限 口服液 可溶性固形物、pH值 鱼油（酸价、过氧化值）、海产品（镉）净 含 量负偏差,产品标准要求,卫生学要求微生物检验 农药残留 重金属残留,现有重金属指标的评价标准对植物提取的保健食品要求比较苛刻。,产品标准要求,批准上市的保健食品标签应当符合其他有关规定（标识规定）保健食品标签、说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致。

36、保健食品的标签必须标注产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。,6.保健食品标识标签,保健食品的标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品的外包装内。保健食品的名称应当科学、准确，不得使用产品中非主要功效成份的名称，也不得使用已获批准的药品名称。,6.保健食品标识标签,保健食品所用原料主要为中草药、动物性原料、真菌、益生菌以及氨基酸等为主，其中天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。与传统意义上的食品形态差异较大。常见的剂型为胶囊、口服液和片剂。产品的科技含

37、量不高，目前市场上大部分保健食品停留在“新汤溶老药”的阶段。,7.批准注册的保健食品的特点,法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可,行政许可,首先，保健食品生产企业应当向省食品药品监督管理局提出申请。省食品药品监督管理局应当依据保健食品通用卫生要求和保健食品良好生产规范的要求对生产条件进行审查。符合要求的，省食品药品监督管理局向保健食品生产企业发放保健食品生产卫生许可证。,1.保健食品生产企业卫生许可证的审批,2.生产许可的类型,注：代表行政区域代码的后四位数；S代表自主生产类型；W代表委托生产类型。,保健食品委托生产是指保健食品批准

38、证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。,委托生产的定义,委托方：必须持有保健食品批准证书。受委托方：1.必须持有省保健食品主管部门颁发生产的保健食品生产企业卫生许可证；2.受委托产品剂型生产线必须通过保健食品GMP审查。3.具备生产受委托产品的生产检验特定条件，包括原料处理，产品检验，包装贮存等。,委托生产的许可要求,3.保健食品、药品、化妆品委托生产管理的异同点,法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可,行政许可,首先，保健食品经营者应当向县（市、区）以上级食品药品监督管理局提出申请。县（市、区）以上级食品药品监督管理

39、局依据有关规定对经营者的条件进行审查。符合要求的，县（市、区）以上级食品药品监督管理局向申请者颁发保健食品经营卫生许可证。,保健食品经营企业卫生许可证的审批,国家抽检省级抽检专项检查发布质量公告,市场监督,内容提要,保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管 保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策,1、非法保健食品仍然充斥市场 食品卫生法规定我国对保健食品实行审查批准制度。凡声称具有保健功能的食品必须经政府部门审查许可；凡未经审查批准的食品，不得以保健食品的名义生产经营。当前保健食品市场仍有大量未经政府部门批准的食品，冠以各种保健功能在市场销售，扰乱了保

40、健食品市场。据中国保健协会健康产品检测中心今年市场调查结果，市场公开销售的声称有保健作用的食品中有30未获批准。,我国保健食品生产经营存在的问题,盗用保健食品批准文号冒用保健食品标志普通食品宣传功能作用未经批准擅自生产保健食品上述违法行为严重扰乱了保健食品市场,普通食品宣传保健功能！,现象普通食品宣传保健功能，鱼目混珠分析监管职能界定不清保健食品常识宣传不够，消费者不会辨识。,关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府法函2012517号）,一、凡是在标签、说明书中标示以及在报刊、电视、网站等媒体发布广告声称具有特定保健食品功能、标示保健食品专用标志、以及产品名称与保健食品名称相同或类似的

41、产品，有违反相关法律法规规定的，都应依法进行处理。二、依据食品安全法第四条第三款和第五十一条的规定，遵循“谁审批、谁监管”的原则，对发现上述产品的，依法作出处理后，还应当按照下列规定移送相关部门进行处理。,（一）对标示了保健食品批准文号或者保健食品专用标志以及标示或者声称具有特定保健食品功能的食品，由食品药品监管部门依法查处；（二）对标示了食品生产许可证编号、食品生产企业名称等信息的，由工商行政管理部门调查核实。对属于合法食品生产企业产品的，移送质量技术监督部门依法处理；属于非法企业或者虚假标示的，由工商行政管理部门依法按照相关法律法规进行处理。,关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府

42、法函2012517号）,（三）对公众投诉的标示混乱、无法确定是否假冒保健食品的，由收到投诉的部门先行受理；对检查中发现此类产品的，实施检查的执法部门应当先行取证。经受理和取证后，移送食品药品监管部门判定产品性质。食品药品监管部门作出判定后，按照产品性质，再交由相应的食品监管部门依法查处。（四）加入“可用于保健食品的物品”，且没有标示和声称具有特定保健功能、保健食品批准文号或者专用标识的，由质量技术监督部门依法查处。（五）对涉嫌食品犯罪情形的，由最早发现（或查处）的部门负责移送司法机关，并积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作，配合司法机关进行处理。,关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府

43、法函2012517号）,关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府法函2012517号）,三、各食品安全监管部门要加强配合，建立案件移送工作机制，确定对口联络人员，做好案件移送和受理工作，并将制定的案件移送工作机制报省食安办备案。省食安办要加强案件移送和受理工作的监督。接到移送案件的，食品安全监管部门应当在10个工作日内，出具书面意见，回复案件移送部门。对属于本部门监管职责范围的，应当作出立案决定，对不属于本部门职责范围的，应当将案件退回原移送部门。移送时间不计入案件办理时限。,我国保健食品生产经营存在的问题,2、虚假广告和夸大宣传问题严重 科普宣传、病例介绍 坐堂行医、保健讲座、直销 中

44、国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目前保健食品的宣传内容不符合有关法律法规的占73.5%，其中对产品功能进行虚假宣传、擅自宣称产品具有保健功能的占31.4%,3.不按批准的产品配方组织生产，擅自改变配方投料，甚至违禁加药。到目前为止，卫生部经查证，在保健食品中加入违禁药品的有二十余种，如在减肥产品中加芬氟拉明，在调节血糖类保健食品中添加格列本脲，在抗疲劳产品中加枸橼酸西地那非（伟哥）。为的是加速产生药品作用，进行不正当竞争，达到减肥、降血糖、抗疲劳作用。对消费者的身体健康造成极大损害。,我国保健食品生产经营存在的问题,减肥类芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢可尿噻、西布曲明、去氢表雄酮 抗

45、疲劳类西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非 促进生长发育类生长激素 调节血糖类格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍 改善睡眠类安眠药物 美容类雌性激素,违禁药物,4、保健食品企业生产条件差的问题尚未得到根本性的改变保健食品行业整体水平不高 我国保健食品企业大多规模较少，据国家统计局对中国保健食品企业经营状况的调查显示，注册资本在500万元以下的企业，占总数的62 许多企业不符合保健食品良好生产规范的要求，不具备保健食品自检能力,我国保健食品生产经营存在的问题,许多企业片面重视广告宣传和市场营销，而忽视生产设备更新、改造、使产品质量难以保证。有些企业仍然目光短浅，缺乏长期发展规划，不对生产设备投资

46、，在生产条件较差的环境下生产保健食品。有的申报单位在取得了保健食品批准证书后，不向省级行政部门申请对其生产条件的审查，擅自生产。,我国保健食品生产经营存在的问题,5、保健食品科技含量低，普遍存在低水平重复 有的企业一旦发现市场上有热销的产品马上仿效，结果出现批准的雷同产品很多 从保健食品功能分类来看，其中以免疫调节、抗疲劳和调节血脂功能最多，分别占28.4%，13.7%、13.3%。这说明企业对容易做的、见效快的产品一拥而上，造成大同小异的同类产品过于集中。,我国保健食品生产经营存在的问题,监督管理的薄弱环节,1、功效成分的研究滞后，检测指标不全面，产品的抽检大多限于卫生学指标缺乏相应标准和检

47、验方法功效成分与保健功能的量效关系不明确对产品进行卫生安全及功效检测费用昂贵，监督经费不能保证。,2、对生产企业监督力度不够地方保护主义 一些地方由于考虑地方经济发展的需要，对企业的生产条件并未严格按照该规范的要求进行审查。监督人员素质有待提高法律不完备、政出多门、多头管理、执法不严,监督管理的薄弱环节,3、对产品违法宣传查处难度大 按照我国现行广告管理的规定，食品广告的管理权不在药监部门，而在工商部门，违法广告的查处也在工商部门。所以，卫生部对保健食品违法夸大宣传的处罚没有法律依据，难从根本上解决问题。宣传的管理缺乏具体规定,监督管理的薄弱环节,内容提要,保健食品产业现状保健食品监管模式发达

48、国家保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策,经营企业检查,检查依据,（1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例；（2）保健食品管理办法；（3）保健食品注册管理办法（试行）；（4）保健食品标识规定；（5）其他相关法律法规文件。,检查人员要求,遵纪守法，廉洁正派，实事求是；熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；熟悉保健食品经营环节的基本常识；具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断,工作要求,尊重企业的权力，

49、遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密；遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；严格遵守检查程序。,计划及准备,（1）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（2）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（3）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。,实施检查,（1）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及

50、检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。（2）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。（3）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。,现场检查流程,检查重点,保健食品管理制度及其落实情况标识标签 产品的合法性产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据产品台账 产品溯源性从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生、储存环境店内宣传,检查方式,（1）语言交流积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析