保健食品GMP审查与卫生许可证的申报.ppt

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1、保健食品GMP审查与卫生许可证的申报,卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知,1、规定由省级卫生行政部门组织对对辖区内的保健食品生产企业的进行GMP审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。2、不符合要求不能取得卫生许可证的或无生产车间的企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。,GMP审查实际上是我们卫生许可证发放的现场审查。没有GMP有关证书（没有发证的依据），只发放卫生许可证。根据卫生部的规定，通过审查的发给保健食

2、品生产企业卫生许可证。与药品有关管理不同，药品有单独药品GMP证书，还有药品生产许可证。我省的保健食品生产企业卫生许可证分正副本，正本核准剂型，副本根据产品批件核准具体的产品品种名称（包括受委托加工）。必须取得产品的批件/批准证书后，才能申办卫生许可证，否则的话，我们核准同意生产后，但产品有可能最后没能通过审批，这样卫生部门核准的同意生产有关保健食品变成不合法的。,保健食品良好生产规范审查表 审查条款共140项，关键项18项，重点项32项，一般项90项,审查结果判定表,（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。,卫生许可证的

3、申请程序,（1）提出GMP审查申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；先介绍一下企业的基本情况：厂区、厂房、车间、人员、检验室等情况介绍一下。3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；,5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工 艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、

4、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；,12、其他相关资料。如委托生产加工协议书、公证书等，委托方的营业执照等。提取委托加工协议和公证书，受委托方的营业执照、GMP证书、生产许可证、卫生许可证等有关证件。厂房租赁的，租赁协议书、公证书等。,（2）卫生行政部门组织进行审查：资料审查和现场审查 审查后，根据审查意见进行整改。（3）通过审查后，提出卫生许可证申请 保健食品卫生许可申请表表格可以到浙江省卫生监督信息网下载。,保健食品生产企业卫生许可证申请需提交下列资料：,1、保健食品生产企业卫生许可证申请表；

5、2、法定代表职务证明和身份证复印件；3、营业执照复印件；（或预核准通知书）4、产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书的复印件；5、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告；6、产品质量标准；7、产品标签及说明书（样稿）；8、其他有关资料。,六、新增剂型、新增品种和委托生产的办理程序,（1）新增剂型 程序与新办卫生许可证基本一致，也提出GMP审查申请。审查通过后，提出申请增加剂型，只是由于需提交的部分资料不同，申请表格不同。1、保健食品生产企业新增剂型申请表；2、新增产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书的复印件；3、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具

6、的连续三批产品检验报告；4、产品质量标准；5、产品标签及说明书（样稿）；6、原卫生许可证正本和副本原件；7、其他有关资料。,（2）新增品种,备案，需提交资料：1、保健食品生产企业新增产品备案表；2、产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书复印件；3、产品的具体配方、生产工艺流程图及说明；4、原辅料和产品内包装材料供应商资料（营业执 照、卫生许可证和产品批件等）；5、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告；6、产品质量标准；7、产品标签及说明书（样稿）；8、卫生许可证已核准的同类别产品的生产工艺及简图；9、卫生许可证正本复印件、副本原件；10、其他资料,（3）委托生

7、产,如果受委托生产企业未取得保健食品企业卫生许可证，则按卫生许可证申请程序申办。需提交资料：1、保健食品委托生产备案表；2、经过公证的委托生产合同复印件；3、委托方营业执照复印件；4、委托产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书复印件；5、委托产品的具体配方、生产工艺流程图及说明；6、原辅料和产品内包装材料供应商资料（营业执照、卫生许可证和产品批件等）；,7、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告；8、委托产品的质量标准；9、委托产品的标签及说明书（样稿）；10、受委托方的卫生许可证正本复印件、副本原件；11、受委托方卫生许可证已核准的同类别产品的生产工艺流程图；12、其他有关资料。,（4）变更 企业名称、地址等变更，应工商先变。,