《10万级净化车间标准》(2023年版).docx

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1、10万级净化车间标准（2023版）核心提示：10万级净化车间标准（2023版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室 等级的要求也根本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准（2023版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室等级的要求也根本上在这个范围，那么 很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面 每立方米的微粒把握在IoW以内，食品德业假设有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为干净度方面的标准，一般的干净度等级划分通常有 10 级，Ioo 级，IO

2、oo 级，IOOOO 级，IOOOOO 级，300000 级！从换气次数角度上来说：100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。10000 11万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。各种等级包括10万级净化车间干净度标准参考如下:ISO 14644依据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室（区）及相关受控环境中空气干净度的等级, 并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1Um5.0um范围内呈累积分布的粒子群。依据粒子径，可以划分为常

3、规粒子（0.1Um5.0um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0U m） o空气干净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气干净度 等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 Um0.2 um0.3 um0.5umIum5 umISO Class 1102ISO Class 2IOO24104ISO Class 31 OOO237102358ISO Class410 OOO2 3701 02035283ISO ClasS 5IOO OOO23 70010 2003 52083229ISO Class 61 OOO OOO237 OOO102 O

4、OO35 2008 320293ISO Class 7352 OOO83 2002 930ISO Class 83 520 OOO832 OOO29 30OISO Class935 200 OOO8 320 OOO293 OOO注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。空气干净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）粒径、数值洁 净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5um5m浮游菌/立方米Il沉降菌/皿IOO级3z50005110,000 级350r0002,000100II 3100,000 级3z500z00020,0005

5、0010300z000 级10z500z00060z00015英国5295标准干净室和空气净扮装置分级:空气干净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)0.3um0.5um5umIOum25 umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020234500K3500000202304500500L202300450005000M45000050000各种国际干净度标准的比较:美国联 邦美国联 邦英国标 准澳大利亚标 准法国标准德国标 准国际标 准日本标准标准209D标准209

6、EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221Ml.5C0.03513310M2.5D0.35244100M3.5E3.540003551000M4.5G3546610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79以上黄色局部字体就是指各国的1。万级净化车间干净度标准。综上以上标准，可以得出工O万级净化车间对应的参数如下:干净度等级尘粒最大允许数pc.m3换气次数/h气流流型0.5m5m100 0003 500 00020 00010-15非单向流10万级净化车间标准是：1 ,尘粒最大允许数

7、（每立方米）；2 .大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20230个；3 .微生物最大允许数；4 .浮游菌数不得超过500个每立方米；5 .沉隆菌数不得超过10个每培育皿。压差：一样干净度等级的净化车间压差保持全都，对于不同干净等级的相邻净化车间之间压差要5Pa,净 化车间与非净化车间之间要10Pa.10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途 是生产In类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。依据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平 板硫化间，挤出

8、硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化力气能否符合设计 要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP治理的要求。3验证依据医疗器械生产企业质量治理标准YY0033无菌医疗器具生产治理标准GB 50073净化车间设计标准GB 50457医药工业净化车间设计标准GB 50591干净室施工及验收标准GB/T 16292医药工业干净室（区悬浮粒子的测试方法GB/T 16294医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级净化车间平面图3 风管的平面图

9、4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 室为过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 净化车间工程验收报告10 干净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 干净车间治理制度5验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培育箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2 净化车间的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房构造要求a）净化车间的内墙外表是否平坦，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是承受圆弧装 饰。b）净化车间地面应平坦、无裂缝、无缺陷、易清洗。O安全门的密封性，

10、紧急时易于翻开，安全通道应无障碍。d）净化车间的顶棚及进入干净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合 时应完全密封，并向干净度高的方向开启。5.2.1.2 配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。b）供电线路承受暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应牢靠密封。O照明灯具应外部造型简洁，不易积尘，便于擦拭。照明灯具承受吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应承 受牢靠密封措施。5.2.1.3 给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接便利。b）水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非

11、干净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消 毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，干净间通道有应急照明灯。5.2.2 验证方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进展验证，工程的验证结果应填写相应的中间验 收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进呈现场验收并填写 竣工验收单（格式见附表3） o5.2.3 判定标准在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进展下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，全 部工程均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。5.3 净化空调系统的验证5.3.1 净化空调系统概述本公司十万级净

12、化车间承受全空气风道式中心空调系统，风管材料承受镀锌薄钢板，净化空调系统风 管承受聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入 干净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，全部房间 的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌 薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备生产的LFD55W型，空调机组空调机组

13、由初效 过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HPo制冷量为55KW,加热量为24KW,可满足净化车间温度把握要求。5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1设备安装要求1的翻.件幺款梅依l+空调机组l.向同熔口密豺Tfe漏气，符合设计安手厚犷南L孑漏勺同管储H板.J；符合设计安求一密封，而漏气温 BN丁净 无破挹中立过浦制ErMr 出皿无名布市4R*无破损加入 T2774FyT： TM-405.3.2.2空气高效过滤器的安装要求依据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对以下工程的检查以确认空气高效过滤器的安装 是否符合标准要求，检查工程有1 .安装步骤：

14、空调器拼装完毕一内部清洗一安装初、中效过滤器一风机连续运行24小时后一安装末端的 高效过滤器。2 .按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。3 .每台高效过滤器应有合格证。4 .滤器与送风管道之间应软连接并安装有调整阀。5 .滤器与天花板之间连接结实、密封严密。6 .3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进展检查并填写设备开箱检查记录（附表2）,风管在安装前应进展吹洗脱 脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4）,送风、回风管道安装完毕 后，应承受200W灯光进展检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表 5）

15、。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进展中间工程验收，验收包括： 构造局部、通风局部和电气局部。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。5.3.3 空调系统的运行确认a.空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，依据操作说明开启空调系统进展运行。检查内 容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、把握灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送 风机：能正常运行、无特别振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记 （附表6）。b.净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调整、关闭严密。检查完毕后应

16、填写：净化空调系统联合 试运转记录（附表7）d.空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进展调试，调试结果应符合以下要 求。工程要求检测方法温度调整18 28CGB 50591湿度调整45 65%静压差与非干净区之间NIoPa调整换气次数15次/小时风速（百级干净台）水平层流0.4ms尘埃数0.5m3z500z000 个/m33500个/m3 （百级干净台GB/T 162925m20z000 个/m30 （百级干净台）将调试结果进展记录，相应的记录为：环境监测记录一温、湿度（编号：JL-6.4-C）Ia）；环境监测记 录换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录静压差（编号

17、：JL-6.4-01d）；环境监测记录尘埃 数（编号:JL-6.4-01e）5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的状况下，进展净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否 符合要求。检测工程标准检测方法温度18 28GB 50591湿度45 65%换气次数215次/小时风速（百级 干净台）水平层流0.4ms静压差与非干净区之间 IOPa0.5m3z500z000 个/m33500个/m3 （百级洁净台）尘埃数5m20z000 个/m30 （百级干净台）GB/T 16292沉降菌数 10个/皿（十万级）1个/皿（百级干净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进展静态测试,各检测工程的频次依据YYc）O33无 菌医疗器具生产治理标准中规定进展检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录